FLUDROCORTISONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUDROCORTISONA
  • Dosis:
  • 0,1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FLUDROCORTISONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16206h02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUDROCORTISONA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

0,1 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA

"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-206-H02

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

acetato de fludrocortisona

0,10 mg

lactosa monohidratada

88,12 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de reemplazo en insuficiencia adrenal, o en el síndrome adrenal congénito

(forma perdedora de sal)

Contraindicaciones:

Antecedentes de hipersensibilidad a los corticosteroide y al resto de los componentes de la

formulación. Infecciones sistémicas agudas (excepto en situación que amenaza la vida o de

administración de tratamiento de antibiótico específico). Evitar las vacunas con virus vivos

reciben

dosis

inmunosupresoras

respuesta

inmunitaria

humural

está

disminuida).

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo para el embarazo B. Los glucocorticoides atraviesan la

barrera placentaria, no se ha demostrado con evidencia suficiente que incrementen el riesgo

de anomalías congénitas; sin embargo, su administración prolongada en el último trimestre

del embarazo, puede aumentar el riesgo de CIUR. Lactancia: Evitar. No ha sido estudiado

durante la lactancia materna después del uso sistémico con dosis maternas superiores a 40

mg/d, vigilar función adrenal del recién nacido. Niños y adolescente: posible retardo del

crecimiento

irreversible.

Daño

hepático:

aumento

frecuencia

efectos

adversos.

Antecedentes de tuberculosis (realizar estudios radiográficos). Gravedad aumentada a las

infecciones víricas, sobre todo varicela y sarampión (se requiere inmunización pasiva con

inmunoglobulina). Insuficiencia cardiaca congestiva. Infarto agudo reciente de miocardio.

Hipertensión arterial. Diabetes mellitus (incluyendo antecedentes familiares). Ulcera péptica.

Glaucoma (incluyendo antecedentes familiares). Epilepsia. Desórdenes afectivos severos

(particularmente si antecedentes de psicosis por esteroides). Hipotiroidismo. Osteoporosis

(riesgo de mujeres posmenopáusicas). Perforación corneal. Antecedentes de miopatía por

esteroides. Infección intercurrente o cirugía puede requerir aumentar la dosis de corticoides

(o reintroducción temporal si ya se había retirado).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

recomienda

búsqueda

consejo

médico

desarrolla

síntomas

psicológicos,

especialmente si se sospecha estado depresivo o ideación suicida. Los pacientes deben

estar alerta sobre la posible aparición de trastornos psiquiátricos durante o inmediatamente

después de la dosificación o retirada de los esteroides sistémicos.

Efectos indeseables:

Se logra minimizarlos mediante el empleo de la misma dosis efectiva por el período más

corto posible. Frecuentes: retención de sodio y agua, edema, HTA, ICC en pacientes

sensibles, arritmias cardíacas o alteraciones electrocardiográficas (debidas a depleción de

potasio), alcalosis hipocalcémica, hipocalcemia, debilidad muscular, pérdida de las masas

musculares, rupturas tendinosas, osteoporosis, necrosis aséptica de las cabezas del fémur y

del húmero, dispepsia, euforia, ansiedad, insomnio, cefalea, aumento del apetito, aumento

peso.

Ocasionales:

náuseas,

vómito,

diarrea,

constipación,

candidiasis,

miopatía

proximal, osteoporosis, fracturas de huesos largos vertebrales, irregularidades menstruales

y amenorrea, síndrome de Cushing (con altas dosis, usualmente reversible), supresión

adrenal, hirsutismo, hiperglucemia, balance de nitrógeno y calcio negativo, incremento de la

susceptibilidad a infecciones, dependencia psicológica, depresión, aumento de la tensión

intracraneal con papiledema en niños (usualmente después de la retirada). Raras: atrofia de

piel,

telangiectasia,

acné,

úlcera

péptica

(con

perforación),

distensión

abdominal,

pancreatitis aguda, ulceración esofágica, ruptura miocárdica en casos de infarto reciente,

alteraciones

hidroelectrolíticas,

psicosis

agravación

esquizofrenia,

agravación

epilepsia, glaucoma, papiledema, cataratas subcapsular posterior, adelgazamiento corneal y

exacerbaciones de enfermedades oculares virales y micóticas, leucocitosis, reacciones de

hipersensibilidad, tromboembolismo, náusea, malestar general, hipo.

Posología y método de administración:

Insuficiencia adrenocortical, síndrome adrenogenital congénito (forma perdedora de sal):

0,1 mg/d; dosis de mantenimiento 0,1 a 0,2 mg /d, 3 veces por semana; si se produce

hipertensión severa reducir a dosis de 0,05 mg/d. Usualmente se requiere asociar a

cortisona (dosis oral 10-37,5 mg/d, varias tomas), o hidrocortisona (dosis oral 10-30 mg/d,

varias tomas).

Dosis pediátrica: Oral 0,05 a 0,1 mg al día

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Bloqueadores de las neuronas adrenérgicas, alfa bloqueadores, IECA, antagonistas de

receptores angiotensina II, beta bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio,

clonidina, diazóxido, metildopa, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato: se antagoniza

efecto

hipotensor

AINE´

incremento

riesgo

sangramiento

ulceración

gastrointestinal. Salicilatos: se reducen sus concentraciones plasmáticas. Claritromicina:

posible incremento de las concentraciones plasmáticas de este producto. Eritromicina,

ketoconazol: posible inhibición del metabolismo de los corticoides. Rifamicina: metabolismo

de corticoides acelerado (reducción del efecto). Coumarinas: pueden reducir, o aumentar (a

altas

dosis

corticoides)

efectos

anticoagulantes.

Antidiabéticos:

esteroides

antagonizan sus efectos hipoglucemiantes. Carbamazepina, fenitoína, barbitúricos: aceleran

el metabolismo de los corticoides (reducen su efecto). Anfotericín, glucósidos cardíacos,

acetazolamida, diuréticos del ASA, tiacidas o relacionados, simpaticomiméticos beta 2,

teofilina, carbenoxolona: incrementa el riesgo de hipocalcemia (evitar su uso concomitante).

Itraconazol: inhibe el metabolismo por la fludrocortisona. Indinavir, Iopinavir, saquinavir:

posible reducción de sus concentraciones plasmáticas por la fludrocortisona. Ciclosporinas:

altas

dosis

fludrocortisona

aumenta

concentraciones

plasmáticas

(riesgo

convulsiones). Metotrexate: incremento del riesgo de toxicidad hematológica. Diuréticos: se

antagoniza su efecto diurético. Aminoglutetimida: su metabolismo es acelerado por los

corticoides. Mifepristona: reduce el efecto de los corticoides (incluyendo los inhalados) 3 a 4

días después de su administración. Contraceptivos orales (estrógenos): incrementan las

concentraciones plasmáticas de los corticoides. Somatotropina: su efecto es inhibido por los

corticosteroides. Efedrina: acelera el metabolismo de la dexametasona. Vacunas: altas dosis

de corticoides deterioran la respuesta inmune a las vacunas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo para el embarazo B. Los glucocorticoides atraviesan la

barrera placentaria, no se ha demostrado con evidencia suficiente que incrementen el riesgo

de anomalías congénitas; sin embargo, su administración prolongada en el último trimestre

del embarazo, puede aumentar el riesgo de CIUR. Lactancia: Evitar. No ha sido estudiado

durante la lactancia materna después del uso sistémico con dosis maternas superiores a 40

mg/d, vigilar función adrenal del recién nacido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Sobredosificación: En caso de ingestión aguda de dosis masivas de fludrocortisona, se

indica vaciamiento gástrico, y/o carbón activado y catártico salino. Tratamiento sintomático y

terapia de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

MECANISMO DE ACCIÓN:

Los corticosteroides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con

receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos después entran en el núcleo celular,

se unen al ADN cromatina) y estimulan la transcripción del ARNm (ARN mensajero) y la

posterior síntesis de varias enzimas que, se piensa, son las responsables en última instancia

de los efectos fisiológicos de estas hormonas.

Para los efectos mineralocorticoides: Algunas de las acciones mediadas por los mineralo-

corticoides en el túbulo distal son la reabsorción de sodio y la excreción de potasio e

hidrógeno, junto con la subsiguiente retención de agua, lo que facilita el transporte de sodio.

Actúan de manera similar sobre el transporte de cationes en otras células secretoras;

también actúan en menor grado, sobre la excreción de agua y electrolitos en el intestino

grueso y en las glándulas salivares y sudoríparas.

El Acetato de Fludrocortisona tiene un grado muy alto de actividad mineralocorticoide y un

grado moderado de actividad glucocorticoide, no obstante, se utiliza solamente por su

efecto mineralocorticoide.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida y completa (mayor 95%)

Unión a proteínas: Alta

Metabolismo: Hepático, renal

Vida media plasmática: 30 minutos.

Vida media biológica: De 18 a 36 horas.

Duración de la acción: De 1 a 2 días.

Eliminación: renal, la mayor parte como metabolito inactivo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de noviembre de 2016.

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30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Drug Safety Update - August 2018

MHRA, 24 de agosto de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) y riesgo de lesión hepática grave cartas sobre valproato, atezolizumab (Tecentriq ▼) y nusinersen (Spinraza ▼)  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

27-8-2018

La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia. BioSpace, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

AEMPS, 31 de julio de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplan...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety