Follitrin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Follitrin 75 UI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Follitrin  75 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-12-039-G03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Follitrin

75 UI.

(Hormona folículo estimulante humana).

Forma farmacéutica:

Liofilizado para inyección.

Fortaleza:

75 UI

Presentación:

Estuche con 1 bulbo de liofilizado + 1 ampolleta

de disolvente.

Estuche con 100 bulbos de liofilizado + 100

ampolletas de disolvente.

Titular del Registro Sanitario, país: Instituto Massone S.A, Buenos Aires. Argentina.

Fabricante, país:

1. Instituto Massone S.A, Buenos Aires.

Argentina.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Formulación.

Etiquetado.

2. M. R. Pharma S.A, Buenos Aires. Argentina.

Llenado, liofilización y envase.

Elaboración y envase del disolvente.

Número de Registro

Sanitario: B-12-039-G03.

Fecha de inscripción:

9 de marzo de 2012.

Composición:

Cada bulbo de liofilizado contiene:

Hormona folículo estimulante 75 UI

Lactosa 20 mg

Cada ampolleta de disolvente contiene:

Cloruro de Sodio 8,5 mg

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar a temperaturas entre 2 - 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Follitrin

75 UI estimula el crecimiento folicular ovárico en la mujer que no presenta lesión folicular

primaria.

Poliquistosis de ovario y tratamientos de reproducción asistida

Follitrin

75 UI y Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG) administrados en forma secuencial, están

indicados en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (PCO) que posean una elevada relación LH

/ FSH y que no han respondido adecuadamente al tratamiento.

Contraindicaciones:

No resulta aconsejable su empleo en pacientes con:

1) fallo ovárico precoz.

2) hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.

3) tumores hipofisarios.

4) carcinomas ovárico, uterino o mamario.

5) disfunciones tiroideas o adrenales.

6) quiste ovárico o agrandamiento no causado por el síndrome de ovario poliquístico.

7) hipersensibilidad a la hormona folículo estimulante humana.

8) embarazo.

Precauciones:

En los tratamientos de inducción de la ovulación pueden darse embarazos múltiples. Se aconseja no

aplicar HCG, ante la sospecha de hiperestimulación ovárica.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sobreestimulación ovárica:

Agrandamiento ovárico: un agrandamiento ovárico leve o moderado que puede estar acompañado por

distensión y / o dolor abdominal se presenta en aproximadamente un 20 % de las pacientes tratadas.

Generalmente desaparece en dos o tres semanas.

Deberá administrarse la dosis más baja que permita lograr buenos resultados para minimizar el riesgo

del agrandamiento ovárico en la mujer.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS): es un hecho médico diferente del agrandamiento

ovárico sin complicaciones. OHSS puede progresar rápidamente hasta convertirse en una grave

complicación. Se caracteriza por un aumento de la permeabilidad vascular que puede ocasionar una

rápida acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, tórax y pericardio.

Los primeros signos del desarrollo de OHSS son: fuerte dolor pélvico, náuseas, vómitos, aumento de

peso y trastornos hepáticos. Tales síntomas aparecen aproximadamente en el 0.4 % de las pacientes

cuando se administra la dosis recomendada y en 1.3 % de las pacientes cuando se administran dosis

mayores que la recomendada.

En paciente embarazada el OHSS es más común, más grave y más prolongado.

Si se manifiesta OHSS debe interrumpirse el tratamiento y hospitalizar a la paciente. El tratamiento es

básicamente sintomático y consiste en reposo en cama, manejo de fluidos y electrolitos y analgésicos

si fuera necesario.

Complicaciones pulmonares y vasculares:

Se han informado casos de complicaciones pulmonares serias y trombosis intravascular. Las secuelas

de dichos casos han incluido tromboflebitis venosa, embolia pulmonar, infarto pulmonar, oclusión

pulmonar, cerebral y arterial en miembros, tanto superiores como inferiores. En raros casos las

complicaciones han sido fatales.

Partos múltiples:

Aproximadamente en un 20 % de las pacientes tratadas pueden presentarse partos múltiples,

debiéndose informar a la pareja el potencial riesgo de gestaciones múltiples antes de iniciar el

tratamiento.

Efectos indeseables:

Excepcionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas:

1) síndrome de hiperestimulación ovárica.

2) complicaciones pulmonares y vasculares.

3) hemoperitoneo.

4) torsión anexial.

5) agrandamiento ovárico de leve a moderada.

6) quiste ovárico.

7) dolor abdominal.

8) hipersensibilidad a la droga.

9) síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, calambre abdominal).

10) dolor, sarpullido, hinchazón, y/o irritación en el lugar de la inyección.

11) mareos, taquicardia, disnea, respiración acelerada.

12) embarazo ectópico.

13) en la vía subcutánea se ha observado un aumento de las reacciones adversas en el sitio de la

inyección (edema, rubor).

Posología y modo de administración:

Posología:

Adecuada a cada paciente según la indicación y tipo de respuesta obtenida. La dosis inicial

recomendada es de 75 UI diarias, debiendo efectuarse controles ecográficos y determinaciones

hormonales plasmáticas y / o urinarias hasta obtener los parámetros de maduración folicular

adecuados.

Un día después de la última aplicación de Follitrin

75 UI en la mujer debe aplicarse de 5 000 a 10

000 UI de HCG. Si los ovarios están anormalmente agrandados en el último día de aplicación de

Follitrin

75 UI, no se debe administrar HCG durante dicho tratamiento. Se sugiere no administrar

más de 12 días continuos el producto en un solo periodo.

Si hay evidencia de ovulación, pero no embarazo, repetir el régimen de dosificación durante por lo

menos dos ciclos más, luego aumentar la dosis de Follitrin

75 UI a 150 UI por día durante 7 a 12

días, seguidos con la administración de 5 000 a 10 000 UI de HCG.

Si hay evidencias de ovulación pero no embarazo repetir la dosis por otros dos períodos de

tratamiento.

Durante el tratamiento con Follitrin

75 UI y HCG, durante un periodo de dos semanas luego de la

última aplicación, la paciente deberá ser examinada para detectar signos de hiperestimulación

ovárica.

Se recomienda suspender la aplicación de Follitrin

75 UI si los ovarios se agrandan de manera

anormal o si se manifiesta dolor abdominal.

La mayoría de los casos del síndrome de hiperestimulación ovárica se manifiestan después que el

tratamiento ha sido interrumpido y cesan alrededor de siete a diez días luego de la ovulación.

Se deberá aconsejar a la pareja tener relaciones sexuales todos los días, comenzando por el día

anterior a la administración de HCG y hasta que la ovulación tenga lugar.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen interacciones con otras drogas o alimentos.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

Follitrin

75 UI está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

No se conoce si esta droga es excretada en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Aparte de la hiperestimulación ovárica y gestaciones múltiples, son poco conocidas las consecuencias

de la sobredosis de la hormona folículo estimulante humana.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

Propiedades farmacodinámicas:

El tratamiento con Follitrin

75 UI produce en primera instancia solo resultados de crecimiento y

maduración folicular. A fin de efectuar la ovulación en ausencia de LH endógena, debe administrarse

Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG) a continuación de Follitrin

75 UI, cuando las evidencias

clínicas y de laboratorio demuestren que la paciente presenta suficiente maduración folicular.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Una única dosis de 225 UI y múltiples dosis diarias (7 días) de 150 UI de urofolitropina fueron

administradas a mujeres voluntarias sanas, mientras su FSH endógeno se encontraba suprimido.

Dieciséis sujetos recibieron urofolitropina por vía subcutánea y 12 recibieron la droga por vía

intramuscular. Se determinaron las concentraciones de FSH en suero.

Basados en la relación de estado estacionario de FSH Cmax y AUC, la administración subcutánea (SC)

e intramuscular (IM) no son equivalentes. Las dosis múltiples de urofolitropina IM resultaron en valores

de Cmax y AUC de 77,7% y 81,8% comparados con dosis múltiples de urofolitropina SC. Los

parámetros farmacocinéticos de FSH para una única dosis y para múltiples dosis de urofolitropina

administrados SC e IM se encuentran en la tabla 1.

Tabla 1. Parámetros farmacocinéticos de FSH tras la administración de urofolitropina

Parámetros

Farmacocinéticos

Única Dosis (225 UI)

Dosis Múltiple x 7

(150 UI)

IM

SC

IM

SC

Cmax (mUI/mL)

8,8 (4,5)

6,0 (1,7)

11,5 (2,9)

14,8 (2,9)

Tmax (hrs)

17,4 (12,2)

20,5 (7,7)

11,3 (8,4)

9,6 (2,1)

AUCobs

(mUI·hr/mL)

331(179)

379 (111)

192,1 (52,3)

234,7 (77,0)

T1/2

31,8

15,2

20,6

Ka (hr-1)

0,1408

(0,1227)

0,0500

(0,0231)

0,0358

(0,0108)

0,0905

(0,0383)

Absorción

La concentración máxima de FSH en plasma fue alcanzada a 20.5 y 17.4 horas después de la

administración de una única dosis SC e IM respectivamente. Sin embargo, luego de múltiples dosis se

alcanzó aproximadamente después de 10 horas para ambas vías de administración.

Distribución

La distribución de FSH en órganos y tejidos humanos no ha sido estudiada para este producto.

Metabolismo

El metabolismo de FSH no ha sido estudiado en humanos para este producto.

Eliminación

Los promedios de vida media de eliminación de FSH para una única dosis por vía SC e IM son 31.8 y

37 horas respectivamente. Para múltiples dosis (x 7 días) son de 20.6 y 15.2 horas para administración

SC e IM, respectivamente.

Población pediátrica

No está indicado para población pediátrica.

Población geriátrica

No está indicado para población geriátrica.

Poblaciones especiales:

La seguridad y eficacia del producto en insuficiencias renales y hepáticas no han sido estudiadas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Disolver el contenido de un bulbo del liofilizado en 1 mL de la ampolleta de disolvente y administrar

por vía intramuscular o subcutánea inmediatamente.

Cualquier material reconstituido sobrante debe ser desechado.

De utilizarse la vía subcutánea, debería aplicarse en el hemiabdomen inferior alternando lado

izquierdo y lado derecho.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-05.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

9-6-2018

Científicos generan por primera vez una leucemia humana de linfocitos T a partir de una célula sana

Científicos generan por primera vez una leucemia humana de linfocitos T a partir de una célula sana

La leucemia linfoblástica aguda de células T es un tumor agresivo producido por el crecimiento descontrolado de las células que producen linfocitos T (un tipo de glóbulos blancos). Representa el 10-15 % de las leucemias linfoblásticas agudas pediátricas y el 25 % de las adultas. A pesar de que los protocolos de quimioterapia intensiva han […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

30-5-2018

Una bacteria de la microbiota podría proteger de la obesidad

Una bacteria de la microbiota podría proteger de la obesidad

Hace cuatro años que se inició el proyecto My New Gut, al frente del cual se encuentra Yolanda Sanz, profesora de investigación del Consejo Superior de Investigaciones Científicas. Con él se investiga cómo la microbiota intestinal humana y su genoma pueden influir en la obesidad, los trastornos relacionados con el comportamiento y el estilo de […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety