FLUFENAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUFENAZINA
  • Dosis:
  • 2,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FLUFENAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16041n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUFENAZINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

2,5 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO

GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-041-N05

Fecha de Inscripción:

8 de marzo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

clorhidrato de flufenazina

2,50 mg

lactosa monohidratada

91,100 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los estados psicóticos, siendo claramente eficaces en la esquizofrenia y en

la fase maníaca de la enfermedad maniaco depresiva. Ansiedad severa. Trastornos del

comportamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las fenotiacinas. Estados comatosos. Depresión severa del

sistema

nervioso

central.

Depresión

médula

ósea.

Feocromocitoma,

tumores

dependientes de prolactina. Daño hepático grave o discrasias sanguíneas. Daño cerebral

subcortical diagnosticado o sospechado.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: C. Lactancia materna: evitar si es posible, y vigilar posible

somnolencia. Niño: más susceptible (sobre todo en casos de infecciones eruptivas y del

SNC,

gastroenteritis

deshidratación)

desarrollar

reacciones

extrapiramidales

neuromusculares, especialmente distonías. Niños menores de 12 años. Adulto mayor: más

susceptible a los efectos antimuscarínicos, efectos extrapiramidales (discinesia tardía),

hipotensión ortostática, hipotermia e hipertermia, riesgo de fracturas de cadera. Retención

urinaria. Depresión. Miastenia grave. Hipertrofia prostática. Enfermedad del Parkinson.

Enfermedad

cardiovascular,

cerebrovascular,

depresión

respiratoria

severa.

Antecedentes

íctero.

Discrasias

sanguíneas.

Diabetes

mellitus.

Hipotiroidismo.

Íleo

paralítico.

Daño

hepático

daño

renal:

ajuste

dosis.

Epilepsia:

puede

agravarse

(disminuye el umbral convulsivo). Glaucoma de ángulo cerrado. Realizar exámenes oculares

de forma regular en pacientes que estén bajo tratamientos prolongados con fenotiacinas.

Evitar la exposición directa a la luz solar o el uso de lámparas solares.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias, donde la disminución de la atención puede

provocar accidentes. Evitar la excesiva exposición al sol, o el uso de lámparas solares. En

caso de aparecer erupciones cutáneas, fiebre y/o odinofagia, suspender la administración y

consulte al médico. Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, se incrementa el efecto del

alcohol.

El uso prolongado puede ocasionar discinesia tardía.

Efectos indeseables:

Menos

efecto

sedantes,

antimuscarínicos

hipotensores,

pero

ocasiona

más

efectos

extrapiramidales (reacciones distónicas y acatisia). Raras: lupus eritematoso sistémico,

secreción

inapropiada

hormona

antidiurética,

edema

dermatitis

contacto.

Frecuentes: visión borrosa, congestión nasal, sequedad de la boca, cefalea, insomnio,

mareo, vértigo, convulsiones, hiperpirexia, trastornos extrapiramidales (acatisia, discinesia y

distonia aguda) e hipotensión ortostática. Ocasionales: retención urinaria, fotosensibilidad,

erupciones, amenorrea, alteraciones de la libido, galactorrea, ginecomastia, aumento de

peso,

hiperglucemia,

reacciones

hipersensibilidad,

agranulocitosis,

eosinofilia,

leucopenia,

leucocitosis,

anemia

aplástica,

anemia

hemolítica

púrpuras.

Raras:

alteraciones electroencefalográficas (prolongación del intervalo QT, Torsade de Pointes),

íctero obstructivos, delirio, agitación, estados catatónicos, retinopatía pigmentaria, síndrome

neuroléptico maligno y priapismo. Síndrome de abstinencia. Evitar la trituración manual de

las tabletas.

Posología y método de administración:

Esquizofrenia, manía y otras psicosis: adultos: dosis 2,5 – 10 mg/día, 2-3 veces al día.

(dosis máxima: 20 mg/día).

En pacientes geriátricos se recomienda una dosis inicial de 1-2,5 mg diarios que se ajustan

según la respuesta del paciente (dosis máxima: 10 mg/día); reducir gradualmente hasta

alcanzar una dosis de mantenimiento

1-5 mg/día. Niños: no recomendado.

Coadyuvante del tratamiento a corto plazo de ansiedad severa, agitación psicomotora,

excitación y el comportamiento impulsivo peligroso o violento: dosis inicial 1 mg 2 veces al

día e incrementar según necesidad hasta 2 mg 2 veces al día. Niños: no recomendado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Clozapina: evitar su uso con formulaciones depósito.

Alcohol o depresores del SNC: riesgo de depresión del sistema nervioso central y depresión

respiratoria e hipotensión. Antiarrítmicos que prolongan el intervalo QT: incrementan el

riesgo de arritmias ventriculares (evitar el uso concomitante de amiodarona y disopiramida).

Terfenadina y moxifloxacina: aumenta el riesgo de arritmias ventriculares, que se incrementa

cuando se asocia con otros antiiiipsicóticos. Apomorfina, levodopa, lisurida, pergolida: se

antagonizan sus efectos. Epinefrina: no debe ser empleada para tratar la hipotensión

inducida por fenotiacinas, ya que pueden bloquearse sus efectos alfa adrenérgicos, dando

lugar a hipotensión y taquicardia. Antitiroideos: puede aumentar el riesgo de agranulocitosis.

Bloqueadores de las neuronas adrenérgicas: altas dosis de fenotiacinas antagonizan los

efectos hipotensores de estos fármacos. Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores

de la MAO, furazolidona, procarbazina y selegilina: pueden prolongar efectos sedantes y

antimus-carínicos.

Aumentan

concentraciones

séricas

antidepresivos

tricíclicos

(riesgo

arritmias

ventriculares).

Barbitúricos,

carbamazepina,

etosuximida,

fenitoína,

primidona, valproato: se antagonizan sus efectos anticonvulsivos por disminución del umbral

convulsivo. Antiácidos, antidiarreicos adsorbentes, litio y cimetidina: disminuyen absorción

oral de la flufenazina. Anticolinérgicos y antihistamínicos: efectos aditivos antimuscarínicos,

potencia efecto de hiperpirexia. Trihexifenidilo: disminuye las concentraciones plasmáticas

de la fenotiacinas. Betabloqueadores: aumento de sus efectos hipotensores. Propranolol:

aumento

concentraciones

séricas

ambos

fármacos.

Dopamina:

antagoniza

vasoconstricción periférica producida por dosis altas de dopamina debido a la acción

bloqueadora alfa de las fenotiacinas. Anestésicos generales, alfa bloqueadores, metildopa,

bloqueadores

canales

calcio,

clonidina,

diazóxido,

diuréticos,

hidralazina,

nitroprusiato, minoxidil, IECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y nitratos:

incrementan

efectos

hipotensores

cuando

emplean

antipsicóticos.

Simpatomiméticos: se antagonizan sus efectos hipertensores. Opiáceos: aumenta su efecto

hipotensor

sedante.

Tramadol:

incrementa

riesgo

convulsiones.

Sulfonilureas:

antagonismo

efectos

hipoglucemiantes.

Medicamentos

producen

efectos

extrapiramidales (metoclopramida, metildopa, entre otros): pueden aumentar la severidad y

frecuencia

efectos

extrapiramidales.

Litio:

incremento

riesgo

efectos

extrapiramidales y posible neurotoxicidad. Memantina: posible reducción del efecto de los

antipsicóticos.

Medicamentos

fotosensibilizantes:

efectos

aditivos.

Bromocriptina

cabergolina: se antagonizan sus efectos hipoprolactinémicos y antiparkinsonianos. Ritonavir:

posible incremento de concentraciones plasmáticas de

los antipsicóticos.

Sibutramina:

aumenta el riesgo de toxicidad sobre el SNC (evitar su uso concomitante).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: C. Lactancia materna: evitar si es posible, y vigilar posible

somnolencia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias, donde la disminución de la atención puede

provocar accidentes.

Sobredosis:

En caso de sobredosificación puede presentarse una exacerbación de algunos de los

síntomas descritos en el apartado en reacciones adversas.

La sobredosificación se debe tratar sintomáticamente y con medidas de soporte. Si el

paciente está consciente, hay que efectuar lavado gástrico rápidamente ya que al diluir el

contenido gástrico se retarda su absorción, o habrá que estimular el vómito. Se debe

mantener una vía aérea abierta. Los síntomas extrapiramidales están sujetos a tratamiento

antiparkinsoniano.

Cuando

hipotensión

severa,

deben

instituir

todos

procedimientos habituales para el manejo del choque circulatorio.

Propiedades farmacodinámicas:

La Flufenazina tiene débil efecto antiemético, antimuscarínico y sedante; tiene fuerte efecto

extra-piramidal.

Antipsicótico:

piensa

mejora

estados

psicóticos

mediante

bloqueo

receptores

posináticos

dopaminérgicos

mesolímbicos

cerebro.

fenotiazinas

también

producen

efecto

bloqueo

alfa-adrenérgico

deprime

liberación

hormonas

hipotalámicos

hipofisarias.

embargo,

bloqueo

receptores

dopaminérgicos aumenta la liberación de prolactina de la hipófisis.

Antiemético: Inhibe la zona gatillo quimio-receptora medular.

Ansiolítico; Sedante: Se piensa que produce reducción indirecta de los estímulos sobre el

sistema reticular del tallo encefálico. Además, los efectos de bloqueo alfa-adrenérgicos

pueden producir sedación.

FARMACO

ACCION*

Piperazina

Fluofenazin

Leyenda

I = Antiemético, II = Antimuscarínico, III = Extrapiramidal, IV = Hipotensor, V = Sedante

*F= Fuerte, M= Moderada, D= Débil

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La flufenazina es rápidamente absorbida después de la administración oral, pero

existen

considerables

variaciones

interindividuales

concentraciones

máximas

plasmáticas, ya que la droga puede sufrir el metabolismo en la mucosa gástrica y el primer

paso por el hígado.

La flufenazina sufre un primer paso hepático.

Su biodisponibilidad es de aproximadamente 25 %

La concentración máxima plasmática se obtiene aproximadamente a las 3 horas.

Existe variabilidad interindividual importante en los valores de concentraciones plasmáticas.

La Fenotiazina se distribuye extensamente en los tejidos del cuerpo y fluidos, atraviesan la

barrera hematoencefálica.

Se liga fuertemente a proteínas plasmáticas del 91 al 99 %

La droga cruza la placenta y puede excretarse en la leche materna aunque los datos son

insuficientes.

Metabolismo: El metabolismo en el hígado es extenso, con la formación de un metabolito

activo que contribuye aproximadamente el 50 % a la actividad antipsicótica. Algunos se

conjugan en glucuronidos que, junto con los metabolitos no conjugados, se excretan en la

orina, parte se puede eliminar por las heces.

La vida media de eliminación es de aproximadamente 15 horas

Eliminación: La eliminación se lleva a cabo de forma igual, tanto en la orina como en las

heces.

En Diálisis; las fenotiazinas no se dializan con éxito.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de marzo de 2016.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety