FLUOROURACILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUOROURACILO
  • Dosis:
  • 50 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FLUOROURACILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16168l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUOROURACILO

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV

Fortaleza:

50 mg/mL

Presentación:

Estuche por uno, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro

con 5 ó 10 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UEB CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-168-L01

Fecha de Inscripción:

22 de Septiembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

Fluorouracilo

50,00 mg

Solución de hidróxido de sodio al 30%

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de carcinoma colorectal, de mama, gástrico, pancreático, de vejiga, prostático,

ovárico, cervical, endometrial, pulmonar y hepático.

Tratamiento paliativo de carcinoma del colon, recto, mama, estómago y páncreas,

considerados incurables por cirugía u otros medios.

Tratamiento de tumores del hígado, cabeza y cuello por inyección intrarterial.

Tratamiento de derrames pleurales, peritoneales y pericárdicos malignos mediante

administración intracavitaria.

Contraindicaciones:

Estados de deficiencia nutricional.

Depresión de la función de la médula ósea.

Infecciones potencialmente graves.

Herpes zoster.

Disfunción hepática y renal.

Hipersensibilidad al 5-Fluorouracilo.

Embarazo y lactancia.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Durante el curso inicial de la terapia con 5-fluorouracilo el paciente debe ser hospitalizado

debido a la posibilidad de reacciones adversas graves.

La toxicidad del 5-fluorouracilo es alta y deberá ser utilizado bajo la supervisión de un

especialista.

El conteo de células de la serie blanca deberá hacerse a intervalos regulares durante el

tratamiento con fluorouracilo y la terapéutica suprimida inmediatamente, si el control cae por

debajo de 4,000/mL, o si las plaquetas caen por debajo de 100,000/mL.

Tener extremo cuidado al administrarse en pacientes que hayan recibido terapia previa con

agentes alquilantes o altas dosis a radiaciones pélvicas.

Si durante el tratamiento inicial se presentan ulceraciones y/o hemorragia de cualquier

localización (gastrointestinal es la más frecuente) se deberá suspender inmediatamente el

fármaco.

Se observará precaución en pacientes con deficiencia hepática o ictericia.

El fluorouracilo interviene con el resultado de algunas pruebas de laboratorio: puede

aumentar

excreción

ácido

5-hidroxiindolacético;

albúmina

plasmática

puede

disminuir debido a la malabsorción de proteína inducida por el fármaco.

Puede aparecer elevación de la fosfatasa alcalina, transaminasa sérica y deshidrogenasa

láctica

Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la población

pediátrica y geriátrica no se espera que la respuesta al 5-fluorouracilo esté afectada en

estos grupos de edad.

No puede descartarse un posible aumento de los efectos tóxicos al 5-fluorouracilo al ser

administrado a pacientes con una deficiencia de la dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD).

Advertencias: La timidina administrada intravenosamente junto con el 5-fluorouracilo puede

contrarrestar la acción de este.

Efectos indeseables:

Frecuentes: mielo supresión (leucopenia), anemia, trombocitopenia, alopecia, estomatitis,

esófago-faringitis, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y enteritis.

Ocasionales:

pancitopenia,

agranulocitosis

erupción

maculopapular

prurítica

extremidades, fotodermatitis, onicólisis, sequedad de la piel, reacción anafiláctica, síndrome

de eritrodisestesia palmoplantar (especialmente en infusión continua y estos síntomas

remiten, generalmente, al descontinuar el fármaco). Los pacientes con alteraciones del

metabolismo de las pirimidinas pueden tener mayor riesgo de neurotoxicidad.

Otros: cefalea, síndrome cerebelar orgánico, úlcera duodenal, calambres abdominales,

duodenitis, gastritis, glositis y hemorragia gastrointestinal.

Raras: sedación, malestar general, desorientación, confusión, labilidad emocional, fotofobia,

nistagmo,

diplopía,

lagrimeo,

tromboflebitis,

trombosis

arterial,

aneurisma

arterial

embolismo.

riesgo

cardiotoxicidad

(angina

pecho,

arritmias,

taquicardia

ventricular,

paro

cardíaco) puede aumentar cuando se utilizan infusiones prolongadas, así como en los

pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o que han recibido radioterapia a nivel del

mediastino.

Otros: esclerosis biliar intrahepática y extra-hepática, colecistitis.

Posología y método de administración:

La administración del 5-fluorouracilo es por inyección intravenosa (por inyección o por

perfusión).

Intravenosa, 12 mg por kg de peso corporal durante cinco días; si después de un día no se

ha producido toxicidad 6 mg por kg de peso corporal en días alternos durante cuatro o cinco

dosis, durante un ciclo total de 12 días.

Mantenimiento:

Intravenosa, 7 a 12 mg por kg de peso corporal a intervalos de siete a 10 días; o

Intravenosa, de 300 a 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día, durante

cuatro o cinco días, repetidos mensualmente.

Prescripción usual límite para adultos:

Hasta 800 mg diarios (400 mg diarios en pacientes de poco riesgo).

Dosis usual para niños: Igual a la dosis para adultos y adolescentes.

Evítese la extravasación.

En los casos siguientes se recomienda una posología reducida en un tercio o a la mitad

durante el tratamiento inicial: cuando el paciente se encuentre en mal estado de nutrición;

después de una intervención quirúrgica importante (realizada en los 30 días que preceden al

nicio del tratamiento); en los trastornos de la hematopoyesis, es decir, leucopenia por debajo

ide 5,000, trombopenia por debajo de100, 000, por mm3, en los trastornos de las funciones

hepáticas o renal.

Preparación de la forma farmacéutica:

El 5-fluorouracilo inyectable se puede mezclar con glucosa al 5 % o con cloruro de sodio al

0,9 % para la administración por infusión intravenosa.

mezclar

otros

aditivos

para

intravenoso,

otros

agentes

quimioterapéuticos.

Se puede formar por calentamiento a 60 °C, agitación vigorosa. Se debe enfriar la solución a

temperatura

ambiente

verificar

principio

activo

redisuelva

antes

administración.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El fluorouracilo no debe ser administrado concomitantemente con los medicamentos

siguientes:

Depresores de la médula ósea; medicamentos que producen discrasias sanguíneas;

radioterapia; vacunas con virus vivos; vacunas con virus muertos; leucovorin.

El fluorouracilo interfiere con el resultado de algunas pruebas de laboratorio: puede

aumentar la excreción de ácido 5-hidroxiindolacético; la albúmina plasmática puede

disminuir debido a la mala absorción de proteína inducida por el fármaco.

Puede aparecer elevación de la fosfatasa alcalina, transaminasa sérica, bilirrubina sérica y

dehidrogenasa láctica.

Uso en Embarazo y lactancia:

Está contraindicado su uso. Embarazo. Categoría de riesgo D

Lactancia Materna: no se conoce su excreción por la leche humana; no obstante, se

recomienda suspender la lactancia materna durante la administración del fármaco.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

En algunos casos, puede tener efectos sobre el sistema nervioso central, por lo que podría

alterarse la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sobredosis:

Los principales síntomas en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis,

alopecia, hemorragias leucopenia y/o trombocitopenia. Las medidas para contrarrestarlos

son la suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis, transfusiones, antibioticoterapia

y medidas generales.

No existe antídoto conocido.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un análogo estructural del uracilo que resulta del cambio en la posición 5 del anillo

pirimidina de la molécula de uracilo, de un átomo de hidrógeno por uno de flúor. Mecanismo

de acción: para ejercer su acción precisa de la activación intracelular de la molécula, que

conducen a la formación de los metabolitos activos 5-fluoro-desoxiuridina-monofosfato (5-

FdUMP) y el 5- fluoro-uridina-monofosfato (5-FUMP). Ambas moléculas sufrirán sucesivas

fosforilaciones para obtener compuestos difosfatos y trifosfatos. En presencia de folatos

reducidos (cofactor 5,10 metilen-tetrahidrofolato) se une la timidilato sintetasa, para formar

un complejo estable mediante enlace covalente, e inhibe la síntesis de dTMP o timidina,

interfiriendo en la síntesis y reparación del ADN.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción por vía oral es errática y variable. Su biodisponibilidad oscila entre 40 y 70 %

de la dosis administrada. Tras la administración por vía IV se distribuye ampliamente por

todos los tejidos, con concentraciones máximas en la mucosa gastrointestinal, médula ósea

e hígado.

Atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica, se distribuye en el líquido

cefalorraquídeo y parénquima cerebral. Alcanza niveles altos y persistentes en terceros

espacios (líquido ascítico, pericárdico y pleural). Su unión a proteínas plasmáticas es casi 10

Metabolismo:

más

fármaco

degrada

rápidamente

través

dihidropirimidina deshidrogenada, que se expresa en el hígado, pero también en el riñón,

leucocitos y mucosa gastrointestinal. La eliminación es principalmente renal y pulmonar. La

vida media de eliminación es 10-20 min.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Cada bulbo es de dosis única y no contiene preservo, de ahí que las porciones que no se

utilizan deben desecharse.

recomienda

manejo

cuidadoso

preparación

disposición

agentes

antineoplásicos. Se deben usar guantes y anteojos protectores para evitar que la droga

haga contacto accidental con la piel o los ojos. Las preparaciones citotóxicas no deben ser

manejadas por mujeres embarazadas. El producto puede ser diluido con cloruro de sodio

0,9 % y dextrosa al 5 %. En caso de rotura o derrame de la solución se recomienda utilizar

hipoclorito de sodio al 5 % como agente neutralizante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-10-2018

Riesgo de interacción potencialmente mortal entre el antiviral brivudina (nervinex®) y antineoplásicos, especialmente del grupo 5-fluoropirimidinas (5 - fluorouracilo y relacionados)

Menarini, AEMPS, 1 de octubre de 2018 En una carta acordada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Grupo Menarini recordó a los profesionales información muy importante sobre seguridad de brivudina (Nervinex®) a tener en cuenta en el momento de su prescripción, en relación al riesgo de interacción potencialmente mortal al administrarlo conjuntamente con antineoplásicos, especialmente del tipo 5-fluoropirimidinas.

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