FLUOROURACILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUOROURACILO
  • Dosis:
  • 50,00 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FLUOROURACILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04096l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUOROURACILO

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV.

Fortaleza:

50,00 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 5 ó 10 mL.

Estuche por 25 bulbo de vidrio incoloro con 5 ó 10 mL

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Centro de Investigaciones y Desarrollo de

Medicamentos

(CIDEM), Cuba.

Fabricante, país:

Planta de Citostáticos, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-04-096-L01

Fecha de Inscripción:

7 de julio de 2004

Composición:

Cada mL contiene:

Fluorouracilo

50,00 mg

Agua para inyección c.s.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de carcinoma colorectal, de mama, gástrico, pancreático, de vejiga, prostático,

ovárico, cervical, endometrial, pulmonar y hepático.

Tratamiento

paliativo

carcinoma

colon,

recto,

mama,

estómago

páncreas,

considerados incurables por cirugía u otros medios.

Tratamiento de tumores del hígado, cabeza y cuello por inyección intrarterial.

Tratamiento

derrames

pleurales,

peritoneales

pericárdicos

malignos

mediante

administración intracavitaria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al 5-fluorouracilo. Estados de deficiencia nutricional, depresión de la función

de la médula ósea, infecciones potencialmente graves, herpes zoster, disfunción hepática y

renal. Embarazo. Lactancia.

Precauciones:

La toxicidad del 5-fluorouracilo es alta y deberá ser utilizado bajo la supervisión de un

especialista.

El conteo de células de la serie blanca deberá hacerse a intervalos regulares durante el

tratamiento con fluorouracilo y la terapéutica suprimida inmediatamente, si el control cae por

debajo de 4,000/mL, o si las plaquetas caen por debajo de 100,000/mL.

Tener extremo cuidado al administrarse en pacientes que hayan recibido terapia previa con

agentes alquilantes o altas dosis a radiaciones pélvicas.

durante

tratamiento

inicial

presentan

ulceraciones

hemorragia

cualquier

localización (gastrointestinal es la más frecuente) se deberá suspender inmediatamente el

fármaco.

Se observará precaución en pacientes con deficiencia hepática o ictericia.

El fluorouracilo interviene con el resultado de algunas pruebas de laboratorio: puede aumentar

la excreción de ácido 5-hidroxiindolacético; la albúmina plasmática puede disminuir debido a la

malabsorción de proteína inducida por el fármaco.

Puede aparecer elevación de la fosfatasa alcalina, transaminasa sérica y deshidrogenasa

láctica.

Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la población pediátrica y

geriátrica no se espera que la respuesta al 5-fluorouracilo esté afectada en estos grupos de

edad.

No puede descartarse un posible aumento de los efectos tóxicos al 5-fluorouracilo al ser

administrado a pacientes con una deficiencia de la dihidropirimidina

dehidrogenasa (DPD).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo estricta vigilancia médica.

La timidina administrada intravenosamente junto con el 5-fluorouracilo puede contrarrestar la

acción de este.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

mielosupresión

(leucopenia),

anemia,

trombocitopenia,

alopecia,

estomatitis,

esófago-faringitis, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y enteritis.

Ocasionales: pancitopenia, agranulocitosis erupción maculopapular prurítica en extremidades,

fotodermatitis, onicólisis, sequedad de la piel, reacción anafiláctica, síndrome de eritrodisestesia

palmoplantar (especialmente en infusión continua y estos síntomas remiten, generalmente, al

descontinuar el fármaco). Los pacientes con alteraciones del metabolismo de las pirimidinas

pueden tener mayor riesgo de neurotoxicidad. Otros: cefalea, síndrome cerebelar orgánico,

úlcera

duodenal,

calambres

abdominales,

duodenitis,

gastritis,

glositis

hemorragia

gastrointestinal.

Raras: sedación, malestar general, desorientación, confusión, labilidad emocional, fotofobia,

nistagmo, diplopía, lagrimeo, tromboflebitis, trombosis arterial, aneurisma arterial y embolismo.

El riesgo de cardiotoxicidad (angina de pecho, arritmias, taquicardia ventricular, paro cardíaco)

puede aumentar cuando se utilizan infusiones prolongadas, así como en los pacientes con

enfermedad cardíaca preexistente o que han recibido radioterapia a nivel del mediastino. Otros:

esclerosis biliar intrahepática y extrahepática, colecistitis.

Posología y método de administración:

administración

5-fluorouracilo

inyección

intravenosa

(por

inyección

perfusión)

Intravenosa, 12 mg por kg de peso corporal durante cinco días; si después de un día no se ha

producido toxicidad 6 mg por kg de peso corporal en días alternos durante cuatro o cinco dosis,

durante un ciclo total de 12 días.

Mantenimiento:

Intravenosa, 7 a 12 mg por kg de peso corporal a intervalos de siete a 10 días; o Intravenosa,

de 300 a 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día, durante cuatro o cinco días,

repetidos mensualmente.

Prescripción usual límite para adultos:

Hasta 800 mg diarios (400 mg diarios en pacientes de poco riesgo).

Dosis usual para niños: Igual a la dosis para adultos y adolescentes.

Evítese la extravasación.

En los casos siguientes se recomienda una posología reducida en un tercio o a la mitad

durante el tratamiento inicial: cuando el paciente se encuentre en mal estado de nutrición;

después de una intervención quirúrgica importante (realizada en los 30 días que preceden al

inicio del tratamiento); en los trastornos de la hematopoyesis, es decir, leucopenia por debajo

de 5,000, trombopenia por debajo de100, 000, por mm

, en los trastornos de las funciones

hepáticas o renal.

Preparación de la forma farmacéutica:

El 5-fluorouracilo inyectable se puede mezclar con glucosa al 5 % o con cloruro de sodio al 0,9

% para la administración por infusión intravenosa.

No mezclar con otros aditivos para uso intravenoso, ni con otros agentes quimioterapéuticos.

Se puede formar un precipitado por exposición a bajas temperaturas, el cual puede disolverse

por calentamiento a 60 °C, agitación vigorosa. Se debe enfriar la solución a temperatura

ambiente y verificar que el principio activo se redisuelva antes de su administración.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El fluorouracilo no debe ser administrado concomitantemente con los medicamentos siguientes:

Depresores

médula

ósea;

medicamentos

producen

discrasias

sanguíneas;

radioterapia; vacunas con virus vivos; vacunas con virus muertos; leucovorin. Todo tratamiento

que aumente el estrés, dificulte la alimentación o reduzca las funciones de la médula ósea,

aumentará la toxicidad del 5-fluorouracilo.

alopurinol

disminuye

acción

fluorouracilo,

mientras

clorodiazepóxido,

griseofulvina, isoniacida, interferon alfa-2b, metronidazol, tiazidas y cimetidina aumentan la

acción del fluorouracilo. Disminuye la acción del paclitaxel e incrementa la acción de los

anticoagulantes orales. Algunos agentes antineoplásicos como el cisplatino y la hidroxiurea

incrementan

citotoxicidad

fluorouracilo.

Este

fármaco

potencia

acción

radiaciones ionizantes y es utilizado como radiosensibilizador en diferentes esquemas. Evitar la

ingestión de alcohol, ya que puede incrementar la irritación gastrointestinal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo. Categoría de riesgo D

Lactancia

Materna:

conoce

excreción

leche

humana;

obstante,

recomienda suspender la lactancia materna durante la administración del fármaco.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

En algunos casos, puede tener efectos sobre el sistema nervioso central, por lo que podría

alterarse la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sobredosis:

Los principales síntomas en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis,

alopecia, hemorragias, leucopenia y/o trombocitopenia. Las medidas para contrarrestarlos son la

suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis, transfusiones, antibioticoterapia y medidas

generales. No existe antídoto conocido.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un análogo estructural del uracilo que resulta del cambio en la posición 5 del anillo pirimidina

de la molécula de uracilo, de un átomo de hidrógeno por uno de flúor. Mecanismo de acción:

para ejercer su acción precisa de la activación intracelular de la molécula, que conducen a la

formación de los metabolitos activos 5-fluoro-desoxiuridina-monofosfato (5-FdUMP) y el 5-

fluoro-uridina-monofosfato (5-FUMP). Ambas moléculas sufrirán sucesivas fosforilaciones para

obtener compuestos difosfatos y trifosfatos. En presencia de folatos reducidos (cofactor 5,10

metilen-tetrahidrofolato) se une la timidilato sintetasa, para formar un complejo estable mediante

enlace covalente, e inhibe la síntesis de dTMP o timidina, interfiriendo en la síntesis y

reparación del ADN.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

La absorción por vía oral es errática y variable. Su biodisponibilidad oscila entre 40 y 70 % de la

dosis administrada. Tras la administración por vía IV se distribuye ampliamente por todos los

tejidos, con concentraciones máximas en la mucosa gastrointestinal, médula ósea e hígado.

Atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica, se distribuye en el líquido

cefalorraquídeo

parénquima

cerebral.

Alcanza

niveles

altos

persistentes

terceros

espacios (líquido ascítico, pericárdico y pleural). Su unión a proteínas plasmáticas es casi 10 %.

Metabolismo: más de 90 % del fármaco se degrada rápidamente a través de la dihidropirimidina

deshidrogenada, que se expresa en el hígado, pero también en el riñón, leucocitos y mucosa

gastrointestinal.

eliminación

principalmente

renal

pulmonar.

vida

media

eliminación es 10-20 min.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de agosto de 2014.

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3-10-2018

Riesgo de interacción potencialmente mortal entre el antiviral brivudina (nervinex®) y antineoplásicos, especialmente del grupo 5-fluoropirimidinas (5 - fluorouracilo y relacionados)

Menarini, AEMPS, 1 de octubre de 2018 En una carta acordada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Grupo Menarini recordó a los profesionales información muy importante sobre seguridad de brivudina (Nervinex®) a tener en cuenta en el momento de su prescripción, en relación al riesgo de interacción potencialmente mortal al administrarlo conjuntamente con antineoplásicos, especialmente del tipo 5-fluoropirimidinas.

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