GABAPENTINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GABAPENTINA 300 mg
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GABAPENTINA 300 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16184n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GABAPENTINA 300 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A, CUIDAD DE PANAMÁ, REPLÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

CRESCENT THERAPEUTICS LIMITED, SOLAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-184-N03

Fecha de Inscripción:

25 de octubre de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

gabapentina

300 mg

lactosa monohidratada

159,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Epilepsia

Gabapentina se indica como terapia adjunta en el tratamiento de convulsiones parciales con

o sin generalización secundaria en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.

Gabapentina se indica como monoterapia en el tratamiento de convulsiones parciales con y

sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.

Tratamiento de dolor neuropático periférico

Gabapentina

indica

para

tratamiento

dolor

neuropático

periférico

como

neuropatía diabética dolorosa y neuralgia post-herpética en adultos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Este producto contiene lactosa, no administrar a pacientes con galatosemia congénita,

síndrome de mala absorción a la glucosa y la galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se ha reportado comportamiento e ideas suicidas en pacientes tratados con agentes

antiepilépticos

varias

indicaciones.

meta-análisis

ensayos

controlados

aleatorizados con placebo de fármacos antiepilépticos también ha demostrado un pequeño

incremento de riesgo del comportamiento e ideas suicidas. El mecanismo de este riesgo no

se conoce y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo

para gabapentina.

Por lo tanto, los pacientes deben monitorearse para signos de ideas suicidas y considerarse

tratamiento apropiado.

pacientes (y

los cuidadores de

pacientes)

deben estar

advertidos de buscar consejo si emergen signos o comportamiento suicidas.

Si algún paciente desarrolla pancreatitis aguda bajo tratamiento con gabapentina, debe

considerarse descontinuar la gabapentina.

Aunque no hay evidencia de convulsiones de rebote con gabapentina, la retirada abrupta de

agentes anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epilépticus.

Como

otros

productos

medicinales

antiepilépticos,

algunos

pacientes

pueden

experimentar un incremento en la frecuencia de convulsiones o la aparición de nuevos tipos

de convulsiones con gabapentina.

Como con otros antiepilépticos, los intentos de retirar antiepilépticos concomitantes en el

tratamiento

pacientes

refractarios

más

antiepiléptico,

para

alcanzar

monoterapia con gabapentina, tienen un bajo índice de éxito.

Gabapentina no se considera efectiva contra convulsiones generalizadas primarias, tales

como las ausencias y pueden agravar estas convulsiones en algunos pacientes. Por lo

tanto, gabapentina debe usarse con precaución en pacientes con convulsiones mezcladas,

incluyendo ausencias.

No se han realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años o

mayores.

estudio

doble

ciegas

pacientes

dolor

neuropático

ocurrió

somnolencia, edema periférico y astenia, en un porcentaje algo más alto en pacientes de 65

años

mayores,

pacientes

jóvenes.

Aparte

estos

hallazgos,

investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican un perfil de eventos adversos

diferente del observado en pacientes jóvenes.

Efectos indeseables:

Organismo en General

Reacciones Adversas

Infecciones e Infestaciones

Muy comunes

Infección viral.

Comunes

Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto

urinario infección, otitis media.

Trastornos de la Sangre y Sistema Linfático

Comunes

Leucopenia.

Trastornos del Sistema Inmune

No comunes

Reacciones alérgicas (por ej. urticaria)

Trastornos del Metabolismo y Nutrición

Comunes

Anorexia, aumento del apetito.

Trastornos Psiquiátricos

Comunes

Hostilidad, confusión y labilidad emocional, depresión,

ansiedad, nerviosismo y pensamientos anormales.

Trastornos del Sistema Nervioso

Muy comunes

Somnolencia, mareos, ataxia.

Comunes

Convulsiones, hiperquinesia, disartria, amnesia, tremor,

insomnio,

dolor

cabeza,

sensaciones

tales

como

parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo,

incremento, disminución o ausencia de reflejos.

No comunes

Hipoquinesia.

Trastornos Visuales

Comunes

Trastornos visuales, tales como ambliopía, diplopía.

Trastornos

del

Oído

y

Laberinto

Comunes

Vértigo.

Trastornos Cardíacos

Comunes

Palpitaciones.

Trastornos Vasculares

Comunes

Hipertensión, vasodilatación.

Trastornos Respiratorios, Toráxicos y Mediastinales

Comunes

Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis

Trastornos Gastrointestinales

Comunes

Vómitos,

náusea,

anormalidades

dentales,

gingivitis,

diarrea,

dolor

abdominal,

dispepsia,

estreñimiento,

sequedad en la boca o la garganta, flatulencia.

Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo

Comunes

Edema

facial,

púrpura

menudo

descrito

como

contusiones,

resultado

trauma

físico,

erupción,

prurito, acné.

Trastornos Óseos, Músculoesqueléticos y del Tejido Conectivo

Comunes

Artralgia, mialgia, dolor de espalda, tic.

Trastornos del Sistema Reproductivo y del Pecho

Comunes

Impotencia.

Trastornos Generales y condiciones del sitio de administración

Muy comunes

Fatiga, fiebre.

Comunes

Edema

periférico,

marcha

anormal,

astenia,

dolor,

malestar, estado gripal.

No comunes

Edema generalizado.

Investigaciones

Comunes

WBC (conteo de células blancas sanguíneas disminuido,

aumento de peso.

No comunes

Ensayos de la función hepática elevados SGOT (AST),

SGPT (ALT) y bilirrubina.

Heridas y Envenenamiento

Comunes

Heridas accidentales, fractura, abrasión.

La causalidad con gabapentina no es clara.

En pacientes que reciben hemodiálisis debido a etapa final de fallo renal, se ha reportado

miopatía con niveles elevados de creatina quinasa.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis solamente se

han reportado en estudios clínicos en niños. Además, en estudios clínicos en niños se

han reportado comúnmente comportamiento agresivo e hiperquinesia.

Posología y método de administración:

Neuralgia Postherpética

No usar gabapentina de forma alternativa con otros productos de gabapentina

Titular la gabapentina hasta una dosis de 1800 mg tomada oralmente una vez al día con la

comida

tarde.

tabletas

gabapentina

deben

tragarse

enteras.

partir,

machacar o masticar las tabletas.

Si la dosis de gabapentina se reduce, se descontinúa o se sustituye por un medicamento

alternativo, esto se debe realizar de forma gradual por un mínimo de una semana o más (a

discreción del médico).

En adultos con neuralgia postherpética la terapia con Gabapentina debe iniciarse y titularse

de la forma siguiente:

Día 1

Día 2

Día 3-6

Día 7-10

Día 11-14

Día 15

Dosis

Diaria

300 mg

600 mg

900 mg

1200 mg

1500 mg

1800 mg

Epilepsia

Niños ˃ 12 años: las dosis efectivas de gabapentina son de 900 a 1800 mg/dia repartidos en

3 administraciones. Las dosis de partida son de 300 mg trs veces al día. Se han utilizado

dosis de hasta 2400 mg/kg siendo bien toleradas. Las dosis no se deben espaciar más de

12 vhoras en el régimen de 3 dosis/día.

Niños de 3 a 12 años: las dosis de partida deben ser de 10-15 mg/kg repartidos en tres

administraciones al día y la dosis efectiva se alcanza aumentando estas a lo largo de un

periodo de 3 dias. Las dosis efectivas de gabapentina en los pacientes de 5 años o más son

de 25 mg/kg repartidos en 3 administraciones al día. En los niños más pequeños, las dosis

efectivas suelen ser de 40 mg/kg/día. En los estudios clínicos a largo plazo, se han tolerado

muy bien dosis de hasta 50 mg/kg/día.

Si se discontinua la gabapentina o se añade una medicación antiepiléptica alternativa, las

modificaciones de deben hacer de forma gradual a lo largo de una semana como mínimo.

Tabla 1: Esquema de Titulación Recomendado para Gabapentina.

Pacientes con Trastorno Renal.

En pacientes con función renal estable, el aclaramiento de la creatinina (CCr) puede

estimarse razonablemente bien usando la ecuación de Cockcroft y Gault: Para pacientes

femeninos CCr = (0.85) (140-edad)(peso) / [(72)(SCr)]

Para pacientes masculinos CCr = (140-edad) (peso) / [(72) (SCr)]

Donde, la edad es en años, el peso es el kilogramos y SCr es la creatinina sérica en mg/dL.

La dosis de Gabapentina debe ajustarse en pacientes con la función renal reducida, de

acuerdo con la Tabla 2. Los pacientes con la función renal reducida deben iniciar la

Gabapentina con una dosis diaria de 300 mg. Gabapentina debe titularse siguiendo el

esquema señalado en la Tabla 1. La dosis diaria en pacientes con función renal reducida

debe individualizarse en base a la tolerabilidad y el beneficio clínico deseado.

Dosificación Una vez al Día

Aclaramiento

Creatinina

(mL/min)

Dosis de Gabapentina (una vez al día con la

comida de la tarde)

>60

1800 mg

30-60

600 mg a 1800 mg

< 30

No debe administrarse GABAPENTINA

Pacientes en hemodiálisis

No debe administrarse GABAPENTINA

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han observado interacciones entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido

valproico o carbamazepina. La farmacocinética de la gabapentina en estado estable es

semejante en

los sujetos sanos y

los pacientes con

epilepsia que reciben estos

medicamentos antiepilépticos.

La administración concomitante de gabapentina con antiácidos que contienen aluminio y

magnesio,

reduce

aproximadamente

biodisponibilidad.

recomienda

gabapentina se tome aproximadamente 2 horas después del antiácido.

La excreción renal de gabapentina no es alterada por el probenecid.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han conducido estudios adecuados y bien controlados

en mujeres

embarazadas. Por lo tanto, este fármaco sólo debe ser utilizado durante el embarazo si es

claramente necesario.

Lactancia: Gabapentina se excreta en la leche humana. Debido a que se desconoce el

efecto sobre el lactante, se deberá tener precaución cuando se administre gabapentina a las

madres durante el periodo de lactancia.

Gabapentina sólo deberá usarse en madres que amamantan cuando los beneficios para la

madre claramente superen los riesgos para el menor.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Gabapentina

actúa

sobre el

sistema

nervioso

central

puede

producir:

somnolencia,

mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así

como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de

conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya

establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Sobredosis:

No se ha identificado una dosis letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron dosis

tan elevadas como 8000 mg/kg. Los signos de toxicidad aguda en animales incluyen ataxia,

respiración jadeante, ptosis, sedación, hipoactividad o excitación.

Se han reportado sobredosis agudas orales de gabapentina de liberación inmediata en

humanos de hasta 49 gramos. En estos casos se observó visión doble, afectación del

lenguaje, somnolencia, letargo y diarrea. Todos los pacientes se recobraron con cuidados de

apoyo.

Gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis. Aunque la hemodiálisis no se ha realizado

en los pocos casos de sobredosis reportados, puede indicarse por el estado clínico del

paciente o en pacientes con trastorno renal significativo.

Propiedades farmacodinámicas:

mecanismo

acción

preciso

gabapentina

desconoce.

ácido

gamma-

aminobutírico) pero su mecanismo de acción es diferente a la de otras sustancias activas

interactúan

sinapsis

GABA

incluyendo

valproato,

barbituratos,

benzodiacepinas, inhibidores de la transaminasa GABA, inhibidores de la captación de

GABA, agonistas GABA y profármacos de GABA. Estudios in vitro con gabapentina

marcada radiactivamente han caracterizado un nuevo sitio de fijación de péptidos en tejidos

cerebrales de la rata, incluyendo la neocorteza y el hipocampo, que podrían estar relaciona-

dos con la actividad anticonvulsiva de gabapentina y sus derivados estructurales.

El sitio de union para la gabapentina se ha identificado como sub-unidad alfa-delta de

bloqueo de voltaje de los canales de calcio.

A concentraciones clínicas relevantes gabapentina no se une a otros fármacos comunes o

receptores

neurotrasmisores

cerebrales,

incluyendo

receptores

GABAA,

GABAB,

benzodiazepina, glutamato, glicina o N-metil-D-aspartato.

Gabapentina no interactúa con los canales de sodio in vitro y de esta forma difiere de

fenitoína y carbamazepina. Gabapentina reduce parcialmente las respuestas al agonista del

glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA) en algunos sistemas de prueba in vitro, pero sólo en

concentraciones mayores de 100 mcM, las cuales no se obtienen in vivo. Gabapentina

reduce

ligeramente

liberación

neurotransmisores

monoamínicos

in

vitro.

administración de gabapentina a ratas aumenta el recambio del GABA en varias regiones

del cerebro, de forma semejante al valproato de sodio, aunque en diferentes regiones del

cerebro. La relevancia de estas diferentes acciones de gabapentina para los efectos

anticonvulsivos no ha sido establecida. En animales, gabapentina penetra fácilmente al

cerebro y evita las convulsiones causadas por electrochoque máximo, por convulsivantes

químicos, incluyendo inhibidores de la síntesis de GABA y en modelos genéticos de

convulsiones.

En un estudio clínico de tratamiento adjunto de convulsiones parciales en sujetos pediátricos

con edades de 3 a 12 años, mostraron diferencia numérica, pero no estadísticamente

significativa, en el 50 % del rango de respuesta a favor del grupo de gabapentina comparada

con el placebo. Análisis post-hoc adicionales de los rangos de respuesta edad no revelaron

efecto estadísticamente significativo por la edad, aún como variable continua o dicotómica

(grupos de edades de 3-5 y 6-12 años).

Los datos de estos análisis post-hoc adicionales se resumen en la tabla a continuación:

Respuesta (≥ 50 % Mejorado) por Tratamiento y Edad Población MITT*

Categoría de Edad Placebo Gabapentina Valor-P

<6 Años de Edad 4/21(19.0%) 4/17(23.5%)

0.7362

6 a 12 Años de Edad 17/99(17.2%) 20/96(20.8%)

0.5144

*El intento de modificar el tratamiento de la población se definió como la selección al azar de

todos los pacientes para estudiar el medicamento y que también tuvieran convulsiones

diarias evaluables por 28 días, tanto en la línea de base como en las fases a doble-ciega.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción y Biodisponibilidad

Gabapentina se absorbe del tracto intestinal proximal por un sistema de transporte L-amino

saturable. La biodisponibilidad de Gabapentina no es proporcional a la dosis, según se

incrementa la dosis la biodioponibilidad disminuye.

Gabapentina debe tomarse con las comidas de la tarde. Si se toma con el estómago vacío la

biodisponibilidad será sustancialmente baja.

La administración de Gabapentina con los alimentos incrementa la velocidad y el grado de

absorción de la gabapentina comparada con el estado de ayuno.

Distribución

Gabapentina

proteínas

plasmáticas

menos

Después

administración intravenosa de 150 mg la media y el volumen de distribución ±SD es 58 ±6 L.

Metabolismo y Excreción

Gabapentina se elimina por excreción renal como fármaco inalterado. Gabapentina no se

metaboliza apreciablemente en humanos. La cinética de eliminación no cambia con el nivel

de dosis o con dosis múltiples.

La constante de la velocidad de eliminación, el aclaramiento plasmático y aclaramiento renal

gabapentina,

directamente

proporcionales

depuración

creatinina.

pacientes ancianos y en pacientes con la función renal comprometida el aclaramiento

plasmático es reducido. La gabapentina puede removerse del plasma por hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de octubre de 2016.

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15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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