Fluticrem

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Fluticrem
  • Dosis:
  • 0,5 mg/g
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Fluticrem
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 028-15d
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Fluticrem®

(Fluticasona)

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,5 mg/g

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 30 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA, S.A., Madrid, España.

Fabricante, país:

LABORATORIOS SALVAT, S.A., Barcelona, España.

Número de Registro Sanitario:

028-15D

Fecha de Inscripción:

16 de marzo de 2015

Composición:

Cada 100 g contiene:

Fluticasona

0,05 g

Propilenglicol

Alcohol cetoestearílico

10,00 g

5,25 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Fluticasona es un corticosteroide potente que aplicado en la piel trata una amplia variedad

de enfermedades inflamatorias de la piel. Se utiliza para aliviar la piel inflamada, el

enrojecimiento y el picor en varios problemas de piel que no son causados por gérmenes y

que responden a los corticosteroides.

Contraindicaciones:

Si es alérgico a fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

incluidos en la sección 6).

Si tiene rosácea (rubor e inflamación de la piel de la cara), acné vulgar o dermatitis perioral

(erupción inflamatoria alrededor de la boca).

Si tiene picor perianal o genital (picor alrededor de la zona anal y genital).

Si tiene úlceras en la piel, atrofia (adelgazamiento de la piel) o vasos de la piel frágiles.

Si tiene ictiosis (enfermedades de la piel caracterizadas por sequedad y piel escamosa

como la de un pez).

Si tiene dermatosis juvenil (cualquier enfermedad de la piel caracterizada por inflamación) o

dermatosis en bebés menores de 1 año de edad, incluyendo dermatitis (inflamación de la

piel) y erupciones del pañal.

Si tiene heridas ulceradas.

Si tiene infecciones de la piel causadas por hongos y bacterias.

Precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fluticrem

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, o si está dando el pecho.

Si usa este medicamento en áreas extensas del cuerpo durante periodos de tiempo

prolongados, sobre todo cuando se trata a niños, ya que puede aumentar la absorción del

producto y el riesgo de toxicidad.

Si lo usa en la cara, ya que puede producir cambios atróficos como adelgazamiento de la

piel. Es importante que no permita que la crema entre en contacto con los ojos.

Si lo usa en partes cubiertas del cuerpo. No utilizar este producto bajo vendaje oclusivo; la

zona afectada tiene que estar en contacto con el aire y no estar cubierta con el vendaje,

ropas ajustadas o similares. En bebés, el panal puede actuar como un vendaje oclusivo.

Antes de cambiar el vendaje se debe lavar la piel.

Si su médico le ha recetado la crema para la psoriasis. Debe visitar a su médico

frecuentemente a intervalos periódicos de tiempo para comprobar su evolución.

Si está utilizando otros productos (incluyendo cosméticos) en las áreas de la piel afectadas,

ya que pueden tener un efecto negativo sobre la eficacia del producto. Consulte a su

médico si no está seguro.

Niños

No use este producto en niños menores de 1 año.

Si los síntomas no mejoran durante la primera o segunda semana del inicio del tratamiento,

informe a su médico. Una vez que la enfermedad de la piel haya mejorado (normalmente

entre la primera y segunda semana), debe aplicar la crema menos frecuentemente. No se

recomienda usar la crema a diario durante más de 4 semanas.

Fluticrem solo debe usarse en niños, para aliviar la piel inflamada, enrojecimiento y picor

causados por dermatitis atópica, bajo la supervisión de un médico especialista. Debe

consultar a un dermatólogo antes de usar Fluticrem en otro tipo de dermatosis en niños.

Fluticrem contiene alcohol cetoesterarílico, imidurea y propilenglicol

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de

contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Este producto contiene imidurea como conservante. La imidurea se descompone liberando

pequeñas cantidades de una sustancia química llamada formaldehido. El formaldehido

puede causar una reacción alérgica como erupción o picor cuando se aplica en la piel. Este

medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Al igual que todos los medicamentos, Fluticrem puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): Picor (prurito).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sensación de quemazón local.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Infecciones secundarias, especialmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando

se ven implicados pliegues cutáneos.

Hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad se debe interrumpir el uso de

Fluticrem.

Hipercortisolismo (aumento de los niveles de corticosteroides) debido al uso prolongado

de grandes cantidades de corticosteroides, o al tratamiento en áreas extensas de la piel.

Este efecto adverso es más probable que ocurra en bebés y niños cuando se utilizan

vendajes oclusivos.

Dilatación

vasos

sanguíneos

superficiales,

debido

tratamiento

intenso

prolongado con preparaciones de corticosteroides potentes.

Dermatitis alérgica de contacto (reacciones alérgicas de la piel).

Empeoramiento de los signos y síntomas de dermatosis (reacción de la piel que implica

inflamación de la piel).

Psoriasis pustular causada por el tratamiento o su interrupción.

Cambios

atróficos

locales

piel

como

adelgazamiento,

estrías,

hipertricosis

(crecimiento

excesivo

pelo

zona

determinada)

hipopigmentación

(decoloración

piel)

causados

tratamiento

prolongado

intenso

preparaciones de corticosteroides potentes.

No conocidos (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Púrpura vascular (un grupo de trastornos de la piel caracterizados por decoloración

purpúrea o rojo-parduzca).

Fragilidad de la piel.

Dermatitis perioral (inflamación de la piel alrededor de la boca).

Rosácea (rubor e inflamación de la piel de la cara).

Costras

Úlceras en las piernas

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Posología y método de administración:

El médico le recetará la dosis apropiada para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por

su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para niños de 1 año de edad y mayores, aplicar una capa fina de Fluticrem una o dos veces

al día en las áreas de la piel afectadas, a menos que su médico le indique lo contrario.

Consulte a su médico la duración del tratamiento.

En algunas enfermedades (psoriasis, dermatitis atópica...) no se aconseja interrumpir el

tratamiento bruscamente; tiene que reducir progresivamente el número de aplicaciones.

Siga exactamente las instrucciones que su médico le indique.

Si tras una recuperación, los síntomas vuelven a aparecer de nuevo, el médico le indicará

la dosis apropiada para usted. La dosis normal es una aplicación diaria, dos días a la

semana.

No se aconseja interrumpir el tratamiento en algunas enfermedades de la piel como

psoriasis o dermatitis atópica. Debe consultar con su médico la forma más adecuada de

finalizar el tratamiento.

Instrucciones de uso:

Lave sus manos.

Aplicar una capa fina de crema y extenderla cuidadosamente hasta su absorción

completa.

Lave sus manos, salvo si la crema se usa para tratar las manos.

los problemas

su piel

mejoran

durante la primera o segunda semana de

tratamiento, informe a su médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o

podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso en Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene

intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar

este medicamento.

Embarazo

Solamente se debe utilizar Fluticrem durante el embarazo si el beneficio esperado para la

madre supera el posible riesgo para el feto.

Lactancia

Se desconoce si fluticasona se excreta en leche materna. Solamente se debe utilizar

Fluticrem durante la lactancia si el beneficio esperado para la madre supera el posible

riesgo para el niño.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Si usa más Fluticrem del que debiera, sobre todo en nios, lave con cuidado las áreas

afectadas de la piel para eliminar toda la crema y consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la

cantidad administrada.

Propiedades farmacodinámicas:

Fluticrem

mg/g

crema

pertenece

grupo

medicamentos

conocidos

como

corticosteroides, que tienen un efecto antiinflamatorio cuando se utiliza por vía tópica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los datos farmacocinéticos en rata y perro indican una eliminación rápida y un amplio

aclaramiento metabólico. Tras la aplicación tópica u oral la biodisponibilidad es muy baja,

debido a la absorción limitada a través de la piel o desde el tracto gastrointestinal, y al

amplio metabolismo de primer paso.

estudios

distribución

demostrado

sólo

pequeña

cantidad

componente administrado por vía oral alcanza la circulación sistémica, y que cualquier

componente radiomarcado disponible sistémicamente se elimina de forma rápida en la bilis y

se excreta en las heces.

Propionato de fluticasona no permanece en cualquier tejido y no se une a la melanina. La

principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato, para producir un

ácido carboxílico (GR36264), que tiene una actividad glucocorticoide y antiinflamatoria débil.

En todos los ensayos en especies animales, la ruta de excreción de radiactividad es

independiente de la ruta de administración de propionato de fluticasona radiomarcado.

La excreción es predominantemente fecal y fundamentalmente completa a las 48 horas. En

el hombre, también es amplio el aclaramiento metabólico, y por consiguiente la eliminación

es rápida. De este modo, la entrada del medicamento al sistema circulatorio a través de la

piel será rápidamente inactivada. La biodisponibilidad oral se aproxima a cero, debido a la

baja absorción y al amplio metabolismo de primer paso. Por tanto, la exposición sistémica a

cualquier ingestión de la formulación tópica será baja.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 16 de marzo de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety