FLUDITEC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUDITEC 2 %
  • Dosis:
  • 0,02
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FLUDITEC  2 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04065r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUDITEC® 2 %

(carbocisteína)

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

0,02

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio incoloro con 125 mL +

un vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, ARCUEIL,

CEDEX, FRANCIA.

Fabricante, país:

INNOTHERA CHOUZY, CHOUZY SUR CISSE, FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-065-R05

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2004

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

carbocisteína

100,0 mg

glicerol

sucrosa

250,0 mg

3500,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los trastornos de la secreción bronquial, en particular durante afecciones

bronquiales agudas: bronquitis aguda y episodio agudo de bronconeumopatías crónicas.

Contraindicaciones:

Antecedentes

hipersensibilidad

alguno

componentes

particular,

parahidroxibenzoato de metilo y otras sales de parahidroxibenzoato).

Lactantes (menos de 2 años)

Precauciones:

Se recomienda prudencia en las personas aquejadas de úlceras gastroduodenales.

Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa por dosificador lleno hasta el nivel de 5 ml;

por lo tanto, se debe tener en cuenta en la ración diaria en caso de dieta pobre en azúcares

o diabetes.

Este

medicamento

contiene

sodio.

Este

medicamento

contiene

sodio

dosificador lleno hasta el nivel de 5 ml. Se debe tener en cuenta en los pacientes que sigan

una dieta hiposódica estricta.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y un agente colorante

azoico (amarillo anaranjado S (E110), que pueden provocar reacciones alérgicas (pueden

presentarse posteriormente).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La tos productiva, que representan un elemento fundamental de la defensa broncopulmonar,

deben respetarse.

La asociación de mucomodificadores bronquiales con antitusivos y/o con sustancias que

secan las secreciones bronquiales (atropínicos) no está justificada.

Los mucolíticos pueden provocar una saturación bronquial en el lactante. De hecho, su

capacidad

drenaje

moco

bronquial

limitada,

debido

particularidades

fisiológicas de su árbol respiratorio. No deben utilizarse en lactantes (véanse los apartados

4.3 y 4.8).

El tratamiento deberá volver a evaluarse en caso de que los síntomas o la patología

persistan o empeoren.

Este

medicamento

contiene

sacarosa.

recomienda

pacientes

intolerancia a la fructosa, síndrome de mala absorción de la glucosa y la galactosa o con

déficit de sacarasa/isomaltosa.

Contiene glicerina, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Efectos indeseables:

Riesgo de saturación bronquial en el lactante.

Reacciones cutáneas alérgicas, como prurito, erupción eritematosa, urticaria y angioedema.

Posibilidad de fenómenos de intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas, diarreas). En estos

casos se aconseja reducir la dosis.

Posología y método de administración:

1 dosificador lleno hasta el nivel de 5 ml contiene 100 mg de carbocisteína.

Niños mayores de 5 años:

300 mg al día, distribuidos en 3 tomas, es decir, 1 dosificador lleno hasta el nivel de 5 ml, 3

veces al día.

Niños de 2 a 5 años:

200 mg al día, distribuidos en 2 tomas, es decir, 1 dosificador lleno hasta el nivel de 5 ml, 2

veces al día.

La duración del tratamiento no debe ser superior a 8 - 10 días sin consultar al médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se aplica.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Los estudios realizados en animales no han revelado efectos teratógenos. En ausencia de

efectos teratógenos en animales, no se prevén efectos de malformaciones en la raza

humana. De hecho, hasta el momento, las sustancias responsables de las malformaciones

en la raza humana se han revelado como teratógenos en los animales en estudios

realizados en las dos especies.

Clínicamente, no ha aparecido ningún efecto de malformaciones o fetotóxico hasta el

momento. No obstante, el seguimiento de embarazos expuestos a la carbocisteína es

insuficiente para excluir todos los riesgos.

Por lo tanto, la carbocisteína solo debe utilizarse durante el embarazo en caso necesario.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir reacciones de hipersensibilid

ad, trastornos gastrointestinales, náuseas,vómitos, diarreas, cefala, hemorragias gastrointest

inales, etc. En estos casos se realizará un tratamiento sintomático, se mantendrán las

vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bro

nquial y si se cree necesario, se efecturá un lavado gástrico.

Propiedades farmacodinámicas:

La carbocisteína es un mucomodificador de tipo mucolítico. Ejerce su acción sobre la fase

gel del moco, aparentemente rompiendo los puentes bisulfuros de las glicoproteínas, y así

facilita la expectoración.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La carbocisteína, después de administrarla por vía oral, se reabsorbe rápidamente; el pico

de concentración plasmático se alcanza en dos horas.

La biodisponibilidad es escasa, inferior al 10% de la dosis administrada, aparentemente por

metabolismo intraluminal y efecto de primer paso hepático importante.

El período de eliminación es de 2 horas aproximadamente.

Su eliminación y la de sus metabolitos se llevan a cabo sobre todo por los riñones.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2016.

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