FOSFOMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOSFOMICINA 3 g
  • Dosis:
  • 3 g/por sobre
  • formulario farmacéutico:
  • Granulado para solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FOSFOMICINA 3 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16098j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FOSFOMICINA 3 g

Forma farmacéutica:

Granulado para solución oral

Fortaleza:

3 g/por sobre

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 sobres de PEBD/AL con 8 g cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., BARCELONA,

ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., BARCELONA,

ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-098-J01

Fecha de Inscripción:

18 de mayo de 2016

Composición:

Cada sobre contiene:

fosfomicina

(eq. a 5,631 g de fosfomicina

trometanol)

3,0 g

sacarosa

2,213 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de las infecciones no complicadas del tracto urinario bajo

provocadas por microorganismos susceptibles a la fosfomicina trometamol

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

fosfomicina

cualquiera

excipientes

formulación. Insuficiencia renal grave

Niños menores de 6 años

Precauciones:

deberá

administrarse

infecciones

vías

urinarias

complicadas,

pacientes

inmunodeprimidos con infecciones urinarias ocasionadas por gérmenes multirresistentes o

con malformaciones urológicas.

Fosfomicina S2S 2 g sobres contiene 1,475 g de sacarosa por sobre, y Fosfomicina S2S 3g

sobres contiene 2.213 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta

por los enfermos diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre

la fertilidad

Diferentes estudios experimentales realizados sobre toxicidad aguda y crónica demostraron

que Fosfomicina trometalol es bien tolerado aun a dosis elevadas, muy superiores de las

consideradas terapéuticas.

En los estudios de fertilidad, no produjo ningún tipo de efecto adverso sobre la fertilidad,

primeras etapas del desarrollo embrionario o proceso de implantación. No se ha detectado

fetotoxicidad con fosfomicina trometalol.

En los estudios de teratogenicidad, el tratamiento no produjo reacciones adversas en el

desarrollo normal de los recién nacidos o de las madres tratadas y no se observaron efectos

embriotóxicos o teratogénicos en los recién nacidos de los grupos tratados. Los estudios

mutagénicos demostraron que el fármaco no posee acción mutagénica.

Efectos indeseables:

En términos generales, Fosfomicina S2S sobres es bien tolerado. En algunas ocasiones se

han observado efectos gastrointestinales (náuseas, vómito, diarrea y dolor epigástrico), así

como erupciones cutáneas (urticaria), cefalea y mareo. Estas reacciones por lo general

remiten de forma espontánea y rápidamente, sin necesidad de administrar tratamiento

sintomático.

Raramente han sido notificadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxis.

Posología y método de administración:

Adultos.

Se administra por vía oral, en solución.

Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua, y remover hasta completa

disolución y para su administración inmediata.

La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de fosfomicina trometalol, dando lugar

a una leve disminución de la concentración urinaria. Se recomienda por lo tanto administrar

el fármaco con el estómago

vacío o 1 hora antes de ingerir los alimentos, o bien 2

horas

después

haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarse después de haber

vaciado la vejiga.

sobre

Fosfomicina

granulado

para

solución

oral

gramos)

sólo

vez,

preferiblemente antes de acostarse, después de haber vaciado la vejiga. Para los casos que

sea clínicamente más difíciles (ancianos, pacientes obligados a estar en cama, infecciones

recurrentes) o también para las infecciones debidas a gérmenes que probablemente sólo

reaccionan frente a concentraciones altas de antibióticos (Pseudomonas, Enterobacter,

Proteus indolo positivo), podrían ser necesarias dos dosis de Fasfomicina 3g granulado para

solución oral que deberán suministrarse distanciándola 24 horas una de otra.

Para la profilaxis de infecciones urinarias después de intervenciones quirúrgicas o de

maniobras

diagnosticas

transuretrales,

tratamiento

normal

incluye

dosis

Fosfomicina 3g granulado para solución oral. La primera dosis (1 sobre de 3g) se suministra

aproximadamente 3 horas antes de la intervención, la segunda (1 sobre de 3g) después de

24 horas de la primera.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

concomitante

metoclopramida

disminuye

considerablemente

absorción de fosfomicina, por lo que no se recomienda su administración conjunta. La toma

alimentos

puede

disminuir

absorción

fosfomicina,

dando

lugar

bajas

concentraciones urinarias. Por lo tanto, Fosfomicina sobres debe ser administrado en

ayunas o 2 a 3 horas después de los alimentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Fosfomicina trometalol sobres no muestra cambios clínicamente significativos después de la

administración del fármaco.

Uso en Embarazo y lactancia:

Fosfomicina sobres se debe tomar con precaución durante el embarazo, y siempre bajo

estricto control médico.

Aunque

sólo

pasan

pequeñas

cantidades

medicamento

leche

materna,

recomienda no tomar Fosfomicina sobres por períodos prolongados durante la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de

ingestión masiva accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio

activo mediante la administración de líquidos.

Propiedades farmacodinámicas:

La fosfomicina trometalol es un antibiótico de amplio espectro, derivado del ácido fosfónico.

mono-(2-amonio-2-hidroximetil-1,3-propanediol)

(2R-CIS)

(3-metil-xivanil)-fosfonato

(denominado

comúnmente

fosfomicina

trometalol)

fármaco

bactericida

descubierto en 1969, cuya actividad antibacteriana se debe a la inhibición de la síntesis de la

pared bacteriana.

Su mecanismo de acción específico, por inhibición del enzima enol-piruviltransferasa, se

traduce en una ausencia de resistencias cruzadas con otros antibióticos, así como en una

potencial acción sinérgica con otros antibióticos. Es activo frente a microorganismos

gram-positivos

gram-negativos,

incluidas

cepas

productoras

penicilasas

patógenosmás comunes en las vías urinarias, como Escherichia coli, Proteus, Klebsiella,

Enterobacter, Staphilococcus, Streptococcus, y otras cepas resistentes a otros agentes

antibacterianos.

Se absorbe bien por vía oral (alrededor del 80%), alcanzando concentraciones terapéuticas

orina

hasta

horas

después

administración

dosis

única.

prácticamente a proteínas plasmáticas, presenta una bajo grado de ionización y una buena

difusión.

Tras la administración de una dosis de 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de 20-30 mcg/ml

a las horas, siendo su semivida independiente de la dosis. La vida media de eliminación está

comprendida entre 3 a 5 horas en el adulto sano. La fosfomicina trometalol es una sal que

se elimina como fosfomicina activa (no se metaboliza en el organismo), principalmente por

vía urinaria, alcanzando su máxima concentración en orina a las 2-4 horas después de la

administración del medicamento y permanece en concentraciones eficaces, desde el punto

de vista bacteriológico, durante 36 a 48 horas. La biodisponibilidad de la fosfomicina

trometalol, expresada como la proporción de la dosis oral recuperada en orina, varía de 45 a

55%.

fosfomicina

trometalol

absorbe

mucho

mejor

cálcica.

concentraciones máximas plasmáticas son aproximadamente 3 veces más altas después

de la administración de fosfomicina trometalol que con una dosis equivalente de fosfomicina

cálcica, y la fracción de la dosis que aparece en la orina es del doble aproximadamente.

En pacientes con la función renal alterada (aclaramiento de creatinina <80 ml/min), incluidos

los ancianos, la semivida de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración

terapéutica en orina permanece inalterada.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de mayo de 2016.

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