FOSFATO DE DEXAMETASONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOSFATO DE DEXAMETASONA
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FOSFATO DE DEXAMETASONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09104s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FOSFATO DE DEXAMETASONA

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA),

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "JULIO TRIGO",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-104-S01

Fecha de Inscripción:

14 de mayo de 2009

Composición:

Cada mL contiene:

Fosfato de dexametasona

(Eq. a 1,1 mg de Fosfato sódico de

dexametasona)

1,0 mg

Cloruro de benzalconio

Metabisulfito de sodio

0,2 mg

1,0 mg

Citrato trisódico dihidratado

Fosfato de sodio monobásico

dihidratado

Fosfato de sodio dibásico anhidro

Edetato disódico dihidratado

Polisorbato 80

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Está

indicado

blefaroconjuntivitis,

episcleritis,

queratoconjuntivitis,

queratitis

herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones

purulentas.

Queratoconjuntivitis

virales,

erosión

cuerpo

extraño,

quemaduras

álcalis,

glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: no hay información; los estudios de seguridad son insuficientes

(emplear solo cuando sea esencial).

Niños: la seguridad y eficacia no ha sido demostrada.

Puede agravar la infección por herpes simple, conduciendo a ulceración corneal y

posible daño en la visión.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene cloruro de benzalconio, no se debe administrar cuando se estén usando lentes

de contacto blandos, los cuales deben ser retirados del ojo antes de la instilación de las

gotas y no reinsertarse antes de 15 minutos después de la instilación de las gotas.

Puede

ocasionar

visión

borrosa

entorpecer

visibilidad

conductores

vehículos.

Efectos indeseables:

El uso prolongado puede provocar catarata subcapsular esteroidea y aumento de la

presión

intraocular

posible

aparición

glaucoma,

cataratas,

infecciones

secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o

esclerótica se encuentran adelgazadas.

Puede exacerbar infecciones virales y fúngicas.

Se pueden producir reacciones sistémicas tras el uso extenso del producto.

Posología y modo de administración.

Aplicar 1 ó 2 gotas cada 4 ó 6 horas; en condiciones severas cada 30 ó 60 min hasta

controlarlas, luego reducir la frecuencia de aplicación.

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves:

Medidas generales y de sostén.

Modo de administración: Ocular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Por esta vía no se han descrito, pero por ser corticosteroides debe usarse con

precaución.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: no hay información; los estudios de seguridad son insuficientes

(emplear solo cuando sea esencial).

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Puede ocasionar visión borrosa y entorpecer la visibilidad de los conductores de

vehículos.

Sobredosis

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves:

Medidas generales y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

La dexametasona es un corticosteroide con actividad principalmente glucocorticoide.

Ejerce una acción antiinflamatoria directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las

noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas; inhibe el edema, los depósitos

de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así

como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación

de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica pues

inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la

histidina-descarboxilasa.

Disminuye

síntesis

prostaglandinas

retarda

cicatrización epitelial.

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Los glucocorticosteroides, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y

estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular. Se produce

absorción sistémica, pero sólo es significativo a dosis elevadas o en el tratamiento

pediátrico prolongado.

Distribución: Su semivida biológica en el plasma es de aproximadamente 190 min.

Atraviesa fácilmente la barrera placentaria con una inactivación mínima.

Unión a proteínas plasmáticas: La unión del fármaco a proteínas plasmáticas es de

aproximadamente un 77%, lo que representa un porcentaje inferior al de la mayoría de

corticosteroides.

Metabolismo: Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también

renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos.

Excreción:

eliminación

efectúa

principalmente

excreción

renal

metabolitos inactivos. Hasta el 65 % de la dosis se excreta por la orina al cabo de 24

horas. Se ha descrito que en recién nacidos prematuros el aclaramiento es proporcional

a la edad gestacional, con una disminución de la tasa de eliminación en los prematuros.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar al mes de abierto el envase.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 31 de julio de 2015.

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