FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
  • Dosis:
  • 30 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV, IS, IL, IA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15124h02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, IS, IL, IA

Fortaleza:

30 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Estuche por 25 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD.,

MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-124-H02

Fecha de Inscripción:

30 de septiembre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Prednisolona

(eq. a 35,41 mg de Fosfato sódico de

prednisolona)

30,0 mg

Metabisulfito de sodio

1,0 mg

Niacinamida

Edetato disódico

Hidróxido de sodio

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Predisolona se indica en todas aquellas situaciones en las que se requiera del empleo de la

terapia con corticosteroides, tales como:

Enfermedades de la piel: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, dermatitis exfoliativa, eritema

multiforme, dermatomiositis, psoriasis, micosis fungoides, dermatitis seborreica.

Estados

alérgicos:

Dermatitis

atópica,

reacciones

hipersensibilidad

medicamentosa,

asma bronquial severa, estado de mal asmático, rinitis alérgica perenne.

Enfermedades

colágeno:

Lupus

eritematoso

sistémico,

fiebre

reumática,

dermatomiositis.

Enfermedades pulmonares: Enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, beriliosis, sarcoidosis

sintomática, tuberculosis fulminante.

Alteraciones

endocrinas:

Síndrome

adrenogenital

(hiperplasia

adrenal),

tiroiditis

purulenta.

Trastornos

hematológicos:

Púrpura

trombocitopénica

idiopática,

anemia

hemolítica

adquirida, anemia hipoplásica.

Enfermedades neoplásicas: Leucemia aguda y linfomas.

Estados edematosos: Síndrome nefrótico.

Enfermedades

reumáticas:

Artritis

reumatoide,

espondilitis

anquilosante,

gota

(artritis

gotosa),

periartritis

hombro,

artritis

psoriásica,

tenosinovitis

aguda

inespecífica,

osteoartritis postraumática, epicondilitis.

Contraindicaciones:

Prednisolona está contraindicada en procesos infecciosos sistémicos de cualquier etiología

e hipersensibilidad conocida a la prednisona o la prednisolona.

No se recomienda la administración crónica de corticosteroides a niños, ya que estos

fármacos retrasan el crecimiento óseo y los hacen más susceptibles a las infecciones, de

manera que infecciones banales en niños normales pueden llegar a ser peligrosas e incluso

fatales debido a la inmunosupresión inducida por los corticoides.

No se deben administrar corticoides en la enfermedad de Cushing, ya se que agravan los

síntomas de esta enfermedad.

Precauciones:

Insuficiencia cardiaca congestiva.

Infarto agudo del miocardio reciente.

Epilepsia.

Hipotiroidismo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso prolongado de corticosteroides puede producir supresión y atrofia de las glándulas

suprarrenales, así como una marcada disminución en la secreción de corticotropina. La

suspensión

súbita

tratamiento

corticosteroides

puede

causar

aparición

insuficiencia

adrenocortical

aguda

caracterizada

debilidad

muscular,

hipotensión,

hipoglucemia, cefalea, mioartralgias y astenia.

La debilidad muscular y mioartralgias pueden persistir de tres a seis meses después de

haber descontinuado el tratamiento. En algunos casos, la suspensión de los síntomas puede

simular un episodio de recaída de la enfermedad, por lo cual el paciente puede ser sometido

nuevamente a tratamiento.

La duración del tratamiento y la dosis parecen ser factores muy importantes en la inhibición

del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, así como en la respuesta al factor estrés. La respuesta

del paciente a la suspensión del corticoide es muy variable; algunos pacientes pueden

recobrar su función normal en forma rápida, mientras que en otros, la producción de

hidrocortisona en respuesta a situaciones de estrés, infecciones, procedimientos quirúrgicos

o accidentes, puede ser insuficiente causando la muerte del paciente. Por lo tanto, la

suspensión del tratamiento con corticosteroides no deberá hacerse bruscamente, sino en

forma gradual.

Cuando se emplean los corticosteroides por periodos prolongados, se aconseja efectuar

estudios metabólicos y de laboratorio durante el tiempo que dure la corticoterapia. La

retención de líquidos deberá vigilarse diariamente a través del peso corporal.

La ingesta de sodio puede restringirse durante el día y en caso necesario, pueden requerirse

suplementos de potasio.

La prednisolona debe usarse con precaución en pacientes con daño en la función hepática,

ya que pudieran necesitarse dosis menores a las indicadas. Asimismo deberá utilizarse con

precaución en pacientes con hepatopatías crónicas, ya que pueden presentarse reacciones

adversas

como

diabetes,

hipertensión,

cataratas,

síndrome

Cushing

compresión

vertebral hasta en un 30 % de los casos.

También deberá tenerse cuidado con el empleo de este medicamento en pacientes de la

tercera edad, ya que estos pacientes son más susceptibles a presentar cualquiera de las

reacciones adversas mencionadas. A su vez, se deberá tener precaución de usar los

corticosteroides en los pacientes que presenten osteoporosis especialmente en mujeres

posmenopáusicas y en diabetes mellitus.

Mientras un paciente se encuentre recibiendo terapia con corticosteroides, no deberán

administrarse vacunas a base de virus vivos atenuados. En relación a otros procedimientos

de vacunación (vacunas virales o bacterianas inactivadas), éstas no deberán aplicarse

especialmente

aquellos

pacientes

estén

recibiendo

dosis

elevadas

corticosteroides, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la disminución en la

respuesta inmune humoral que pudieran presentarse.

En caso de que esté indicado el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis

latente

prueba

tuberculina

positiva,

necesario

llevar

cabo

estrecha

observación ya que podría ocurrir una reactivación de la enfermedad. En caso de que estos

pacientes requieran de una terapia prolongada a base de corticosteroides, ellos deberán

recibir quimioprofilaxis.

Uso en deportistas: Sustancia prohibida durante la competencia.

Contiene metabisulfito, puede causar reacciones alérgicas graves y brocoespasmo.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas de los corticosteroides son el resultado de la interrupción súbita o

de su uso prolongado a dosis elevadas.

El uso prolongado de corticosteroides en los niños puede provocar reacciones adversas

como obesidad, osteoporosis, supresión adrenal y retardo del crecimiento.

reacciones

más

comunes

hirsutismo,

facies

lunar,

estrías

cutáneas,

acné,

hiperglucemia, hipertensión. Mayor susceptibilidad a las infecciones, úlcera péptica, mio-

patía, trastornos de la conducta, catarata subcapsular posterior, osteoporosis, fracturas

vertebrales por compresión, inhibición o detención del crecimiento en niños. Hipopotasemia,

náuseas y catabolismo proteico. Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles,

aumento de la presión intracraneal con papiledema, aumento de la presión intraocular,

glaucoma, debilidad muscular, pérdida de la masa muscular, necrosis aséptica de las

cabezas humeral y femoral, fracturas patológicas de huesos largos, pancreatitis, distensión

abdominal, esofagitis ulcerativa, impedimento en la cicatrización de heridas, petequias y

equimosis, reacciones alérgicas, eritema facial, aumento en la sudoración, convulsiones,

vértigo,

cefalea,

irregularidades

menstruales,

falta

respuesta

adrenocortical

hipófisis, particularmente en periodos de estrés, así como en trauma, cirugía o enfermedad,

disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones latentes de diabetes

mellitus, aumento de requerimientos para insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos,

exoftalmos.

siguientes

reacciones

secundarias

están

relacionadas

terapia

base

corticosteroides

parenterales: reacciones anafilácticas

o reacciones alérgicas,

hiperpig-

mentación

hipopigmentación,

atrofia

cutánea

subcutánea,

artropatía

tipo

Charcot,

infecciones en el sitio de inyección cuando no se siguen técnicas estériles, abscesos

estériles y

exacerbaciones del

padecimiento

postaplicación,

cuando se usa

forma

intrasinovial.

Posología y método de administración:

En todos los casos, las dosis de prednisolona deben ser individualizadas en función de la

gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente. Las posologías siguientes son

solamente indicativas y representan las más utilizadas en cada indicación.

Tratamiento de la insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria:

prednisolona

fármaco

primera

elección

dada

modesta

actividad

mineralcorticoide, por lo que se debe administrar con un mineralcorticoide.

Administración parenteral:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.046-0.07 mg/kg ó 1.33-2 mg/m

i.m. ó i.v. por día.

Tratamiento de la tiroiditis no purulenta:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día ó 4-30 mg/m

/día divididos en 3 ó 4 administraciones.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-025 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

/día divididos en 1 ó 2 administraciones.

Tratamiento adyuvante en enfermedades reumáticas o en las exacerbaciones de la artritis

reumatoide o psoriásica:

Las dosis se deben individualizar de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la

respuesta del paciente.

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día ó 4-30 mg/m

/día distribuidos en 1 ó 2 administraciones.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg ó 1.5-7.5 mg/m

/día en 1 ó 2 dosis.

Administración intra-articular:

Adultos: 4-100 mg infiltrados en el lugar adecuado.

Niños: no se ha establecido la seguridad de la utilización de la prednisolona por esta vía de

administración.

Tratamiento

mantenimiento

carditis

reumática,

dermatomiosis

sistémica,

lupus

sistémico y otras enfermedades del tejido conjuntivo:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día, administrados cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día ó 4-30 mg/m

/día en forma de una o dos administraciones.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento de trastornos dermatológicos que responden a los corticosteroides:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día ó 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Tratamiento de algunos trastornos pulmonares específicos como hemangioma obstructivo

de las vías respiratorias, neumonitis por aspiración, enfermedades pulmonares obstructivas

crónicas, síndrome de Loeffler, edema pulmonar no cardiogénico o para la profilaxis del

broncoespasmo:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Tratamiento del asma:

Administración intravenosa:

Adultos: en las exacerbaciones del asma moderado o grave, se recomiendan dosis de 120-

180 mg/día en 3 ó 4 administraciones durante 48 horas, seguidas de dosis de 60-80 mg/día

hasta que el flujo espiratorio máximo alcance el 70 % del mejor valor obtenido por el

enfermo.

Niños: las recomendaciones para los niños son de 1 mg/kg cada 6 horas durante 48 horas,

seguidos de 1-2 mg/kg/día (max: 60 mg/día) hasta obtener un flujo espiratorio máximo que

alcance el 70 % del mejor valor obtenido por el enfermo.

Tratamiento de la sarcoidosis o de la hipercalcemia asociada con sarcoidosis u otros tipos

de cáncer:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento

trastornos

hematológicos

(púrpura

trombocitopénica

trombocitopenia

secundaria):

Administración intravenosa o intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento paliativo de leucemia y linfoma en adultos y de leucemias agudas en niños:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5—7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento de la enfermedad de Crohn:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento adyuvante de tuberculosis o de meningitis tuberculosa (concomitantemente con

el tratamiento antituberculoso apropiado):

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Profilaxis o tratamiento del rechazo en los trasplantes de riñón:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los medicamentos administrados antes y durante el tratamiento, y que inducen a la

activación de enzimas microsomales a nivel hepático como la rifampicina, barbitúricos y

fenitoína, pueden acortar la vida media de eliminación de la prednisona o prednisolona.

Se ha reportado que el uso de los anticonceptivos orales puede llegar a prolongar la vida

media de la prednisona o prednisolona.

Los efectos hipokaliémicos de la terapia corticosteroide pueden ser incrementados por la

administración

otros

fármacos

producen

depleción

potasio

como

diuréticos tiazídicos, el ácido etacrínico, la furosemida o la anfotericina B. Se recomienda

monitorizar los niveles de potasio en los pacientes que reciban ambos tratamientos.

pacientes

reciban

concomitantemente

digoxina

corticosteroides

pueden

desarrollar arritmias o toxicidad digitálica debido a la hipokaliemia inducida por los mismos.

Por la misma razón la dofetilida puede incrementar sus efectos arritmogénicos y puede

aumentar

bloqueo

neuromuscular

asociado

bloqueantes

neuromusculares

despolarizantes. El riesgo de toxicidad cardíaca inducida por el isoproterenol aumenta con la

administración concomitante de corticoides o metilxantinas. Se han descrito infarto de

miocardio, fallo cardíaco y muerte al administrar infusiones intravenosas de isoproterenol a

pacientes asmáticos tratados con corticoides.

Los corticoides sistémicos aumentan los niveles de glucosa existiendo una interacción

farmacodinámica entre los corticoides y todos los fármacos antidiabéticos. La administración

de corticoides a diabéticos requiere un reajuste de las dosis de insulina o de antidiabéticos

orales.

Cuando

metformina

coadministra

corticoides

pueden

aumentar

concentraciones plasmáticas de lactato, con el correspondiente riesgo de una acidosis

láctica.

Uso en Embarazo y lactancia:

Estudios

llevados

cabo

animales

experimentación

demostrado

corticosteroides, cuando se administran a la madre a dosis elevadas, pueden causar

malformaciones fetales.

Se ha observado que cuando los corticosteroides se administran por un periodo prolongado

pueden provocar productos de bajo peso al nacer tanto en animales como en humanos.

Los recién nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante

embarazo,

deberán

cuidadosamente

observados

para

evaluar

aparición

manifestaciones

clínicas

insuficiencia

adrenocortical.

embargo,

corticosteroides por periodos cortos en el embarazo para prevenir el síndrome de dificultad

respiratoria, no parece tener efectos nocivos.

La prednisolona es excretada en la leche materna, por lo que su administración no se

recomienda en mujeres que se encuentren en período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

tratamiento

sobredosis

será

sintomático,

siempre

cuando,

disminuya

gradualmente la dosis del medicamento, o bien, cuando éste sea suspendido en forma

definitiva.

Propiedades farmacodinámicas:

La prednisolona es un glucocorticoide sintético que reúne todas las propiedades generales

de los corticosteroides. Posee una actividad antiinflamatoria y glucocorticoide mayor que la

hidrocortisona, siendo tres veces más potente que la hormona proveniente de la corteza

suprarrenal. La prednisolona y sus derivados (fosfato sódico, tebutato y acetato) manifiestan

marcada

disminución

actividad

mineralocorticoide

relación

hidrocortisona, por tanto no son útiles para el tratamiento de una insuficiencia adrenal.

Mecanismo de Acción:

La prednisolona ejerce su efecto bioquímico a nivel celular y no en el plasma. Cuando se

administra

dosis

terapéuticas

previene

inhibe

inflamación

respuestas

inmunológicas. Sin embargo, las dosis recomendadas no deben excederse y todos los

pacientes deben ajustarse a éstas bajo un estricto control médico. Todas las precauciones

que se recomiendan para el empleo de la hidrocortisona son también aplicables a la

prednisolona.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El fosfato sódico de prednisolona se puede administrar por vía intramuscular, intravenosa,

intrasinovial, intrarticular, intralesional o por infusión i.v.

Las concentraciones plasmáticas máximas después de una dosis intravenosa tienen lugar a

las 1-2 horas. El comienzo y la duración de los efectos después de la administración de la

prednisolona en suspensión dependen del lugar y de la vía de la inyección. La prednisolona

se absorbe a través del humor vítreo.

Una vez absorbida, la prednisolona se distribuye ampliamente en los riñones, músculos,

hígado, intestinos y piel. El fármaco se une extensamente a las proteínas del plasma siendo

activa

solamente

fracción

queda

libre.

prednisolona,

como

todos

corticosteroides, atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco se

metaboliza en el hígado produciendo metabolitos inactivos que se excretan en la orina en

forma de sulfatos y glucurónidos conjugados. La semi-vida de eliminación de la prednisona

es de unas 18 a 36 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2015.

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22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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