FLUCONAZOL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUCONAZOL-50
  • Dosis:
  • 50 mg / 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOL-50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16222j02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUCONAZOL-50

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

50 mg / 5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL

y un vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

PRODUCCIÓN POLVOS PARA SUSPENSIÓNES

ORALES.

Número de Registro Sanitario:

M-16-222-J02

Fecha de Inscripción:

7 de diciembre de 2016

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Fluconazol

50,00 mg

Aspartame

Lactosa monohidratada

4,95 mg

137,50 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 30 días

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir:

Almacenar por debajo de 30 ° C.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Candidiasis de las mucosas. Se incluyen las candidiasis orofaríngea, esofágicas, infecciones

broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutáneas y candidiasis oral

atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se puede tratar tanto huéspedes

normales como pacientes inmunocomprometidos. Prevención de las recaídas de candidiasis

orofaríngea en pacientes con SIDA.

Candidiasis sistémica, incluyendo Candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de

infecciones invasivas por Cándida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el

peritoneo,

endocardio,

aparato

respiratorio,

urinario

ojos.

Pueden

tratarse

también

pacientes

neoplasias,

pacientes

cuidados

intensivos,

pacientes

sometidos

tratamientos

citostáticos

inmunosupresores

cualquier

otra

situación

predisponerte a infecciones por Cándida.

Criptococosis, incluyendo meningitis criptococócica e infecciones en otras localizaciones

(pulmonares,

cutáneas,

etc.).

Pueden

tratados

tanto

huéspedes

normales,

como

pacientes

SIDA,

trasplantados

órganos

pacientes

otras

causas

inmunodepresión. Puede usarse en el tratamiento de mantenimiento para prevenir recidivas

de la criptococosis en pacientes con SIDA.

Candidiasis genital, candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la

incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios en el año). Balanitis por

Cándida.

Prevención de infecciones fúngicas en pacientes con neoplasias que están predispuestos a

tales infecciones como consecuencia de la quimioterapia o radioterapia.

Dermatomicosis, entre las que se incluyen infecciones tales como tinea pedis, tinea corporis,

tinea

cruris,

tinea

versicolor,

tinea

ungium(onicomicosis)

infecciones

dérmicas

Cándida.

Micosis endémica profunda, en pacientes inmunocompetentes tales como coccidiomicosis,

paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.

Contraindicaciones:

Fluconazol

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad

conocida

Fluconazol o a otros compuestos azólicos relacionados.

Uso concomitante de Cisaprida o Astemizol debido al riesgo de graves arritmias cardíacas.

Uso concomitante con Terfenadina en pacientes que reciben Fluconazol a dosis múltiples de

400 mg al día o más, debido al riesgo de graves arritmias cardíacas.

Precauciones:

La terapia con fluconazol se ha asociado con la prolongación del intervalo QT, que puede

liderar una seria arritmia cardiaca, por lo que se prescribe con precaución en pacientes con

factores de riesgo por prolongados intervalos QT, tales como el desbalance electrolítico o el

uso de otras sustancias que pueden prolongar este intervalo QT (particularmente Cisaprida).

Daño renal: Ajuste de dosis con depuración de creatinina menor que 50 mL/min. (50 % de la

dosis), se requieren dosis adicionales después de la hemodiálisis.

Daño

hepático:

Raras

veces,

fluconazol

puede

asociarse

también

hepatotoxicidad grave o letal, fundamentalmente en pacientes con patologías médicas

subyacentes. La hepatotoxicidad del Fluconazol ha sido normalmente reversible tras la

interrupción del tratamiento. Las pruebas de función hepática se usan con regularidad

durante la terapia con fluconazol y los pacientes que presenten alteraciones de las pruebas

de función hepática durante el tratamiento deben ser controlados para evitar el desarrollo de

una alteración hepática más grave.

Se deberá interrumpir el tratamiento en pacientes tratados por infección fúngica superficial

que desarrollen exantema atribuible al Fluconazol. Los pacientes tratados por infección

fúngica invasiva o sistémica que desarrollen exantema deberán ser controlados y deberá ser

interrumpido el tratamiento si desarrollan lesiones bullosas o eritema multiforme.

Evitar bebidas alcohólicas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto contiene lactosa que está contraindicada en pacientes con intolerancia a la

Lactosa.

Debe tenerse precaución en pacientes con Diabetes Mellitus

Este producto contiene aspartame que está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

Administrar con alimentos favorece la absorción.

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes sensibles.

Efectos indeseables:

Frecuentes: (≥1% y < 10% de los pacientes): exantema, cefalea, vértigo, náuseas, vómitos,

flatulencia, dolor abdominal y diarrea.

Poco frecuentes (>=0,1% y <1% de los pacientes): elevación leve y transitoria de las

enzimas hepáticas, anorexia, fatiga, constipación.

Raros (<0,1% y >= 0.01% de los pacientes): oliguria, hipocalcemia, parestesia, alopecia,

confusión,

letargo,

desorientación,

insomnio,

pesadillas,

alucinaciones,

síndrome

Stevens-Johnson, trombocitopenia, otras discrasias sanguíneas, hepatotoxicidad grave, que

incluye fallo hepática y reacciones anafilácticas/reacciones anafilactoides.

Muy raros (< 0.01%): intervalo QT prolongado, torsades de pointes.

Posología y método de administración:

Adultos:

En el tratamiento de la candidiasis orofaríngeas: 50 a100 mg diarios durante 7 a 14 días. Si

fuera necesario, el tratamiento puede continuarse durante períodos más prolongados en

pacientes con compromiso grave de la función inmunitaria. En la candidiasis oral atrófica

crónica asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día

durante 14 días, junto con medidas antisépticas locales.

Para

otras

candidiasis

mucosas

(excepto

vaginal),

como

esofagitis,

infecciones

broncopulmonares

invasivas,

candiduria,

candidiasis

mucocutánea,

etc.,

dosis

habitualmente eficaz es de 50 a 100 mg al día, administrada durante 14 a 30 días.

Para la prevención de recaídas de candidiasis orofaríngeas en pacientes con SIDA, una vez

que el paciente ha recibido el tratamiento primario completo, puede administrarse una única

dosis semanal de 150 mg de Fluconazol.

Para el tratamiento de las candidemias, candidiasis diseminada u otras infecciones invasivas

por candida, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg diarios. Según

respuesta

clínica,

dosis

puede

aumentarse

diarios.

duración

tratamiento se basa en la respuesta clínica del paciente.

Para el tratamiento de la meningitis criptococócica y otras localizaciones de la infección por

criptococos, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200-400 mg una vez al

día.

duración

tratamiento

infecciones

criptococócicas

dependerá

respuesta clínica y micológica del paciente, pero habitualmente oscila entre 6-8 semanas

como mínimo para la meningitis criptococócica.

Para la prevención de recidivas de la meningitis criptococócica en pacientes con SIDA, una

hayan

recibido

ciclo

completo

tratamiento,

puede

administrarse

indefinidamente una dosis diaria de 200 mg.

Para el tratamiento de la candidiasis vaginal se administrará una dosis única de 150 mg.

Para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente, puede administrarse una dosis

única mensual de 150 mg. La duración del tratamiento debe individualizarse, pero variará

entre 4 y 12 meses. Algunas pacientes pueden requerir una dosis más frecuente.

Para la balanitis por cándida, debe administrarse una dosis única de 150 mg.

Para la prevención de candidiasis, la dosis recomendada es de 50- 400 mg una vez al día,

basado en el riesgo del paciente de desarrollar la infección fúngica. Para el tratamiento

profiláctico de la candidiasis orofaríngeas, la dosis recomendada es de 50-100 mg diarios.

Para el tratamiento profiláctico de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos, la dosis

recomendada es de 50-200 mg diarios. Para pacientes con riesgo elevado de infección

sistémica, por ejemplo: pacientes en los que se espera que presenten una neutropenia

profunda

prolongada,

dosis

recomendada

día.

administración

debe

iniciarse

varios

días

antes

aparición

neutropenia

continuarse durante los 7 días posteriores a la fecha en la que el recuento de neutrófilos

supere el valor de 1000 células/ mm

Para el tratamiento de las dermatomicosis, entre las que se incluyen las infecciones como

tinea pedis, corporis, crutis e infecciones por Candida, la dosis recomendada es una dosis

diaria de 50 mg o una dosis de 150 mg a la semana. La duración del tratamiento es,

normalmente, de 2 a 4 semanas, aunque las tineas pedis pueden requerir tratamiento

durante un período máximo de 6 semanas. Para el tratamiento de la tinea versicolor, la dosis

recomendada es una dosis semanal de 300 mg durante 2 semanas y en algunos pacientes

puede ser necesaria una dosis semanal adicional.

Para la tinea ungium, la dosis recomendada es de 150 mg una vez a la semana. El

tratamiento debe continuarse hasta que se sustituya la uña infestada (crezca una uña sana).

El crecimiento de una nueva uña en las manos o en los pies, habitualmente requiere entre 3

y 6 meses y entre 6 y 12 meses, respectivamente. Sin embargo, las tasas de crecimiento

pueden variar enormemente entre individuos y en función de la edad. Tras un tratamiento

con éxito a largo plazo de infecciones crónicas, las uñas pueden ocasionalmente quedar

desfiguradas.

Para las micosis endémicas profundas, pueden requerirse dosis diarias de 200 a 400 mg

durante y hasta 2 años. La duración del tratamiento debe individualizarse, pero varía entre

11 y 24 meses para la coccidiomicosis, 2-17 meses para la paracoccidiomicosis, 1-16 meses

para la esporotricosis y 3-17 meses para la histoplasmosis.

Niños:

El Fluconazol no presenta problemas de seguridad en niños en las dosis recomendadas a

continuación, aunque debe utilizarse únicamente en los casos debidamente justificados. La

dosis en los niños no debe sobrepasar la dosis máxima diaria del adulto y se administrará en

una dosis única diaria. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica y

micológica.

Para el tratamiento de la candidiasis mucosa la dosis recomendada es de 3mg/Kg./día.

Puede utilizarse una dosis de choque de 6 mg/Kg. el primer día, para obtener más

rápidamente los niveles plasmáticos del estado estacionario

Para el tratamiento de la candidiasis sistémica y de infecciones criptococócicas, la dosis

recomendada es de 6-12 mg/Kg./día, dependiendo de la gravedad de la infección.

Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos con riesgo

debido a neutropenia tras quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser de 3-12

mg/Kg./día dependiendo del grado y la duración de la neuropenia inducida. (Ver dosificación

de adultos).

Para niños con función renal comprometida ver dosificación En pacientes con insuficiencia

renal.

Neonatos:

Los neonatos excretan el Fluconazol lentamente.

En las dos primeras semanas de vida: Debe utilizarse la misma dosis en mg/Kg. que en

niños mayores, pero administrarse cada 72 horas.

Tercera y cuarta semana de vida: Debe utilizarse la misma dosis en mg/Kg. que en niños

mayores, pero administrarse cada 48 horas.

Ancianos:

Cuando no haya signos de insuficiencia renal, se deben administrar las dosis normales.

En pacientes con insuficiencia renal:

El Fluconazol se excreta predominantemente en la orina como fármaco inalterado. En caso

de administrar una sola dosis de Fluconazol no es necesario ajustarla.

En pacientes (incluyendo niños) con alteración de la función renal a los que se administrarán

dosis múltiples de Fluconazol, debe administrarse una dosis inicial de 50 a 400 mg. Tras esa

dosis, la dosificación diaria (dependiendo de la indicación) debe basarse en la siguiente

tabla.

Aclaramiento de la creatinina (ml/min.)

% de dosis recomendada

> 50

100 %

≤ 50 ( No diálisis)

50 %

Pacientes sometidos a hemodiálisis

100 % después de cada diálisis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fluconazol

inhibe

isoenzimas

CYP3A4

CYP2C9

citocromo

P-450.El

concomitante con fármacos que se metabolicen por esa vía puede producir incrementos de

los niveles séricos de estos fármacos.

Alfentanilo: El uso concomitante con Fluconazol produce un descenso del aclaramiento del

Alfentanilo del 55 % al inhibir su metabolismo, por lo que sus efectos pueden prolongarse.

Por lo tanto, en pacientes que estén siendo tratados con Fluconazol, habrá que considerar la

disminución

dosis

Alfentanilo

mismos

deben

monitoreados

adecuadamente.

Anticoagulantes: El uso concomitante con Fluconazol prolonga el tiempo de protombina, por

lo que en pacientes que reciban anticoagulantes tipo cumarínico el tiempo de protombina

debe ser cuidadosamente monitoreado.

Antivirales:

Incrementa

concentraciones

plasmáticas

Zidovudina,

Indinavir

Ritonavir. En pacientes que estén recibiendo dichas asociaciones pueden presentarse

reacciones adversas asociadas a dichos medicamentos.

Anticonceptivos orales. Puede provocar fallos en la actividad de los anticonceptivos.

Aztemizol:

Está

contraindicado

concomitante

fluconazol

puede

incrementar

niveles

séricos

Aztemizol

tanto,

riesgo

arritmias

potencialmente mortales.

Benzodiazepinas: El uso concomitante de Fluconazol con las Benzodiazepinas puede

incrementar sustancialmente la concentración de estas, por lo tanto si es necesario el uso

concomitante de estos medicamentos, habrá que considerar la disminución de la dosis de

las benzodiazepinas y los pacientes deben ser monitoreados adecuadamente.

Calcio

antagonista:

administración

concomitante

Fluconazol

puede

ocasionar

toxicidad por incremento de los niveles séricos de estos fármacos.

Celecoxib: El fluconazol eleva sus niveles plasmáticos con riesgo de aumentos de efectos

adversos.

Ciclosporina:

recomienda

monitorización

concentración

plasmática

Ciclosporina en pacientes que estén recibiendo Fluconazol.

Cisaprida: La coadministración de Cisaprida está contraindicada en pacientes que estén

recibiendo Fluconazol, ya que han sido descritos alteraciones cardiológicas.

Estatinas. El uso concomitante de Fluconazol con inhibidores de la HMG-CoA reductasa

(como Lovastatina y Simvastatina) puede asociarse con la elevación de los niveles séricos

de dichos fármacos.

Fenitoína: La administración concomitante de Fluconazol y Fenitoína pueden incrementar

niveles

Fenitoína

hasta

grado

clínicamente

significativo.

necesario

administrar concomitantemente ambos fármacos, los niveles de Fenitoína deberán ser

monitorizados y ajustar la dosis de Fenitoína para mantener los niveles terapéuticos.

Hidroclorotiazida: La coadministración de múltiples dosis de Hidroclorotiazida incrementa la

concentración

plasmática

Fluconazol

hasta

efecto

este

tipo

necesitará cambio del régimen de dosificación del Fluconazol en pacientes que estén

recibiendo diuréticos, pero el prescriptor deberá tenerlo en cuenta.

Rifabutina: Se han descrito que existe una interacción cuando el Fluconazol se administra

de forma concomitante con Rifabutina, produciéndose elevación de los niveles séricos de

Rifabutina. Se han comunicado episodios de uveitis en pacientes a quienes se le ha

administra conjuntamente Fluconazol y Rifabutina. Los pacientes que reciban Rifabutina y

Fluconazol de forma concomitante deberían ser controlados cuidadosamente.

Rifampicina:

administración

simultanea

Fluconazol

Rifampicina

provoca

disminución en un 25 % del área bajo la curva (AUC) y un 20 % de acortamiento de la

semivida del Fluconazol. Por ello, en pacientes que están recibiendo Rifampicina de manera

concomitante, se deberá considerar un incremento en la dosis de Fluconazol.

Sulfonilureas: El Fluconazol prolonga la semivida sérica de las Sulfonilureas (Clorpromacina.

Glibenclamida, Glipizida y Tolbutamida) administradas de forma concomitante. El Fluconazol

y las Sulfonilureas pueden ser administradas conjuntamente en pacientes diabéticos, pero

debe considerarse la posibilidad de que puede producirse un episodio hipoglucémico.

Tacrolimús: La administración concomitante con Fluconazol eleva los niveles séricos de

Tacrolimús. Se han descrito casos de nefrotoxicidad, por lo que los pacientes a los que se le

administran ambos medicamentos deben ser controlados cuidadosamente.

Teofilina: La administración concomitante con Fluconazol aumenta los niveles plasmáticos

de la Teofilina, aumentando el riesgo de toxicidad.

Terfanadina:

combinado

Fluconazol

dosis

superior

está

contraindicado.

administración

concomitante

Terfenadina

Fluconazol

dosis

inferiores de 400 mg al día debe controlarse cuidadosamente.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C, se han reportado múltiples malformaciones congénitas en

tratamientos prolongados a altas dosis (400 mg/día) durante el primer trimestre.

Lactancia materna: Se han detectado altas concentraciones de Fluconazol en la leche

materna humana de pacientes que reciben terapia de Fluconazol, por lo que su uso es

desaconsejable en madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La experiencia con el Fluconazol indica que el tratamiento con este fármaco es poco probable

que afecte la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Sobredosis:

caso

sobredosis

puede

adecuado

tratamiento

sintomático

mantenimiento de las constantes vitales y lavado gástrico si es necesario.

El Fluconazol se elimina predominantemente por la orina, por ello, la diuresis forzada

incrementaría muy probablemente la velocidad de eliminación. Una sesión de hemodiálisis

de tres horas disminuye los niveles plasmáticos aproximadamente al 50 %

Propiedades farmacodinámicas:

El Fluconazol es un fármaco antifúngico bis-triazólico, perteneciente a la nueva clase de

antifúngicos tiazólicos. Es un inhibidor potente y específico de la síntesis fúngico de

esteroles. Inhibe el citocromo P450 fúngico de la enzima 14α-demetilasa. La actividad de

la demetilasa mamífera es mucho menos sensible al fluconazol que la demetilasa fúngica.

Esta inhibición previene la conversión de lanosterol a ergosterol, componente esencial de la

membrana citoplasmática, y subsecuente acumulación de esteroles 14α-metil.

El fluconazol

principalmente

fungistático,

pero

puede

funcionar

como

fungicida

contra

ciertos

organismos en una dosis dependiente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

propiedades

farmacocinéticas

Fluconazol

similares

tras

administración oral o intravenosa. Por vía oral, el Fluconazol es bien absorbido con niveles

plasmáticos

biodisponibilidad

sistémica)

superior

respecto

niveles

alcanzados tras la administración intravenosa.

La administración por vía oral no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

Unión a proteínas: 11-12 %

Distribución: La penetración del Fluconazol en todos los fluidos corporales es alta y se ha

detectado en la leche materna, fluido de las articulaciones, saliva, esputo, fluido vaginal y

fluido peritoneal. Los niveles de Fluconazol es saliva y esputo son similares a los niveles

plasmáticos, en el fluido cefalorraquídeo es aproximadamente el 80 % de la concentración

plasmática.

alcanzan

elevadas

concentraciones

de Fluconazol,

encima

concentraciones séricas en el estrato córneo, en la dermis, en la epidermis y en el sudor

ecrino.

Las concentraciones plasmáticas obtenidas son proporcionales a la dosis. Un 90 % de los

niveles en estado de equilibrio se alcanzan a los 4 o 5 días tras dosis múltiples una vez al

día. La administración de una dosis más alta el primer día, doble de la dosis habitual, eleva

los niveles plasmáticos del estado de equilibrio, ya al segundo día.

El volumen aparente de distribución se aproxima al total de agua del cuerpo.

Metabolismo: Hepático 11%

Vida media: Aproximadamente 30 h (rango entre 20 y 50 h); aumentó en los pacientes con

la función renal dañada.

Eliminación: Su eliminación es preferentemente renal, apareciendo en la orina el 80 % de la

dosis sin modificar. El aclaramiento del Fluconazol es proporcional al aclaramiento de la

creatinina. No hay evidencias de metabolitos circulantes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de preparación: Agitar el frasco hasta observar que el polvo en su interior este

totalmente separado del fondo y paredes del envase. Añadir agua a temperatura ambiente

(previamente hervida) hasta la marca del frasco. Agitar vigorosamente durante 30 segundos.

Rectificar visualmente que el líquido se encuentre a la marca del frasco, si no, adicionar

agua hasta la marca. Agitar para unificar contenido.

El producto reconstituido conservará su acción por 30 días.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia