FUMARATO DE QUETIAPINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FUMARATO DE QUETIAPINA 300 mg
  • Dosis:
  • 300,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • FUMARATO DE QUETIAPINA 300 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14181n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FUMARATO DE QUETIAPINA 300 mg

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

300,0 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas recubiertas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Fabricante, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-181-N05

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre 2014.

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Quetiapina

(eq. 345,60 mg* de Fumarato de

quetiapina)

*Se adiciona un 3% de exceso.

300,0 mg

Lactosa monohidratada 154,032 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad

Indicaciones terapéuticas:

FUMARATO

DE

QUETIAPINA

TABLETAS

I.P

.

está

indicado

para

tratamiento

esquizofrenia.

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P.

está indicado para el tratamiento del trastorno

bipolar:

para

tratamiento

episodios

maníacos

moderados

graves

trastorno bipolar.

para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno

bipolar.

para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar, en

pacientes cuyo

Episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.

Contraindicaciones:

FUMARATO

DE

QUETIAPINA

TABLETAS

I.P.

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad conocida a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P

.

La administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como

inhibidores de proteasa del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina,

claritromicina y nefazodona, está contraindicada.

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P.

contiene lactosa, que está contraindicada en

pacientes

galactosemia,

síndrome

mala

absorción

glucosa-galactosa

deficiencia de lactasa.

Precauciones:

Como

FUMARATO

DE QUETIAPINA TABLETAS I.P.

tiene varias indicaciones, el perfil de

seguridad debe ser considerado en relación con el diagnóstico del paciente y la

dosis que se administra

Niños y Adolescentes (10 a 17 años de edad):

No está recomendado el uso de Quetiapina en niños y adolescentes menores de 18

años de edad, debido a la falta de datos que permitan su empleo en este grupo de

edad. Los ensayos clínicos con quetiapina han demostrado que, además del perfil

seguridad

conocido

identificado

adultos,

produjeron

ciertos

eventos

adversos con una mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con los

adultos (aumento del apetito, elevaciones de la prolactina sérica, y los síntomas

extrapiramidales) y uno de los identificados, no se ha observado previamente en

estudios de adultos (aumento de la presión arterial). También se han observado

cambios en las pruebas de función tiroidea en niños y adolescentes.

Por otra parte, las consecuencias para la seguridad a largo plazo del tratamiento con

quetiapina en el crecimiento y la maduración no se han estudiado más allá de 26

semanas.

desconocen

consecuencias

largo

plazo

para

desarrollo

cognitivo y conductual.

En los ensayos clínicos controlados con placebo, con niños y adolescentes tratados

quetiapina,

esta

asoció

mayor

incidencia

síntomas

extrapiramidales (EPS) en comparación con placebo en pacientes tratados por

esquizofrenia y manía bipolar.

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico:

La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones

y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta

que se produzca una remisión significativa. Puede no ocurrir mejoría durante las

primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente

monitorizados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica indica

que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Además, los médicos deben tener en cuenta el riesgo potencial de los eventos

relacionados con el suicidio después de la interrupción brusca del tratamiento con

quetiapina, debido a los factores de riesgo conocidos para la enfermedad que está

siendo

tratada.

Otras

enfermedades

psiquiátricas

para

prescribe

quetiapina,

también

pueden

estar

asociados

mayor

riesgo

acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden

co-mórbidas

episodios

depresivos

mayores.

mismas

precauciones

consideradas al tratar pacientes con episodios depresivos mayores deben por lo

tanto

observadas

tratamiento

pacientes

otros

trastornos

psiquiátricos.

Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o

aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar

el tratamiento, son propensos a tener mayor riesgo de pensamientos suicidas o

intentos

suicidio,

deben

recibir

monitorización

cuidadosa

durante

tratamiento.

meta-análisis

ensayos

clínicos

controlados

placebo

medicamentos

antidepresivos

pacientes

adultos

trastornos

psiquiátricos

mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en

comparación

placebo

pacientes

menores

años.

La estrecha supervisión de los pacientes y en particular los de alto riesgo debe

acompañar la terapia medicamentosa, especialmente al inicio del tratamiento y a

continuación de cambiar las dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes)

deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico,

la conducta o pensamientos suicidas y los cambios inusuales en el comportamiento

y buscar inmediatamente consejo médico si se presentan estos síntomas.

En estudios clínicos controlados a corto plazo con el placebo de pacientes con

episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar se observó un aumento del

riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes

(menores de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación

con los tratados con placebo (3,0 % y 0 %, respectivamente).

Síntomas Extrapiramidales:

En ensayos clínicos controlados con placebo de pacientes adultos el tratamiento con

quetiapina se asoció con un aumento de incidencia de síntomas extrapiramidales

(EPS) en comparación con el placebo en los pacientes tratados por los episodios

depresivos mayores en el trastorno bipolar

El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por

una inquietud molesta o subjetivamente desagradable y la necesidad de movimiento,

a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado. Esto es más

probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que

desarrollan estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.

Discinesia tardía:

Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la reducción

de la dosis o suspensión de quetiapina. Los síntomas de la discinesia tardía puede

empeorar o incluso aparecer después de la interrupción del tratamiento.

Somnolencia y mareo:

tratamiento

quetiapina

asociado

somnolencia

síntomas

relacionados, como la sedación. En los ensayos clínicos para el tratamiento de

pacientes con depresión bipolar, el inicio fue por lo general dentro de los primeros 3

días de tratamiento y fueron predominantemente de leve a moderada intensidad. Los

pacientes

depresión

bipolar

experimentan

somnolencia

intensidad

severa pueden requerir un contacto más frecuente por un mínimo de 2 semanas a

partir de la aparición de somnolencia, o hasta que los síntomas mejoran y puede ser

considerado la interrupción del tratamiento.

tratamiento

quetiapina

asociado

hipotensión

ortostática

relacionado con mareo, y la somnolencia tiene su inicio por lo general durante el

período de ajuste de la dosis inicial. Esto podría aumentar la aparición de lesiones

accidentales (caídas), especialmente en la población anciana. Por lo tanto, los

pacientes deben ser advertidos de tener precaución hasta que estén familiarizados

con los efectos potenciales del medicamento.

Cardiovascular:

debe

utilizar

quetiapina

precaución

pacientes

enfermedad

cardiovascular

conocida,

enfermedad

cerebrovascular

otras

condiciones

predisponen a la hipotensión. Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática,

especialmente durante el período de ajuste de la dosis inicial y por lo tanto se debe

considerar la reducción de la dosis o la valoración más gradual si esto ocurre. Podría

ser considerado un régimen de ajuste más lento en pacientes con enfermedad

cardiovascular subyacente.

Convulsiones:

ensayos

clínicos

controlados,

existió

diferencia

incidencia

convulsiones en pacientes tratados con quetiapina o placebo. No se dispone de

datos

sobre

incidencia

convulsiones

pacientes

historial

convulsiones. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda precaución al

tratar a pacientes con antecedentes de convulsiones.

Síndrome neuroléptico maligno:

El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado con el tratamiento antipsicótico,

incluyendo a quetiapina Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, alteración

del estado mental, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, y el aumento de la

creatina fosfoquinasa. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con quetiapina

y administrar un tratamiento médico adecuado.

Neutropenia severa:

Se ha observado neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 10

/ L) con poca

frecuencia,

ensayos

clínicos

quetiapina.

mayoría

casos

neutropenia severa se han producido dentro de los dos meses de iniciado el

tratamiento con quetiapina. No se encontró una relación evidente con la dosis.

Durante

experiencia

post-comercialización,

resolución

leucopenia

neutropenia continuó aun después de la interrupción del tratamiento con quetiapina.

posibles

factores

riesgo

para

desarrollo

neutropenia

incluyen

recuento

bajo

preexistente

glóbulos

blancos

(WBC)

antecedente

neutropenia inducido por la droga. Se debe interrumpir el tratamiento con quetiapina

en los pacientes con un recuento de neutrófilos <1,0 x 10

/L. Los pacientes deben

ser observados antes los signos y síntomas de una infección y se deben realizar

recuentos de neutrófilos seguidos (hasta que estos excedan 1.5 X 10

Peso: El aumento de peso ha sido reportado en pacientes que han sido tratados con

quetiapina y deben ser monitoreados y controlado según el criterio clínico como de

conformidad con las directrices de antipsicóticos utilizadas.

Hiperglicemia:

La hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada

a cetoacidosis o coma se ha notificado en raras ocasiones, incluyendo algunos

casos fatales En algunos casos, se ha informado de un aumento previo de peso, lo

que puede ser un factor predisponente. Es aconsejable el seguimiento clínico

apropiado, de acuerdo con las directrices de antipsicóticos utilizadas. Los pacientes

tratados

cualquier

agente

antipsicótico

incluyendo

quetiapina,

deben

controlados antes los signos y síntomas de hiperglucemia, (tales como polidipsia,

poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de

riesgo

para

diabetes

mellitus

deben

controlados

regularmente

empeoramiento del control de la glucosa. El peso debe ser controlado regularmente.

Lípidos:

Se ha observado, en los ensayos clínicos con quetiapina, un aumento en los

triglicéridos, en el colesterol LDL y total además de disminuciones en el colesterol

HDL. Los cambios lipídicos deben ser controlados como se considere clínicamente

apropiado.

Riesgo Metabólico:

Teniendo en cuenta los cambios observados en el peso, la glucemia y los lípidos en

los estudios clínicos, los pacientes pueden experimentar un empeoramiento de su

perfil

riesgo

metabólico,

cual

debe

controlado

como

considere

clínicamente apropiado.

Prolongación QT:

En los ensayos clínicos y atendiendo al uso de acuerdo con el Resumen de las

Características del Producto, quetiapina no se asoció con un aumento persistente de

los intervalos QT absolutos. En la post-comercialización, se reportó la prolongación

del intervalo QT con quetiapina en dosis terapéuticas y sobredosis. Al igual que con

otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina en

pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación

del QT. Además, se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina, ya sea

medicamentos

prolongan

intervalo

neurolépticos

concomitantes, especialmente en los ancianos, en pacientes con síndrome de QT

largo

congénito,

insuficiencia

cardiaca

congestiva,

hipertrofia

cardiaca,

hipopotasemia o hipomagnesemia.

Retiro:

Se han descrito síntomas agudos de abstinencia tales como el insomnio, náusea,

dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad después de la interrupción

brusca de quetiapina. Es aconsejable la retirada gradual durante un período de al

menos una a dos semanas.

Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia:

Quetiapina no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con

demencia.

observado

aumento

aproximadamente

veces

riesgo

acontecimientos adversos cerebrovasculares en los ensayos aleatorios controlados

con placebo en la población con demencia tratada con algunos antipsicóticos

atípicos.

El mecanismo de este aumento del riesgo se desconoce. Un aumento del riesgo no

puede

excluirse

para

otros

antipsicóticos

otras

poblaciones

pacientes.

Quetiapina, se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo para

el accidente cerebrovascular.

En un meta-análisis de antipsicóticos atípicos este ha reportado que los pacientes

ancianos con psicosis relacionada con demencia están en un mayor riesgo de

muerte en comparación con el placebo. Sin embargo, en dos estudios controlados

con quetiapina y placebo de 10 semanas en la misma población de pacientes (n =

710, edad media 83 años: rango: 56-99 años), la incidencia de la mortalidad en los

pacientes tratados con quetiapina fue de 5,5% y 3,2% en el grupo del placebo. Los

pacientes en estos ensayos murieron debido a una variedad de causas que eran

consistentes con las expectativas de esta población. Estos datos no establecen una

relación

causal

entre

tratamiento

quetiapina

muerte

pacientes

ancianos con demencia.

Disfasia:

Se ha reportado disfasia con quetiapina. Se debe utilizar quetiapina con precaución

en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.

Tromboembolismo venoso (TEV):

Los casos de tromboembolismo venoso (TEV) se han reportado con fármacos

antipsicóticos.

Dado

pacientes

tratados

antipsicóticos

menudo

presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, todos los posibles factores de

riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con quetiapina y las

medidas preventivas adoptadas.

Pancreatitis:

Se ha reportado pancreatitis en los ensayos clínicos y durante la experiencia post-

comercialización. Entre los informes posteriores a la comercialización, mientras que

no todos los casos fueron confundidos por factores de riesgo, muchos pacientes

tenían factores que son conocidos por estar asociados con la pancreatitis, tales

como aumento de los triglicéridos, cálculos biliares, y consumo de alcohol.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Información Adicional:

La información del uso de quetiapina en combinación con valproato o litio en los

episodios maníacos moderados agudos a graves son limitados sin embargo, la

terapia de combinación fue bien tolerada. Los datos mostraron un efecto aditivo en la

tercera semana.

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P

. debe utilizarse con precaución en pacientes

diabéticos.

Efectos indeseables:

Cardiovascular:

Taquicardia,

hipotensión

ortostática/postural,

aumento

ritmo

cardíaco,

palpitaciones, hipotensión, síncope, hipertensión, miocardiopatía, miocarditis (post-

comercialización).

SNC:

Somnolencia/sedación,

dolor

cabeza,

agitación,

mareos,

efectos

extrapiramidales; fatiga, insomnio, parkinsonismo, acatisia, astenia, disartria, apatía,

distonía,

mareo

postural,

discinesia

tardía,

temblor,

ansiedad,

irritabilidad;

alteraciones del sueño, hipersomnia, parestesia; agresión, trastorno del equilibrio,

confusión, desorientación, alteración de la atención, hipoestesia, deterioro mental,

migraña, síndrome de piernas inquietas, inquietud, lentitud; disgeusia; pesadillas.

Dermatológico:

Erupción,

acné,

hiperhidrosis,

síndrome

Stevens-Johnson

(post-

comercialización).

OONG:

Congestión nasal; salivación; visión borrosa, faringitis, ambliopía, dolor de oído,

epistaxis, alergia estacional, congestión nasal, dolor de cabeza sinusal; sinusitis;

garganta seca; rinitis.

GI:

Boca seca, estreñimiento; náuseas, vómitos; dispepsia; gastroenteritis viral; dolor de

muelas,

disfasia,

gastroenteritis,

reflujo

gastroesofágico,

dolor

estómago;

anorexia; distensión abdominal, dolor abdominal, absceso dental.

Genitourinario:

Disminución de la libido, polaquiuria, infección del tracto urinario.

Hematológico:

Leucopenia, agranulocitosis, disminución de las plaquetas (post-comercialización).

Hepático:

Aumento de ALAT y ASAT.

Pruebas de Laboratorio:

Aumento de triglicéridos, aumento del colesterol, disminución del colesterol HDL,

aumento del colesterol LDL, elevaciones in GGT, aumento de creatina fosfoquinasa

sérica.

Metabólico-Nutricional:

Aumento de peso, hiperglucemia, aumento del apetito, disminución del apetito,

hiponatremia, edema periférico, SIADH (post-comercialización).

Musculoesquelético:

Artralgia,

dolor

espalda,

espasmos

musculares,

rigidez

musculoesquelética,

mialgia,

dolor

cuello,

dolor

extremidades,

rabdomiolisis

(post-

comercialización).

Respiratorio:

Infección del tracto respiratorio superior, tos, disnea.

Varios:

Dolor, fiebre, hipotiroidismo; síndrome gripal; contusión; hipersensibilidad; NMS;

reacción anafiláctica, galactorrea (post-comercialización).

Posología y método de administración:

Administración:

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P

. se administra por vía oral.

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P

. se puede administrar con o sin alimentos.

Dosis:

Adultos

Para el tratamiento de la esquizofrenia:

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P.

debe ser administrado dos veces al día. La

dosis diaria total para los cuatro primeros días de la terapia es 50 mg (Día 1), 100

mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4).

A partir del día 4 en adelante, la dosis debe ajustarse al intervalo usual de dosis

efectiva de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad

del paciente individual, la dosis se puede ajustar dentro del intervalo de 150 a 750

mg/día.

Para el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos asociados

con el trastorno bipolar:

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P.

debe ser administrado dos veces al día. La

dosis diaria total para los cuatro primeros días de la terapia es de 100 mg (Día 1),

200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4). Los nuevos ajustes de dosis de

hasta 800 mg/día en el día 6 deben ser en incrementos de no más de 200 mg por

día.

dosis

puede

ajustada

dependiendo

respuesta

clínica

tolerabilidad del paciente individual, dentro del rango de 200 a 800 mg por día. La

dosis habitual efectiva esta en el rango de 400 a 800 mg por día.

Para el tratamiento de episodios depresivos en el trastorno bipolar:

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P.

se debe administrar una vez al día al acostarse.

La dosis diaria total para los cuatro primeros días de la terapia es de 50 mg (Día 1),

100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de

300 mg. En los ensayos clínicos, no se observó beneficio adicional en el grupo de

600 mg en comparación con el grupo de 300 mg. Los pacientes individuales pueden

beneficiarse a partir de una dosis de 600 mg. Las dosis mayores de 300 mg deben

ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. En

los pacientes individuales, en el caso de las preocupaciones de tolerancia, los

ensayos clínicos han indicado que la reducción de la dosis a un mínimo de 200 mg

podría ser considerada.

Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar:

Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, depresivos y mixtos

en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido al

FUMARATO DE QUETIAPINA

TABLETAS

I.P

. para el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar la

terapia a la misma dosis. La dosis se puede ajustar entonces dependiendo de la

respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente individual, dentro del intervalo de 300

a 800 mg/día, administrada dos veces al día. Es importante que la dosis efectiva

más baja se utilice para la terapia de mantenimiento.

Ancianos:

Al igual que con otros antipsicóticos y antidepresivos,

FUMARATO

DE

QUETIAPINA

TABLETAS I.P.

debe utilizarse con precaución en los ancianos, especialmente durante

el periodo inicial de tratamiento. La proporción del ajuste de la dosis de quetiapina

puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria, menor que la empleada

en los pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad

del paciente individual.

El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo de un 30 % a un 50 % en

pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes más jóvenes.

La eficacia y seguridad no han sido evaluadas en pacientes mayores de 65 años con

episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar.

Niños y Adolescentes:

FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P

. no está recomendado para su uso en niños y

adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que permitan

su uso en este grupo de edad.

Insuficiencia renal:

No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia Hepática:

Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado. Por lo tanto,

FUMARATO DE

QUETIAPINA TABLETAS I.P

. debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia

hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.

Los pacientes con insuficiencia hepática deben comenzar con 25 mg/día. La dosis

se puede aumentar en incrementos de 25 - 50 mg/día hasta una dosis efectiva,

dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente individual.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central,

quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental. Por lo tanto,

los pacientes deben ser advertidos de no conducir vehículos o manejar maquinarias,

hasta que se conozca la susceptibilidad individual a esto.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C.

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo

en humanos. Hasta el momento no existen indicios de peligrosidad en pruebas con

animales, aunque no se han examinado los posibles efectos en el ojo fetal. Por lo

tanto, sólo debe utilizarse quetiapina durante el embarazo si los beneficios justifican

los riesgos potenciales. En los embarazos posteriores en cuyas mujeres se utilizó

quetiapina, no se observaron síntomas de abstinencia neonatal

Lactancia:

Quetiapina se excreta en la leche de los animales tratados durante la lactancia. No

se conoce si quetiapina se excreta en la leche humana. Se recomienda que las

mujeres reciben Quetiapina no debe dar el pecho.

Uso Pediátrico:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de quetiapina en pacientes pediátricos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central,

quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental. Por lo tanto,

los pacientes deben ser advertidos de no conducir vehículos o manejar maquinarias,

hasta que se conozca la susceptibilidad individual a esto.

Sobredosis:

Se ha reportado desenlace fatal en los ensayos clínicos después de una sobredosis

aguda de13.6 gramos, y en la post-comercialización en dosis tan bajas como 6

gramos de quetiapina sola. Sin embargo, la supervivencia también ha sido reportada

después

sobredosis

agudas

hasta

gramos.

experiencia

post-

comercialización, se han notificado casos de sobredosis de quetiapina sola con

resultado de muerte o coma. Además, los siguientes eventos

han sido reportados en el marco de la sobredosis por monoterapia con quetiapina:

prolongación del intervalo QT, convulsiones, estado de mal epiléptico, rabdomiolisis,

depresión respiratoria, retención urinaria, confusión, delirio y / o agitación.

Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente pueden estar en

un mayor riesgo de los efectos de la sobredosis.

general,

signos

síntomas

reportados

fueron

resultantes

exageración de los efectos farmacológicos conocidos de la sustancia activa, es

decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión.

Tratamiento de la Sobredosis:

No existe un antídoto específico para quetiapina. En caso de signos graves, se debe

considerar la posibilidad de múltiples drogas, y se recomiendan los procedimientos

de cuidados intensivos, incluyendo establecimiento y mantenimiento de una vía

aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuada, y el seguimiento y

apoyo del sistema cardiovascular.

Mientras que la prevención de la absorción en la sobredosis no se ha investigado, el

lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones severas y si es posible

realizar

esta

hora

después

ingestión.

Debe

considerada

administración de carbón activado.

En casos de sobredosis de quetiapina, la hipotensión refractaria debe ser tratada

medidas

apropiadas

tales

como

fluidos

intravenosos

agentes

simpaticomiméticos. Deben ser evitados Epinefrina y Dopamina, puesto que la

estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el ajuste de bloqueo alfa

inducido por quetiapina.

estrecha

supervisión

vigilancia

debe

continuar

hasta

paciente

recupere.

Propiedades farmacodinámicas:

Fumarato de Quetiapina es un antagonista de los receptores neurotransmisores

múltiples

cerebro:

serotonina

148nM,

respectivamente), dopamina D

y D

= 1,268 y 329nM, respectivamente),

Histamina H

= 30 nM), y receptores adrenérgicos (alfa)

y (alfa)

= 94 y

271nM,

respectivamente).

quetiapina

posee

afinidad

apreciable

receptores muscarínicos colinérgicos y receptores benzodiacepinas (CI

> 5.000

nM).

El mecanismo de acción de quetiapina, al igual que con otros fármacos que tienen

eficacia en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maníacos agudos

asociados con el trastorno bipolar, es desconocido. Sin embargo, se ha propuesto

que la eficacia de este fármaco en la esquizofrenia está mediada a través de una

combinación de antagonismo a dopamina tipo 2 (D

) y serotonina tipo 2 (5HT

El mayor antagonismo a los receptores de dopamina y otros 5HT

con afinidades

receptoras similares puede explicar algunos de los otros efectos de quetiapina.

El antagonismo de Fumarato de Quetiapina a los receptores de histamina H

puede

explicar la somnolencia observada con esta droga.

El antagonismo de Fumarato de Quetiapina a los receptores adrenérgicos (alfa)

receptores puede explicar la hipotensión ortostática observada con esta droga.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La actividad de Fumarato de quetiapina, es debido principalmente a la droga madre.

La farmacocinética de dosis múltiples de quetiapina es proporcional a la dosis dentro

del rango de dosis clínica propuesta, y la acumulación de quetiapina es predecible

después de dosis múltiples. La eliminación de la quetiapina es principalmente por

metabolismo hepático con una vida media terminal de aproximadamente 6 horas

dentro del rango de dosis clínica propuesta. Se espera que las concentraciones en

estado de equilibrio se alcancen dentro de los dos días de dosificación. Es poco

probable

Fumarato

Quetiapina

interfiriera

metabolismo

fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.

Absorción:

Tras la administración oral, Fumarato de Quetiapina es absorbido rápidamente,

alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1,5 horas. La formulación de

la tableta es 100 % biodisponible en relación con la solución. La biodisponibilidad de

quetiapina se marginalmente afectada por la administración con los alimentos, con

valores aumentados de C

y ABC en un 25 % y 15 %, respectivamente.

Distribución:

Fumarato de quetiapina, se distribuye ampliamente en todo el cuerpo con un

volumen de distribución aparente de 10 ± 4 L/kg. Esta enlazada en un 83 % a las

proteínas plasmáticas a concentraciones terapéuticas. In vitro, quetiapina no afectó

la unión de warfarina o diazepam a la albúmina sérica humana. A su vez, ni

warfarina ni diazepam alteraron la unión de quetiapina.

Metabolismo y Eliminación:

Después de una dosis oral única de quetiapina-

C, menos del 1% de la dosis

administrada fue excretada como fármaco inalterado, lo que indica que quetiapina es

altamente metabolizada. Aproximadamente el 73 % y el 20 % de la dosis se

recuperó

orina

heces,

respectivamente.

Quetiapina

metaboliza

ampliamente

hígado.

principales

vías

metabólicas son sulfoxidación para el metabolito sulfóxido y oxidación para el

metabolito ácido original; ambos metabolitos son farmacológicamente inactivos. En

estudios in vitro que utilizaron microsomas hepáticos humanos revelaron que la

isoenzima citocromo P450 3A4 está implicada en el metabolismo de quetiapina a su

principal, pero inactivo, metabolito sulfóxido.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de septiembre 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí