FOLINATO DE CALCIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOLINATO DE CALCIO
  • Dosis:
  • 7,5 mg/mL(como ácido folínico)
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV, IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FOLINATO DE CALCIO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16170v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FOLINATO DE CALCIO

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV, IM

Fortaleza:

7,5 mg/ mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 2 mL.

Estuche por 25 bulbos de vidrio ámbar con 2 mL

cada uno.

Estuches por 10 bulbos de vidrio ámbar con 2 mL

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) CITOSTATICOS,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-170-V03

Fecha de Inscripción:

22 de septiembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

ácido folínico

(eq. a 8,1 mg de folinato de calcio)

7,5 mg

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado como rescate después del tratamiento con altas dosis de metotrexato, en las

anemias

megaloblásticas

general,

como

antídoto

efectos

tóxicos

antagonistas del ácido fólico.

En asociación con fluorouracilo se ha usado como paliativo en el tratamiento de pacientes

en estado avanzado de cáncer colorrectal y cáncer de mama.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en el tratamiento de anemias perniciosas u otras anemias secundarias a

deficiencia de vitamina B

porque puede producir una respuesta hematológica parcial,

mientras que las manifestaciones neurológicas continúan progresando.

Precauciones:

Embarazo: categoría C. Debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es necesario.

Lactancia: Se desconoce si el ácido folínico se excreta por la leche materna y se debe tener

cautela cuando se administra a mujeres durante la lactancia.

Pediatría: El ácido folínico puede incrementar la frecuencia de los ataques convulsivos en

niños susceptibles.

Ancianos o pacientes debilitados con cáncer colorrectal: Ha de procederse con especial

cuidado en el tratamiento, los cuales podrían estar en mayor riesgo de efectos tóxicos

graves.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No debe administrarse intratecalmente.

Debe administrarse a la mayor brevedad en el tratamiento de sobredosis de antagonistas

del ácido fólico.

Efectos indeseables:

Se han reportado reacciones alérgicas por hipersensibilidad al ácido folínico. Después de

administrar

dosis

elevadas,

raramente

aparecen

trastornos

gastrointestinales,

fiebre,

insomnio, aumento en frecuencia de ataques epilépticos, excitación y depresión.

Posología y método de administración:

La solución inyectable puede ser administrada por vía intravenosa e intramuscular.

Las dosis varían dependiendo de las indicaciones por las cuales se administra el producto.

Anemia megaloblástica causada por deficiencia de ácido folínico iatrógénica:

Hasta 1 mg/día; dosis mayores no aumentan la eficacia.

Como terapia de rescate:

Se administra el ácido folínico 24 horas después de haber suspendido la terapia con

metotrexato, comenzando con una dosis de 12 a 15 mg/m

por vía parenteral, seguido de 10

mg/m

cada 6 horas durante 72 horas por vía oral. Si a las 24 horas después de la

administración de metotrexato la creatinina en suero es de 50% o mayor que la creatinina

sérica pre-metotrexato, la dosis debe ser incrementada de inmediato a 100 mg/m

cada 3

horas hasta que el nivel de metotrexato sérico sea inferior a 1 mM. Siguiendo con 15 mg I.V.

cada tres horas hasta que el metotrexato alcance una concentración de 0.05 mM.

En presencia de sobredosis de metotrexato:

dosis

ácido

folínico

deberá

igual

mayor

dosis

metotrexato,

administrada

dentro

hora.

dosis

recomendada

folinato

cálcico

para

contrarrestar la toxicidad hematológica debida a antagonistas del ácido fólico con menor

afinidad

para

dihidrofolato

reductasa

metotrexato

saber:

trimetoprima,

pirimetamina), es sustancialmente menor y se han recomendado 5 a 15 mg de folinato de

calcio.

Tratamiento de deficiencia de folatos:

Niños hasta 12 años de edad: 0.25 mg/kg/día.

Adultos: 10-20 mg al día por 10 a 15 días.

En cáncer avanzado colo-rectal y de mama: se manejan esquemas de tratamiento con

fluorouracilo y ácido folínico a altas dosis recomendándose de este último hasta 500 mg/m

diariamente en infusión continua por seis días cada 28 días, iniciándose 24 horas después

de la administración de fluorouracilo. Las presentaciones de 50, 300 y 350 mg proporcionan

12.5 mg/ml cada una.

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

En el tratamiento de sobredosificación accidental de antagonistas del ácido fólico (ácido

folínico) debe ser administrado lo más pronto posible; cuando más aumenta el intervalo

entre la administración del antifolato, por ejemplo, metotrexato y el rescate con ácido

folínico, disminuye más la efectividad para contrarrestar la toxicidad.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas: el ácido folínico en altas dosis contrarresta

los efectos antiepilépticos aumentando la frecuencia de los ataques en niños sensibles.

Metotrexato, cotrimazol, pirimetamina: Altas dosis de ácido folínico pueden reducir el efecto

terapéutico del antagonista del ácido fólico.

Fluorouracilo: El ácido folínico puede aumentar la toxicidad de fluorouracilo, por lo que esta

combinación tiene que efectuarse bajo estricto control médico en particular en pacientes

debilitados o de edad avanzada en el tratamiento del cáncer colo-rectal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría C. Debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es necesario.

Lactancia: Se desconoce si el ácido folínico se excreta por la leche materna y se debe tener

cautela cuando se administra a mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En el tratamiento de sobredosificación accidental de antagonistas del ácido fólico (ácido

folinico) debe ser administrado lo más pronto posible, cuando más aumenta el intervalo

entre la administración del antifolato, por ejemplo metotrexato y el rescate con ácido folinico,

disminuye más la efectividad para contrarrestar la toxicidad.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

Es la sal de calcio de un derivado del ácido tetrahidrofólico, metabolito del ácido fólico y

coenzima esencial para la síntesis del ácido nucleico en la terapia citotóxica.

Mecanismo:

Puesto que no requiere reducción por dihidrofolato reductasa, como en el caso del ácido

fólico, el bloqueo de esta enzima producido por los antagonistas del ácido fólico (inhibidores

de la dihidrofolato reductasa), no afecta al folinato cálcico. Este hecho permite que se

produzca la síntesis de purina y timidina y, por tanto, la síntesis de ADN, ARN y de proteínas.

El folinato cálcico puede limitar la acción del metotrexato sobre las células normales mediante

competición con el metotrexato por los mismos procesos de transporte hacia el interior de las

células.

folinato

cálcico

libera

células

médula

ósea

células

gastrointestinales

efecto

metotrexato,

pero

tiene

efecto

aparente

sobre

nefrotoxicidad ya existente por el metotrexato.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El folinato cálcico es una forma reducida del ácido fólico que es fácilmente convertido a

otros derivados del mismo, debido a que no requiere de la reducción por medio de la

dihidrofolato reductasa, como el ácido fólico.

Metabolismo: En la mucosa hepática y gastrointestinal se convierte rápidamente a folatos

biológicamente activos, principalmente a 5-metiltetrahidrofolato. Es rápidamente metabolizado

(cerca del 90% en 30 minutos). Se metaboliza más lentamente por vía intravenosa (50% en

30 minutos) y por vía intramuscular (72% en 30 minutos).

Absorción: Se absorbe bien y rápidamente.

Distribución: los folatos se concentran en el hígado y LCR, aunque se distribuyen en todos

los tejidos del cuerpo.

Máximas concentraciones séricas de folatos reducidos: en 0.71 ± 0.09 horas.

Vida media: es de 6.2 horas.

Eliminación: Se elimina principalmente (80-90%) por vía renal y en 5-8% con las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Cada bulbo es de dosis única y no contiene preservo, de ahí que las porciones que no se

utilizan deben desecharse.

recomienda

manejo

cuidadoso

preparación

disposición

agentes

antineoplásicos.

Se deben usar guantes y anteojos protectores para evitar que la droga haga contacto

accidental con la piel o los ojos.

Las preparaciones citotóxicas no deben ser manejadas por mujeres embarazadas.

El producto puede ser diluido con cloruro de sodio 0,9 % y dextrosa al 5 %. En caso de

rotura o derrame de la solución se recomienda utilizar hipoclorito de sodio al 5 % como

agente neutralizante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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