FLUMAZENIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUMAZENIL
  • Dosis:
  • 0,1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FLUMAZENIL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06171v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE CARACTERISTICAS DE PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUMAZENIL

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

0,1 mg/mL

Presentación:

Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.

Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada

una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-171-V03

Fecha de Inscripción:

16 de noviembre de 2006

Composición:

Cada mL contiene:

Flumazenil

0,1 mg

EDTA

Metilparabeno

Propilparabeno

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones Terapéuticas:

Para la reversión parcial o total de los efectos sedantes centrales de las benzodiazepinas.

En anestesia:

Para revertir la anestesia general inducida y mantenida con benzodiacepinas. Para terminar la

sedación

producida

benzodiacepinas

pacientes

sometidos

procedimientos

diagnósticos o terapéuticos cortos.

Para contrarrestar las reacciones paradójicas debidas a las benzodiacepinas.

En unidad de cuidados intensivos:

Para el diagnóstico y tratamiento de una sobredosificación benzodiacepínica voluntaria o

accidental.

También para revertir de manera especifica los efectos centrales de una sobredosis de

benzodiazepinas (regresando a la respiración espontánea y la conciencia, permitiendo la

eliminación de intubación innecesaria o permitiendo la extubación).

Contraindicaciones:

Contraindicado

pacientes

hipersensibilidad

conocida

preparado

aquellos

pacientes

reciben

tratamiento

benzodiazepiníco

para

control

padecimiento

potencialmente riesgoso, como el control de la presión intracraneal, estados epilepticos, etc.

En las intoxicaciones mixtas con benzodiacepinas y antidepresivos tricíclicos, es posible que la

toxicidad

antidepresivos

resulte

enmascarada

efectos

protectores

benzodiacepinas.

No debe, administrarse para anular los efectos benzodiacepínicos en presencia de síntomas

neurovegetativos (anticolinérgicos), neurológicos (alteraciones motoras) o cardiovasculares de

la intoxicación grave por antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos

Precauciones:

Deben tomarse precauciones especiales cuando se utilice debido a los efectos tóxicos (como

convulsiones

disrritmias

cardíacas)

sobre

otros

fármacos

tomados

sobredosis

(especialmente

antidepresivos

cíclicos),

cuando

efectúe

revisión

efectos

benzodiazepínicos en los casos de sobredosis mixta.

No se recomienda su uso en pacientes epilépticos que hayan recibido tratamiento con

benzodiazepinas por un período prolongado.

Con agentes bloqueadores neuromusculares, este no deberá ser administrado hasta que los

efectos del bloqueo neuromuscular hayan sido totalmente revertidos.

Deberá ser usado con precaución en los pacientes tratados con benzodizepinas que tengan

heridas o algún otro daño en la cabeza, ya que puede precipitar convulsiones o alterar el flujo

sanguíneo cerebral.

Deberá evitarse la inyección rápida en aquellos pacientes con exposición prolongada a las

benzodiazepinas que hayan finalizado en las semanas anteriores a la administración de este,

ya que puede producir síntomas de abstinencia, incluyendo agitación, ansiedad, debilidad

emocional, así como confusión leve y distorsiones sensoriales.

Tampoco se recomienda su uso para el tratamiento de la dependencia a las benzodiazepinas o

para el manejo de los síndromes diferidos de abstinencia a estas.

Historia de desórdenes de pánico (riesgo de recurrencia), deterioro hepático.

Deberá ser usado con precaución en lactantes y niños ya que la experiencia de uso es

limitada.

No ha sido establecido su uso en el embarazo. En casos de emergencia durante la lactancia no

está contraindicada la administración parenteral.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Se han reportado convulsiones en pacientes con quienes se sabe que sufren epilepsia o disfunción

hepática severa, particularmente después de tratamientos prolongados con benzodiazepinas o en

los casos de sobredosis mixta.

Náuseas, vómitos, flushiing, ansiedad, temores, agitación e hipertensión arterial transitoria.

Posología y modo de administración:

Por vía i.v. directamente p por infusión diluyéndose con solución glucosada al 5 %, Ringer lactato o

cloruro de sodio al 0.9%

En anestesia:

La dosis inicial recomendada es de 0.2 mg administrada por vía i.v. en 15 s; en caso de no

obtenerse el grado de conciencia deseado dentro de los 60 s siguientes, puede aplicarse una

nueva dosis de 0.1 mg, pudiendo repetirse en caso necesario con intervalos de 60 s hasta llegar a

una dosis máxima total de 1 mg.

Niños

mayores

año:

para

reversión

sedación

consciente

inducida

benzodiazepinas en niños mayores de un año, la dosis inicial recomendada es de 0.01 mg/kg

(hasta 0.2 mg) administrados por vía i.v. en 15 s. si después de 45 s no se obtiene el nivel de

conciencia deseado, podrán administrarse las dosis necesarias de 0.01mg/kg ( hasta 0.2 mg)

repetidas en intervalos de 60 s ( hasta un máximo de 4 veces adicionales) hasta una dosis máxima

total de 0.05 mg/kg o 1 mg, la que sea menor.

La dosis debe ser individualizada de acuerdo con la respuesta del paciente.

Modo de administración: Inyección intravenosa

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Bloque los efectos centrales de las benzodiazepinas por interacción competitiva al nivel de

receptor.

Uso en embarazo y lactancia:

No ha sido establecido su uso en el embarazo. En casos de emergencia durante la lactancia no

está contraindicada la administración parenteral.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se presenta.

Propiedades Farmacodinámicas:

ATC: V03AB25 Antídotos.

Se fija con facilidad a sitios específicos (complejo GABA-benzodiazepina que actúa como

antagonista de las benzodiazepinas. El flumazenil es una imidozobendiazepina que actúa como

antagonista de la benzodiazepinas.

Propiedades Farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

El Flumazenil, es una base lipófila débil, se une a las proteínas plasmáticas en un 50 %,

aproximadamente. La fijación a la albúmina constituye dos tercios de la fijación total a las

proteínas plasmáticas.

El volumen medio de distribución en estado equilibrio (Vss = 0,95 litros por Kg) es similar a las

benzodiacepinas

estructuralmente

afines,

indica

fijación

distribución

mística

preparado.

El flumazenil se elimina metabolizado en corto tiempo. La vida media de eliminación es de 40-

80 minutos. El principal metabolito, ácido carboxílico, carece farmacológicamente de actividad

benzodiacepínica y se excreta por vía renal.

parámetros

farmacocinéticos

básicos

flumazenil

variado

cuando

administrado junto con las benzodiacepinas Midazolam, Flunitracepam o Lormetacepam.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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