FLUTAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUTAMIDA
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FLUTAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12134l02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUTAMIDA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 3 ó 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada

uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

KWALITY PHARMACEUTICALS PVT. LTD., AMRITSAR,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-134-L02

Fecha de Inscripción:

3 de octubre de 2012

Composición:

Cada tableta contiene:

Flutamida

250,0 mg

Lactosa monohidratada

159,83 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas.

Flutamida se indica como monoterapia (con o sin orquiectomía) o combinado con un agonista de

hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para el tratamiento del cáncer prostático avanzado

en pacientes no tratados previamente o en aquellos que no han respondido o que se han vuelto

refractarios al manejo hormonal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Flutamida o a cualquier componente de esta preparación.

El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita,

síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Lesión hepática: Debido a que con el uso de Flutamida se han reportado anormalidades en la

transaminasa, ictericia colestásica, necrosis hepática

encefalopatía hepática, se

deben

realizar

ensayos de la función hepática periódicos. Al primer síntoma/signo de disfunción hepática (por ejemplo,

prurito, orina oscura, náusea, vómito, anorexia persistente, ictericia, sensibilidad en el cuadrante

superior derecho o síntomas "gripales" inexplicados), se deben hacer las pruebas de laboratorio

apropiadas. Si el paciente presenta evidencia de disfunción hepática en pruebas de laboratorio o

ictericia

ausencia

metástasis

hepáticas

confirmadas

mediante

biopsia,

tratamiento

Flutamida debe suspenderse o reducir la dosis. La lesión hepática generalmente es reversible al

descontinuar la terapia y, en algunos pacientes, después de la reducción de la dosis. No obstante, hay

reportes de muerte después de lesión hepática severa asociada con el uso de Flutamida.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Flutamida no ha demostrado actividad modificadora de la actividad del DNA en el Ensayo microsomal

de Mutagenicidad de Ames. Los ensayos de dominantes letales en ratas fueron negativos. Flutamida

produce adenomas de células intersticiales testiculares en ratas después de una administración a largo

plazo. Se desconoce la relevancia de este hallazgo en humanos.

En la terapia combinada de Flutamida Tableta administrada con un agonista LHRH, deben considerarse

los posibles efectos adversos de cada producto. El paciente no debe interrumpir o alterar el régimen de

dosis sin consultar con el médico.

Efectos indeseables:

Monoterapia: Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son ginecomastia y/o dolor de las

mamas, algunas veces acompañadas con galactorrea. Estas reacciones desaparecen al suspenderse el

tratamiento o reducirse la posología.

Flutamida Tabletas demuestra un potencial reducido de riesgos cardiovasculares, y en comparación con

dietilestilbestrol, este riesgo demostró ser significativamente menor.

Reacciones adversas menos frecuentes: Diarrea, náusea, vómito, aumento del apetito, insomnio,

cansancio, función hepática anormal transitoria y hepatitis.

Reacciones adversas raras: Reducción de la libido, trastornos estomacales, anorexia, dolor de tipo ul-

ceroso, acidez estomacal, estreñimiento, edema, equimosis, herpes zoster, prurito, síndrome tipo lupus,

dolor de cabeza, mareos, debilidad, malestar, visión borrosa, sed, dolor en el pecho, ansiedad,

depresión, linfoedema. En raras ocasiones se han comunicado conteos espermáticos reducidos.

Terapia combinada: Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia durante el tratamiento

combinado con Flutamida Tabletas y agonistas de LHRH fueron bochornos, reducción de la libido,

impotencia, diarrea, náusea y vómito. A excepción de la diarrea, se conoce que estas experiencias

adversas ocurren con una frecuencia comparable cuando se administran agonistas de LHRH solos.

incidencia

elevada

ginecomastia,

observada

monoterapia

flutamida,

redujo

considerablemente al utilizarse la terapia combinada. En estudios clínicos no se observó una diferencia

significativa en la incidencia de ginecomastia entre los grupos tratados con placebo y los que recibieron

la asociación de flutamida y agonistas de LHRH.

Raramente los pacientes presentaron anemia, leucopenia, trastornos gastrointestinales inespecíficos,

anorexia, irritación y erupción en el sitio de la inyección, edema, síntomas neuromusculares, ictericia,

síntomas

tracto

genitourinario,

hipertensión,

efectos

adversos

sistema

nervioso

central

(somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, nerviosismo) y trombocitopenia.

Experiencias

Adversas

Adicionales:

Además,

durante

comercialización

mundial

Flutamida

Tabletas,

comunicado

siguientes

experiencias

adversas:

anemia

hemolítica,

anemia

macrocítica, metahemoglobinemia, reacciones de fotosensibilidad - incluyendo eritema, ulceraciones,

erupciones bulosas y necrólisis epidérmica - y cambios en el color de la orina hasta apariencia ámbar o

verde amarillento, que pueden atribuirse a la flutamida y/o sus metabolitos.

También se observó ictericia colestásica, encefalopatía hepática y necrosis hepática. Los trastornos

hepáticos normalmente fueron reversibles al suspenderse el tratamiento; sin embargo, se han recibido

informes de muertes a consecuencia de lesión hepática grave asociada con el uso de Flutamida.

Los valores anormales de los ensayos de laboratorio incluyen: cambios en la función hepática, elevación

en sangre del nitrógeno en la urea (BUN) y raramente elevación de la creatinina sérica.

Posología y modo de administración.

La dosis recomendada como monoterapia o en combinación con un agonista LHRH es una tableta de

250 mg tres veces al día.

En combinación con un agonista LHRH, los dos agentes pueden iniciarse simultáneamente, o Flutamida

Tabletas puede iniciarse 24 horas antes del agonista LHRH.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

detectado

incremento

tiempos

protrombina

pacientes

reciben

terapia

anticoagulante oral y tratamiento con flutamida concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda la

vigilancia estricta del tiempo de protrombina, pudiendo ser necesario el ajuste de la dosis inicial o de la

dosis de mantenimiento del anticoagulante.

Uso en embarazo y lactancia:

Flutamida está indicada solamente en pacientes masculinos. No se han realizado estudios en mujeres

embarazadas o que lacten, por lo que debe considerarse la posibilidad de que flutamida pueda estar

presente en la leche de una mujer durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se ha establecido la dosis individual de flutamida, normalmente asociada con síntomas de

sobredosis o considerada como potencialmente fatal. Como flutamida se une fuertemente a las

proteínas séricas, la diálisis puede no ser de utilidad como tratamiento de la sobredosis. En caso de

sobredosificación se deben practicar medidas destinadas al lavado gástrico junto con tratamiento de

soporte y de monitorización de las constantes vitales del paciente.

Propiedades farmacodinámicas.

Flutamida es un antiandrógeno no esteroideo desprovisto de otra actividad hormonal. Se comporta

como un profármaco, siendo su metabolito activo la 2-hidroxiflutamida que es un potente antagonista

competitivo de la dihidrotestosterona en el receptor de andrógenos. Al bloquear la retroalimentación

negativa

testosterona

sobre

producción

induce

gran

aumento

concentraciones plasmáticas de LH y testosterona. El efecto hipofisiario de la flutamida se traduce en

el aumento de la secreción de LH. Por lo tanto, si bien el fármaco es un antiandrógeno eficaz in vitro,

el aumento de la testosterona plasmática limita sus efectos in vivo. Por esta razón, se recomienda

usar flutamida para inhibir los andrógenos suprarrenales en pacientes con orquiectomía o en aquellos

que reciben agonistas LHRH en forma crónica.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Después de la administración oral de Flutamida, su absorción se realiza de forma rápida y completa,

presentando una fuerte unión a las proteínas plasmáticas (94 - 96%).

Flutamida se metaboliza rápidamente transformándose en, al menos, 10 metabolitos distintos de los

cuales la 2-hidroxiflutamida es el más importante. Este metabolito es la forma activa de la flutamida,

dado que es el único subproducto que se une a los receptores androgénicos.

La farmacocinética de la flutamida depende de la edad. En adultos jóvenes la vida media de

eliminación de los metabolitos alfahidroxilados (biológicamente activos) es de 6 horas. Sin embargo,

en ancianos la vida media de los metabolitos se incrementa a 8 horas en dosis única y a 9.6 horas en

dosificación crónica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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