Flurinol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Flurinol
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Flurinol
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09221r06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Flurinol®

(epinastina)

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 ó 20 tabletas recubiertas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

CIUDAD MÉXICO, MÉXICO.

Fabricante, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

CIUDAD MÉXICO, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-09-221-R06

Fecha de Inscripción:

17 de noviembre de 2009

Composición:

cada tableta recubierta contiene:

clorhidrato de epinastina

20,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Flurinol® es un anthistamínico de uso oral, indicado en mayores de 12 años para el

tratamiento profiláctico del asma bronquial. Profilaxis y tratamiento sintomático de la rinitis

alérgica, trastornos alérgicos en piel con prurito como urticaria y dermatitis o eczema.

Remite rápidamente los síntomas

Más rápido y sostenido efecto antialérgico

Más rápido y sostenido efecto antihistamínico

Excelente porcentaje en la remisión de los síntomas

Una vez al día

No produce sedación

Contraindicaciones:

Flurinol

no deberá administrarse en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los

componentes de la fórmula.

El uso de este producto está contraindicado en caso de condiciones hereditarias raras que

sean incompatibles con algún excipiente del producto (ver “Precauciones Generales”).

Precauciones:

Flurinol

no es un broncodilatador, por lo que no deberá ser administrado en ataques

agudos de asma.

Flurinol

debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas o

antecedentes de las mismas.

Una tableta Flurinol

de 20 mg contiene 82.8 g de lactosa, por dosis máxima diaria

recomendada.

pacientes

condiciones

hereditarias

raras

intolerancia

galactosa, no deben tomar este medicamento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Al estudiarse específicamente, Flurinol

no alteró la habilidad para manejar cuando se

administró a las dosis recomendadas. Sin embargo, debe notificarse al paciente que puede

presentar mareos, somnolencia o sensación de cansancio durante el tratamiento con

Flurinol

. Por lo tanto se debe tener precaución cuando se maneje un auto o se opere

maquinaria.

Efectos indeseables:

Trastornos del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo: Reacciones alérgicas (p.ej.

exantema, urticaria, eritema), prurito, edema (p. ej. cara, extremidades).

Trastornos del sistema nervioso: Vértigo, mareo, somnolencia, cefalea, cansancio.

Trastornos cardiacos: Palpitaciones.

Trastornos gastrointestinales: Malestar gastrointestinal y síntomas relacionados, boca seca,

estomatitis.

Trastornos hepato-biliares: Elevación en las pruebas de funcionamiento hepático, ictericia,

hepatitis, agravamiento de condiciones hepáticas preexistentes.

Trastornos renales y urinarios: Síntomas tipo cistitis incluyendo poliaquiuria y hematuria.

Trastornos del sistema reproductor y de mama: Alteraciones menstruales.

Posología y método de administración:

Asma bronquial y trastornos alérgicos de la piel:

Adultos: 20 mg una vez al día.

Flurinol

puede tomarse con o sin alimentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

evidencias

preclínicas,

Flurinol®

pareció

potenciar

efectos

sedantes

medicamentos

hipnóticos,

antihistamínicos

alcohol.

embargo,

existen

experiencias clínicas del uso concomitante de tales drogas.

A diferencia de otros antihistamínicos no sedantes, el clorhidrato de epinastina es excretada

en forma principalmente no metabolizada. El clorhidrato de epinastina no interactúa o

interactúa en forma mínima con el citocrorno P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2D6, 2E1 y 3A4 y por

tanto, no es de esperarse que interfiera con el metabolismo de otros fármacos los cuales

dependen del citocromo P450 para su eliminación.

Uso en Embarazo y lactancia:

Flurinol

no ha sido evaluado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda su

uso durante el embarazo.

Datos obtenidos en estudios preclínicos muestran que el clorhidrato de epinastina es

excretado por leche materna, por lo que su uso en la lactancia tampoco se recomienda.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debe notificarse al paciente que puede presentar mareos, somnolencia o sensación de

cansancio durante el tratamiento con Flurinol

. Por lo tanto se debe tener precaución cuando

se maneje un auto o se opere maquinaria.

Sobredosis:

existe

suficiente

experiencia

sobredosificación

Flurinol

Como

otros

antagonistas H1 no debe excluirse que la sobredosis puede ocasionar prolongación del

intervalo QTc con el potencial subsecuente para la generación de arritmias. Aunque este

efecto no ha sido reportado en asociación con Flurinol

, se debe realizar un monitoreo

electrocardiográfico en caso de sobredosis.

Terapia:

Lavado gástrico y/o forzar la diuresis; tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

La epinastina es un agente antialérgico. Cuenta con propiedades de bloqueo de receptores

histamina

(H1).

Adicionalmente

presenta

efecto

inhibitorio

liberación

histamina

SRS-A

efecto

antagonista

otros

mediadores

bioquímicos

como

leucotrieno C4, PAF (factor activador de plaquetas) y serotonina. Por lo que sus efectos

antiinflamatorios y antialérgicos han sido bien demostrados en en estudios preclínicos.

Debido a que la epinastina traspasa la barrera hematoencefálica solo en una extensión

limitada, sus efectos en el Sistema Nervioso Central son prácticamente inexistentes.

En estudios clínicos, se ha demostrado, mediante la administración oral diaria única, su

utilidad en asma bronquial, rinitis alérgica y enfermedades dermatológicas con prurito.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Después de la administración por vía oral, se reportaron concentraciones plasmáticas

máximas entre 1.5 y 3 horas. Cerca del 40% de la epinastina es absorbida en el tracto

gastrointestinal. La epinastina no sufre efecto del primer paso. En el rango de dosis entre 10

y 40 mg, se encontró que la epinastina tiene una farmacocinética lineal. Se encontró que la

coadministración con alimentos reduce la absorción de epinastina en 30 – 40%.

Distribución:

Aproximadamente el 64% de la epinastina se une a proteínas. En estudios preclínicos en

ratas se observó una mínima distribución al tejido nervioso central, a través de la barrera

placentaria, y hacia la leche materna. A pesar de las altas concentraciones en el tracto

gastrointestinal y los órganos de eliminación, se encontraron concentraciones relativamente

altas en hipófisis, glándulas salivales, páncreas y en la mucosa gastrointestinal. En estado

estacionario, la epinastina tiene un volumen de distribución de aproximadamente 417 L.

Metabolismo y eliminación:

Después de la administración oral de una dosis única de 20.6 mg [

C] de clorhidrato de

epinastina a voluntarios sanos, se encontró cerca del 70% de la dosis en heces y cerca del

25% se recuperó en la orina a las 96 horas posteriores a la dosificación. El medicamento fue

excretado principalmente sin cambios en la orina y heces. La proporción de metabolitos

recuperados en la orina y heces fue pequeña (< 5% de la dosis encontrada en orina y en

heces). Además, después de la incubación de epinastina con microsomas hepáticos de

humano, se encontró que el metabolismo de la misma es pobre. Se formó una pequeña

cantidad del metabolito 1-hidroxiepinastina. Se encontró que el citocromo P450 3A4, 2D6 y

2B6 (en menor proporción) fueron responsables del metabolismo de la epinastina. Además,

se encontró que la epinastina inhibió pobremente el CYP2D6 in vitro. La epinastina tiene un

aclaramiento total de 841 mL/min y una elevada depuración renal de cerca de 527 mL/min.

Su vida media de eliminación plasmática se estimó que oscila entre 7 y 13 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2016.

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