FLUORURO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUORURO DE SODIO
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FLUORURO DE SODIO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16103a01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUORURO DE SODIO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

Presentación:

Frasco de PEAD con 200 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-103-A01

Fecha de Inscripción:

18 de marzo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

fluoruro de sodio

1,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Es utilizado en forma de enjuague preventivo de las caries dentales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Altamente tóxico. No ingerir.

Para uso previa dilución, solamente en buchadas.

Utilícese exclusivamente envase plástico o metálico para hacer la dilución.

Efectos indeseables:

A las dosis recomendadas la toxicidad es rara.

Motas blancas ocasionales en los dientes.

Hipocalcemia,

Hiperpotasemia,

tremor,

hiperreflexia,

parestesia,

tetania,

convulsiones,

arritmias cardiacas, shock, insuficiencia respiratoria y fallo cardíaco.

Raramente

presenta

decoloración

amarillenta-marrona

superan

dosis

recomendadas.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 6 años:

Buchadas: Preparar una solución con 1 tableta disuelta en 500 mL de agua y usar 10 mL de

esta solución para hacer la buchada durante un minuto, cada 15 días. No ingerir nada

durante los primeros 30 minutos después de la buchada.

Cepillado: Preparar una solución con 2 ½ tabletas disueltas en 500 mL de agua y cepillar

durante 3 minutos, una vez cada dos meses. No ingerir nada durante 30 minutos, después.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No procede.

Uso en Embarazo y lactancia:

No procede.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Lavado gástrico con agua de cal o una solución suave de otra sal de calcio.

Propiedades farmacodinámicas:

Debido a su alta afinidad por el calcio, el fluoruro se asocia a tejidos calcificados como:

huesos y dientes.

El fluoruro de sodio puede restituir el esmalte de dientes más resistentes al ácido, inhibe la

desmineralización y promueve la remineralización del esmalte desmineralizado o reduce la

producción de ácido microbiano.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Es depositado predominantemente en huesos y dientes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de marzo de 2016.

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