GABAPENTINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GABAPENTINA 300 mg
  • Dosis:
  • 300,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GABAPENTINA 300 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14207n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

GABAPENTINA 300 mg

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

300,00 mg*

Presentación:

Estuche por 3 tiras AL/AL con 10 cápsulas cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Fabricante, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-207-N03

Fecha de Inscripción:

1 de octubre 2014.

Composición:

Cada cápsula contiene:

Gabapentina

*Se adiciona un 2 % de exceso.

300,00 mg*

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Epilepsia.

Gabapentina está indicada como terapia coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales

con o sin generalización secundaria en adultos y niños de 6 años en adelante.

Gabapentina está indicada como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o

sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 12 años o más.

Tratamiento del del dolor neuropático periférico.

La Gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático periférico, tales

como la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia post-herpética en adultos.

Contraindicaciones:

GABAPENTINA

CÁPSULAS

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad

gabapentina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Precauciones:

Si un paciente desarrolla pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina, debe

considerarse la interrupción del mismo.

Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, la retirada brusca de los

fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar el estado epiléptico.

Gabapentina no se considera efectiva contra las convulsiones generalizadas primarias, tales

como ausencias y puede agravar estas convulsiones en algunos pacientes. Por lo tanto,

debe

usarse

gabapentina

precaución

pacientes

crisis

mixtas

incluyendo

ausencias.

No se han llevado a cabo estudios sistemáticos en pacientes de 65 años o mayores con

gabapentina. En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, somnolencia,

edema periférico y astenia se encontró en un porcentaje algo mayor en los pacientes de 65

años

más,

pacientes

más

jóvenes.

Además

estos

hallazgos,

investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican un perfil de efectos adversos

diferentes de los observados en los pacientes más jóvenes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

reportado

pensamiento

comportamiento

suicida

pacientes

tratados

fármacos antiepilépticos en varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos controlados

con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento

del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida. El mecanismo de este riesgo no se

conoce

datos

disponibles

excluyen

posibilidad

mayor

riesgo

ante

gabapentina.

Por lo tanto, los pacientes deben ser supervisados para detectar signos de pensamientos y

comportamientos suicidas y el tratamiento adecuado debe ser considerado. Los pacientes

(y los cuidadores de los pacientes) deben ser advertidos de buscar consejo médico si

aparecen signos de pensamiento o comportamiento suicida.

igual

otros

medicamentos

antiepilépticos,

algunos

pacientes

pueden

experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de

convulsiones con gabapentina.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios observados durante los estudios clínicos conducidos en la epilepsia

(monoterapia y terapia adyuvante) y el dolor neuropático se han proporcionado en una lista

singular por clase y frecuencia (muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a <1 / 10), poco

comunes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000). Cuando

una reacción adversa fue observada en diferentes frecuencias en los estudios clínicos, esta

fue asignada a lamas alta frecuencia reportada.

Las reacciones adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se

incluyen como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

en cursiva en la lista de bajo.

En cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de

gravedad.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Común

Leucopenia

Desconocido

Trombocitopenia

Trastornos del sistema Inmune

Poco común

Reacciones alérgicas (ej. urticaria)

Desconocido

Síndrome de hipersensibilidad, una reacción

sistémica con una presentación variable que

puede

incluir

fiebre,

erupción

cutánea,

hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia, y a veces

otros signos y síntomas

Trastornos del Metabolismo y Nutrición

Común

Anorexia, aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Común

Hostilidad,

confusión

inestabilidad

emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo,

pensamiento anormal

Desconocido

Alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso

Muy común

Somnolencia, mareo, ataxia

Común

Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia,

temblores,

insomnio,

dolor

cabeza,

sensaciones

como

parestesia,

hipoestesia,

coordinación anormal, nistagmo, aumentado,

disminución o ausencia de reflejos.

Poco común

Hipocinesia

Desconocido

Otros trastornos del movimiento (por ejemplo,

coreoatetosis, discinesia, distonia.

Trastornos Oculares

Común

Trastornos visuales comunes como ambliopía,

diplopia

Trastornos del oído y del laberinto

Común

Vértigo

Desconocido

Tinnitus

Trastornos cardíacos

Poco común

Palpitaciones

Trastornos vasculares

Común

Hipertensión, vasodilatación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Común

Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis

Trastornos gastrointestinales

Común

Vómitos,

náuseas,

alteraciones

dentales,

gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia,

estreñimiento,

sequedad

boca

garganta, flatulencia

Desconocido

Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Desconocido

Hepatitis, ictericia

Trastornos de piel y del tejido subcutáneo

Común

Edema

facial,

púrpura

más

menudo

descrita

como

contusiones

resultantes

trauma físico, erupción cutánea, prurito, acné

Desconocido

Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema,

eritema

multiforme,

alopecia,

erupción

cutánea

eosinofilia

síntomas

sistémicos

Trastornos óseos, del tejido conectivo y musculoesqueléticos

Común

Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos

Desconocido

Mioclono

Trastornos renales y urinarios

Desconocido

Insuficiencia renal aguda, incontinencia

Trastornos de la mama y del sistema reproductivo

Común

Impotencia

Desconocido

Hipertrofia de mama, ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Muy común

Fatiga, fiebre

Común

edema

periférico,

trastornos

marcha,

astenia, dolor, malestar, síndrome gripal

Poco común

Edema generalizado

Desconocido

Reacciones

abstinencia

(principalmente

ansiedad,

insomnio,

náuseas,

dolores,

sudoración), dolor de pecho. Se han reportado

muertes súbitas inexplicables en los que no se

establecido

relación

causal

tratamiento con gabapentina.

Investigaciones

Común

(conteo

leucocitos)

disminuido,

aumento de peso

Poco común

Pruebas

función

hepática

SGOT

(AST), SGPT (ALT) y bilirrubina elevadas

Desconocido

fluctuaciones

glucosa

sangre

pacientes con diabetes

Lesiones y envenenamientos

Común

Lesión accidental, fractura, abrasión

Fueron reportados casos de pancreatitis aguda en el tratamiento con gabapentina. La

causalidad con gabapentina no está clara.

En los pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal terminal, se ha reportado miopatía

con niveles elevados de creatina-cinasa.

Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se reportaron

en los estudios clínicos en niños. Además, en los estudios clínicos en niños, comúnmente

fueron reportados comportamiento agresivo e hipercinesias.

Posología y método de administración:

Administración:

GABAPENTINA CÁPSULAS es para la administración oral.

Dosis:

Gabapentina se administra oralmente con o sin alimento.

Si se reduce la dosis de gabapentina, se interrumpe, o se sustituye por un medicamento

alternativo, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de 1 semana (puede ser

necesario un período más largo a criterio del médico).

Neuralgia posherpética

En los adultos con neuralgia postherpética, la terapia de gabapentina puede ser iniciada

como una dosis única de 300 mg en el día 1, 600 mg/día en el Día 2 (dividida BID), y 900

mg /día en el Día 3 (dividido TID). La dosis puede ajustarse posteriormente hasta según sea

necesario para aliviar el dolor a una dosis diaria de 1800 mg tres veces al día (dividida TID).

En los estudios clínicos, fue demostrada la eficacia en un rango de dosis desde 1,800

mg/día a 3600 mg/día con efectos comparables en todo el rango de dosis. El beneficio

adicional del uso de dosis mayores de 1.800 mg/día no se ha demostrado.

Epilepsia

Se recomienda gabapentina para el tratamiento complementario en pacientes de 3 años de

edad y mayores. La efectividad en pacientes pediátricos menores de 3 años no ha sido

establecida.

Pacientes> 12 años de edad: La dosis efectiva de gabapentina es 900 a 1800 mg /día y se

administran en dosis divididas (tres veces al día) con cápsulas de 300 ó 400 mg, o tabletas

de 600 o 800 mg. La dosis inicial es de 300 mg tres veces al día. Si es necesario, la dosis se

puede incrementar utilizando cápsulas de 300 o 400 mg, o tabletas de 600 o 800 mg tres

veces al día hasta 1800 mg/día. Las dosis de hasta 2.400 mg/ día han sido bien toleradas en

estudios clínicos a largo plazo. Las dosis de 3600 mg/día también se han administrado a un

pequeño número de pacientes para una duración relativamente corta, y han sido bien

toleradas.

El tiempo máximo entre las dosis en el esquema TID no debe exceder las 12 horas.

Pacientes pediátricos de 3-12 años de edad: La dosis inicial debe ir desde 10-15 mg/kg/día

divididos en 3 dosis, y la dosis efectiva se alcanza por ajuste ascendente durante un período

de aproximadamente 3 días. La dosis efectiva de gabapentina en pacientes de 5 años de

edad y mayores es 25-35 mg/kg/día y se administra en dosis divididas (tres veces al día). La

dosis efectiva en pacientes pediátricos de 3 y 4 años es de 40 mg/kg/día y se administra en

dosis divididas (tres veces al día).

Se puede administrar gabapentina como solución oral, cápsula, o tableta, o el uso de

combinaciones de estas formulaciones. Las dosis de hasta 50 mg/kg/día han sido bien

toleradas en un estudio clínico a largo plazo

El intervalo de tiempo máximo entre las dosis no debe exceder las 12 horas.

No es necesario supervisar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar

la terapia. Además, dado que no existen interacciones farmacocinéticas significativas entre

Gabapentina y otros fármacos antiepilépticos de uso común, la adición de gabapentina no

altera los niveles plasmáticos de estos fármacos.

interrumpe

tratamiento

gabapentina

añade

medicamento

anticonvulsivo alternativo a la terapia, esto debe hacerse gradualmente durante un mínimo

de 1 semana.

Dosificación en Insuficiencia renal

El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en pacientes ambulatorios. En pacientes

función

renal

estable,

aclaramiento

creatinina

puede

estimar

razonablemente utilizando la ecuación de Cockcroft y Gault:

para las hembras = (0.85)(140-edad)(peso)/[(72)(S

para los machos = (140-edad)(peso)/[(72)(S

en la cual la edad es en años, el peso es en kilogramos y S

es la creatinina sérica en

mg/dl.

Se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 12 años de edad, con la función renal

alterada o en hemodiálisis de la siguiente manera.

(Dosis de Gabapentina basada en la Función Renal)

Función

Renal

Aclaramiento

de creatinina

(ml/min)

Rango de la Dosis

Diaria

Total

(mg/día)

Régimen de Dosis (mg)

≥60

900–3600

300 TID

400 TID

600 TID

800 TID

1200 TID

>30–59

400–1400

200 BID

300 BID

400 BID

500 BID

700 BID

>15–29

200–700

200 QD

300 QD

400 QD

500 QD

700 QD

100–300

100 QD

125 QD

150 QD

200 QD

300 QD

Dosis Suplementaria después de Hemodiálisis (mg)

Hemodiálisis

* Para los pacientes con un aclaramiento de creatinina <15 ml/min, reducir la dosis diaria en

proporción al aclaramiento de creatinina (por ejemplo, los pacientes con un aclaramiento de

creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la mitad de la dosis diaria con respecto a los pacientes

con un aclaramiento de creatinina de 15 ml/min).

† Los pacientes en hemodiálisis deben recibir dosis de mantenimiento basada en los

cálculos del aclaramiento de creatinina, como se indica en la parte superior de la tabla y

administrar una dosis suplementaria después de hemodiálisis después de cada 4 horas, tal

como se indica en la parte inferior de la tabla.

No se ha estudiado el uso de Gabapentina en pacientes <12 años de edad con la función

renal alterada.

Dosis en Ancianos

Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal,

se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y debe ser ajustada según los valores de

aclaramiento de creatinina en estos pacientes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En un estudio con voluntarios sanos (N = 12), cuando se administró una cápsula de

liberación controlada de morfina 60 mg, 2 horas antes, de una cápsula de gabapentina 600

mg, la media del ABC de gabapentina aumentó en un 44% con respecto a cuándo

gabapentina es administrada sin morfina. Por lo tanto, los pacientes deben ser observados

cuidadosamente para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia, y las dosis

de gabapentina o morfina deben reducirse adecuadamente.

No se ha observado interacción entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o

carbamazepina.

La farmacocinética de gabapentina en estado estacionario es similar en voluntarios sanos y

en pacientes con epilepsia que reciben fármacos antiepilépticos.

La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contienen noretindrona

y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en estado estacionario de cualquiera de

los componentes.

La coadministración de gabapentina con antiácidos que contienen aluminio y magnesio,

reduce la biodisponibilidad de gabapentina hasta 24%. Se recomienda que gabapentina se

tome a las dos horas de la administración antiácida siguiente más temprana.

La excreción renal de gabapentina no se altera por probenecid.

Una ligera disminución en la excreción renal de gabapentina que se observa cuando se

administra conjuntamente con cimetidina no se espera que sea de importancia clínica

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general

El riesgo de defectos de nacimiento se incrementa en un factor de 2 - 3 en las crías de

madres tratadas con un medicamento antiepiléptico. Los que más frecuentemente aparecen

son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural. La terapia

múltiple

fármacos

antiepilépticos

puede

estar

asociada

mayor

riesgo

malformaciones congénitas que la monoterapia, por lo tanto, es importante que esta se

practique siempre que sea posible. Se debe brindar asesoramiento especializado a las

mujeres que puedan quedar embarazadas o que están en edad fértil y la necesidad de un

tratamiento antiepiléptico debe revisarse cuando una mujer planea quedarse embarazada.

No debe llevarse a cabo la interrupción repentina del tratamiento antiepiléptico, ya que

puede dar lugar al brote de ataques, lo que podría tener graves consecuencias para la

madre y el niño. Se ha observado raramente retraso en el desarrollo en niños de madres

con epilepsia. No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo es causado por factores

sociales, genéticos, epilepsia materna o la terapia antiepiléptica.

Riesgo relacionado a gabapentina

No existen suficientes datos sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en

humanos es desconocido. Gabapentina no debería utilizarse durante el embarazo a menos

que el beneficio potencial para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto.

No se puede realizarse una conclusión definitiva en cuanto a si gabapentina está asociada

con un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando se toma durante el embarazo,

debido

epilepsia

sola

presencia

medicamentos

antiepilépticos

concomitantes durante cada embarazo reportado.

Lactancia:

Gabapentina se excreta en la leche humana. Debido a que se desconoce el efecto sobre el

bebé alimentado con leche materna, se debe tener precaución cuando se administre

gabapentina a una madre en periodo de lactancia. Gabapentina debe usarse en madres en

periodo de lactancia sólo si los beneficios superan claramente los riesgos.

Uso Pediátrico:

Estudios apropiados realizados hasta la fecha no han demostrado problemas pediátricos

específicos que limiten la utilidad de gabapentina en niños de 3-12 años.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Gabapentina puede tener un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad para conducir

y utilizar máquinas.

Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede causar somnolencia, mareos u

otros síntomas relacionados. Incluso, si sólo estos son de grado leve o moderado, efectos

no deseados podría ser potencialmente peligrosos en pacientes que conducen o manejan

maquinaria. Esto es especialmente válido en el inicio del tratamiento y después del aumento

de la dosis.

Sobredosis:

No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron

una dosis tan alta como 8.000 mg/kg. Los signos de toxicidad aguda en animales incluyen

ataxia, dificultad para respirar, ptosis, hipoactividad o excitación. No se observaron muertes

efectos

tóxicos

relacionados

fármaco

monos

recibieron

dosis

gabapentina de hasta 1250 mg/kg por vía oral.

Signos y síntomas

Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, ataxia, mareos, visión doble, nistagmo,

trastornos del habla, somnolencia, letargo, hipotensión leve y síntomas gastrointestinales

como diarrea. No ha sido reportado que Gabapentina por si solo en sobredosis produzca

cardiotoxicidad significativa.

Se han reportado sobredosis de hasta 108 g con recuperación completa después del

tratamiento sintomático. La reducida absorción de gabapentina a dosis más altas puede

limitar la absorción del medicamento en el momento de la sobredosificación y, por lo tanto,

minimizar la toxicidad por sobredosis.

Tratamiento de la Sobredosis:

No existe un antídoto específico para gabapentina, así que el tratamiento de la sobredosis

es sintomático. El paciente debe ser monitoreado de cerca y brindarle la atención de apoyo

cuando sea necesario para mantener las funciones vitales. Las sobredosis pueden incluir

otras medicaciones concurrentes y deben ser tratados en consecuencia.

El carbón activado puede reducir la absorción de la medicación si se administra dentro de

una hora después de la ingestión. En pacientes que no son plenamente conscientes o tener

un reflejo nauseoso deteriorado, se debe considerar a la administración de carbón activado

a través de sonda nasogástrica una vez que la vía aérea está protegida.

Gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis. Aunque la hemodiálisis no se ha realizado

en los pocos casos reportados de sobredosis, esta puede ser indicada por el estado clínico

del paciente o en pacientes con insuficiencia renal significativa.

No se recomienda el uso de Ipecacuana para inducir emesis debido al potencial de la

depresión del SNC.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo por el cual gabapentina ejerce su acción analgésica es desconocido, pero en

modelos animales de analgesia, gabapentina previene la alodinia (dolor relacionado con el

comportamiento en respuesta a un estímulo normalmente inocuo) e hiperalgesia (respuesta

exagerada a estímulos dolorosos). En particular, gabapentina previene las respuestas

relacionadas con el dolor en varios modelos de dolor neuropático en ratas o ratones (por

ejemplo,

modelos

ligadura

nervio

espinal,

modelo

diabetes

inducida

estreptozocina, modelo de lesión de la médula espinal, modelo de infección aguda por

herpes zoster). Gabapentina también disminuye las respuestas relacionadas con el dolor

después de la inflamación periférica (ensayo de la inflamación de la pata por carragenina,

ensayo de la fase tardía de formalina). Gabapentina no modificó las conductas relacionadas

con el dolor inmediato (ensayo del coletazo en rata, ensayo de fase aguda de formalina en

la pata, ensayo de constricción abdominal por ácido acético, ensayo de irradiación de calor

en la pata). La relevancia de estos modelos para el dolor humano es desconocida.

El mecanismo por el cual gabapentina ejerce su acción anticonvulsiva se desconoce, pero

en sistemas experimentales animales diseñados para detectar la actividad anticonvulsivante,

gabapentina previene los ataques al igual que otros anticonvulsivantes comercializados.

Gabapentina presenta actividad anticonvulsivante en ratones y ratas en tanto los modelos

de convulsiones por electrochoque máximo y pentilentetrazol y otros modelos preclínicos

(por ejemplo, cepas con epilepsia genética, etc.) La relevancia de estos modelos para la

epilepsia humana no se conoce.

Gabapentina

está

estructuralmente

relacionada

neurotransmisor

GABA

(ácido

gamma-aminobutírico), pero este no modifica la unión de radioligando GABA

o GABA

, no

se convierte metabólicamente en GABA o un agonista GABA, y no es un inhibidor de la

captación de GABA o la degradación. Gabapentina fue probada en ensayos de unión de

radioligando a concentraciones de hasta 100 mM y no mostró afinidad por un número de

otros

sitios

receptor

comunes,

incluyendo

benzodiacepinas,

glutamato,

N-metil-D-

aspartato (NMDA), quiscualato, kainato, estricnina insensible o glicina sensible a estricnina,

alfa 1, alfa 2, o adrenérgicos beta, adenosina A1 o A2, colinérgicos muscarínicos o

nicotínicos, dopamina D1 D2, histamina H1, serotonina S1 o S2, opiáceos mu, delta y

kappa, cannabinoide 1, sitios de canales voltaje sensible marcados con nitrendipino o

diltiazem o a canales de sodio voltaje sensible marcados con batracotoxinin A benzoato

alfa 20. Además, gabapentina no alteró la captación celular de dopamina, noradrenalina, o

serotonina.

Los estudios in vitro con gabapentina radiomarcada han revelado un sitio de unión de

gabapentina en áreas de cerebro de rata incluyendo el neocórtex y el hipocampo. Ha sido

identificada una proteína de alta afinidad de fijación en el tejido cerebral animal como una

subunidad

auxiliar

canales

calcio

activados

voltaje.

embargo,

correlaciones funcionales de la fijación de gabapentina, en este caso, aún no se han

dilucidado.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Todas las acciones farmacológicas después de la administración de gabapentina se deben a

la actividad del compuesto original; gabapentina no se metaboliza considerablemente en los

seres humanos.

Biodisponibilidad oral

La biodisponibilidad de Gabapentina no es proporcional a la dosis, es decir, cuando la dosis

aumenta,

disminuye

biodisponibilidad.

biodisponibilidad

gabapentina

aproximadamente 60%, 47%, 34%, 33%, y 27% después de 900, 1200, 2400, 3600, y 4800

mg / día administrados en 3 dosis divididas, respectivamente. Los alimentos tienen sólo un

ligero efecto sobre la velocidad y grado de absorción de gabapentina (14% de aumento en

AUC y C

Distribución

Menos

gabapentina

circula

unido a

proteínas

plasmáticas.

volumen

distribución aparente de gabapentina después de la administración intravenosa de 150 mg

es de 58 ± 6 L (media ± DE). En los pacientes con epilepsia, las concentraciones en estado

estacionario previas a la dosis (C

) de gabapentina en líquido cefalorraquídeo fueron

aproximadamente 20% de las concentraciones plasmáticas correspondientes.

Eliminación

Gabapentina se elimina de la circulación sistémica por excreción renal como fármaco

inalterado. Gabapentina no se metaboliza considerablemente en los seres humanos.

La vida media de eliminación de gabapentina es de 5 a 7 horas y no se altera por la dosis o

después de dosis múltiples. La constante de eliminación de Gabapentina, el aclaramiento

plasmático

renal

directamente

proporcionales

aclaramiento

creatinina.

pacientes

edad

avanzada

pacientes

insuficiencia

renal,

reduce

aclaramiento plasmático de gabapentina. Gabapentina puede eliminarse del plasma por

hemodiálisis.

Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal alterada o en hemodiálisis.

Poblaciones Especiales

Enfermedad hepática

Debido a que gabapentina no se metaboliza, no se ha realizado ningún estudio en pacientes

con insuficiencia hepática.

Género

Aunque no se ha llevado a cabo ningún estudio formal para comparar la farmacocinética de

gabapentina en hombres y mujeres, se observa que los parámetros farmacocinéticos para

hombres

mujeres

similares

existen

diferencias

significativas

género.

Raza

No se han estudiado las diferencias farmacocinéticas debidas a la raza. Debido a que

gabapentina se excreta por vía renal principalmente y no existen diferencias raciales

importantes en el aclaramiento de creatinina, no se esperan las diferencias farmacocinéticas

relacionadas a la raza.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 1 de octubre 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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