GACIMEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GACIMEX
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • GACIMEX
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 027-16d03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GACIMEX®

Forma farmacéutica:

Suspensión

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 200 mL y un vaso

dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPUBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPUBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

027-16D03

Fecha de Inscripción:

16 de mayo de 2016

Composición:

Cada 5 mL contiene:

megaldrato hidratado

simeticona

400, 00 mg

30,00 mg

sorbitol

glicerina

500,00 mg

50,00 mg

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de

la luz

Indicaciones terapéuticas:

Gacimex está indicado para el alivio de los síntomas (acidez, pirosis, dolor epigástrico) de úlcera

péptica, gastritis, hiperacidez gástrica, hernia hiatal, reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo

Contraindicaciones:

Insuficiencia renal severa.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Obstrucción orgánica del tubo digestivo

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa

Precauciones:

En pacientes con insuficiencia renal y diálisis crónica tener en cuenta el contenido de Aluminio

(riesgo de encefalopatía). La elevación del pH gástrico aumenta el riesgo de colonización

bacteriana.

Gacimex no contiene azúcar por lo que puede ser utilizado en diabéticos. Su bajo contenido en

Sodio permite su administración a cardíacos e hipertensos

Uso pediátrico: No se recomienda el uso en niños menores de 6 años por la posible toxicidad,

especialmente en niños deshidratados o con insuficiencia renal. Teniendo en cuenta la dificultad

de los niños para describir los síntomas, es importante descartar otras patologías abdominales

(por ej.: Apendicitis).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La respuesta sintomática al tratamiento no excluye la presencia de patologías orgánicas que

requieran tratamiento específico.

Este producto contiene Sacarina.

Contiene glicerol, no puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Efectos indeseables:

En las dosis indicadas, Gacimex es muy bien tolerado. En raras ocasiones puede manifestarse

una ligera constipación o una acción laxante leve.

La utilización durante períodos prolongados o en dosis muy elevadas puede producir depleción

de Fósforo

Posología y método de administración:

Gacimex Suspensión: Salvo indicación médica, 10 ml ó 20 ml de suspensión (1 ó 2 cucharadas

de postre), 3 ó 4 veces por día, media a una hora después de las comidas y antes de acostarse o

en el momento de la aparición de los síntomas. Agitar bien antes de usar.

En caso necesario las dosis podrán aumentarse según criterio médico, sin exceder las 6 tomas

diarias. Las dosis más altas no se utilizarán durante más de 2 semanas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Gacimex puede disminuir la absorción de otros medicamentos tales como: Isoniacida, Etambutol,

Tetraciclinas,

Fluoroquinolonas,

Lincosamidas,

Antihistamínicos

Atenolol,

Metoprolol,

Propranolol, Cloroquina, Diflunisal, Digoxina, Bifosfonatos, sales de Hierro, Fluoruro de Sodio,

Glucocorticoides

para

Prednisolona

Dexametasona),

Naproxeno,

Indometacina,

Ketoconazol,

Lansoprazol,

Fenotiazinas,

Penicilamina,

Benzodiacepinas,

Dicumarol

Anticolinérgicos. En caso de ser necesaria su administración, deben ingerirse por separado, por

ejemplo

horas

antes

después

administración

Gacimex.

caso

Fluoroquinolonas se recomienda distanciar su administración al menos 4 horas.

Por alcalinizar la orina puede aumentar la excreción de Salicilatos

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo y lactancia: No existen datos sobre teratogenia en animales ni estudios controlados en

mujeres embarazadas. No obstante, teniendo en cuenta su baja absorción y en ausencia de

insuficiencia renal materna, el riesgo es prácticamente nulo. El médico debe intentar limitar la

dosis diaria y evitar el uso prolongado. El efecto constipante del Aluminio puede sumarse a la

constipación habitual del embarazo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

Ante la eventualidad de una sobre dosificación, concurrir al hospital más cercano

Propiedades farmacodinámicas:

Gacimex es la asociación de Magaldrato y Simeticona.

El Magaldrato es un compuesto que contiene Magnesio y Aluminio y actúa neutralizando el Ácido

clorhídrico en la luz gástrica.

La Simeticona es una sustancia inerte que modifica la tensión superficial de las burbujas de gas

presentes en el tracto digestivo, favoreciendo su coalescencia y posterior eliminación.

presente

especialidad

asociación

Magaldrato-Simeticona,

medicamento

constituido por dos principios activos que reúnen características complementarias por vía oral,

utilidad terapéutica y atoxicidad, cuya asociación resulta beneficiosa. Para el tratamiento de la

patología digestiva en la que se asocia hiperacidez y flatulencia.

Lawrence DR, Bennett PN en la publicación del Clinical Pharmacology 5th-Ed. London 1980

ponen de manifiesto la posibilidad de asociar Simeticona con antiácidos gástricos (con efectos

beneficiosos), si al mismo tiempo existen trastornos de hiperclorhidria y flatulencia.

El Magaldrato es una combinación química de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y

sulfato de magnesio. Sin embargo, no representa una simple mezcla física de magnesia e

hidróxido

aluminio,

sino

formulación

reside

principal

característica

farmacodinamia que consiste en reaccionar en etapas can el ácido del contenido gástrico.

En efecto, el hidróxido de magnesio es convertido rápidamente en ión-magnésico, mientras el

hidróxido

aluminio

reacciona

más

lentamente

para

brindar

afecto

buffer

sostenido

manteniendo el pH entre 3,5 y 4,0.

Las ventajas principales del Magaldrato son:

Es un agente buffer que neutraliza el ácido clorhídrico, pero no produce alcalinización gástrica.

No influye en el perfil de secreción de ácido clorhídrico.

Inactiva la pepsina, se une a los ácidos biliares y la lisolecitina.

Acción buffer uniforme.

Rapidez de acción.

No presenta efecto-rebote

Se une a substancias contenidas en el reflujo duodeno-gástrico como ácidos biliares y lisolecitina

(agresores en caso de gastritis, ulceras pépticas, úlceras por stress y esofagitis péptica),

impidiendo su acción corrosiva.

No altera el balance electrolítico.

Puede emplearse en combinación con drogas antiflatulentas

No se absorbe

Estas características han sido verificadas en numerosas experiencias terapéuticas. En efecto, en

todos los casos se observó una inmediata y notable mejoría en el típico dolor ulceroso.

El Magaldrato es además superior a otras antiácidos en el tratamiento de ulceras pépticas dentro

de los primeros 14 días de tratamiento, con control endoscópico respecto a la cicatrización

anatómica, alivio del dolor nocturno, ausencia de efectos secundarios y buena tolerancia.

El típico dolor ulceroso es rápido y marcadamente aliviado luego del inicio del tratamiento.

otro principio activo

esta

asociación

es la Simeticona,

es una mezcla líquida

dimetiipolisiloxanos, que son éteres polímeros con un peso molecular de 14.000 a 21.000 y actúa

como antiflatulento.

La administración de Simeticona produce la desaparición de las burbujas y pequeñas cámaras

gaseosas que se producen en estomago e intestino, como puede observarse por gastroscopia y

examen radiológico del tracto gastrointestinal. Estas burbujas formadas por aire y mucus viscoso

y adherente no pueden eliminarse fácilmente, lo que se consigue porque la droga provoca la

ruptura de dichas burbujas y la liberación del gas, el que es expulsado por eructo a por el ano-

acción

carminativa-con

desaparición

molestias

trastornos

flatulentos-acción

antiflatulenta - esta acción motora gastrointestinal es indirecta y se debe a !a distensión de las

vísceras.

Los efectos de la Simeticona, se deben a la propiedad de esa substancia de disminuir la tensión

superficial, de manera que en el caso de espuma o burbujas gaseosas, las mismas se reúnen, se

agrandan y se rompen dando lugar a gas libre.

otra

parte,

Simeticona

substancia

inerte,

produce

otras

acciones

farmacológicas que las arriba señaladas en los animales y en el hombre. Así, ratas alimentadas

con la droga durante muchas semanas no demostraron ningún trastorno tóxico ni alteraciones

patológicas en los órganos.

La Simeticona es insoluble en agua y en Iípidos, por lo que no es absorbida en el tracto digestivo

y se elimina con las heces. Cabe destacar que la Simeticona no produce trastorno o reacción

adversa, es muy bien tolerada por pacientes de toda edad y carece de toxicidad.

Teniendo

cuenta

estas

consideraciones,

buena

tolerancia,

ausencia

efectos

colaterales, su atoxicidad y la buena disponibilidad de la droga en estómago, se ha logrado un

compuesto sumamente eficaz y segura en el tratamiento de la patología digestiva, que brinda un

enfoque integral, completo y fisiopatogénico al problema terapéutico que las mismas llevan

implícito.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Tanto el Aluminio y el Magnesio que constituyen el Magaldrato se absorben sólo en trazas. En

los pacientes con insuficiencia renal severa puede estar disminuida la eliminación de estos

elementos con la consiguiente acumulación en el organismo (riesgo de hipermagnesemia o de

intoxicación alumínica). La Simeticona no se absorbe en el tracto digestivo.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto:

Contraindicaciones:

Precauciones:

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Efectos indeseables:

Posología y método de administración:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Uso en Embarazo y lactancia:

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Sobredosis:

Propiedades farmacodinámicas:

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 16 de mayo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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