GABAPENTINA KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GABAPENTINA KERN PHARMA
  • Dosis:
  • 300,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GABAPENTINA KERN PHARMA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09147n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GABAPENTINA KERN PHARMA

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

300,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 ó 6 blísteres de PVC/AL con 15 cápsulas cada

uno.

Estuche por 50 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

(Para uso exclusivo en hospitales).

Titular del Registro Sanitario, país:

KERN PHARMA S.L. España.

Fabricante, país:

KERN PHARMA S.L, España.

Número de Registro Sanitario:

M-09-147-N03

Fecha de Inscripción:

6 de agosto de 2009.

Composición:

Cada cápsula contiene:

Gabapentina

300,0 mg

Lactosa anhidra 67,5 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Epilepsia

Gabapentina está indicada como terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales con

o sin generalización secundaria en adultos y niños desde los 6 años en adelante (ver

sección 5.1).

Gabapentina está indicada como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin

generalización secundaria en adultos y adolescentes desde 12 años en adelante.

Tratamiento del dolor neuropático periférico

Gabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico, tal como la

neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia post-herpética, en adultos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo gabapentina o a alguno de los excipientes incluidos en la

sección

Precauciones:

Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la

interrupción de gabapentina.

Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los

fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico (

Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes tratados con

gabapentina pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis o la aparición

de nuevos tipos de crisis.

Al igual que ocurre con otros antiepilépticos, los intentos de retirar los medicamentos

antiepilépticos concomitantes a pacientes refractarios en tratamiento con más de un

antiepiléptico para conseguir la monoterapia con gabapentina, tiene un índice de éxito bajo.

Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias,

tales como las ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes. Por lo

tanto, gabapentina debe usarse con precaución en pacientes con crisis mixtas incluyendo

ausencias.

No se han realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años de

edad en adelante. En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció

somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir

de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes. Aparte de estos hallazgos, las

investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican que haya un perfil de reacciones

adversas diferente del observado en los pacientes más jóvenes.

Los efectos de la terapia con gabapentina a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el

aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado

adecuadamente. Por lo tanto, los beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse

frente a los riesgos potenciales de la misma.

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento

con antiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos

aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también mostró un pequeño

incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo de

este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo

para gabapentina. Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y

comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Se debe advertir

tanto a los pacientes como a sus cuidadores sobre la necesidad de buscar asistencia

médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.

Erupción medicamentosa con eosinifilia y síntomas sístemicos (DRESS)

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad sistémicas graves y potencialmente

mortales como la erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en

pacientes que toman fármacos antiepilépticos como gabapentina (ver sección 4.8)

Es importante señalar que las primeras manifestaciones de hipersensibilidad, tales como

fiebre o linfadenopatía, pueden estar presentes incluso cuando la erupción no es evidente.

Si tales signos o síntomas están presentes, el paciente debe ser evaluado inmediatamente.

Gabapentina debe interrumpirse si aparecen estos síntomas y no se puede establecer una

causa alternativa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Pruebas de laboratorio

Se pueden obtener lecturas de falsos positivos en la determinación semi-cuantitativa de las

proteínas totales en orina con los análisis de tiras reactivas. Por lo tanto, se recomienda

verificar el resultado positivo de estas tiras mediante métodos basados en un principio

analítico diferente, tales como el método Biuret, turbidimétrico o los métodos de fijación de

colorantes o bien utilizar estos métodos alternativos desde un inicio.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,

insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa-galactosa no

deben tomar este medicamento.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en

epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista

siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100

1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a

1/100) y raras (≥ 1/10.000 a

1/1.000)]. En los

estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le

asignó la frecuencia más alta.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada

intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones:

Muy frecuentes: infección viral.

Frecuentes: neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis

media.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuentes: leucopenia.

Raras: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).

Frecuencia no conocida: erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver

sección4.4)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: anorexia, aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes:

hostilidad,

confusión

inestabilidad

emocional,

depresión,

ansiedad,

nerviosismo, pensamiento anormal.

Raras: alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: somnolencia, mareos, ataxia.

Frecuentes:

convulsiones,

hipercinesia,

disartria,

amnesia,

temblor,

insomnio,

cefalea,

sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo y aumento,

descenso o ausencia de reflejos.

Raras: trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía).

Trastornos oculares:

Frecuentes: alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía.

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuentes: vértigo.

Raras: tinnitus.

Trastornos cardiacos:

Raras: palpitaciones

Trastornos vasculares:

Frecuentes: hipertensión, vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: vómitos, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal,

dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.

Raras: pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de

un traumatismo físico, erupción, prurito, acné.

Raras: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: incontinencia

Raras: fallo renal agudo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuentes: impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: fatiga, fiebre.

Frecuentes: edema periférico o generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar,

síndrome gripal.

Raras: reacciones por síndrome de retirada (principalmente ansiedad, insomnio, náuseas,

dolores, sudoración), dolor de pecho. Se han notificado muertes inesperadas, en las que no

se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina.

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: disminución del recuento leucocitario, aumento de peso.

Raras: fluctuaciones de la glucemia en pacientes con diabetes, aumento en los valores de

los análisis de función hepática.

Lesiones traumáticas e intoxicaciones:

Frecuentes: lesiones accidentales, fractura, abrasión.

Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La

relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han

notificado en ensayos clínicos en niños. Además, en los ensayos clínicos en niños se han

notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

importante

notificar

sospechas

reacciones

adversas

medicamento

tras

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento.

invita

profesionales

sanitarios

notificar

sospechas

reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano.

Posología y método de administración:

Vía oral.

Gabapentina se puede administrar con o sin alimentos y debe tragarse entera con una

ingesta suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

En la Tabla 1, se adjunta un esquema de titulación para el inicio de la terapia en todas las

indicaciones, que se recomienda para adultos y adolescentes desde los 12 años en

adelante. Las pautas de dosificación para niños menores de 12 años se encuentran

recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.

Tabla 1

DIAGRAMA DE DOSIS – TITULACIÓN INICIAL

Día 1

Día 2

Día 3

300 mg una vez al día

300 mg dos veces al día

300 mg tres veces al día

Epilepsia

La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo. El médico determinará la dosis

en función de la tolerancia y eficacia individual. Cuando a juicio del médico se necesite una

reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento o sustituirlo con un medicamento alternativo,

se debe hacer de manera gradual a lo largo de una semana como mínimo.

Adultos y adolescentes:

En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg/día. El tratamiento

debe iniciarse titulando la dosis tal y como se describe en la Tabla 1 o mediante la

administración de 300 mg tres veces al día (TVD) en el Día 1. Por lo tanto, basándose en la

respuesta y tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ir incrementándose

posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar una dosis máxima de 3600

mg/día. En ciertos pacientes puede resultar adecuado realizar una titulación más lenta de la

dosis de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de una

semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar los 3600

mg/día es de un total de 3 semanas. Dosis por encima de los 4800 mg/día han sido bien

toleradas en estudios clínicos abiertos a largo plazo. La dosis diaria total se debe dividir en 3

dosis unitarias, no debiendo exceder de 12 horas el intervalo máximo de tiempo entre dosis

para prevenir las convulsiones.

Niños de 6 años en adelante:

La dosis inicial debe ser de 10 a 15 mg/kg/día y la dosis efectiva se alcanza mediante el

incremento de la titulación a lo largo de un periodo aproximado de 3 días. La dosis efectiva

de gabapentina en niños desde los 6 años en adelante es de 25 a 35 mg/kg/día. Dosis por

encima de 50 mg/kg/día han sido bien toleradas en un estudio clínico a largo plazo. La dosis

diaria total debe dividirse en tres dosis unitarias, no debiendo exceder de 12 horas el

intervalo máximo de tiempo entre dosis.

No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar

la terapia con gabapentina. Además, gabapentina puede ser usada en combinación con

otros antiepilépticos sin que se produzcan alteraciones de las concentraciones plasmáticas

de gabapentina o de las concentraciones séricas de otros antiepilépticos.

Dolor neuropático periférico

Adultos:

La terapia se puede iniciar mediante titulación de la dosis tal y como muestra la Tabla 1. De

forma alternativa, la dosis inicial es de 900 mg/día repartida en tres tomas iguales al día. Por

lo tanto, basándose en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ir

incrementándose posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar una dosis

máxima de 3600 mg/día. En ciertos pacientes puede resultar adecuado realizar una

titulación más lenta de la dosis de gabapentina. El tiempo mínimo para alcanzar una dosis

de 1800 mg/día es de una semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas

y para alcanzar los 3600 mg/día es de un total de 3 semanas.

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad del tratamiento del dolor neuropático periférico,

tal como la neuropatía diabética y la neuralgia post-herpética, en ensayos clínicos de más

de 5 meses de duración. En caso de que el paciente necesite tratamiento del dolor

neuropático periférico durante más de 5 meses, el médico debe evaluar la situación clínica

del paciente y determinar la necesidad de una terapia adicional.

Instrucciones para todas las indicaciones

En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras

un trasplante de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el

empleo de dosis menores o de mayores intervalos entre los incrementos de dosis.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar un ajuste de la dosis debido al deterioro

de la función renal con la edad (ver Tabla 2). La somnolencia, el edema periférico y la

astenia pueden ser más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con la insuficiencia renal

Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal deteriorada

tal y como se describe en la Tabla 2 y/o aquellos pacientes sometidos a hemodiálisis.

Tabla 2

DOSIS DE GABAPENTINA EN ADULTOS SEGÚN LA FUNCIÓN RENAL

Aclaramiento de creatinina (ml/min)

Dosis Diaria Total (mg/día)

≥ 80

900 - 3600

50 - 79

600 - 1800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

- 600

< 15

- 300

La dosis diaria total debe administrarse repartida en tres tomas al día. Las dosis reducidas

son para pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 79 ml/min).

Deben administrarse 300 mg en días alternos.

En pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, se ha de reducir la dosis diaria

en proporción al aclaramiento de creatinina (por ejemplo, pacientes con un aclaramiento de

creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la mitad de la dosis diaria que reciben los pacientes

con un aclaramiento de 15 ml/min).

Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis

Para los pacientes con anuria sometidos a hemodiálisis que nunca han sido tratados con

gabapentina, se recomienda una dosis de carga de 300 a 400 mg, seguida posteriormente

de una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis. En los días en que

no se dializa, no debe tratarse con gabapentina.

Para los pacientes con deterioro de la función renal sometidos a hemodiálisis la dosis de

mantenimiento de gabapentina debe basarse en las recomendaciones de dosis dadas en la

Tabla 2. Adicionalmente a la dosis de mantenimiento, se recomienda una dosis de 200 a

300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En un estudio con voluntarios sanos (N=12), se administró una cápsula de morfina de 60 mg

de liberación controlada 2 horas antes de administrar una cápsula de 600 mg de

gabapentina, observándose un aumento de un 44% en la media del AUC de gabapentina

comparado con la gabapentina administrada sin morfina. Por lo tanto, los pacientes deben

ser cuidadosamente controlados para detectar signos de depresión del SNC como

somnolencia, debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapentina o morfina.

No se ha observado interacción entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o

carbamazepina.

La farmacocinética de gabapentina en estado estacionario es similar en sujetos sanos a la

observada en pacientes con epilepsia que reciben fármacos antiepilépticos.

La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que tengan noretindrona y/o

etinil- estradiol no influye en la farmacocinética en estado estacionario de ambos

componentes.

La coadministración de gabapentina con antiácidos que contengan aluminio o magnesio

reduce la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%. Se recomienda tomar

gabapentina dos horas después de la administración de antiácidos.

La excreción renal de gabapentina no se altera con la administración de probenecid.

Se ha observado una ligera reducción de la excreción renal de gabapentina cuando se

administra junto con cimetidina, hecho del que no se espera que tenga relevancia clínica.

Uso en Embarazo y lactancia:

Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general

El riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2-3 veces en los niños

de madres tratadas con un medicamento antiepiléptico. Los que más frecuentemente

aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural.

Una terapia múltiple con medicamentos antiepilépticos puede asociarse a un mayor riesgo

de malformaciones congénitas que la monoterapia, por tanto es importante que se trate con

monoterapia siempre que sea posible. Se ha de dar consejo específico a las mujeres que

estén probablemente embarazadas o en edad fértil y revisar la necesidad del tratamiento

antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada. No se debe interrumpir

repentinamente el tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una crisis importante

que puede tener graves consecuencias tanto para la madre como para el hijo. Raramente se

ha observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia. No es posible

diferenciar si el retraso en el desarrollo puede estar causado por factores genéticos,

sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico.

Riesgo asociado a gabapentina

No existen datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se

desconoce el riesgo en seres humanos. Gabapentina no debería utilizarse durante el

embarazo excepto si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial

para el feto.

No se puede concluir si gabapentina está asociada con un aumento del riesgo de

malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, debido a la epilepsia

en sí misma y a la presencia de medicamentos antiepilépticos concomitantes en los

embarazos que se notificaron.

Gabapentina se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los

lactantes, debe prestarse atención cuando se administre gabapentina a madres lactantes.

Gabapentina solo se utilizará en madres lactantes, si los beneficios superan claramente los

riesgos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Gabapentina Kern Pharma actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir:

somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción.

Estos

efectos,

así

como

propia

enfermedad

hacen

recomendable

tener

precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente

mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento

Sobredosis:

Con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g no se ha observado una toxicidad aguda que

pudiera poner en peligro la vida. Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, visión doble,

dificultad

para

hablar,

somnolencia,

letargia

diarrea

leve.

Todos

pacientes

recuperaron

totalmente

mediante

tratamiento

soporte.

reducida

absorción

gabapentina

dosis

más

alta

puede

limitar

absorción

fármaco

caso

sobredosificación y por lo tanto minimizar la toxicidad por sobredosis.

Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, de acuerdo a la experiencia previa,

esto no es normalmente necesario. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal grave,

puede estar indicada la hemodiálisis.

No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron

dosis de hasta 8000 mg/kg. Los signos de toxicidad aguda en animales incluyen ataxia,

dificultad al respirar, ptosis, hipoactividad o excitación

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción exacto de gabapentina no se conoce.

Gabapentina está estructuralmente relacionada con el neurotransmisor GABA (ácido gamma

aminobutírico) pero su mecanismo de acción es diferente al de otros principios activos que

interaccionan con las sinapsis del GABA incluyendo el valproato, barbitúricos,

benzodiazepinas, inhibidores de la GABA transaminasa, inhibidores de la recaptación de

GABA, agonistas del GABA, y profármacos del GABA. Los estudios in vitro con la

gabapentina radiomarcada han caracterizado un nuevo lugar de unión de péptidos en los

tejidos cerebrales de rata incluyendo el neocortex y el hipocampo que pueden estar

relacionados con la actividad anticonvulsivante y analgésica de gabapentina y sus derivados

estructurales. La subunidad alfa2-delta de los canales del calcio dependientes de voltaje ha

sido identificada como el sitio de unión de gabapentina.

Gabapentina a concentraciones terapéuticas no se une a los receptores de otros fármacos

habituales ni a los receptores de los neurotransmisores cerebrales incluyendo los receptores

del GABA

, GABA

, benzodiazepinas, glutamato, glicina o N-metil-D-aspartato.

Gabapentina no interacciona con los canales de sodio in vitro y en consecuencia difiere de

fenitoína y carbamazepina. La gabapentina reduce parcialmente la respuesta al agonista del

glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA) en algunos sistemas de ensayo in vitro, pero solo a

concentraciones superiores a 100 μM, que no se alcanzan in vivo. Gabapentina reduce

ligeramente la liberación de los monoamino neurotransmisores in vitro. La administración de

gabapentina a ratas aumenta el recambio de GABA en varias áreas cerebrales de forma

similar al valproato sódico, pero en distintas regiones del cerebro. No se ha establecido la

importancia de estas diversas acciones de gabapentina en relación a los efectos

anticonvulsivantes. En los animales, gabapentina accede fácilmente al cerebro e impide las

convulsiones del electroshock máximo, de los convulsivantes químicos incluyendo los

inhibidores de la síntesis del GABA y en los modelos genéticos de convulsiones.

Un estudio clínico de terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales llevado a cabo

en sujetos de edades comprendidas entre los 3 y los 12 años, demostró una diferencia

numérica pero no estadísticamente significativa en el 50% del índice de respondedores a

favor del grupo de gabapentina en comparación con placebo. Análisis adicionales post-hoc

de las tasas de respondedores por edad no revelaron un efecto de la edad estadísticamente

significativo, ni tampoco que responda a una variable continua o dicotómica (grupos de

edades de 3-5 y de 6-12 años).

Los datos procedentes de análisis adicionales post-hoc se resumen en la siguiente tabla:

Respuesta (mejoría ≥ 50%) de la población MITT* por tratamiento y edad

Categoría de edad

Placebo

Gabapentina

Valor de P

< 6 años

4/21 (19,0%)

4/17 (23,5%)

0,7362

6 a 12 años

17/99 (17,2%)

20/96 (20,8%)

0,5144

La población modificada por intención de tratar se definió como todos los pacientes

aleatorizados al grupo de medicación en estudio que además tenían las crisis diarias

disponibles para la evaluación durante 28 días tanto para el momento inicial como durante

las fases de doble ciego.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas de gabapentina se

observaron

horas.

biodisponibilidad

(fracción

dosis

absorbida)

gabapentina tiende a disminuir cuando se incrementa la dosis. La biodisponibilidad absoluta

de las cápsulas de 300 mg es de aproximadamente el 60%. Los alimentos, incluyendo un

régimen

alto

grasa,

presentan

efecto

clínicamente

significativo

farmacocinética de gabapentina.

La farmacocinética de gabapentina no se ve afectada por la administración repetida. Aunque

las concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 μg/ml y 20

μg/ml en los estudios clínicos, estas concentraciones no son predictivas de la seguridad o

eficacia. En la Tabla 3 se facilitan los parámetros farmacocinéticos.

Tabla 3

Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (%CV) en el estado estacionario tras la

administración cada 8 horas

Parámetro

farmacocinético

300 mg

(N: 7)

400 mg

(N: 14)

800 mg

(N: 14)

Media

Media

Media

(μg/ml)

4.02

(24)

5.74

(38)

8.71

(29)

(hr)

(18)

(54)

(76)

(hr)

(12)

10.8

(89)

10.6

(41)

AUC (0-8) (μg·hr/ml)

24.8

(24)

34.5

(34)

51.4

(27)

Ae% (%)

47.2

(25)

34.4

(37)

: concentración plasmática máxima en el estado estacionario.

: tiempo en alcanzar la C

: semivida de eliminación.

AUC (0-8): área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario

frente al tiempo desde tiempo 0 hasta 8 horas post-administración.

Ae%: porcentaje de dosis eliminada inalterada en orina desde tiempo 0 hasta 8 horas post-

administración.

NA: no disponible.

Distribución

Gabapentina no se une a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7

litros.

pacientes

epilepsia,

concentraciones

gabapentina

líquido

cefalorraquídeo (LCR) son de aproximadamente el 20% de las concentraciones plasmáticas

en el estado estacionario. Gabapentina está presente en la leche materna de las madres

lactantes.

Biotransformación

No hay evidencia de metabolismo de gabapentina en el hombre. Gabapentina no induce las

enzimas

hepáticas

oxidativas

función

mixta

responsables

metabolismo

fármacos.

Eliminación

Gabapentina

elimina

inalterada

únicamente

excreción

renal.

semivida

eliminación de la gabapentina es independiente de la dosis y se mueve en un rango de 5 a 7

horas.

pacientes

edad

avanzada

aquellos

insuficiencia

renal

reduce

aclaramiento plasmático de gabapentina. La constante de velocidad de eliminación de

gabapentina,

aclaramiento

plasmático

aclaramiento

renal

directamente

proporcionales al aclaramiento de creatinina.

Gabapentina se elimina del plasma por hemodiálisis. Se recomienda el ajuste de la dosis en

pacientes con la función renal alterada o sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.2).

La farmacocinética de gabapentina en niños se determinó en 50 sujetos sanos con edades

comprendidas entre 1 mes y 12 años. En general, las concentraciones plasmáticas de

gabapentina en niños de más de 5 años de edad son similares a las de los adultos cuando

se les administra la dosis de acuerdo a la posología mg/kg.

Linealidad / No linealidad

biodisponibilidad

(fracción

dosis

absorbida)

gabapentina

disminuye

cuando

aumenta la dosis, lo que confiere no-linealidad de los parámetros farmacocinéticos entre los

que se incluye el parámetro de biodisponibilidad (F) tales como Ae%, CL/F, Vd/F. La

farmacocinética de eliminación (parámetros farmacocinéticos que no incluyen F como CLr y

) está bien descrita mediante farmacocinética lineal. Las concentraciones plasmáticas en

el estado estacionario son predecibles a partir de los datos a dosis única.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ninguna especial

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Definición y clasificación de la terminología para el daño por medicamentos: un llamado para el consenso

Eur J Clin Pharmacol 11 de octubre de 2018 Sin uniformidad, cuantificar, comparar, combinar o extrapolar datos sobre daños a los medicamentos, como la tasa de daño en una población específica, es un desafío para quienes participan en la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia. Existe una necesidad apremiante de mayor discusión y consenso internacional sobre este tema. La adopción de descriptores estándar por parte de grupos de profesionales, organizaciones normativas y normativas fo...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

24-8-2018

QTc largo adquirido inducido por fármacos: nuevos conocimientos procedentes de un estudio retrospectivo

Eur J Clin Pharmacol, 15 de agosto de 2018 En nuestros pacientes con diLQTc, la duración del QTc no predijo la aparición de síntomas o eventos arrítmicos. Por lo tanto, se deben postular otros determinantes para aclarar por qué a veces la prolongación de diQTc propicia arritmias malignas ventriculares, mientras que en otros casos este efecto arritmogénico es deficiente.   IntroducciónVarias clases de fármacos (antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepresivos, fenotiazinas, opiáceos, procinéticos ...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

Uso de benzodiazepinas y mortalidad cardiovascular en una cohorte de mujeres mayores de 50 años

Eur J Clin Pharmacol, 4 de julio de 2018 En nuestro estudio, el ajuste para el uso de antidepresivos atenuó fuertemente cualquier asociación de benzodiazepina-mortalidad cardiovascular. Si la modesta asociación observada con las benzodiazepinas hipnóticas se debe a la confusión residual merece una mayor investigación.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety