Fosfocin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Fosfocin
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Fosfocin
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17104j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Fosfocin ®

(fosfomicina sódica)

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro

con 1 g y una ampolleta de vidrio incoloro

con 10 mL de agua para inyección.

Titular del Registro Sanitario, país:

EUROTRADE WORLD COMMERCE. S.L.,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

HANKOOK KORUS PHARM. CO., LTD.,

CHUNGCHEONGBUK-DO, COREA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-104-J01

Fecha de Inscripción:

20 de julio de 2017.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Fosfomicina

(eq. a 1,32 g de fosfomicina sódica)

1,0 g

Ácido cítrico

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Se indica en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluyendo

neonatos:

Osteomielitis aguda.

Infecciones complicadas del tracto urinario.

Infecciones nosocomiales del tracto respiratorio bajo.

Meningitis bacteriana.

Bacteriemia que ocurre con asociación con, o se sospecha que esté asociada con alguna

infección listada anteriormente, o cuando ha fallado para demostrar la eficacia con esos

agentes antimicrobianos alternativos.

Debe

considerarse

orientación

oficial

apropiado

agentes

antibacterianos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa fosfomicina o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe

advertirse

cuando

Fosfomicina

inyección

pacientes

insuficiencia

cardiaca, hipertensión, hiperaldoteronismo, hipernatremia o edema pulmonar.

Fosfomicina 1 g inyección (equivalente a 1,32 g de fosfomicina sódica) contiene 14 mmol

(320 mg) de sodio. Un bulbo con 2 g de fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) de sodio,

un bulbo con 4 g de fosfomicina contiene 56 mmol (1280 mg) de sodio y un bulbo con 8 g

de fosfomicina contiene 111 mmol (2560 mg) de sodio.

Una carga alta de sodio asociada con el uso de fosfomicina inyección puede resultar en

disminución de los niveles de potasio en el suero o plasma. Se recomienda una dieta baja

en sodio durante el tratamiento con Fosfomicina inyección. Puede necesitarse la sustitución

de potasio en algunos casos. Los niveles séricos de electrolitos y el balance de agua deben

monitorearse durante el tratamiento con este producto.

Pueden ocurrir en muy raros casos reacciones de hipersensibilidad agudas o que amenacen

la vida potencialmente (shock anafiláctico). En los primeros signos (que incluyen sudoración,

náusea

cianosis),

debe

descontinuarse

inmediatamente

infusión

Fosfomicina

inyección. La línea intravenosa debe colocarse a la izquierda. Dependiendo de la situación

clínica, puede ser necesario iniciar las medidas de emergencia apropiadas.

Se han reportado colitis y colitis pseudomembranosa asociadas con casi todos los agentes

antibacterianos incluyendo fosfomicina y puede ser en un rango de severidad de moderada

a amenaza para la vida. Por consiguiente, considerar la diagnóstico en pacientes que

presenten diarreas durante o seguidas a la administración de Fosfomicina inyección es

muy importante. Debe considerarse descontinuar el tratamiento y la administración de un

tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben darse medicamentos que inhiben

el peristaltismo.

En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml/min), la

eliminación de fosfomicina es sustancialmente lenta.

Efectos indeseables:

Los efectos indeseables están tabulados por el sistema del organismo y la frecuencia de

acuerdo con la siguiente clasificación:

Muy común: ≥ 1/10

Común: De ≥ 1/100 a < 1/10

Poco común: De ≥ 1/1000 a > 1/100

Raro: De ≥ 1/10 000 a > 1/1000

Muy raro: < 1/10 000

Desconocido: No puede estimarse de los datos disponibles.

Sistema de órganos

Categoría

de

frecuencia

Reacciones adversas

Desórdenes

sistema

sanguíneo y linfático

Raro

Anemia aplástica y eosinofilia.

Frecuencia

desconocida

Agranulocitosis,

granulocitopenia,

leucopenia,

pancitopenia

trombocitopenia.

Desórdenes

sistema

inmune

Muy raro

Shock anafiláctico.

Desórdenes

metabolismo y la nutrición

Poco común

Disminución

apetito,

hipernatremia y/o hipocalemia.

Desórdenes psiquiátricos

Frecuencia

desconocida

Confusión

Desórdenes

sistema

nervioso

Poco común

Disnogsia y dolor de cabeza

Desórdenes oculares

Muy raro

Disfunción visual

Desórdenes

oído

laberinto

Poco común

Vértigo

Desórdenes cardíacos

Frecuencia

desconocida

Taquicardia

Desórdenes

respiratorios,

toráxicos y mediastinales.

Poco común

Disnea

Frecuencia

desconocida

Ataque asmático

Desórdenes

gastrointestinales

Común

Arcadas, dolor de estómago.

Poco común

Náuseas, vómitos y diarreas

Frecuencia

desconocida

Colitis pseudomembranosa

Desórdenes hepatobiliares

Poco común

Incremento de la fosfatasa alcalina

sangre,

aminotransferasa

aspartato

aminotransferasa

alanina (transitorio).

Muy raro

Hígado

graso

(completamente

reversible

después

descontinuación

fosfomicina).

Frecuencia

desconocida

Hepatits,

hepatitis

colestásica

íctero.

Desórdenes

piel

tejidos subcutáneos

Poco común

Rash

Frecuencia

desconocida

Angioedema, edema facial, prurito

y urticaria.

Desórdenes

generales

condiciones del sitio de la

administración.

Común

Flebitis en el sitio de la inyección.

Poco común

Fatiga

Posología y método de administración:

Modo de preparación y duración de la administración:

Método de administración: Fosfomicina se propone para inyección intravenosa. La duración

de la infusión debe ser como mínimo de 15 minutos para Fosfomicina inyección 2 g, como

mínimo de 30 minutos para Fosfomicina inyección 4 g y como mínimo de 60 minutos para

Fosfomicina 8 g.

Use sólo soluciones claras.

Puede resultar como efecto dañino la administración intra-arterial accidental de productos no

recomendados

específicamente

para

tratamiento

intraarterial,

esto

esencial

para

asegurar que Fosfomicina inyección se administre sólo intravenosamente.

Fosfomicina 1 g debe disolverse en 20 ml de agua para inyección, Infusión de glucosa al 10

y al 20 %.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende de la respuesta individual de los patógenos y del

resultado clínico del paciente. Debe continuarse el tratamiento por unos días más, después

que la fiebre y otros síntomas se hayan calmado.

Posología:

La dosis diaria de Fosfomicina inyección se determina basado en la indicación, severidad y

sitio de la infección, susceptibilidad del (los) patógeno(s) a la fosfomicina y el aclaramiento

de creatinina estimado. En niños, se determina también por la edad y peso corporal.

Adultos y adolescentes ≥ 12 años (> de 40 kg):

La fosfomicina se excreta principalmente por los riñones sin cambios.

Esquemas de dosis generales para adultos con aclaramiento de creatinina > 80 ml/min son

las siguientes:

Indicación

Dosis diaria

Osteomielitis aguda.

De 12 a 24 g

divididos en 2 ó 3 dosis

Infecciones

complicadas

tracto

urinario.

De 12 a 16 g

divididos en 2 ó 3 dosis

Infecciones

nosocomiales

tracto

respiratorio bajo.

De 12 a 24 g

divididos en 2 ó 3 dosis

Meningitis bacteriana.

De 16 a 24 g

divididos en 3 ó 4 dosis

Las dosis individuales no deben exceder 8 g.

El régimen de dosis alta dividida en 3 dosis debe usarse para infecciones severas

sospechadas o conocer que es causada por lo menos por bacteria susceptible .

Hay datos de seguridad limitados en particular para dosis en exceso de 16 g/día. Se

aconseja especial precaución cuando se prescriba tal dosis.

Dosis en insuficiencia renal:

Las recomendaciones de dosis para pacientes con insuficiencia renal se basan en modelos

farmacocinéticos y datos clínicos limitados; los estudios clínicos aún no alcanzan para

evaluar la eficacia y seguridad.

No está claro que haga falta una reducción de la dosis para pacientes con un aclaramiento

de creatinina estimado entre 40 y 80 ml/min. Debe ejercerse una gran precaución en estos

casos, particularmente si se consideran la dosis más alta del rango recomendado.

En pacientes con insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al grado del daño

renal.

La titulación de la dosis debe basarse en los valores de aclaramiento de creatinina.

En adultos, el aclaramiento de creatinina puede calcularse de acuerdo a la fórmula

siguiente por Cockroft y Gault:

140 –edad (años) x peso corporal

Aclaramiento de creatinina (CL

) en hombres (ml/min = -----------------------------------------------

----

72 x creatinina sérica (mg/dl)

En orden de calcular CL

en mujeres, el resultado de esta fórmula se multiplica por 0,85.

Tabla de dosis para pacientes con daño en la función renal:

CR pacientes

CR pacientes

/ CL

CR normal

Dosis diaria recomendada

40 ml/min

0,333

(dividida

dosis)

30 ml/min

0,250

(dividida

dosis)

20 ml/min

0,167

(dividida

dosis)

10 ml/min

0,083

(dividida

dosis)

La dosis se expresa como una proporción de la dosis que debería considerarse apropiada

si la función renal del paciente fuera normal.

La primera dosis debe incrementarse por 100 % (dosis de carga), pero no exceder 8 g.

Pacientes sometidos a terapias de reemplazo:

Los pacientes sometidos a diálisis intermitente crónica (cada 48 horas) deben recibir 2 g de

Fosfomicina inyección al final de cada sesión de diálisis.

Durante hemofiltración veno-venosa continua (post dilución CVVHF), la fosfomicina se

elimina efectivamente. Los pacientes que se someten a post-dilución CVVHF no requerirán

ningún ajuste de la dosis. Fueron empleados 12 pacientes en un estudio de investigación

bajo CVVHF con hemofiltros de sulfona polietileno acostumbrados con una superficie de

membrana de 1,2 m

y un índice medio de ultrafiltración de 25 ml/min. En esta situación

clínica, los valores medios de aclaramiento del plasma y la semivida de eliminación en

plasma fueron 100 ml/min y 12 horas, respectivamente.

No existen datos clínicos para fosfomicina intravenosa en pacientes sometidos a pre-dilución

CVVHF u otras formas de terapias de reemplazo renal.

Insuficiencia hepática:

No hay datos que indiquen que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con

insuficiencia hepática.

Pacientes geriátricos:

La dosis recomendada para adultos debe usarse también para pacientes geriátricos. Debe

tenerse precaución cuando se considere el uso de la dosis más alta del rango recomendado.

Población pediátrica:

Las recomendaciones de dosis se basan en datos muy limitados.

Neonatos, infantes y niños <12 años (< 40 kg):

La dosis de Fosfomicina inyección en niños debe basarse en la edad y el peso corporal:

Edad/peso

Dosis diaria

Neonatos prematuros

(edad

< 40 semanas)

100 mg/kg de peso corporal divididos en 3

dosis.

Neonatos

(edad

de 40 a 44 semanas)

200 mg/kg de peso corporal divididos en 3

dosis.

Infantes de 1 a 12 meses

(hasta 10 kg de peso corporal)

mg/kg

peso

corporal

divididos en 3 dosis.

Infantes y niños de 1 a 12 años

(de 10 a 40 kg de peso corporal)

mg/kg

peso

corporal

divididos en 3 ó 4 dosis

Suma de edad gestacional y post natal.

b Puede considerarse el régimen de dosis más alta para infecciones severas y/o

infecciones serias (tales como meningitis), en particular cuando se conoce o sospecha ser

causadas por organismos con susceptibilidad moderada.

No puede hacerse recomendación de dosis para niños con insuficiencia renal.

Vía de administración: Infusión intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacción medicamentosa con Fosfomicina inyección.

Hasta la fecha no se han reportado interacciones farmacológicas clínicamente relevantes

entre fosfomicina y otros agentes (medicamentos, estimulantes o alimentos).

Combinación con otros antibióticos:

Estudios

vitro

mostrado

combinación

fosfomicina

antibióticos

betalactámicos, tales como penicilina, ampicilina, cefazolina o los del tipo carbapenems

muestran generalmente un efecto sinérgico aditivo. Lo mismo aplica en la combinación de

fosfomicina

mayoría

agentes

antiestafilococos

(linezolid,

quinupristin/dalfopristin, moxifloxacin) en el tratamiento de infecciones estafilcócicas.

La combinación de Fosfomicina con aminoglicósidos es predominantemente indiferente a

los efectos aditivos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Fertilidad:

Se ha reportado hasta la fecha que no hay reducción de la fertilidad en humanos después

del tratamiento con Fosfomicina. En ratas hembras y machos, se observó reducción de la

fertilidad después de la administración oral de fosfomicina a dosis supra-terapéuticas.

Embarazo:

No hay datos clínicos disponibles en embarazadas para Fosfomicina para inyección.

Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al

embarazo, desarrollo fetal/embrional y desarrollo del parto o post natal. Por consiguiente,

Fosfomicina

debe prescribirse

mujeres

embarazas

menos

beneficio

sobrepase al riesgo.

Lactancia:

Después

administración

Fosfomicina

inyección,

encontraron

pequeñas

cantidades de fosfomicina en la leche materna. Por consiguiente, Fosfomicina no debe

administrarse a mujeres que amamantan, a menos que el beneficio sobrepase al riesgo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosis accidental con intolerancias

relevantes clínicamente. Si se alcanza una sobredosis que haya que tomar parte, debe

monitorearse al paciente (particularmente por los niveles de electrolitos en el plasma/suero)

y tratarse sintomáticamente. La fosfomicina se libera por hemodiálisis con una semivida

media de eliminación de aproximadamente 4 horas.

Propiedades farmacodinámicas:

Modo de Acción:

La Fosfomicina ejerce efecto bactericida en patógenos mediante la prevención de la síntesis

enzimática de la pared celular bacteriana. La fosfomicina inhibe uno de los primeros pasos

de la síntesis de los peptidoglicanos. Se transporta de forma activa dentro de la pared

celular bacteriana mediante dos sistemas: sistemas de transporte sn-glicerol-3-fosfato y

hexosa-6

Algunas estadísticas muestran que la fosfomicina actúa probablemente de forma tiempo-

dependiente.

Mecanismo de resistencia:

El mecanismo de resistencia principal es la mutación cromosómica causante de la alteración

de los sistemas de transporte de la fosfomicina. Otros mecanismos de resistencia como el

plasmídico o transposón, causan inactivación enzimática de la fosfomicina enlazando el

glutatión

ruptura

enlace

carbón-fósforo

molécula

fosfomicina

respectivamente.

El riesgo de ocurrencia de las mutaciones resistentes se reduce efectivamente mediante la

combinación con otros antibióticos.

Resistencia Cruzada:

El modo de acción de la fosfomicina difiere del de otros antibióticos. Generalmente ha sido

encontrado activo in-vitro contra aislados clínicos de estafilococos resistentes a la meticilina,

enterococos resistentes a la vancomicina, estreptococos resistentes a la penicilina y la

eritromicina y Pseudomonas multirresistentes.

Espectro antimicrobiano de la fosfomicina (in vitro):

Los datos predicen solamente la probabilidad de la susceptibilidad de los microorganismos a

la fosfomicina.

Para la fosfomicina intravenosa, el punto de ruptura de susceptibilidad establecido por el

Comité

Europeo

para

Pruebas

Susceptibilidad

Antimicrobianas

(EUCAST)

para

Staphylococcus, Enterobacteriaceae y Pseudomonas spp. es el siguiente:

≤ 32 µg/ml = susceptible

> 32

g/ml = resistente

prevalencia

resistencia

adquirida

especies

individuales

puede

variar

geográficamente en el tiempo. La información local sobre la resistencia es por tanto,

necesaria, particularmente para asegurar el tratamiento adecuado de las infecciones.

Espectro de actividad de actividad in vitro de la fosfomicina y resistencia.

La siguiente tabla se basa en el punto de ruptura establecido por EUCAST y comprende los

microorganismos relevantes para las indicaciones aprobadas.

Especies comúnmente susceptibles

Microorganismos aerobios Gram-positivos

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus pneumoniae

Microorganismos aerobios Gram-negativos

Citrobacter spp.

Edwardsiella spp.

Enterobacter cancerogenus

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Neisseria spp.

Proteus mirabilis

Proteus penneri

Providencia rettgeri

Microorganismos Anaerobios

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Especies en las que puede ser un problema la Resistencia adquirida

Microorganismos Gram-positivos

Enterococcus faecalis

Staphylococcus epidermidis

Microorganismos Gram-negativos

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Enterobacter cloacae

Proteus inconstans

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Especies resistentes inherentemente

Microorganismos Gram-negativos

Morganella morganii

Microorganismos Anaerobios

Bacteroides spp.

Las especies anaerobias patogénicas, Lactobacillus Bifidobacterioum no son susceptibles a

la fosfomicina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Farmacocinética:

Una infusión intravenosa simple de 4 a 8 g de fosfomicina en machos jóvenes adultos

resulta en las máximas concentraciones séricas (C

máx

) de aproximadamente 200 y400

μg/ml, respectivamente. La vida sérica media fue aproximadamente de 2 horas. En ancianos

enfermos

críticos,

dosis

única

fosfomicina

como

resultado

concentración C

máx

promedio y una vida media de aproximadamente de 350 a 380

g/ml y

de 3,6 a 3,8 h, respectivamente.

Distribución

El volumen aparente de distribución de la fosfomicina es aproximadamente 0,30 l/kg. La

fosfomicina se distribuye bien en los tejidos. Se obtienes altas concentraciones en ojos,

huesos, secreciones de heridas, musculatura, cutis, subcutis, pulmones y bilis. En pacientes

con inflamación de las meninges, las concentraciones del fluido cerebroespinal alcanzan

aproximadamente del 20 al 50 % de los niveles séricos correspondientes. Atraviesa la

barrera

placentaria.

encontraron

pequeñas

cantidades

leche

materna

(aproximadamente

concentraciones

séricas).

unión

proteínas

plasmáticas es insignificante.

Metabolismo: Fosfomicina no se metaboliza en el hígado y no pasa por la circulación

enterohepática, por consiguiente, no se prevé acumulación en pacientes con insuficiencia

hepática.

Eliminación:

Del 80 al 90 % de la cantidad de fosfomicina administrada a adultos saludables se eliminó

por la vía renal dentro de 10 horas después de una administración intravenosa única. La

Fosfomicina

metaboliza,

componente

biológicamente

activo

elimina.

pacientes con función renal normal o con un deterioro de la función renal de leve a

moderado (aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min), aproximadamente del 50 al 60 % de la

dosis total se excreta dentro de las primeras 3 a 4 horas.

Linealidad:

La farmacocinética de la Fosfomicina muestra un comportamiento lineal después de la

infusión intravenosa de las dosis terapéuticamente usadas.

Poblaciones especiales:

Se disponen de muy limitados datos en las poblaciones especiales.

Ancianos:

No se necesita ajuste de dosis basada solo en la edad. Sin embargo, debe evaluarse la

función renal y debe reducirse la dosis si hay evidencia de deterioro renal.

Población pediátrica:

La farmacocinética de Fosfomicina en niños y adolescentes de 3 a 15 años, así como

también en recién nacidos con función renal normal es similar generalmente a la de los

adultos saludables.

Sin embargo, en neonatos renalmente saludables y en niños hasta los 12 meses, la

proporción de filtración glomerular se disminuye fisiológicamente comparada con niños

mayores y adultos. Esto se asocia con una prolongación de la semivida de eliminación de

la fosfomicina en dependencia con el estado de maduración renal.

Insuficiencia renal:

En pacientes con la función renal dañada, la semivida de eliminación se incrementa

proporcionalmente

grado

insuficiencia

renal.

pacientes

valores

aclaramiento de creatinina de 40 ml/min o menos requieren ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática:

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática debido a que la

farmacocinética de la fosfomicina permanece inafectada en los pacientes de este grupo.

Datos de seguridad preclínica:

Toxicidad crónica y subaguda:

Se evaluó en ratas, perros, conejos y monos, la toxicidad de la fosfomicina seguida a la

administración repetida de hasta 6 meses. A altas dosis peritoneales de fosfomicina (> 500

mg/kg/día), las ratas desarrollaron paro respiratorio, calambres tetánicos, anemia, reducción

de niveles de proteína en sangre, incremento del colesterol sérico y reducción de la glucosa

en sangre. Además, los perros y los monos experimentaron diarreas debido a los cambios

en la flora intestinal relacionados con el antibiótico siguiendo la administración intravenosa

de dosis más altas que 250 y 500 mg/kg/día, respectivamente. En los conejos no se

observó toxicidad siguiendo la administración intravenosa de 400 mg/kg/día por un período

de 1 mes.

Toxicidad reproductiva:

En ratas hembras y machos, siguiendo una administración repetida (por un tubo faríngeo)

de hasta 1400 mg/kg/día, se observó fertilidad reducida a las dosis máximas probadas.

Teratogenicidad:

Se administró Fosfomicina a ratones, ratas y conejos por la vía de un tubo faríngeo a dosis

máxima de 2 x 120, 1400 y 420 mg/kg/día, respectivamente. No hubo evidencias de

embriotoxicidad ni de teratogenicidad.

Toxicidad perinatal y post-natal:

Una dosis máxima de 2800 mg/kg/día se administró por el tubo de la vía faríngea a las

ratas. No hubo evidencias de toxicidad fetal, peri y post natal.

Mutagenicidad:

Se realizaron pruebas in vitro para ensayar la capacidad alquilante y el efecto mutagénico

de la fosfomicina. El medicamento no mostró efecto alquilante. En los test de Ames, no se

observaron efectos mutagénicos en las cepas de ensayo de Salmonella typhimurium (TA

98, TA 100, TA 1535, TA 1537 y TA 1538, con o sin adición de hígado homogenizado de

rata) después de expuestas a la fosfomicina hasta 1600 µg/ml.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para dosis única.

Mantenga el bulbo estuchado para protegerlo de la luz.

Reconstitución: La reconstitución debe hacerse al momento de usar, bajo condiciones

asépticas.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de julio de 2017.

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

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FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety