FLUFENAZINA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUFENAZINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD
EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO
GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ",
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-041-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de marzo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
clorhidrato de flufenazina
2,50 mg
lactosa monohidratada
91,100 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de los estados psicóticos, siendo claramente eficaces en
la esquizofrenia y en
la fase maníaca de la enfermedad maniaco depresiva. Ansiedad severa.
Trastornos del
comportamiento.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las fenotiacinas. Estados comatosos.
Depresión severa del
sistema
nervioso
central.
Depresión
de
médula
ósea.
Feocromocitoma,
o
tumores
dependientes de prolactina. Daño hepático grave o discrasias
sanguíneas. Daño cerebral
subcortical diagnosticado o sospechado.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo: C. Lactancia materna: evitar si es
posible, y vigilar posible
somnolencia. Niño: más susceptible (sobre todo en casos de
infecciones eruptivas y del
SNC,
gastroenteritis
y
deshidratación)
a
desarrollar
reacciones
extrapiramidales
y
neuromusculares, especialmente distonías. Niños menores de 12 años.
Adulto mayor: más
susceptible a los efectos antimuscarínicos, efectos extrapiramidales
(discinesia tardía),
hipotensión ortostática, hipotermia e hipertermia, riesgo de
fracturas de cadera. Retención
urinaria. Depresión. Miastenia grave. Hipertrofia prostática.
E
                                
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