FOSFOMICINA 3 g

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOSFOMICINA 3 g
FORMA FARMACÉUTICA:
Granulado para solución oral
FORTALEZA:
3 g/por sobre
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 sobres de PEBD/AL con 8 g cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., BARCELONA,
ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., BARCELONA,
ESPAÑA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-098-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada sobre contiene:
fosfomicina
(eq. a 5,631 g de fosfomicina
trometanol)
3,0 g
sacarosa
2,213 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de las infecciones no complicadas del tracto urinario bajo
provocadas por microorganismos susceptibles a la fosfomicina
trometamol
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
a
la
fosfomicina
o
a
cualquiera
de
los
excipientes
de
la
formulación. Insuficiencia renal grave
Niños menores de 6 años
PRECAUCIONES:
No
deberá
administrarse
en
infecciones
de
vías
urinarias
complicadas,
pacientes
inmunodeprimidos con infecciones urinarias ocasionadas por gérmenes
multirresistentes o
con malformaciones urológicas.
Fosfomicina S2S 2 g sobres contiene 1,475 g de sacarosa por sobre, y
Fosfomicina S2S 3g
sobres contiene 2.213 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser
tenido en cuenta
por los enfermos diabéticos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre
la fertilidad
Diferentes estudios experimentales realizados sobre toxicidad aguda y
crónica demostraron
que Fosfomicina trometalol es bien tolerado aun a dosis elevadas, muy
superiores de las
consideradas terapéuticas.
En los estudios de fertilidad, no produjo ningún tipo de efecto
adverso sobre la fertilidad,
primeras etapas del desarrollo embrionario o proceso de implantación.
No se ha detectado
fetotoxicidad con fosfomicina tromet
                                
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