Fluibron

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Fluibron
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Fluibron
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 063-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Fluibron®

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por un frasco de PET ámbar con 120 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., EL

SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., EL

SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

063-15D3

Fecha de Inscripción:

5 de noviembre de 2015

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Carboximetilcisteina

Bromhidrato de dextrometorfano

Maleato de clorfeniramina

Guayacolato de glicerilo

150,0 mg

5,0 mg

2,5 mg

75,0 mg

Sorbitol 70 %

Sacarosa

0,384 mL

2,359 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

FLUIBRON

JARABE es una medicación antitusígena, con acción antihistamínica, expectorante,

y mucolítica.

Indicado en el tratamiento del alivio sintomático de la tos irritativa, congestión nasal, rinorrea,

los estornudos, comezón en los ojos y ojos llorosos tal como ocurre en el resfriado común y

en infecciones menores de las vías respiratorias superiores.

Se recomienda en problemas respiratorios asociados a la tos productiva debido a su

actividad expectorante y mucolítica.

Contraindicaciones:

Pacientes tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (MAOI).

En casos que presentan sensibilidad a algunos componentes, suspenda su uso.

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Consulte a su médico antes de utilizar este producto en caso de embarazo, lactancia,

pacientes con glaucoma, enfisema o asma bronquial, ulceras pépticas, retención urinaria

debido a hipertrofia benigna de la próstata.

El consumo de alcohol, sedantes y tranquilizantes combinado con este tipo de producto

puede incrementar la somnolencia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene etanol, debe evitarse su uso frecuente sobre la piel.

Tenga precaución cuando maneja vehículo u opera maquinaria

GERIATRIA:

En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con anithistamínicos es más

probable que aparezcan mareos, sedación, confusión, e hipotensión.

En pacientes de edad avanzada que están tomando anihistaminicos puede producirse una

reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

pacientes

geriátricos

especialmente

sensibles

efectos

secundarios

antimuscarínicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de boca y retención urinaria

(especialmente en hombres). Si estos efectos secundarios se producen y persisten o son

graves, la medicación debe suspenderse.

Efectos indeseables:

Ingerido a las dosis indicadas, es prácticamente libre de efectos secundarios.

En dosis no indicadas puede producir dolor de garganta y fiebre, hemorragias o hematomas

no habituales, cansancio o debilidad no habitual, arritmias cardíacas, reacciones alérgicas,

efectos anticolinérgicos, hemorragia gástrica, mareos, nerviosismo o inquietud, náuseas o

vómitos, somnolencia, efectos cutáneos adversos, latidos cardíacos irregulares, Molestias o

dolor de estómago.

Posología y método de administración:

Tómese cada 6 u 8 horas, según prescripción médica.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 mL)

Niños: De 6 a 12 años: 1 Cucharadita (5 mL)

De 2 a 6 años: 1/2 cucharadita (2.5 mL)

Menores de 2 años: Consulte a su médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el SNC. Inhibidores de la MAO

(el uso simultáneo con Dextrometorfan produce excitación, hipertensión e hiperpirexia). Con

Anticolinérgicos.

El dextrometorfano es metabolizado principalmente por la Izoenzima CYP2D6 del citocromo

P450; hay que tener en cuenta la posibilidad de interacción con inhibidores de esta enzima

como

amiodarona,

fluoxetina,

haloperidol,

paroxetina,

propafenona,

quinidina,

tioridacina.

Uso en Embarazo y lactancia:

LACTANCIA:

No se recomienda la utilización de antihistamínicos en mujeres lactantes debido a que en la

leche materna se excretan pequeñas cantidades de ellos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Tenga precaución cuando maneja vehículo u opera maquinaria.

Sobredosis:

existe

antídoto

específico

para

sobredosis,

tratamiento

sintomático

mantenimiento,

posible

utilización

siguiente:

Inducción

émesis

recomienda jarabe de ipecacuana). Lavado gástrico (solución cloruro sódico isotónica o al

0.45 %) en caso de que el paciente no pueda vomitar en las tres horas siguientes a la

ingestión. A veces se utiliza catárticos salinos (leche de magnesia).

Propiedades farmacodinámicas:

Dextrometorfan HBr: Como Antitusivo, suprime el reflejo de la tos por acción directa sobre el

centro bulbar de la tos.

Clorfeniramina Maleato: Como Antihistamínico, que se utiliza en el tratamiento de la alergia

actúan compitiendo con la histamina por los receptores H

en las células efectoras. De esta

manera evitan, pero no revierten, las respuestas mediadas únicamente por la histamina.

Además, las acciones anticolinérgicas de la mayoría de los antihistamínicos producen un

efecto secante sobre la mucosa nasal.

La Guaifenesina: tiene una acción expectorante que aumenta la producción de secreción

del tracto respiratorio al reducir la adhesividad y la tensión superficial. El aumento del flujo

de secreciones menos viscosas estimula la acción ciliar y facilita la eliminación del moco,

con lo que una tos seca no productiva se transforma en una tos más productiva y menos

frecuente.

La Carboximetilcisteína: contiene grupos tiol pretejidos por lo que su mecanismo de acción no

está bien definido.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Para el Dextrometorfan HBr, Su biotransformación, es hepática. El comienzo de la acción,

es usualmente antes de media hora. La duración de la acción, es hasta de 6 horas. Su

eliminación, es principalmente renal (se excreta como Dextrometorfan inalterado).

Para la Clorfeniramina Maleato, Su absorción, es buena tras la administración oral. Su unión

a las proteínas, es del 72%. La biotransformación es hepática; renal en una pequeña

proporción. Su vida media: eliminación, es de 14 a 25 horas. Nota: En niños se ha

observado que tienen vidas medias de eliminación más cortas. El comienzo de la acción, es

de 15 a 60 minutos. El tiempo hasta la concentración máxima, es de 2 a 6 horas. Tiempo

hasta el efecto máximo, es de 6 horas. La eliminación, es renal, se excretan como

metabolitos en 24 horas.

La Guaifenesina, de este fármaco se sabe que es absorbido en el tubo digestivo; es

metabolizado y posteriormente excretado en la orina.

La Carboximetilcisteína, se absorbe en el tubo digestivo en forma rápida, tras una dosis oral a

presentado concentraciones plasmáticas máximas de 90 –120 minutos. Parece penetrar en el

tejido pulmonar y la mucosa respiratoria. Se excreta en la orina en forma de metabolitos así

como inalterada. La principal vía metabólica se ha determinado la acetilación, dexcarboxilación

y sulfoxidación.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de noviembre de 2015.

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