FLUCONAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUCONAZOL
  • Dosis:
  • 200 mg/100 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17127j02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUCONAZOL

Forma farmacéutica:

Inyección para infusión IV

Fortaleza:

200 mg/100 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD con 100 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EUROTRADE WORLD COMMERCE S.L, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

ABARIS HEALTHCARE PVT. LTD., GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-127-J02

Fecha de Inscripción:

7 de septiembre de 2017.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Fluconazol

0,2 g

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 C.

Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

las micosis

causadas

Cándida, Criptococos

otras

levaduras

relacionadas, en particular:

Infecciones

mucosas

p o r

Cándida,

candidiasis broncopulmonar

orofaríngea,

esofágica, mucocutánea y no invasiva y candiduria en pacientes con disminución de la

defensa inmunológica.

Infecciones

sistémicas

candida,

incluyendo

candidemia

pacientes

neutropénicos.

Profilaxis contra las candida-infecciones profundas (especialmente Candida albicans)

en relación con el trasplante de médula ósea.

Meningitis cryptococcal aguda en

adultos, incluyendo pacientes con SIDA, pacientes

trasplantados o pacientes con otras causas de inmunosupresión.

Tratamiento de mantenimiento para prevenir la recurrencia de la meningitis criptocócica

en pacientes con SIDA.

debe

considerar

orientación

oficial

sobre

adecuado

de los

agentes

antifúngicos.

Contraindicaciones:

No debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al fluconazole o a los

componentes de azol relacionados o a alguno de sus excipientes.

administración

terfenadina

está

contraindicada

pacientes

reciben

fluconazol en dosis múltiples de 400 mg por día o más, basándose en los resultados de un

estudio de interacción de dosis múltiple. La administración de otros fármacos que se sabe

que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través de la enzima CYP3A4 como

cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida y quinidina está contraindicada en pacientes que

reciben fluconazol.

Precauciones:

Insuficiencia renal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En raros casos se ha notificado toxicidad hepática grave, incluida la muerte, la mayoría de

las veces en pacientes con enfermedades subyacentes graves. Sin embargo, no se ha

encontrado una conexión obvia entre la dosis diaria, la duración del tratamiento, el sexo o la

edad. Los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática anormales o aumentos

significativos de niveles ya anormales durante el tratamiento deben ser cuidadosamente

monitoreados.

El tratamiento debe interrumpirse si se desarrollan signos clínicos de enfermedad hepática,

con posible conexión al fluconazol. La toxicidad del hígado ha sido más a menudo reversible

después de la retirada del tratamiento. Los beneficios del tratamiento deben evaluarse frente

a los riesgos de desarrollar daño hepático grave si se continúa la terapia en pacientes cuyos

valores de enzimas hepáticas aumentan durante el tratamiento con fluconazol.

Ciertos azoles, incluido el fluconazol, se han asociado con la prolongación del intervalo QT.

Se han notificado casos raros durante el tratamiento con fluconazol. Aunque la asociación

de fluconazol y la prolongación del intervalo QT no se ha establecido completamente, el

fluconazol

debe

usarse

precaución

pacientes

afecciones

potencialmente

proarritmogenica tales como:

Prolongación QT adquirida congénita o documentada

Cardiomiopatía, en particular cuando hay insuficiencia cardiaca

Bradicardia sinusal

Arritmias sintomáticas existentes

Medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT

Las alteraciones electrolíticas como hipocalemia, hipomagnesemia e hipocaliémia deben

corregirse antes de iniciar el tratamiento con fluconazol.

En raros casos, los pacientes han desarrollado reacciones exfoliativas de la piel incluyendo

el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica en el tratamiento con

fluconazol. Los pacientes con SIDA tienen una mayor tendencia al desarrollo de reacciones

cutáneas graves por diversos fármacos. Cuando los pacientes con infecciones fúngicas

menores que están siendo tratadas con fluconazol desarrollan una erupción cutánea, que se

considera

está

conectado

tratamiento

fluconazol,

tratamiento

debe

detenido.

Si los pacientes que están siendo tratados por infecciones fúngicas invasivas o infecciones

sistémicas

desarrollan

erupción

cutánea,

deben

monitoreados

cerca

tratamiento interrumpido si se desarrollan reacciones de la piel o eritema multiforme.

El fluconazol es un potente inhibidor de la isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) y un

inhibidor moderado del CYP3A4. Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con

fluconazol

fármacos

tienen

estrecho

intervalo

terapéutico

(por

ejemplo,

warfarina y fenitoína) y que se metabolizan a través de CYP2C9 y / o CYP3A4 deben ser

monitoreados de cerca (Ver secciones Contraindicaciones y Interacciones con otros

medicamentos y otras formas De interacción).

El fluconazol puede prolongar el tiempo de protrombina después de la administración de

warfarina. Se recomienda un control cercano del tiempo de protrombina.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazole

Su medicamento contiene 3,54 mg de sodio por ml. Para ser tomado en consideración por

los pacientes en una dieta controlada del sodio.

Efectos indeseables:

ensayos

clínicos,

hasta

experimentado

reacciones

adversas.

Aproximadamente el 1% interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.

Los eventos clínicos adversos se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes

infectados por el VIH (21%) que en los pacientes no infectados por el VIH (13%). Sin

embargo, los patrones de eventos adversos en pacientes infectados con VIH y no

infectados por el VIH fueron similares.

Después de la recepción de la autorización de comercialización se han observado los

siguientes acontecimientos adversos adicionales posiblemente relacionados

Sangre y sistema linfático:

Leucopenia,

incluyendo

neutropenia

agranulocitosis,

trombocitopenia

Sistema

inmunológico: Angioedema, edema facial, prurito, urticarial

Metabolismo

nutrición:

Hipercolesterolemia,

hipertrigliceridemia,

hipopotasemia

Sistema nervioso: convulsiones

Cardíaco:

Prolongada-QT,

torsades

pointes

Hepatobiliares:

Insuficiencia

hepática,

hepatitis

Piel y apéndices: Alopecia, necrólisis epidérmica tóxica

Posología y método de administración:

La dosis depende del tipo y gravedad de la infección. El tratamiento de las infecciones

que requieren tratamiento con múltiples dosis debe continuar hasta que los parámetros

clínicos

laboratorio

muestren

infección

sustituido.

período

inadecuado de tratamiento puede conducir a la recurrencia de la infección.

Las formas farmacéuticas orales y las soluciones para la inyección están disponibles

para la terapia. Los pacientes deben pasar de la administración intravenosa a la oral

tan pronto como sea posible. La dosis diaria no necesita ser alterada cuando cambia

de la administración intravenosa a la oral o viceversa.

Dosis en adultos:

Candida mucosal:

Candidiasis orofaríngea La dosis normal es de 50 mg diarios, también en pacientes

función

inmune

alterada.

Administrado

durante

7-14

días.

dosis

puede

aumentar hasta 100 mg si es necesario. En los pacientes con inmunodepresión grave,

tratamiento puede continuar durante un período más prolongado.

Candidias broncopulmonares y candiduria mucocutánea no esofágica y esofágica - La

dosis normal es de 50 mg diarios durante 14-30 días. En casos severos, la dosis

puede ser aumentada a 100 mg.

Infecciones sistémicas por Candida:

La dosis en candidaemia y otras infecciones invasivas de candida es de 400-800 mg el

primer día y de 200-400 mg diarios a partir de entonces. La dosis depende del tipo y

gravedad de la infección. En la mayoría de los casos puede ser preferible una dosis de

carga de 800 mg el primer día seguida de 400 mg diarios después. La duración del

tratamiento, a menudo hasta varias semanas, se determina por la respuesta clínica.

Profilaxis contra infecciones profundas por Candida en pacientes con neutropenia por

trasplante

médula

ósea:

día.

profi

iniciarse varios días antes de la neutropenia prevista

debe continuar durante 7 días después de que los valores neutrófilos hayan aumentado a

> 1x109 / L.

Dosis en niños y adolescentes:

Al igual que con infecciones similares en adultos, la duración del tratamiento se basa

en la respuesta clínica. La dosis máxima diaria de 400 mg no debe ser excedida en

niños.

Infecciones mucosas de Candida:

3 mg / kg una vez al día. Se pueden administrar 6 mg / kg al día 1 para alcanzar l a

concentración

estado

estacionario

morerápidamente.

Profilaxis

contra

infecciones

profundas por Candida en pacientes con neutropenia debida a trasplante de médula

ósea:

La dosis recomendada es de 3-12 mg / kg una vez al día. La dosificación depende de la

extensión

duración

neutropenia

.Prevención

recaída

criptococos

meningitis:

La dosis recomendada es de 3-12 mg / kg diarios, dependiendo del grado de severidad

de la infección.

Infecciones sistémicas por Candida: La dosis recomendada es de 6-12 mg / kg diarios,

dependiendo del grado de gravedad de la infección.

Niños de cuatro semanas de edad y menores:

El fluconazol se excreta más lentamente en neonatos que en los niños mayores. Debe

usarse la misma dosis en mg / kg, pero el intervalo de dosis se extendió. Para los

recién nacidos prematuros y recién nacidos de hasta 2 semanas de edad, la dosis

debe

administrarse cada 3 días (intervalo de

72 horas), para los niños de

2 a 4

semanas, en días alternos (intervalo de 48 horas).

Uso en ancianos:

La dosis normal para adultos debe administrarse si no hay evidencia de insuficiencia

renal.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Fluconazol

sólo

debe

administrarse

especial

cuidado

bajo

cuidadoso

seguimiento en pacientes con insuficiencia hepática.

Cuando no haya signos de insuficiencia renal, se deben administrar las dosis normales.

En pacientes con insuficiencia renal:

El Fluconazol se excreta predominantemente en la orina como fármaco inalterado. En caso

de administrar una sola dosis de Fluconazol no es necesario ajustarla.

En pacientes (incluyendo niños) con alteración de la función renal a los que se administrarán

dosis múltiples de Fluconazol, debe administrarse una dosis inicial de 50 a 400 mg. Tras esa

dosis, la dosificación diaria (dependiendo de la indicación) debe basarse en la siguiente

tabla.

Aclaramiento de la creatinina (ml/min.)

% de dosis recomendada

> 50

100 %

≤ 50 ( No diálisis)

50 %

Pacientes sometidos a hemodiálisis

100 % después de cada diálisis.

Administración:

Para la infusión intravenosa o la inyección solamente Fluconazol se disuelve en solución

salina isotónica, con un contenido de electrolito de Na + 150 mmol y Cl-150 mmol por

1000 ml, y se puede administrar directamente como Inyección. La tasa de inyección

no debe exceder 20 mg (10 ml) / Minuto para adultos. Para los niños, se recomienda

que la tasa de inyección no exceda de 10mg (5ml) / min. Para los prematuros, el tiempo

inyección

debe

inferior

minutos.

pacientes

cuenta ya que el fluconazol consiste en una solución de sal. En tales casos, la Inyección

debe administrarse durante un período más largo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Mayor riesgo de cardiotoxicidad con: eritromicina; evitar.

Prolonga efecto de: sulfonilureas (mayor vigilancia de glucemia y ajustar dosis), alfentanilo

(ajustar dosis y monitorizar).

Prolongación tiempo de protrombina con: anticoagulantes cumarínicos, ajustar dosis y

monitorizar.

Aumenta

niveles

amitriptilina

nortriptilina

(monitorizar

niveles

ajustar

dosis),

benzodiacepinas de acción corta (ajustar dosis y monitorizar), carbamazepina (ajustar

dosis), antagonistas de canales Ca (monitorizar efectos adversos), celecoxib (reducir).

La dosis a ½), ciclosporina (ajustar dosis), halofantrina, metadona (ajustar dosis), AINE

(vigilar efectos adversos y síntomas de toxicidad), fenitoína (monitorizar nivel para evitar

toxicidad), rifabutina (monitorizar toxicidad), saquinavir (ajustar dosis), sirolimús (ajustar

dosis), tacrolimús oral (riesgo de nefrotoxicidad, ajustar dosis), alcaloides de la vinca (riesgo

de neurotoxicidad), zidovudina (monitorizar efectos adversos y ajustar dosis), nevirapina

(vigilancia estricta), trimetrexato (monitorizar toxicidad y nivel plasmático si la administración

es precisa).

Concentración aumentada por: hidroclorotiazida.

Concentración disminuida por: rifampicina.

Disminuye

aclaramiento

plasmático

teofilina

(vigilar

toxicidad).

Inhibe

conversión

metabolito

activo

losartán,

controlar

presión

arterial.

Prolonga eliminación de: fentanilo, riesgo de depresión respiratoria.

Riesgo de elevación de niveles séricos de bilirrubina y creatinina con: ciclofosfamida.

Anteponer administración de fluconazol a la de: didanosina.

Mayor riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: inhibidores de la HMG-CoA reductasa

(atorvastatina, simvastatina, fluvastatina), vigilar síntomas de miopatía o rabdomiólisis y CK

sérica, suspender si aparecen o se eleva CK.

Realizar

ensayos

seguimiento

con:

bases

xánticas,

antiepilépticos,

isoniazida.

Vigilar efectos adversos relacionados con SNC con: vit. A.

Riesgo de insuficiencia. corticoadrenal en retirada de fluconazol en tratamiento prolongado

de prednisona y fluconazol , vigilar.

Uso en Embarazo y lactancia:

Estudios en animales evidencian efectos teratogénicos. Notificados casos de anomalías

congénitas múltiples en hijos de madres tratadas mín. 3 meses con dosis altas (400-800

mg/día) para coccidioidomicosis (relación causal no clara). Evitar salvo con infección fúngica

grave o de riesgo para la vida, si el beneficio previsto puede superar los riesgos.

Las concentraciones de fluconazol en leche materna son similares a las concentraciones

plasmáticas, por lo que no se recomienda el empleo de fluconazol durante el período de

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La experiencia de la sobredosis es limitada para el fluconazol. 1000 mg administrados

adulto

produjeron

síntomas.

8200

administrados

adulto,

causaron

alucinaciones

reacción

paranoide.

paciente

hospitalizada

y en

horas la

condición del paciente era normal.

Síntomas:

Aumento

reacciones

adversas

(dolor

cabeza,

síntomas

gastrointestinales),

posiblemente alucinaciones. Tratamiento:

Cuando

esté

justificado,

lavado

gástrico.

Tratamiento

sintomático.

fluconazol

excreta

principalmente

orina.

diuresis

volumen

forzado

probablemente

aumentará la tasa de eliminación. Una sesión de hemodiálisis de 3 horas redujo los

niveles plasmáticos en aproximadamente el 50%.

En una sobredosis se debe instituir el tratamiento sintomático (medidas de apoyo y lavado

gástrico, si está clínicamente indicado). FLUCONAZOL se excreta principalmente en la

orina. Una sesión de hemodiálisis de tres horas disminuye los niveles plasmáticos en

aproximadamente 50%

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazoles

Código ATC: J02AC01

El fluconazol es un derivado de triaozoles con efecto estático de hongos, que inhibe

específicamente la síntesis del ergo esterol de los hongos, lo que conduce a defectos en la

membrana celular.

El fluconazol tiene un alto grado de especificidad para las enzimas dependientes del

citocromo P-450 de hongos. A una dosis de 50 mg diarios durante 28 días, no se ha

demostrado que el fluconazol influya en los niveles séricos de testosterona en los hombres

ni en la concentración de esteroides en las mujeres fértiles.

Fluconazol 200-400 mg al día no tiene ningún efecto clínicamente significativo en los niveles

endógenos de esteroides o en la respuesta estimulada por ACTH en voluntarios masculinos

sanos. Los estudios de interacción con antipirina indican que dosis únicas o múltiples de

fluconazol 50 mg no afectan su metabolismo.

La actividad del espectro incluye una serie de patógenos que incluyen Candida albicans y

otras especies de candida, especies de Cryptococcus y dermatofitos. Candida krusei es

resistente al fluconazol. Candida glabrata tiene una sensibilidad naturalmente reducida al

fluconazol, aproximadamente el 40% de los aislamientos son resistentes al fluconazol. Las

infecciones resultantes de las especies de aspergillus no deben ser tratadas con fluconazol.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

propiedades

farmacocinéticas

similares

después

administración

oral

intravenosa. La biodisponibilidad de fluconazol después de la administración oral es superior

al 90%. El grado de absorción no se ve afectado por la ingesta concomitante de alimentos.

La concentración sérica máxima se alcanza generalmente después de 0,5 a 1,5 horas.

Distribución

La concentración sérica es proporcional a la dosis. La unión a las proteínas plasmáticas es

de aproximadamente el 12%. El volumen de distribución se aproxima al agua corporal total

0.7l / kg. La separación es de 0,253 ml / min / kg. La semivida es de aproximadamente 30

horas, a las que se alcanzan los niveles de estado estacionario después de 4-5 días de

dosificación repetida.

Cuando la dosis se duplica el primer día de tratamiento, se alcanza un nivel de estado

estacionario de aproximadamente 90% el día 2.

El fluconazol ha demostrado una buena penetración en diversos fluidos corporales. La

concentración en saliva y esputo es igual a la del plasma. La concentración en líquido

cefalorraquídeo es del 80% del nivel plasmático en pacientes con meningitis por infección

fúngica.

Se han alcanzado altas concentraciones de fluconazol en la piel, muy por encima de las

concentraciones séricas, en el estrato carenoso, la epidermis-dermis y el sudor ecrino. El

fluconazol se acumula en el estrato córneo. A una dosis de 150 mg una vez por semana y

después de dos dosis de fluconazol, la concentración fue de 23,4 g / gy de 7,1 g / g una

semana después.

Metabolismo

El fluconazol se metaboliza sólo en un pequeño grado. Sólo el 11% de una dosis marcada

radiactivamente se excreta en la orina en forma cambiada.

Eliminación

El fluconazol se excreta principalmente a través de los riñones. El 80% de la dosis aparece,

sin cambios en la orina. Además de la excreción renal, aproximadamente 10 de la dosis se

excreta en forma de metabolitos.

La depuración de fluconazol es proporcional a la depuración de creatinina.

Farmacocinética en niños

La vida media de eliminación plasmática de fluconazol es de aproximadamente 20 horas en

niños después del período neonatal, y el volumen de distribución es de aprox. 1 L / kg.

Los prematuros tienen una semivida de eliminación plasmática más larga de fluconazol

(aproximadamente 70 horas) y un volumen de distribución mayor (1,2-2,3 L / kg) en

comparación con los niños nacidos a la fecha calculada de parto. Durante las primeras

semanas después del nacimiento, la depuración plasmática del fluconazol aumenta y la vida

media de eliminación del plasma disminuye.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de septiembre de 2017

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia