FLUTICASONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUTICASONA
  • Dosis:
  • 125,0 μg/ inhalación
  • formulario farmacéutico:
  • Aerosol
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FLUTICASONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15150r01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUTICASONA

Forma farmacéutica:

Aerosol

Fortaleza:

125,0 µg

Presentación:

Estuche por un frasco de nebulizador de AL con 200 dosis,

adaptador oral y válvula dosificadora.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

UEB "REINALDO GUTIERREZ",

ESTABLECIMIENTO: PLANTA "AEROFARMA",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-150-R01

Fecha de Inscripción:

11 de Noviembre de 2015

Composición:

Cada inhalación contiene:

Propionato de fluticasona micronizado

125,0 µm

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. No almacenar a la luz

solar directa ni cerca de otras fuentes de calor.

Indicaciones terapéuticas:

El propionato de fluticasona se administra en el asma crónica grave y en la profilaxis y el

tratamiento de la rinitis alérgica.

Indicado en la terapia auxiliar antiasmática en sus formas leves, moderadas y severas, así

como en los padecimientos inflamatorios crónicos de las vías aéreas clasificados como

EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) como la bronquitis crónica.

En la terapia antiasmática. Administrado por inhalación, tiene una acción antiinflamatoria

glucocorticoide en la mucosa bronquial, pero en dosis terapéuticas no produce los efectos

sistémicos adversos de los glucocorticoides, por lo tanto, el propionato de fluticasona está

indicado para una extensa variedad de pacientes con asma bronquial que incluyen: aquéllos

cuya asma está empeorando y el alivio proporcionado por los broncodilatadores es menos

eficaz; aquéllos con asma severa que son dependientes de corticosteroides sistémicos o de

hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o su equivalente sintético. También está indicado

como profilaxis en la terapia antiasmática en sus formas leves, moderadas o severas.

Contraindicaciones:

Pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes y niños

menores de 11 años.

Precauciones:

Embarazo: No se recomienda la administración innecesaria de fármacos durante el primer

trimestre del embarazo, y en los siguientes dos trimestres, queda su utilización bajo

responsabilidad médica, considerando que sea mayor el beneficio que cualquier otro efecto.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se requiere cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.

pacientes

hayan

sido

tratados

esteroides

sistémicos

durante

periodos

prolongados o en dosis alta, pueden tener supresión corticosuprarrenal. Con estos pacientes

la función corticosuprarrenal debe ser monitoreada regularmente y la dosis de esteroides

sistémico reducirse paulatinamente.

La transferencia de pacientes dependientes de esteroides orales al inhalador de propionato

fluticasona,

así

como

manejo

posterior

requiere

cuidado

especial,

recuperación del funcionamiento adrenocortical dañado, causado por la terapia prolongada

con el esteroide sistémico, puede llevar un tiempo considerable. Después de una semana

aproximadamente, se debe iniciar el retiro gradual del esteroide sistémico. Este reemplazo

puede desenmascarar alergias como la rinitis, el eccema, anteriormente controlados por el

fármaco sistémico las cuales deben ser tratadas en forma sintomática con antihistamínicos

y/o presentaciones tópicas, incluyendo esteroide tópico.

El tratamiento con propionato de fluticasona no debe ser descontinuado bruscamente.

No debe aplicarse más de dos veces en una hora, ni más de ocho veces en 24 horas. No

exceder la dosis recomendada.

No perforar, golpear, ni calentar el envase aunque esté aparentemente vacío.

No almacenar a la luz solar directa, ni cerca de otras fuentes de calor.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Dolor de cabeza, ronquera e irritación de la garganta. Candidiasis en la boca y

garganta, supresión suprarrenal en especial a dosis elevadas y el efecto es más destacado

con dosis repetidas que con dosis única.

Raras: Se han producido reacciones de hipersensibilidad, procesos eosinofílicos, como el

síndrome de Churo-Strauss, anafilaxis/reacciones anafilácticas, broncoespasmos, erupción

cutánea, edema en cara o lengua, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de

niños adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso.

Posología y método de administración:

No administrar a niños menores de 11 años.

No hay una dosis de mantenimiento establecida, acorde con la severidad de la afección la

dosis puede aumentarse hasta 1000 μg dos veces al día.

Pacientes con:

Asma leve: Se puede manejar de 125 a 250 μg, dos veces al día.

Asma moderada entre 250 a 500 μg, 2 veces al día.

Asma severa entre 500 a 1000 μg, 2 veces al día.

Esta dosis debe ajustarse de acuerdo al control que se obtenga de cada paciente.

Bronquitis crónica 500 μg dos veces al día.

El inicio del efecto es a partir de los 4 días de tratamientos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debido a las concentraciones plasmáticas tan bajas que se alcanzan tras el tratamiento

inhalado, no es probable que haya interacciones medicamentosas clínicamente importantes.

Ritonavir,

Ketoconazol

Eritromicina:

provocan

aumento

considerable

concentraciones

fluticasona

propionato

plasma,

dando

lugar

notable

disminución

concentraciones

cortisol

suero

como

resultado

esta

interacción se ha dado lugar a efectos sistémicos de tipo corticosteroides incluyendo el

síndrome de Cushing y supresión corticosuprarenal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se recomienda la administración innecesaria de fármacos durante el primer

trimestre del embarazo, y en los siguientes dos trimestres, queda su utilización bajo

responsabilidad médica, considerando que sea mayor el beneficio que cualquier otro efecto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

A grandes dosis, existe supresión de la función hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal, esto no

exige medidas de urgencia, debe continuarse con el tratamiento a una dosis suficiente para

controlar el asma, la función suprarrenal mejorara en pocos días lo que puede chequearse

midiendo el cortisol plasmático o retirar el medicamento paulatinamente hasta dosis de

control.

Propiedades farmacodinámicas:

El propionato de fluticasona tiene una potente acción antiinflamatoria, es un corticosteroide

con acción principalmente glucocorticoide.

Los glucocorticoides endógenos se encuentran bajo el control regulador por el hipotálamo y

la hipófisis mediante las hormonas liberadoras de corticorelina y corticotropina o ACTH. A su

vez, los glucocorticoides actúan inhibiendo la producción y liberación de estas hormonas

mediante un mecanismo de retroalimentación negativa. El sistema en su totalidad se conoce

como eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. El propionato de fluticasona tiene una potente

acción antiinflamatoria y efectos inmunosupresores, al menos en parte a través de la

inhibición de la liberación de varias citosinas y son estos efectos los que contribuyen a su

eficacia en el asma y en el tratamiento de la EPOC. También tiene importantes efectos

metabólicos: mantiene o aumenta la concentración de glucosa en la sangre mediante una

disminución de la utilización de glucosa periférica y un incremento de la gluconeogénesis;

aumenta la síntesis de glucógeno, la degradación de las proteínas y la lipólisis y los efectos

sobre la absorción y la excreción de calcio determina una disminución de los depósitos de

calcio. Media en la función de muchas otras sustancias endógenas y tienen efectos sobre la

función del sistema cardiovascular, los riñones, el músculo esquelético y el SNC.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Actúa localmente en el pulmón y la mayoría del propionato de fluticasona

liberado al pulmón es absorbido sistémicamente, la biodisponibilidad oral absoluta es ínfima

(1,0 %).

Alcanza la concentración plasmática máxima entre 1-2 horas después de administrado.

Distribución: El volumen de distribución aproximado es de 4,2 litros / Kg, se distribuye

rápidamente en todos los tejidos del organismo. El por ciento de propionato de fluticasona

ligado a proteínas del plasma humano es de 91 %. Atraviesa la barrera placentaria en

diversos grados.

Metabolismo: Hepático, experimenta un extenso metabolismo de primer paso, no existiendo

metabolitos activos.

Excreción: por la orina, siguiendo sólo la administración oral del 87% al 100% de la dosis es

excretada en heces y se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna.

Vida media de eliminación: aproximadamente 7,8 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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