FLUDROCORTISONA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUDROCORTISONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
0,1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA
"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-206-H02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de noviembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
acetato de fludrocortisona
0,10 mg
lactosa monohidratada
88,12 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de reemplazo en insuficiencia adrenal, o en el síndrome
adrenal congénito
(forma perdedora de sal)
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a los corticosteroide y al resto de
los componentes de la
formulación. Infecciones sistémicas agudas (excepto en situación
que amenaza la vida o de
administración de tratamiento de antibiótico específico). Evitar
las vacunas con virus vivos
en
los
que
reciben
dosis
inmunosupresoras
(la
respuesta
inmunitaria
humural
está
disminuida).
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo para el embarazo B. Los
glucocorticoides atraviesan la
barrera placentaria, no se ha demostrado con evidencia suficiente que
incrementen el riesgo
de anomalías congénitas; sin embargo, su administración prolongada
en el último trimestre
del embarazo, puede aumentar el riesgo de CIUR. Lactancia: Evitar. No
ha sido estudiado
durante la lactancia materna después del uso sistémico con dosis
maternas superiores a 40
mg/d, vigilar función adrenal del recién nacido. Niños y
adolescente: posible retardo del
crecimiento
irreversible.
Daño
hepático:
aumento
de
frecue
                                
                                Leer el documento completo