FOSFOCINA INTRAVENOSA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOSFOCINA INTRAVENOSA 1g
  • Dosis:
  • 1,0 g/10,0 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FOSFOCINA  INTRAVENOSA 1g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07077j01-fosfocina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FOSFOCINA® INTRAVENOSA 1g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV.

Fortaleza:

1,0 g/10,0 mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y

una ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL

de disolvente.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios ERN S.A., España.

Fabricante, país:

B. Braun Medical S.A., España.

Número de Registro Sanitario:

M-07-077-J01

Fecha de Inscripción:

20 de abril de 2013.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Cada ampolleta contiene:

Fosfomicina

(eq. a 1,32 g de fosfomicina disódica estéril)

Agua estéril para inyección

1,0 g

10,0 mL

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

requiere

condiciones

especiales

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas.

Infecciones

genitourinarias

complicadas,

infecciones

respiratorias,

infecciones

dermatológicas, infecciones ginecológicas, del aparato locomotor, quirúrgicas, endocarditis,

meningitis. En infecciones hospitalarias por Sthaphylococcus aureus (en asociación a otros

antibióticos

antiestafilocócicos):

endocarditis,

osteomielitis,

meningitis,

pneumonía,

septicemia. Las asociaciones con beta-lactámicos, aminoglucósidos, colistina y vancomicina

son sinérgicas. La fosfomicina puede ser utilizada en la meningitis meticillin-resistente en

asociación con otros antibióticos

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a fosfomicina y otros fosfonatos. No existe alergia cruzada con otros a

Precauciones.

Insuficiencia renal: Debido a que la vía urinaria es prácticamente la única utilizada en la

excreción de la fosfomicina, debe reajustarse la dosis del antibiótico en pacientes con

aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, a fin de evitar una acumulación orgánica de

fosfomicina.

Hipertensión arterial grave y/o insuficiencia cardiaca: La fosfomicina puede producir un

importante aumento de la kaliuresis, con el consiguiente riesgo de hipokalemia, en especial

asocia

antibióticos

aminoglucósidos

beta-lactámicos

especial

acilureidopenicilinas

carboxipenicilinas).

ello,

debe

vigilarse

periódica

frecuentemente la kalemia en estos pacientes.

En los pacientes tratados con cardiotónicos digitálicos, una eventual hipokalemia podría

potenciar la cardiotoxicidad del cardiotónico. En la sal sódica de fosfomicina, el contenido de

sodio es de 14.4 mEq/g, por lo que en los pacientes con insuficiencia renal, podría alterar el

equilibrio electrolítico y, en consecuencia, agravar la condición previa de hipertensión y/o

insuficiencia cardíaca

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Cuando se utilice la fosfomicina sódica, debe tenerse presente la elevada proporción de

sodio que contiene, especialmente en pacientes con patologías cardiovasculares previas.

Uso en condiciones especiales

Ancianos

Los ancianos muestran un ligero aumento de la vida media y un moderado descenso de la

excrección urinaria del fármaco. No obstante, no son necesarios ajustes de dosis con ClCr

mayores de 50 ml/min

Uso en condiciones especiales

Niños

No se han descrito problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. Uso

aceptado.

Uso en condiciones especiales

Lactancia

La fosfomicina se excreta con la leche materna, alcanzando concentraciones del 10% de los

niveles séricos maternos. Se desconocen los posibles efectos en el recién nacido, por lo que

se recomienda uso precautorio

Uso en condiciones especiales.

Embarazo

Categoría B de la FDA. La fosfomicina atraviesa la placenta humana. No hay estudios

adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, se ha utilizado de manera efectiva

y segura para el tratamiento de la bacteriuria en el embarazo. Uso generalmente aceptado

durante el embarazo

Dopaje

Sustancia susceptible de producir un resultado positivo en un control de dopaje. Sólo se

acepta su uso en el deporte de competición en las circunstancias que recoge el Anexo de la

Resolución 21/05/2001 (modificada por Resolución 2/10/2001) del Consejo Superior de

Deportes

Efectos indeseables.

Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos

secundarios más característicos son:

Ocasionalmente: alteraciones sanguíneas [leucopenia (2-5%, neurológicas cefalea (2-10%),

metabólicas

hipopotasemia,

osteomusculares

[miastenia

(1-3%)]

alérgicas

dermatológicas tromboflebitis (1-2%); raramente: erupciones exantemáticas.

Posología y modo de administración.

Vía parenteral:

Adultos: Vía im: 1 g/6-8 h. Vía iv: 70 mg/kg/6-8 h. Vía oral: 0.5-1 g/6-8 h. En infecciones

urinarias, 3 g en dosis única.

Niños: Vía im: 33-50 mg/kg/6-8 h. Vía iv: 70 mg/kg/6-8 h. Vía oral: 250-500 mg/8 h (niños

mayores de 1 año) ó 33-66 mg/kg/8 h (niños menores de 1 años).

Insuficiencia renal: Reajustar la dosis en función del aclaramiento de creatinina: Aumento del

intervalo (parenteral): ClCr 50-30 ml/min: 70 mg/kg/12 h; ClCr 30-10 ml/min, 70 mg/kg/18 h;

ClCr < 10 ml/min, 70 mg/kg/24 h.

Disminución de la dosis (oral): ClCr 50-30 ml/min, 250-500 mg/8 h; ClCr 30-10 ml/min, 125-

250 mg/8 h; ClCr < 10 ml/min, 66-125 mg/8 h. En pacientes hemodializados, suplementar al

final de cada hemodiálisis con 2-4 g.

Parenteral: vía im profunda o iv infusión. En adultos disolver 4 g en 20 ml de agua para

inyección o suero glucosado, posteriormente añadir 200 ml de agua o suero glucosado y

administrar durante 1 h. En niños disolver 1 g en 10 ml de solvente, tomar el volumen

correspondiente a la dosis requerida y añadir 4 ml de agua para inyección o suero

glucosado por cada ml de solución preparada, administrar durante 1 h.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Metoclopramida: hay un estudio en el que se ha registrado disminución de la absorción de

fosfomicina,

disminución

área

bajo

curva

(27%)

concentraciones

plasmáticas máximas (42%) de fosfomicina, al acelerarse su tránsito intestinal

Efectos sobre la conducción de vehículos y maquinarias.

Su consumo no afecta la conducción de vehículos ni el empleo de maquinarias de ningún

tipo

Sobredosis.

Sintomatología:

fármaco

poco

tóxico.

caso

sobredosis

elevada,

puede

esperarse un recrudecimiento de la sintomatología digestiva y metabólica (hipernatremia,

hipopotasemia).

Tratamiento: La fosfomicina es rápidamente eliminada del organismo. En caso de anuria, la

hemodiálisis puede eliminar hasta el 80% del fármaco presente en sangre.

Propiedades farmacodinámicas.

Antibiótico con acción bactericida, sin relación estructural con otros antibacterianos. Actúa

inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. La actividad de la fosfomicina es potenciada "in

vitro"

antibióticos

beta-lactámicos,

aminoglucósidos,

rifampicina,

eritromicina

cloranfenicol.

Es un antibiótico bactericida que actua bloqueando la primera fase de la síntesis de la pared

bacteriana. Inhibe competitivamente la acción del enzima Fosfoenol-piruvato-uridina difosfo-

N-acetil-glucosamina-enol piruvil transferasa. Este enzima es necesario para la síntesis del

ácido urindina difosfato N-acetil murámico, constituyente esencial del peptidoglicano que

forma la pared bacteriana.

Es un antibiótico de amplio espectro, aunque actúa más intensamente sobre las bacterias

Gram-positivas.

activo

sobre

algunas

especies

anaeróbicas,

aunque

sobre

Bacteroides ni otros anaerobios Gram-negativos

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación

y

eliminación).

La biodisponibilidad oral es del 40%. Los alimentos reducen significativamente la absorción

oral

fosfomicina.

Presenta

distribución

orgánica

limitada,

aunque

alcanza

concentraciones adecuadas en aparato genitourinario, aparato respiratorio, y en menor

medida en huesos y bilis. Difunde a través de las barreras placentaria y meníngea (en

especial en presencia de inflamación). Se une a las proteínas plasmáticas en un 1%.

Se elimina casi exclusivamente con la orina, en un 90% en forma inalterada. Su semivida

de eliminación es de 2 horas (12 horas en pacientes con insuficiencia renal grave). El 80%

de la dosis es eliminable mediante hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto.

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que

hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

Fecha de aprobación/revisión del texto: 29 de agosto de 2013.

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