FOSFATO DE PREDNISOLONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOSFATO DE PREDNISOLONA
  • Dosis:
  • 30 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV, IS, IA, IL, infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FOSFATO DE PREDNISOLONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16225h02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FOSFATO DE PREDNISOLONA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, IS, IA, IL, infusión IV

Fortaleza:

30 mg/ mL

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL

cada una.

Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2

mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-225-H02

Fecha de Inscripción:

7 de diciembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

fosfato de prednisolona

(eq. a 33,15 mg de fosfato sódico de

prednisolona)

30,0 mg

fosfato de sodio monobásico

fosfato de sodio dibásico

agua para inyección

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria.

Tratamiento

adyuvante

enfermedades

reumáticas

(espondilitis

anquilosante,

artritis

gotosa, artritis reumatoide juvenil, osteoartritis post-traumática, etc.) o en las exacerbaciones

de la artritis reumatoide o psoriásica.

Tratamiento de mantenimiento en la carditis reumática, dermatomiosis sistémica, lupus

sistémicos y otras enfermedades del tejido conjuntivo.

Tratamiento de desórdenes dermatológicos que responden a los corticosteroides (dermatitis

atópica, dermatitis ampollosa herpético, dermatitis de contacto, micosis fungoide, pénfigo,

psoriasis, dermatitis seborreica, síndrome de Stevens-Johnson, etc.).

Tratamiento

algunos

desórdenes

pulmonares

específicos

como

hemangioma

obstructivo de las vías respiratorias, la neumonitis por aspiración, enfermedades pulmonares

obstructivas crónicas, síndrome de Loeffler, edema pulmonar no cardiogénico o para la

profilaxis del broncoespasmo.

Tratamiento del asma.

Tratamiento de la sarcoidosis o de la hipercalcemia asociada a la sarcoidosis u otros

cánceres.

Tratamiento de desórdenes hematológicos (púrpura trombocitopénica o trombocitopenia

secundaria).

Tratamiento paliativo de la leucemia y del linfoma en adultos y de las leucemias agudas en

los niños.

Tratamiento adyuvante de la tuberculosis o de la meningitis tuberculosa (concomitantemente

con el apropiado tratamiento antituberculoso.

Profilaxis o tratamiento del rechazo en los trasplantes de riñón.

Tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento. Son frecuentes las infecciones secundarias

durante el tratamiento con los corticoides, debido a su efecto inmunosupresor.

Los corticoides pueden reactivar la tuberculosis, y por lo tanto no deben ser utilizados en

pacientes con historia de tuberculosis, excepto si se encuentran controlados bajo un

tratamiento adecuado. Los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticoides

deben evitar el contacto con pacientes enfermos de varicela o sarampión.

Los corticosteroides no se deben utilizar en pacientes con úlcera péptica a menos que se

trate de casos extremos que hagan inevitable su uso. Los corticoides se deben utilizar con

extrema precaución en pacientes con psicosis o inestabilidad emocional, osteoporosis,

infecciones oculares por herpes, diabetes mellitus o desórdenes convulsivos debido a que

pueden exacerbar estas condiciones. Igualmente los corticoides se deben utilizar con

precaución en pacientes con miastenia grave que se encuentren bajo tratamiento con

fármacos anticolinesterásicos. Al comenzar el tratamiento, los corticoides pueden aumentar

la debilidad muscular en estos pacientes llegan a ser necesaria en algunos casos la

respiración asistida.

Administración de vacunas con virus vivos atenuados.

Precauciones:

El tratamiento con corticoides ha sido asociado a la rotura de la pared del ventrículo

izquierdo en pacientes con infartos de miocardio recientes, por lo que deben ser utilizados

con precaución en tales pacientes. Además, los corticoides producen edema, el cual a su

vez puede exacerbar una insuficiencia cardíaca congestiva o producir hipertensión.

Los corticosteroides producen cataratas y exacerban el glaucoma cuando se administran

crónicamente. Se recomienda una evaluación oftalmológica en los pacientes que reciban

tratamiento corticosteroide tópico o sistémico durante largos períodos.

Los corticoides deben ser administrados con precaución en pacientes con coagulopatías o

enfermedades tromboembólicas, ya que en ocasiones pueden aumentar la coagulabilidad

de la sangre produciendo trombosis, tromboflebitis y tromboembolismo. Pacientes con

glaucoma, hipotiroidismo, osteoporosis, insuficiencia hepática, insuficiencia renal. Niños y

adolescentes: pueden causar retraso en el crecimiento. Niños y personas mayores pueden

tener mayor riesgo de algunos efectos adversos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso en el deporte: sustancia prohibida durante la competencia.

Efectos indeseables:

Frecuentes: retención de sodio y agua, edema, HTA, ICC en pacientes sensibles, arritmias

cardíacas o alteraciones electrocardiográfica (debidas a depleción de potasio), alcalosis

hipocalcémica,

hipocalcemia,

debilidad

muscular,

pérdidas

masas

musculares,

rupturas tendinosas, osteoporosis, necrosis aséptica de la cabeza del fémur y del húmero,

dispepsia, euforia, ansiedad, insomnio, cefalea, aumento del apetito, aumento de peso.

Ocasionales:

náusea,

vómito,

diarrea,

constipación,

candidiasis,

miopatía

proximal,

osteoporosis, irregularidades menstruales y amenorrea, síndrome de Cushing, supresión

adrenal,

hirsutismo,

hiperglicemia,

susceptibilidad aumentada a infecciones,

depresión,

aumento de la tensión intracraneal con papiledema en niños.

Raras:

atrofia

piel,

telangectasia,

acné,

úlcera

péptica,

distensión

abdominal,

pancreatitis aguda, ulceración esofágica, ruptura miocárdica en casos de infarto reciente,

alteraciones hidroeléctricas, psicosis y agravamientos de la esquizofrenia, de la epilepsia,

glaucoma,

papiledema,

cataratas,

adelgazamiento

corneal,

leucocitosis,

reacciones

hipersensibilidad, tromboembolismo, malestar general, hipo.

Posología y método de administración:

En todos los casos, las dosis de prednisolona deben ser individualizadas en función de la

Gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente. Las posologías siguientes son

Solamente indicativas y representan las más utilizadas en cada indicación.

Administración intramuscular

Adultos: 4—60 mg/día cada 12 horas

Niños: 0.14—0.5 mg/kg/día o 4—30 mg/m2/día distribuidos en 1 o 2 administraciones.

Administración intravenosa:

Adultos: 4—60 mg/día

Niños: 0.04—0.25 mg/kg/día o 1.5—7.5 mg/m2 divididos en 1 o 2 dosis

Administración por inyección intraarticular, intralesional o en tejidos blandos: dosis 5-20 mg

de acuerdo con el tamaño del área afectada; no tratar más de 3 articulaciones en el mismo

día; cuando ocurran recaídas, repetir si se considera apropiado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los fármacos inductores de las enzimas microsomales hepáticas. Los estrógenos aumentan

concentraciones

transcortina,

reduciendo

cantidad

cortisona

otros

corticoides libres. Los efectos hipokaliémicos de la terapia corticosteroide pueden ser

incrementados por la administración de otros fármacos que producen una depleción de

potasio como los diuréticos tiazídicos, el ácido etacrínico, la furosemida o la amfotericina B.

Se recomienda monitorizar los niveles de potasio en los pacientes que reciban ambos

tratamientos. Los glucocorticoides interaccionan con los inhibidores de la colinesterasa

como la neostigmina, o la piridostigmina, produciendo una debilidad muscular grave en los

pacientes con miastenia grave. A pesar de ello, a veces se utilizan en el tratamiento de esta

condición.

Bloqueadores

neuronas

adrenérgicas,

alfabloqueadores,

IECA,

antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueadores, bloqueadores de los

canales

calcio,

clonidina,

diazóxido,

metildopa,

nitratos,

hidralazina,

minoxidl,

nitroprusiato:

antagoniza

efecto

hipotensor.

AINE:

incremento

riesgo

sangramiento

ulceración

gastrointestinal.

Salicilatos:

disminuye

concentración.

Antidiabéticos:

antagonizan

efectos

hipoglucemiantes.

Carbamazepina,

fenitoína,

barbitúricos: aceleran el metabolismo de los corticoides (reducen su efecto). Ciclosporinas:

altas dosis de metilprednisolona aumenta sus concentraciones plasmáticas (riesgo de

convulsiones). Metotrexate: incremento del riesgo de toxicidad hematológica. Diuréticos: se

antagoniza

efecto

diurético.

Contraceptivos

orales

(estrógenos):

incrementan

concentraciones plasmáticas de los corticoides. Somatotropina: su efecto es inhibido por los

corticoides. Vacunas: altas dosis de corticoides deterioran la respuesta inmune a las

vacunas.

Uso en Embarazo y lactancia:

La Prednisolona se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Se han

descrito casos de abortos prematuros, malformaciones palatinas y otros problemas cuando

se han administrado corticoides durante el embarazo. En el caso de tener que administrar

corticoides durante el embarazo, los pacientes deberán ser vigiladas cuidadosamente, en

particular durante el parto debido a que el recién nacido puede mostrar una insuficiencia

adrenal. Los corticoides se excretan en la leche materna y por lo tanto las mujeres tratadas

no deben dar el pecho a sus bebés.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

La prednisolona es un glucocorticoide sintético que reúne todas las propiedades generales

de los corticosteroides. Posee una actividad antiinflamatoria y glucocorticoide mayor que la

hidrocortisona, siendo tres veces más potente que la hormona proveniente de la corteza

suprarrenal. La prednisolona y sus derivados (fosfato sódico, tebutato y acetato) manifiestan

marcada

disminución

actividad

mineralocorticoide

relación

hidrocortisona, por tanto no son útiles para el tratamiento de una insuficiencia adrenal.

Mecanismo de Acción:

La prednisolona ejerce su efecto bioquímico a nivel celular y no en el plasma. Cuando se

administra

dosis

terapéuticas

previene

inhibe

inflamación

respuestas

inmunológicas.

Supresión

manifestaciones

clínicas

inflamatorias

alérgicas.

Enfermedad

intestinal

inflamatoria. Asma bronquial. Inmunosupresión. Enfermedad reumática. Lupus eritematoso

sistémico. Arteritis temporal. Poliarteritisnodosa. Tratamiento paliativo en enfermedades

malignas. Púrpura trombocitopénica autoinmune. Miastenia gravis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El fosfato sódico de prednisolona se puede administrar por vía intramuscular, intravenosa,

intrasinovial, intrarticular, intralesional o por infusión i.v.

Las concentraciones plasmáticas máximas después de una dosis oral o intravenosa tienen

lugar a las 1-2 horas. La prednisolona se absorbe a través del humor vítreo. Una vez

absorbida, la prednisolona se distribuye ampliamente en los riñones, músculos, hígado,

intestinos y piel. El fármaco se une extensamente a las proteínas del plasma siendo activa

solamente la fracción que queda libre. La prednisolona, como todos los corticosteroides

atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco se metaboliza en el

hígado ocasionando metabolitos inactivos que se excretan en la orina. La semi-vida de

eliminación de la prednisona es de unas 18 a 36 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de diciembre de 2016.

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