FOSFATO DE CODEÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOSFATO DE CODEÍNA
  • Dosis:
  • 20,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FOSFATO DE CODEÍNA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14160r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FOSFATO DE CODEÍNA

Forma farmacéutica:

Gotas

Fortaleza:

20,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-160-R05

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre 2014.

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Fosfato de codeína

20,0 mg

Alcohol etílico 0,031 mL

Glicerina 125,0 mL

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del dolor de leve a moderada intensidad.

Diarrea.

Supresor de la tos seca y dolorosa.

Contraindicaciones:

Niños menores de 1 año.

Enfermedad hepática.

Insuficiencia ventilatoria.

Precauciones:

Niños: No se recomienda su uso. Administrar sólo en casos excepcionales.

Historia de abuso de drogas.

Adulto mayor: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de estos

medicamentos, especialmente los efectos depresores respiratorios. Además, los pacientes

geriátricos pueden metabolizar o eliminar estos medicamentos más despacio que los adultos

jóvenes.

estos

pacientes

pueden

necesarias

dosis

menores

intervalos

dosificación más largos que los recomendados para los adultos, y generalmente son

terapéuticamente eficaces.

Los analgésicos opiáceos pueden disminuir o inhibir el flujo salivar, contribuyendo así al

desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.

Se debe usar con cuidado en casos de alcoholismo agudo, desórdenes convulsivos, lesiones

en la cabeza, y condiciones en las cuales la presión intracraneal pueda aumentar. Hipoti-

roidismo.

Insuficiencia

adrenocortical,

asma,

disfunción

renal

hepática,

hiperplasia

prostática, hipotensión, shock, inflamación u obstrucción intestinal, miastenia gravis.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede provocar somnolencia, no se deberá conducir u operar maquinarias donde una

disminución de la atención pueda ocasionar accidentes.

No ingerir bebidas alcohólicas ni depresores del sistema nervioso central.

El uso prolongado puede crear hábito o dependencia.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, somnolencia, desorientación, sudoración, euforia, sedación.

Efecto liberador de histamina dosis dependiente.

Ocasionales: cefalea, agitación, temblor, convulsiones, alteraciones del humor, ansiedad,

depresión, rigidez muscular, alucinaciones, insomnio, hipertensión intracraneal, sequedad

de la boca, espasmo de la laringe, diarrea, calambres abdominales, alteraciones del gusto,

taquicardia, bradicardia, hipertensión, hipotensión, colapso, depresión respiratoria, apnea,

paro

cardíaco,

retención

urinaria,

reducción

líbido,

impotencia,

visión

borrosa,

nistagmo,

diplopía,

miosis,

edema,

prurito,

urticaria,

erupciones

exantemáticas,

rash,

dermatitis por contacto, dependencia y tolerancia.

Posología y método de administración:

Analgésico:

Adultos: 30 a 60 mg cada 4 horas si es necesario, hasta un máximo de 240 mg diarios.

Niños 1-12 años: 3 mg/kg de peso al día en dosis divididas.

Diarrea:

Adultos: 30 mg 3 - 4 veces/día (rango puede estar entre 15 y 60 mg).

Niños: No se recomienda.

Antitusivo: Oral, de 10 a 20 mg a intervalos de 4 a 6 horas.

Prescripción usual límite para adultos:

Como antitusivo: Hasta 120 mg en 24 horas.

Niños:

Analgésico:

Niños mayores de 2 años: Oral, 500 mcg (0,5 mg) por kg de peso corporal o 15 mg por

metro cuadrado de superficie corporal a intervalos de 4 a 6 horas, según necesidades.

Antitusivo:

Adultos: 5 – 10 mL 3 – 4 veces/día ó 15 – 30 mg 3 – 4 veces/día.

Niños: No se recomienda, pero entre 5 – 12 años: 2.5 – 5 mL o 7.5 – 15 mg 3 – 4

veces/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol etílico o medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central:

Potenciación mutua de la toxicidad, con aumento de la depresión central.

Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, desipramina): Aumento de los niveles

plasmáticos del fosfato de codeína, con posible potenciación de su acción.

Betabloqueadores (propranolol): Potenciación de la acción de la codeína.

Cimetidina: Potenciación de la toxicidad de la codeína, por posible inhibición de su

metabolismo hepático.

Hipnóticos (secobarbital): Potenciación mutua de los efectos depresores respiratorios.

Metoclopramida: Aumento de la velocidad y duración del efecto del cosedal, por aumento

de su absorción.

Rifampicina: Disminución de los niveles plasmáticos de cosedal, con riesgo de disminución

de su actividad analgésica.

Antidiarreicos antiperistálticos como: difenoxina y atropina; difenoxilato y atropina, caolín,

pectina, alcaloides de la belladona y opio, loperamida, tintura de opio, paregórico: El uso

simultáneo con un analgésico opiáceo puede aumentar el riesgo de estreñimiento severo

así como de depresión del sistema nervioso central.

Antipsicóticos:

simultáneo

codeína

incrementa

riesgo

sedación

hipotensión.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C/D (en el primer trimestre). Se debe evaluar la relación

riesgo-beneficio, ya que atraviesa la barrera placentaria. El uso regular durante el embarazo

puede producir dependencia física en el feto, lo que conlleva a síntomas de supresión

(convulsiones, irritabilidad, llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, fiebre, vómitos,

diarrea, estornudos y bostezos) en el neonato.

Lactancia: No se han descritos problemas en humanos; aunque la codeína se excreta en la

leche materna. Es compatible en dosis ocasionales. Evitar dosis repetidas. Vigilar reacciones

adversas como apnea, bradicardia y cianosis.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede provocar somnolencia, no se deberá conducir u operar maquinarias donde una

disminución de la atención pueda ocasionar accidentes

Sobredosis:

Vaciar el estómago por inducción de la tmesis o por lavado gástrico.

Establecer un intercambio respiratorio adecuado mediante la provisión de una vía áerea

permeable e instaurando respiración controlada o asistida.

Administrar naloxona, antagonistas de opiáceos: 10 mcg (0.01 mg) por Kg de peso

corporal o de 400 mcg (0.4 mg) a 2 mg como dosis única, preferiblemente intravenosa.

Propiedades farmacodinámicas:

codeína

derivado

fenantreno.

Tiene

acción

antitusiva,

antidiarreica

analgésica de ligera a moderada intensidad. Tiene un efecto sedante ligero.

Mecanismo de acción:

Analgésico: Los analgésicos opiáceos se unen a receptores estereoespecíficos en muchos

lugares del sistema nervioso central (SNC) y alteran procesos que afectan tanto a la percep-

ción del dolor como a la respuesta emocional al dolor. Aunque no se han determinado por

completo los lugares y mecanismos de acción precisos, las alteraciones en la liberación de

varios neurotransmisores de los nervios aferentes sensibles a los estímulos dolorosos

pueden ser parcialmente responsable de los efectos analgésicos.

Se ha propuesto la existencia de múltiples subtipos de receptores opiáceos, y cada uno es

mediador de varios efectos terapéuticos y/o secundarios de los fármacos opiáceos. Por lo

tanto, las acciones de un analgésico opiáceo dependen de su afinidad de unión a cada tipo

de receptor y de si actúa como agonista completo o agonista parcial o si es inactivo para

cada tipo de receptor.

Al menos dos tipos de receptores opiáceos (mu y kappa) son mediadores de la analgesia.

Un tercer tipo de receptor (sigma) puede no ser mediador de la analgesia, las acciones en

este

tipo

receptor

pueden

producir

efectos

subjetivos

psicotimiméticos

característicos de algunos analgésicos opiáceos.

Antitusivo: Suprimen el reflejo de la tos mediante una acción directa central probablemente

en el tallo cerebral o en la protuberancia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe en el tracto gastrointestinal.

Metabolismo: Hepático, también en la mucosa intestinal. Es metabolizado por O y N-

desmetilación

morfina,

norcodeína,

otros

metabolitos

incluyendo

normorfina

hidrocodona.

Concentración máxima: Después de una hora de ser administrada alcanza el pico máximo

de concentración.

Eliminación: La codeína y sus metabolitos son excretados casi completamente por el riñón,

principalmente conjugados con ácido glucurónico

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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