Fluconazol MK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Fluconazol MK
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Fluconazol MK
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09124j02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Fluconazol MK®

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 1 cápsula cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

CORPORACIÓN BONIMA S.A. DE C.V.,

SAN SALVADOR, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

CORPORACIÓN BONIMA S.A. DE C.V.,

SAN SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-09-124-J02

Fecha de Inscripción:

23 de junio de 2009

Composición:

Cada cápsula contiene:

Fluconazol

150,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Fluconazol está indicado en el tratamiento de:

Candidiasis genital (vaginitis por Candida y balanitis por Candida) aguda y recurrente.

También debe considerarse el tratamiento de las parejas de los pacientes con candidiasis

genital sintomática.

Dermatofitosis incluyendo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, pitiriasis versicolor,

Tinea unguium (onicomicosis) e infecciones de la piel debidas a Candida.

Deben obtenerse muestras para cultivo de hongos y realizarse otros estudios de laboratorio

relevantes (serología, histopatología) antes de comenzar el tratamiento con el fin de aislar e

identificar el microorganismo causal. Puede instaurarse el tratamiento antes de disponer del

resultado de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio pero, una vez que se

disponga de estos resultados, el tratamiento antiinfeccioso debe ajustarse adecuadamente.

Contraindicaciones:

Fluconazol está contraindicado en los pacientes que han mostrado hipersensibilidad a

fluconazol, a cualquiera de sus excipientes o a azoles relacionados como clotrimazol y

bifonazol.

La coadministración de cisaprida, levometadil o terfenadina está contraindicada en los

pacientes que reciben fluconazol.

Debido al potencial teratogénico, el uso de Fluconazol MK

está contraindicado durante el

embarazo y en las mujeres en edad fértil, a menos que se esté usando un anticonceptivo

adecuado.

El fluconazol se excreta en la leche humana a concentraciones similares al plasma. Por

tanto, el uso de fluconazol está contraindicado en las madres lactantes.

Debido al potencial de toxicidad grave, incluyendo vasoespasmo, que puede ocurrir con

concentraciones plasmáticas aumentadas de derivados ergóticos, el uso concurrente de

fluconazol y derivados ergóticos está contraindicado.

Dado que Fluconazol MK

es producido sólo como cápsulas de 150 mg, lo que no permite

adaptar

dosis

necesidades

individuales,

Fluconazol

cápsulas

está

contraindicado en los pacientes que vayan a recibir dosis múltiples de fluconazol y tengan

simultáneamente una depuración de creatinina inferior a 50 mL/minuto y no estén recibiendo

diálisis

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debido a su presentación única como cápsulas de 150 mg, que no permite dosificar

adecuadamente en función de mg/kg de peso corporal, Fluconazol MK

no debe ser utilizado

en niños menores de 18 años a menos que sea indicado por su médico.

Es más probable que los pacientes ancianos tengan una función renal disminuida, por tanto,

se ha de tener precaución para ajustar la dosis en base a la depuración de creatinina. Puede

ser útil controlar la función renal.

El fluconazol debe utilizarse con precaución en los pacientes con la función renal o hepática

alterada. Se han observado anomalías en las pruebas de la función hematológica, hepática

y renal en pacientes con enfermedades subyacentes graves como SIDA o enfermedad

maligna.

El fluconazol se ha asociado con casos raros de toxicidad hepática grave, incluyendo

muerte, principalmente en pacientes con condiciones médicas subyacentes graves. En los

casos de hepatotoxicidad asociada a fluconazol, no se ha observado ninguna relación clara

con la dosis diaria total, la duración del tratamiento, el sexo o la edad del paciente. La

hepatotoxicidad por

fluconazol

sido

usualmente reversible,

aunque no

siempre,

interrumpir el tratamiento. Los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática

anormales durante el tratamiento con fluconazol deben ser monitorizados para vigilar el

desarrollo de un daño hepático más grave. El uso de fluconazol debe interrumpirse si se

presentaran signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática que puedan

atribuirse a fluconazol.

En casos raros, los pacientes han desarrollado trastornos cutáneos exfoliativos durante el

tratamiento

fluconazol.

pacientes

enfermedades

subyacentes

graves

(predominantemente SIDA y enfermedad maligna), estas han ocasionado raramente un

desenlace mortal. Los pacientes que desarrollen erupciones durante el tratamiento con

fluconazol deben ser monitorizados estrechamente y el uso del fármaco suspenderse si las

lesiones progresan.

Algunos azoles, incluyendo el fluconazol, han sido asociados con prolongación del intervalo

QT en el electrocardiograma. Durante la experiencia posterior a la comercilización ha habido

casos raros de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes en pacientes que toman

fluconazol. La mayoría de estos informes incluían pacientes gravemente enfermos con

múltiples factores de riesgo no claramente identificados, como cardiopatía estructural,

anomalías electrolíticas y medicaciones concomitantes que pueden haber contribuido.

Fluconazol

debe

administrado

precaución

pacientes

estas

situaciones

potencialmente proarrítmicas.

Efectos indeseables:

En pacientes que reciben una dosis única para candidiasis vaginal: los eventos adversos

más

frecuentemente

relacionados

tratamiento

notificados

pacientes

recibieron una dosis única de fluconazol de 150 mg para vaginitis fueron, en orden de

frecuencia, cefalea, náusea y dolor abdominal. Otros efectos adversos notificados incluían

diarrea, dispepsia, mareos y alteraciones del gusto. La mayoría de los efectos adversos

reportados fueron de severidad leve a moderada. En la experiencia de comercialización

raramente se ha reportado angioedema y reacción anafiláctica.

Hepatobiliares: en la experiencia combinada de los ensayos clínicos y de comercialización

ha habido casos raros de reacciones hepáticas graves durante el tratamiento con fluconazol.

El espectro de estas reacciones hepáticas ha ido desde elevaciones leves y transitorias de

las transaminasas hasta hepatitis clínica, colestasis e insuficiencia hepática fulminante,

incluyendo muerte. Casos de reacciones hepáticas mortales tuvieron lugar principalmente

en pacientes con patologías médicas subyacentes graves (predominantemente SIDA o

enfermedad maligna) y con frecuencia tomando medicamentos múltiples concomitantes. Ha

habido reacciones hepáticas transitorias, incluyendo hepatitis e ictericia, en pacientes sin

ningún otro factor de riesgo identificable. En cada uno de estos casos, la función hepática

recuperó los niveles basales al interrumpir fluconazol.

Experiencia post-comercialización

Además,

siguientes

eventos

adversos

ocurrido

durante

experiencia

post-comercialización.

Inmunológicos: En casos raros se ha reportado anafilaxia (incluyendo choque, angioedema,

edema facial y prurito).

Cardiovasculares: Prolongación del intervalo QT, torsade de pointes.

Sistema nervioso central: convulsiones, mareos.

Dermatológicos: trastornos cutáneos exfoliativos incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y

necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, erupción, prurito.

Hematopoyéticos

linfáticos:

leucopenia,

incluyendo

neutropenia

agranulocitosis,

trombocitopenia, eosinofilia.

Metabólicos: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipokalemia.

Gastrointestinales: dispepsia, vómito, flatulencia

Otros sentidos: alteración del gusto.

Posología y método de administración:

Adultos:

La dosis recomendada de fluconazol para candidiasis vaginal es 150 mg como dosis oral

única.

Para el tratamiento de infecciones dérmicas, incluyendo Tinea pedis, corporis, cruris e

infecciones por Candida, la dosis recomendada es 150 mg una vez a la semana. La

duración del tratamiento es generalmente 2-4 semanas, pero para la Tinea pedis puede

requerirse un tratamiento de 6 semanas.

Para la Tinea versicolor, la dosis recomendada es de 300 mg una vez a la semana durante

dos semanas.

Para la Tinea unguium, la dosis recomendada es de 150 mg una vez a la semana. El

tratamiento debe continuarse hasta que la uña afectada sea sustituida (por crecimiento no

infectado de la uña). El crecimiento de las uñas de los dedos de las manos y de los pies

normalmente requiere de 3-6 meses y de 6-12 meses, respectivamente. Sin embargo, la

tasa de crecimiento ungueal puede variar ampliamente según la edad y la persona. Después

tratamiento

satisfactorio

largo

plazo,

uñas

permanecen

ocasionalmente

desfiguradas en las infecciones crónicas.

Niños:

Debido

única

presentación

como

cápsulas

puede

dosificar

adecuadamente en función de mg/ kg de peso corporal, Fluconazol MK

no debe ser

utilizado en niños menores de 18 años a menos que sea indicado por su médico.

Ancianos:

Es más probable que los pacientes ancianos tengan una función renal disminuida, por tanto,

se ha de tener precaución para ajustar la dosis en base a la depuración de creatinina. Puede

ser útil controlar la función renal.

Insuficiencia renal:

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal a quienes se les

administra un tratamiento con dosis única.

En los pacientes con la función renal alterada que

recibirán dosis múltiples de fluconazol, las dosis normales de carga o iniciales de fluconazol

deben administrarse el primer día de tratamiento y las dosis siguientes deben ajustarse en

función de la depuración de creatinina (CrCl):

CrCl más de 50 mL/minuto: El 100% de la dosis estándar recomendada

CrCl menos de 50 mL/minuto y no sometido a diálisis: la dosis debe reducirse a la mitad.

Fluconazol MK

se presenta sólo como cápsulas de 150 mg, por tanto, es imposible reducir

la dosis a la mitad, Fluconazol MK

cápsulas está contraindicado en este tipo de pacientes.

Pacientes en hemodiálisis regular: El 100% de la dosis estándar recomendada después de

cada sesión de diálisis.

Estos son ajustes sugeridos de la dosis que se basan en la farmacocinética después de la

administración de dosis múltiples. Pueden ser necesarios más ajustes en función de la

condición clínica.

Cuando la creatinina sérica es la única medida disponible de la función renal, la fórmula

siguiente (basada en el sexo, el peso y la edad del paciente) debe usarse para estimar la

depuración de creatinina en adultos:

Varones:

Peso (kg) × (140-edad)

72 × creatinina sérica (mg/dL)

Mujeres:

0.85 × valor anterior

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El fluconazol puede interferir con el metabolismo de algunos fármacos si se administran

concomitantemente, principalmente por inhibición de las isoenzimas CYP3A4 y CYP2C9 del

citocromo P450.

Fármacos antiarrítmicos: pueden ocurrir casos de prolongación del intervalo QTc y/ o

torsades de pointes después del uso concomitante de fluconazol con antiarrítmicos de la

clase I como aprindina, flecainida, lorcainida y propafenona; antiarrítmicos de la clase Ia

incluyendo

ajmalina,

disopiramida,

hidroquinidina,

pirmenol,

prajmalina,

procainamida,

quinidina y todos los antiarrítmicos de la clase III, incluyendo amiodarona, bretilio, ibutilida y

sotalol.

Fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT a dosis terapéuticas: el uso concomitante

de estos fármacos con fluconazol puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad (prolongación

QTc,

torsades

de

pointes,

síncope,

paro

cardiaco).

Teóricamente,

interacciones

farmacodinámicas pueden ocurrir con fármacos como amisulprida, bepridil, cloroquina,

dolasetrón,

droperidol,

enflurano,

eritromicina,

fluoxetina,

foscarnet,

gemifloxacino,

halofantrina,

haloperidol,

levofloxacino,

lidoflazina,

mefloquina,

octreotida,

pentamidina,

fenotiazinas (p. ej., clorpromazina, mesoridazina, proclorperazina, tioridazina, trifluoperazina)

pimozida,

probucol,

risperidona,

sertindol,

espiramicina,

sulfametoxazol,

sultoprida,

telitromicina,

antidepresivos

tricíclicos

ej.,

amitriptilina,

amoxapina,

desipramina,

dibenzepina, doxepina, imipramina, nortriptilina, trimipramina), trimetoprima, vasopresina,

ziprasidona, zolmitriptán y zotepina.

Otros tipos de interacción pueden ser dobles, tanto farmacocinética con respecto a la

inhibición del metabolismo del fármaco, mediada por fluconazol, como farmacodinámica con

respecto a cardiotoxicidad. Estos tipo de interacciones pueden incluir el uso concomitante de

astemizol,

cisaprida

(ver

Contraindicaciones),

claritromicina,

isradipina,

levometadil,

quetiapina y terfenadina.

Derivados ergóticos: Debido al potencial de toxicidad grave, incluyendo vasoespasmo, que

puede

ocurrir

concentraciones

plasmáticas

aumentadas

derivados

ergóticos

(dihidroergotamina,

mesilatos

ergoloide,

ergonovina,

ergotamina,

metilergonovina,

metisergida), el uso concurrente de fluconazol y derivados ergóticos está contraindicado. El

fluconazol y los derivados ergóticos son metabolizados por las enzimas 3A4 del citocromo

P450 y la competición por el metabolismo podría ocasionar un aumento de la concentración

plasmática del derivado ergótico.

Cimetidina: El uso concomitante de cimetidina puede ocasionar una disminución de la

absorción gastrointestinal de fluconazol. Debe considerarse un aumento de la dosis de

fluconazol en los pacientes que reciban cimetidina concomitante.

Losartan: CYP2C9 y CYP3A4 intervienen en el metabolismo de losartan a su metabolito

activo, el ácido carboxílico E-3174, que es responsable de la mayor parte del antagonismo

del receptor de la angiotensina II que ocurre con el tratamiento con losartán. Se demostró

que fluconazol inhibe significativamente la conversión de losartan a su metabolito. Se

recomienda la monitorización de los pacientes para el control contínuo de su hipertensión.

Fentanilo, metadona: la coadministración de fluconazol puede causar disminución de la

depuración de fentanilo o metadona y el posterior aumento o prolongación de los efectos

opioides (depresión del SNC, depresión respiratoria). Puede ser necesario ajustar la dosis

del opioide.

Hipoglucemiantes orales: una hipoglucemia clínicamente significativa puede precipitarse por

fluconazol

hipoglucemiantes

orales;

reportado

muerte

hipoglucemia en asociación con el uso combinado de fluconazol y gliburida. El fluconazol

reduce el metabolismo de tolbutamida, gliburida y glipizida y aumenta la concentración

plasmática de estos agentes. Cuando el fluconazol se usa concomitantemente con éstos u

otros hipoglucemiantes orales sulfonilureas, las concentraciones de glucosa en sangre

deben monitorizarse cuidadosamente y la dosis de la sulfonilurea debe ajustarse si fuera

necesario.

Anticoagulantes cumarínicos: el tiempo de protrombina puede estar aumentado en los

pacientes que

reciben fluconazol

anticoagulantes

cumarínicos

concomitantes.

experiencia poscomercialización, como con otros antifúngicos azólicos, se han notificado

episodios

sangrado

(hematomas,

epistaxis,

sangrado

gastrointestinal,

hematuria

melena) en asociación a aumentos del tiempo de protrombina en pacientes que reciben

fluconazol junto con warfarina. Se recomienda la monitorización cuidadosa del tiempo de

protrombina en los pacientes que reciben fluconazol y anticoagulantes cumarínicos.

Fenitoína, carbamazepina: el fluconazol aumenta las concentraciones plasmáticas de la

fenitoína

carbamazepina,

puede

ocasionar

toxicidad.

recomienda

monitorización cuidadosa de las concentraciones de fenitoína y carbamazepina en los

pacientes que reciben Fluconazol concomitantemente.

Ciclosporina: el fluconazol puede aumentar significativamente las concentraciones de la

ciclosporina

pacientes

trasplante

renal

insuficiencia

renal.

recomienda la monitorización cuidadosa de las concentraciones de la ciclosporina y la

creatinina sérica en los pacientes que reciben fluconazol y ciclosporina.

Rifampicina:

rifampicina

aumenta

metabolismo

fluconazol

administrado

concomitantemente. Dependiendo de las circunstancias clínicas, se debe considerar el

aumento de la dosis de fluconazol cuando se administre con rifampicina.

Teofilina: el fluconazol aumenta las concentraciones séricas de la teofilina. Se recomienda la

monitorización cuidadosa de las concentraciones séricas de la teofilina en los pacientes que

reciben fluconazol y teofilina.

Rifabutina ha habido informes de uveitis en pacientes a los que se les coadministró

fluconazol y rifabutina. Los pacientes que reciben rifabutina y fluconazol concomitantemente

deben ser monitorizados cuidadosamente.

Tacrolimus y sirolimus: ha habido informes de nefrotoxicidad en pacientes a los que se les

coadministró fluconazol y tacrolimus.

Se han reportado aumentos de las concentraciones

séricas de tacrolimus en pacientes que reciben tacrolimus y fluconazol concomitantemente.

coadministración

sirolimus

fluconazol

puede

producir

aumento

concentraciones plasmáticas de sirolimus, ocasionando toxicidad por sirolimus (anemia,

leucopenia, trombocitopenia, hipokalemia, diarrea).

Se debe monitorizar cuidadosamente a estos pacientes.

Benzodiacepinas de acción corta (como alprazolam, midazolam y triazolam): después de la

administración

oral

midazolam,

fluconazol

produjo

aumentos

sustanciales

concentraciones de midazolam y de los efectos psicomotores. Este efecto sobre midazolam

parece ser más pronunciado después de la administración oral de fluconazol que con el

fluconazol administrado por vía intravenosa. Si las benzodiacepinas de acción corta, que

son metabolizadas por el sistema del citocromo P450, se administran junto con fluconazol,

se debe considerar la disminución de la dosis de la benzodiacepina y los pacientes se deben

monitorizar adecuadamente.

Anticonceptivos orales: fluconazol comprimidos coadministrado con anticonceptivos orales

contienen

etinilestradiol

levonorgestrel

produjo

aumento

medio

total

concentraciones de etinilestradiol y levonorgestrel; sin embargo, en algunos pacientes hubo

disminuciones

hasta

concentraciones

etinilestradiol

levonorgestrel. Los datos disponibles actualmente indican que las disminuciones de algunos

valores individuales del ABC de etinilestradiol y levonorgestrel con el tratamiento con

fluconazol son probablemente el resultado de una variación aleatoria. Aunque hay evidencia

de que fluconazol puede inhibir el metabolismo de etinilestradiol y levonorgestrel, no hay

evidencia de que fluconazol sea un inductor neto del metabolismo de etinilestradiol y

levonorgestrel. Se desconoce actualmente la importancia clínica de estos efectos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

El uso de fluconazol está contraindicado durante el embarazo y en las mujeres en edad

fértil, a menos que se esté usando un método anticonceptivo adecuado.

Lactancia

El fluconazol se excreta en la leche humana a concentraciones similares al plasma. Por

tanto, el uso de fluconazol está contraindicado en las madres lactantes

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Reacciones al fármaco, que incluyen mareos y convulsiones, que varían en intensidad de un

individuo a otro, pueden afectar la habilidad para conducir u operar maquinaria.

Sobredosis:

En el caso de sobredosis debe instaurarse tratamiento sintomático (con medidas de soporte

y lavado gástrico si está clínicamente indicado).

Fluconazol se excreta en gran medida en la orina. Una sesión de hemodiálisis de tres horas

disminuye las concentraciones plasmáticas en aproximadamente el 50%.

Propiedades farmacodinámicas:

El fluconazol es un antifúngico triazólico.

Mecanismo de acción: el fluconazol es un inhibidor muy selectivo de la lanosterol 14-α-

desmetilasa, enzima fúngica dependiente del citocromo P450. Esta enzima convierte el

lanosterol a ergosterol. La pérdida subsiguiente de los esteroles normales se correlaciona

con la acumulación de 14-α-metil esteroles en los hongos y puede ser responsable de la

actividad fungistática de fluconazol. La desmetilación en las células de mamíferos es mucho

menos sensible a la inhibición de fluconazol.

Actividad in vitro y en infecciones clínicas: se ha demostrado que el fluconazol es activo

frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en

infecciones

clínicas:

Candida

albicans,

Candida

glabrata

(muchas

cepas

sensibilidad

intermedia),

Candida

parapsilosis,

Candida

tropicalis,

Cryptococcus

neoformans.

Ha habido informes de casos de sobreinfección con especies de Candida distintas a C.

albicans, las que con frecuencia no son sensibles intrínsecamente a fluconazol. Tales casos

pueden requerir tratamiento antifúngico alternativo.

Actividad in vivo: la actividad fungistática también se ha demostrado en modelos animales

normales e inmunodeprimidos para infecciones fúngicas sistémicas e intracraneales por

Cryptococcus neoformans y para infecciones sistémicas por Candida albicans.

En común con

otros antifúngicos azólicos,

la mayoría

los hongos presentan

sensibilidad aparentemente mayor a fluconazol in vivo que in vitro. El fluconazol fue activo

en varios modelos animales de infección fúngica usando cepas estándar de laboratorio de

hongos.

actividad

demostrado

frente

infecciones

fúngicas

causadas

Aspergillus flavus y Aspergillus fumigatus en ratones normales.

Se ha demostrado que el fluconazol oral es activo en un modelo animal de candidiasis

vaginal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: en voluntarios sanos, la biodisponibilidad del fluconazol administrado por vía oral

es superior al 90% comparada con la administración intravenosa. Las concentraciones

plasmáticas máximas (C

máx

) en voluntarios sanos en ayunas se alcanzaron entre 1 y 2

horas, con una vida media de eliminación terminal en plasma de aproximadamente 30 horas

(intervalo: 20-50 horas) después de la administración oral.

Distribución: la administración de una dosis de carga (el día 1) del doble de la dosis diaria

habitual produjo concentraciones plasmáticas próximas a los niveles constantes del segundo

día. El volumen aparente de distribución de fluconazol se aproxima al total del agua

corporal. La unión a las proteínas plasmáticas es baja (11-12%).

Metabolismo: el metabolismo en el hígado es escaso y da cuenta de sólo el 11% del total de

fármaco

excretado.

metabolitos

principales

3-triazol

productos

desalquilados.

Eliminación: en voluntarios normales, el fluconazol se elimina principalmente por excreción

renal, con aproximadamente el 80% de la dosis administrada que aparece en la orina como

fármaco inalterado. Alrededor del 11% de la dosis se excreta en la orina en forma de

metabolitos.

La farmacocinética de fluconazol es notablemente afectada por la reducción de la función

renal. Hay una relación inversa entre la vida media de eliminación y la depuración de

creatinina. Puede ser necesario disminuir la dosis de fluconazol en los pacientes con la

función

renal

alterada.

sesión

hemodiálisis

horas

disminuye

concentraciones plasmáticas en aproximadamente el 50%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia