FOLIGRAF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOLIGRAF 150 UI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FOLIGRAF 150 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-16-144-G03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: FOLIGRAF 150 UI.

(horrmona folículo estimulante humana-recombinante).

Forma Farmacéutica: Liofilizado para inyección, SC.

Fortaleza: 150 UI.

Presentación: Estuche por un bulbo de folitropina y 1 ámpula de agua para inyección.

Titular del Registro

Sanitario, país: Bharat Serums and Vaccines Limited, Ambermath, India.

Fabricante, país: Bharat Serums and Vaccines Limited, Ambermath, India.

Ingrediente farmacéutico activo.

Producto Terminado.

Solvente.

Número de Registro

Sanitario: B-16-144-G03

Fecha de Inscripción: 21 de Julio de 2016

Composición:

Cada bulbo de polvo liofilizado contiene

Hormona folículo estimulante

humana-recombinante 150 UI

Cada ampolla de solvente contiene:

Agua para inyección 0,5 mL

Plazo de validez: 24 meses

Condiciones de

almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Anovulación (incluyendo síndrome de ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al

tratamiento con citrato de clomifeno. Estimulación del desarrollo multifolicular en pacientes que

experimentan superovulación por tecnologías reproductivas asistidas (ART), tales como fertilización in

vitro (IVF), transferencia gameto intrafalopian (transferencia intrafalopiana de gametos, GIFT) y

transferencia cigoto intrafalopian (transferencia intrafalopiana de cigotos, ZIFT).

Contraindicaciones:

Este medicamento no puede usarse en:

Hipersensibilidad a (HFEh-r), HFE o a algunos de los excipientes.

En caso de tumores en el hipotálamo y en la glándula pituitaria.

Dilatación o quiste de ovario no causados por síndrome de ovario poliquístico.

Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.

Cáncer de mama, ovario o útero.

La hormona folículo estimulante no debe usarse cuando no puede obtenerse una respuesta efectiva,

tal es el caso de:

Anomalía primaria de ovario.

Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.

Fibroma de útero incompatible con el embarazo.

Precauciones:

La hormona folículo estimulante es una sustancia gonadotrópica potente, capaz de causar reacciones

adversas de leves a severas y puede usarse solo por el médico que ha tratado a fondo los problemas

familiares de infertilidad.

El tratamiento con gonadotropina requiere un cierto tiempo de compromiso del médico y profesionales

de la salud de apoyo, tanto como la disponibilidad de instalaciones de monitoreo apropiadas.

En mujeres, el uso seguro y efectivo de la hormona folículo estimulante requiere del monitoreo de la

respuesta ovárica con ultrasonido, solo o preferentemente en combinación con la medición de los

niveles séricos de estradiol.

Existe un grado de variabilidad entre la respuesta de los pacientes a la administración de HFE, con una

respuesta pobre en algunos. Debe usarse la dosis efectiva más baja en relación al tratamiento objetivo.

La administración asimismo puede realizarse solo por pacientes que han sido motivados, entrenados

adecuadamente y con acceso a asesoría especializada. La primera inyección debe realizarse bajo

supervisión médica. Antes de establecer el tratamiento, debe evaluarse la infertilidad de la pareja, así

como la aptitud y contraindicaciones putativas para el embarazo. En particular, las pacientes deben ser

evaluadas

tratadas

tratamientos

apropiados

específicos,

hipotiroidismo,

deficiencia

adrenocortical, hiperprolactinemia y tumores hipotalámico o pituitario.

Las pacientes que experimentan estimulación del crecimiento folicular, tanto en el marco del tratamiento

para la infertilidad anovulatoria o con procedimientos ART, pueden experimentar aumento ovárico o

desarrollar hiperestimulación. La adherencia a la dosis y régimen de administración recomendados y la

vigilancia cuidadosa del tratamiento pueden minimizar la incidencia de tales eventos. La interpretación

perspicaz de los índices del desarrollo y maduración del folículo requiere un médico con experiencia en

la interpretación de experimentos relevantes. Si se estima apropiadamente un incremento de la dosis

de hormona folículo estimulante, la adaptación a la dosis debe ser a intervalos de 7 a 14 días y

preferiblemente con incrementos de 37.5 a 75 UI.

Se realizó una comparación no directa de HFEh-r/LH contra gonadotropina menopáusica humana

(HMG). La comparación con datos históricos sugiere que la velocidad de ovulación obtenida con HFEh-

r/LH es similar a la obtenida con HMG.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)

El OHSS es un episodio médico que se distingue por un engrosamiento de ovario no complicado. Es

un síndrome que puede manifestarse por sí mismo con grados de severidad crecientes. Este abarca

marcado engrosamiento ovárico, esteroides de sexo séricos altos y un incremento en la permeabilidad

vascular, la cual puede resultar en una acumulación de fluido en las cavidades peritoneal, pleural y

raramente en la pericardial. Puede observarse la siguiente sintomatología en los casos severos de

OHSS: dolor abdominal, distensión abdominal, engrosamiento ovárico severo, ganancia de peso,

disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo náusea, vómito y diarrea. La evaluación clínica

puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desbalance electrolítico, ascitis, hemoperitoneo,

efusiones pleurales, hidrotórax, dolor pulmonar y episodios tromboembólicos. La respuesta ovárica

excesiva al tratamiento con gonadotropina rara vez se eleva a OHSS a menos que el HCG sea

administrado para provocar la ovulación. Por consiguiente, en casos de hiperestimulación ovárica es

prudente retener el HCG y aconsejar a la paciente a abstenerse de los coitos o el uso de métodos

barrera por al menos 4 días. La OHSS puede progresar rápidamente (dentro de 24 horas) a convertirse

en un episodio médico severo, por consiguiente, los pacientes deben ser seguidos por al menos dos

semanas después de la administración del HCG.

Se recomiendan tanto la exploración ultrasónica como las mediciones de estradiol para minimizar el

riesgo de OHSS o de embarazos múltiples. En la anovulación, se incrementa el riesgo de OHSS y

embarazos múltiples por un estradiol sérico > 900 pg/mL (3 300 pmol/L) y más de 3 folículos de 14 mm

de diámetro o más. En ART hay un riesgo de incremento de OHSS con un estradiol sérico > 3 000

pg/mL (11 000 pmol/L) y 20 o más folículos de 12 mm de diámetro o más. Cuando el nivel de estradiol

es > 5 500 pg/mL (20 200 pmol/L) y donde hay 40 o más folículos en total, puede ser necesario retener

la administración de HCG. La adhesión a la dosis recomendada de HFEh-r, régimen de administración

y monitoreo cuidadoso del tratamiento, minimizarán la incidencia de la hiperestimulación ovárica y

embarazos múltiples.

ART,

aspiración

folículos

previa

ovulación

puede

reducir

ocurrencia

hiperestimulación. La OHSS puede ser más severa y prolongada si ocurre embarazo. Más a menudo,

ocurre OHSS después de descontinuar el tratamiento hormonal y alcanza su máximo alrededor del

séptimo al décimo día siguiente al tratamiento. Usualmente, la OHSS se resuelve espontáneamente

con el inicio del menstruo. Si ocurre la OHSS severa, el tratamiento con gonadotropina debe

suspenderse, si la calma progresa, se hospitaliza al paciente y se inicia la terapia específica para la

OHSS. El síndrome ocurre con incidencia más alta en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

Embarazos múltiples

Los embarazos múltiples, especialmente en alto orden, conllevan como resultado a un incremento de

riesgo adverso maternal y perinatal. En pacientes que experimentan inducción de la ovulación con

Hormona

folículo

estimulante

humana

recombinante,

incidencia

embarazos

múltiples

incrementa si se compara con la concepción natural. La mayoría de las concepciones múltiples son

gemelares.

Se recomienda el monitoreo cuidadoso de la respuesta ovárica para minimizar el riesgo de embarazos

múltiples. En pacientes que experimentan procedimientos ART, el riesgo de embarazos múltiples se

relaciona principalmente en el número de embriones suplantados, la calidad de los mismos y la edad

del paciente.

Abortos

La incidencia de embarazos perdidos por malparto o abortos es más alta en pacientes que

experimentan estimulación del crecimiento folicular por inducción de la ovulación o ART que en la

población normal.

Tumores del sistema reproductivo

Ha habido reportes de tumores en ovario y otros tumores del sistema reproductor, ambos benignos o

malignos, en mujeres que tienen diferentes regímenes de medicamentos como tratamiento para la

infertilidad. No se ha establecido todavía si el tratamiento o no con gonadotropinas incrementa el riesgo

inicial de estos tumores en mujeres infértiles.

Malformaciones congénitas

La prevalencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser ligeramente más alta que

después de concepciones espontáneas. Se piensa que esto sea debido a las diferencias en

características parentales (ej. Edad de la madre, características de la esperma) y embarazos múltiples.

Eventos tromboembólicos

En mujeres con factores de riesgos reconocidos de eventos tromboembólicos, tales como historia

personal o familiar, el tratamiento con gonadotropinas puede además incrementar el riesgo. En estas

mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser sopesados contra los

riesgos. Debe notarse, sin embargo, que el embarazo por sí solo también implica un riesgo

incrementado de eventos tromboembólicos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Muy comunes (> 1//10)

Quistes de ovario.

Reacción en el sitio de la inyección de moderada a severa (dolor, enrojecimiento, hematoma,

inflamación y / o irritación).

Dolor de cabeza.

Comunes (1/100 - 1/10):

De moderada a severa: OHSS.

Dolor abdominal y síntomas gastrointestinales tales como náusea, vómito, diarrea, inflamación y

espasmos abdominales.

No comunes (1/1000 - 1/100):

Severa: OHSS.

Raras (1/10000 - 1/1000):

Torsión ovárica, una complicación de OHSS.

Muy raras (< 1/10 000):

Tromboembolismo

generalmente

asociado

OHSS

severa;

reacciones

alérgicas

sistémicas

moderadas (eritema, rash o inflamación facial).

Posología y modo de administración:

Posología

Las recomendaciones de dosis dadas para la Hormona folículo estimulante humana-recombinante son

aquellas usadas para hormona folículo estimulante (HFE) urinaria. Las valoraciones clínicas indican

que esas dosis diarias, regímenes de administración y los procedimientos de monitoreo del tratamiento,

no deben diferenciarse de los usados comúnmente para las preparaciones que contienen hormona

folículo estimulante urinaria.

No obstante, el estudio concluido reporta que la Hormona folículo estimulante humana-recombinante

es más efectiva que HFE urinaria en términos de que se necesitan una dosis total baja y un tiempo de

tratamiento más corto para alcanzar condiciones pre-ovulación. Se aconseja cumplir con la dosis inicial

recomendada.

Mujeres con anovulación (incluyendo PCOD)

El objetivo del tratamiento con Hormona folículo estimulante humana recombinante es desarrollar un

folículo de Graaf maduro simple del cual el óvulo será liberado después de la administración de HCG

(HFEh-r), que puede darse en un curso de inyecciones diarias. En el tratamiento de pacientes

menstruando puede iniciarse dentro de los 7 días del ciclo menstrual. El tratamiento debe ajustarse a

las respuestas individuales de las pacientes, así como deberá evaluarse el tamaño del folículo por

ultrasonido y/o la secreción de estrógeno. El régimen inicial generalmente usado es de 75 - 150 UI HFE

diariamente y se incrementa preferiblemente 37.5 ó 75 UI a intervalos de 7 o preferiblemente de 14

días si es necesario, para obtener una adecuada pero no excesiva respuesta. Se acostumbra que la

dosis máxima diaria no sea mayor que 225 UI de HFE. Si un paciente fracasa a responder

adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, el ciclo debe abandonarse y el paciente debe

recomenzar el tratamiento a una dosis inicial mayor que la del ciclo abandonado. Cuando se obtiene

una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5 000 hasta 10 000 UI de HCG de

24 a 48 horas después de la última inyección de Hormona folículo estimulante humana recombinante.

Se recomienda a la paciente tener coito en el día y al día siguiente a la administración de HCG.

Alternativamente, puede realizarse la inseminación intrauterina (IUI). Si se obtiene una respuesta

excesiva, debe suspenderse el tratamiento y retener el HCG. Debe recomenzarse un nuevo ciclo de

tratamiento a una dosis más baja que la anterior.

Mujeres que experimentan estimulación ovárica por desarrollo de múltiples folículos anterior a la

fertilización in vitro u otras tecnologías reproductivas asistidas

Un régimen generalmente usado para superovulación implica la administración de 150 a 225 UI de

Hormona folículo estimulante humana-recombinante diariamente, comenzando a los 2 ó 3 días del

ciclo. El tratamiento se continúa hasta que se alcance el desarrollo folicular adecuado (por monitoreo

de las concentraciones séricas de estrógenos y/o examen ultrasónico) con la dosis ajustada de acuerdo

a la respuesta del paciente, usualmente no más alta que 450 UI diariamente. En general, el desarrollo

folicular adecuado se alcanza en un promedio del décimo día de tratamiento (rango de 5 a 20 días).

Se administra una inyección única de 10 000 UI de HCG, de 24 a 48 después de la última inyección

con HFEh-r para inducir la maduración folicular final.

La regulación por agonistas de la hormona de liberación de gonadotropina (GnRH) es actualmente

utilizada para suprimir los niveles endógenos de LH y el inicio del control estimulante de los niveles de

LH. En un protocolo usado comúnmente, el Foligraf (HFEh-r) se establece aproximadamente dos

semanas después de iniciar el tratamiento agonista, ambos serán continuados hasta que sea alcanzado

el desarrollo folicular adecuado.

Por ejemplo, seguidas dos semanas de tratamiento con un agonista, se administran 150 a 225 UI de

HFEh-r para los primeros 7 días. La dosis es luego ajustada de acuerdo a la respuesta ovárica. La

experiencia global con IVF indica que en general la proporción de éxito del tratamiento permanece

estable durante los primeros cuatro intentos y más tarde disminuye gradualmente.

Vía de administración: Subcutánea.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso concomitante de la hormona folículo estimulante recombinante con otros agentes usados para

estimular la ovulación (ej. HCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular; mientras

que el uso concurrente de un agonista GnRH induce desensibilización pituitaria que puede incrementar

la dosis de (HFEh-r) necesaria para evocar una adecuada respuesta ovárica. No se ha reportado otra

interacción significativa con el medicamento durante el tratamiento.

Incompatibilidades

El medicamento no puede mezclarse con otros productos medicinales excepto aquellos mencionados.

La solución reconstituida no debe ser administrada si contiene partículas o no es transparente.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

No existe indicación para el uso de la Hormona folículo estimulante humana durante el embarazo. No

se han reportado riesgos teratogénicos siguientes a una hiperestimulación ovárica en el uso clínico con

gonadotropinas. En casos de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes

para excluir el efecto teratogénico de la hormona folículo estimulante recombinante. Sin embargo, hasta

el momento no se ha reportado efecto de malformación concreto. En los estudios con animales no se

han observado efectos teratogénicos.

Lactancia

La hormona folículo estimulante no se indica durante la lactancia. La secreción de prolactina puede

conllevar a un pronóstico pobre de la estimulación ovárica durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Nada a señalar.

Sobredosis:

Se desconocen los efectos de una sobredosis de Hormona folículo estimulante humana-recombinante,

no obstante, puede ocurrir un síndrome de hiperestimulación ovárica, lo cual está descrito en las

Advertencias y Precauciones para el uso.

Propiedades farmacodinámicas:

La Hormona folículo estimulante humana-recombinante (HFEh-r) es una preparación de hormona

folículo estimulante producida por ingeniería genética de células ováricas de Hámster chino (CHO).

El efecto más importante resultante de una administración parenteral de HFE, en mujeres, es el

desarrollo de folículos Graaf maduros. Las pacientes con deficiencia de HFE y LH fueron definidas por

un nivel sérico endógeno LH < 1.2 UI/L como medida en el laboratorio. No obstante, debe tomarse en

cuenta que existen variaciones entre las mediciones de LH realizadas en diferentes laboratorios.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Después de una administración intravenosa, la Hormona folículo estimulante humana-recombinante

(HFEh-r) se distribuye a través del espacio fluido extracelular con una vida media inicial de 2 horas y

es eliminada del cuerpo con una vida media terminal de alrededor de un día. El volumen estable

manifiesto de distribución y aclaramiento total es de 10 L y 0,6 L/h, respectivamente. Un octavo de la

dosis

(HFEh-r)

excreta

orina.

Después

administración

subcutánea,

biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70 %. Después de administraciones repetidas, (HFEh-r)

se acumula 3 veces alcanzando un estado estable dentro de 3 a 4 días.

A pesar de niveles LH inmensurables, la hormona folículo estimulante ha mostrado un efectivo

desarrollo

estímulo

folicular

esteroidogénesis,

mujeres

secreción

endógena

gonadotropina deprimida.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-06.

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31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety