FLUCONAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUCONAZOL 150
  • Dosis:
  • 150,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOL 150
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15219j02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FLUCONAZOL 150

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL con 2 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-219-J02

Fecha de Inscripción:

30 de diciembre de 2015

Composición:

Cada cápsula contiene:

Fluconazol

150,0 mg

Lactosa monohidratada

163,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

El fluconazol está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Criptococosis, incluyendo meningitis por criptococo e infecciones en otros sitios (por ejemplo:

pulmonar,

cutánea).

Pueden

tratarse

huéspedes

normales

pacientes

SIDA,

trasplantados o con otras causas de inmunosupresión. El fluconazol puede utilizarse como

terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de enfermedades por criptococo en

pacientes con SIDA.

Candidiasis sistémica incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de

infección invasiva por Candida incluyendo infecciones del peritoneo, de endocardio y de

aparatos

pulmonar

urinario.

Pueden

tratados

pacientes

unidades

terapia

intensiva, o aquéllos con cáncer que reciben tratamiento citotóxico e inmunosupresivo o con

otros factores predisponentes para infecciones por Candida.

Candidiasis

mucosas.

Incluyendo

orofaríngeas,

esofágicas,

broncopulmonar

invasiva, candiduria, candidiasis mucocutánea y candidiasis oral crónica atrófica (asociada

con el uso de placas dentales).

Pueden tratarse tanto personas normales como pacientes con compromiso de la función

inmune.

Candidiasis vaginal, aguda o recurrente.

Profilaxis de las infecciones por hongos en pacientes con tumores malignos que estén

predispuestos

tales

infecciones,

como

resultado

tratamiento

citotóxico

radioterapia.

Dermatomicosis,

incluyendo

tinea

pedis,

tinea

corporis,

tinea

cruris,

tinea

versicolor

infecciones por Candida.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los azoles.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: El fluconazol se ha utilizado muy poco durante el embarazo en seres humanos.

Se han observado efectos fetales adversos en animales sólo cuando se utilizaron dosis altas

y éstas se asociaron a toxicidad materna. Estos hallazgos no se consideran como de

importancia cuando se utiliza el fluconazol en dosis terapéuticas. Sin embargo deberá

evitarse su uso durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones severas o poten-

cialmente mortales en quienes el beneficio obtenido con el uso del fluconazol sobrepase el

posible riesgo al feto.

Lactancia: Se ha encontrado el fluconazol en la leche materna humana en concentraciones

similares del plasma, por lo que no se recomienda su uso en la madre que está lactando.

Pediatría: Existen datos limitados acerca del uso del fluconazol en niños menores de 16

años; por lo tanto, en este momento no se recomienda su uso en estos pacientes a menos

que sea imperativo el tratamiento antimicótico y no exista ninguna alternativa adecuada.

Existen solamente datos limitados acerca del uso del fluconazol en neonatos y por lo tanto

no se recomienda su uso en niños menores de un año.

Muy raramente, pacientes que han fallecido debido a enfermedades subyacentes severas y

que habían recibido dosis múltiples de fluconazol han mostrado en la autopsia lesiones que

incluyen necrosis hepática. Estos pacientes estaban recibiendo múltiples medicamentos en

forma concomitante, algunos conocidos como potencialmente hepatotóxicos o habían tenido

enfermedades

subyacentes

pudieron

haber

causado

necrosis

hepática.

consecuencia y debido a que no puede excluirse una relación causal con fluconazol, en

aquellos

pacientes

quienes

presente

aumento

significativo

enzimas

hepáticas, deberá valorarse el riesgo contra el beneficio de continuar con el tratamiento con

fluconazol.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La experiencia indica que es improbable que el uso del fluconazol impida o deteriore la

capacidad para manejar o utilizar maquinaria.

Efectos indeseables:

El fluconazol generalmente es bien tolerado. Los efectos secundarios más comúnmente

asociados

tratamiento

fluconazol

síntomas

relacionados

aparato

gastrointestinal. Estos incluyen náuseas, dolor abdominal, diarrea y flatulencia. Después de

los síntomas gastrointestinales como segundo efecto secundario más frecuente se presentó

el rash cutáneo.

Los pacientes con SIDA son más propensos a desarrollar reacciones cutáneas severas a

muchas

drogas.

pequeño

número

pacientes

SIDA

desarrollado

tales

reacciones, habitualamente mientras estén recibiendo el fluconazol en forma concomitante

con otros medicamentos de los cuales se conoce se asocian con reacciones exfoliativas

cutáneas. Si en algún momento se presenta un rash en un paciente que está siendo tratado

de infección micótica superficial, el cual se considere atribuible a fluconazol, deberá evitarse

el continuar el tratamiento con este medicamento. En pacientes con infecciones micóticas

invasivas/sistémicas que desarrollen rash cutáneo, deberán ser vigilados estrechamente y

descontinuar el tratamiento con el fluconazol si se desarrollan lesiones bulosas o eritema

multiforme.

Al igual que con otros azoles, rara vez se ha informado de anafilaxia.

Posología y método de administración:

Oral.

La dosis diaria de fluconazol deberá basarse en la naturaleza y severidad de la infección

micótica. La mayoría de los casos de candidiasis vaginal responden a una terapéutica de

una sola dosis. Para aquellas infecciones que requieren dosis múltiples, el tratamiento

deberá continuarse hasta que los parámetros clínicos o los exámenes de laboratorio

indiquen que la infección micótica ha sido controlada. Un periodo de tratamiento inadecuado

puede causar recurrencia de la infección activa.

Los pacientes con SIDA y meningitis por criptococo, así como aquéllos con candidiasis

orofaríngea recurrente, habitualmente requieren una terapéutica de mantenimiento para

predecir recaídas.

Adultos:

Para meningitis por criptococo e infecciones por criptococo en otros sitios, la dosis habitual

es de 400 mg en el primer día, seguido de 200-400 mg una vez al día. La duración del

tratamiento dependerá de la respuesta clínica y micológica, pero generalmente para la

meningitis por criptococo, es de cuando menos de 6 a 8 semanas. Para la prevención de

recaída de la meningitis por criptococo en pacientes con SIDA, después de que el paciente

ha recibido el tratamiento primario completo. El fluconazol puede administrarse en forma

indefinida en dosis diaria de 200 mg.

Para la candidemia, candidiasis diseminada, y otras infecciones invasoras por Candida, la

dosis habitual es de 400 mg en el primer día seguida por 200 mg diarios. Dependiendo de la

respuesta clínica, la dosis puede aumentarse a 400 mg diarios. La duración del tratamiento

se basa en la respuesta clínica.

Para la candidiasis orofaríngea la dosis habitual es de 50 mg una vez al μdía por 7 a 14

días. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse por períodos mayores en pacientes

con compromiso severo de la función inmune. Para la candidiasis oral atrófica, asociada con

placas dentales, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día por 14 días administradas en

forma concomitante con medidas antisépticas específicas para la placa dental.

Para otras infecciones de las mucosas por Candida (excepto la candidiasis vaginal, ver a

continuación) por ejemplo: esofagitis, enfermedad broncopulmonar no invasiva, candiduria,

candidiasis mucocutánea, etc., la dosis habitualmente efectiva es de 50-100 mg diarios

administrados por 14 a 30 días.

En casos especialmente difíciles de tratar de infecciones por Candida de las mucosas, la

dosis puede aumentarse a 100 mg diarios.

Para el tratamiento de la candidiasis vaginal debe administrarse el fluconazol en dosis de

150 mg como dosis única por vía oral.

Para la prevención de infecciones micóticas en pacientes con cáncer, la dosis debe ser 50

mg una vez al día mientras el paciente esté en riesgo como consecuencia de estar

recibiendo tratamiento citotóxico o radioterapia.

Para

infecciones

dérmicas,

incluyendo

Tinea

pedis,

corporis,

cruris e

infecciones

Candida, la dosis recomendada es de 150 mg en una sola dosis semanal. Normalmente, la

duración del tratamiento es de dos a cuatro semanas, aunque tinea pedis puede requerir

hasta de seis semanas.

Niños: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años. Sin embargo, cuando el

médico considere que el tratamiento con el fluconazol es imperativo, se recomiendan las

siguientes dosis para niños con edades superiores a un año y función renal normal: 1-2

mg/kg para infecciones superficiales por Candida y 3-6 mg/kg para infecciones sistémicas

por Candida o criptococo.

Estas recomendaciones se aproximan a las dosis usadas en adultos sobre la base de

mg/kg.

embargo,

datos

preliminares

niños

entre

5-13

años,

señalan

eliminación del fluconazol puede ser más rápida que en adultos, por lo tanto, para

infecciones severas o que pongan en peligro la vida, pueden requerirse dosis diarias

mayores. En un pequeño número de niños se han utilizado dosis diarias hasta de 12 mg/kg.

No deberá excederse la dosis máxima diaria de 400 mg aprobada para el adulto.

La dosis diaria para niños con insuficiencia renal deberá reducirse de acuerdo con las guías

indicadas para los adultos, dependiendo del grado de insuficiencia renal.

Ancianos: En aquellos casos donde no exista evidencia de insuficiencia renal deberán

seguirse las recomendaciones de dosis habituales. Para pacientes con insuficiencia renal

(depuración de creatinina menor a 40 mL/min) el esquema de dosificación debe ajustarse

como se describe a continuación.

Pacientes con insuficiencia renal: El fluconazol se excreta principalmente sin cambio por la

orina. No es necesario hacer ajustes en el tratamiento de dosis única. En el tratamiento con

dosis múltiples de pacientes con insuficiencia renal, deberán darse las dosis normales en los

Dias 1 y 2 de tratamiento y posteriormente el intervalo de la dosis deberá modificarse de

acuerdo a la depuración de la creatinina como sigue:

───────────────────────────────────────────────────

Depuración de creatinina Intervalo de dosis diaria

(mL/min)

───────────────────────────────────────────────────

>40 24 horas (régimen de dosis normal)

21-40 48 horas o la mitad de la dosis

diaria habitual

10-20 72 horas o un tercio de la dosis

diaria habitual

Pacientes que reciben diálisis.- Una dosis después de cada sesión de diálisis.

en forma regular.

Vía de administración:

Oral

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Celecoxib: El Fluconazol incrementa sus concentraciones plasmáticas.

Antibióticos: la rifampicina acelera el metabolismo del Fluconazol.

Rifabutín, AZT: aumentan sus concentraciones plasmáticas.

Teofilina: se incrementa sus niveles plasmáticos y su toxicidad.

Calcioantagonistas: puede ocasionar toxicidad por incremento de los niveles séricos de

estos fármacos provocando vértigo, hipotensión, enrojecimiento facial, cefalea y edema

periférico.

Hipoglicemiantes orales: incrementan las concentraciones en plasma de las sulfonilureas.

Antivirales: incrementa las concentraciones plasmáticas de la zidovudina.

El ritonavir incrementa sus concentraciones plasmáticas.

Puede provocar fallos en la actividad de los anticonceptivos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: El fluconazol se ha utilizado muy poco durante el embarazo en seres humanos.

Se han observado efectos fetales adversos en animales sólo cuando se utilizaron dosis altas

y éstas se asociaron a toxicidad materna. Estos hallazgos no se consideran como de

importancia cuando se utiliza el fluconazol en dosis terapéuticas. Sin embargo deberá

evitarse su uso durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones severas o poten-

cialmente mortales en quienes el beneficio obtenido con el uso del fluconazol sobrepase el

posible riesgo al feto.

Lactancia: Se ha encontrado el fluconazol en la leche materna humana en concentraciones

similares del plasma, por lo que no se recomienda su uso en la madre que está lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de que ocurra una sobredosificación puede ser adecuado el tratamiento sintomático

(con medidas de soporte y lavado gástrico si es necesario).

El fluconazol se excreta principalmente en la orina; probablemente una diuresis forzada

aumentará la velocidad de eliminación.

Una sesión de hemodiálisis con duración de 3 horas disminuye los niveles plasmáticos en

aproximadamente el 50 %.

Propiedades farmacodinámicas:

Altamente específico para las enzimas fúngicas dependientes del citocromo P-450. Una

dosis diaria de 50 mg, administrada durante un período máximo de 28 días, ha demostrado

que no afecta las concentraciones plasmáticas de testosterona en varones, ni de esteroides

en mujeres de edad fértil.

Una dosis diaria de 200-400 mg no tiene efecto clínicamente significativo sobre los niveles

de esteroides endógenos, ni sobre su respuesta a la estimulación ACTH en voluntarios

sanos. Estudios de interacción con aspirina indican a dosis única ó múltiples de 50 mg, no

afectar su metabolismo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las propiedades farmacocinéticas del Fluconazol son similares tras su administración oral e

intravenosa. Este es bien absorbido por vía oral, con niveles plasmáticos (y biodisponibilidad

sistémica) superiores al 90% respecto a los niveles alcanzados tras su administración

intravenosa. La absorción por vía oral no se ve afectada por administración de alimentos.

Las concentraciones plasmáticas máximas en ayunas se observan entre 0.5 y 1.5 horas

postdosis con una semivida de eliminación de alrededor de 30 horas. Las concentraciones

plasmáticas son proporcionales a la dosis. Un 90% de los niveles en estado de equilibrio se

alcanzan en 4-5 días tras dosis múltiples una vez al día. La administración de una dosis más

alta el primer día, doble de la dosis diaria habitual eleva los niveles plasmáticos al 90% de

los niveles del estado de equilibrio, ya al segundo día. El volumen aparente de distribución

se aproxima al total del agua corporal. La unión a proteínas plasmáticas es baja (11-12%).

La penetración en todos los fluidos corporales estudiados es alta. Los niveles en saliva y

esputo son similares a los niveles plasmáticos. En pacientes con meningitis fúngica, la

concentración en el líquido cefalorraquídeo es aproximadamente < 80% de la plasmática.

Su eliminación es preferentemente renal, apareciendo en la orina el 80% de la dosis sin

modificar. El aclaramiento es proporcional al aclaramiento de creatinina. No hay evidencia

de metabolitos circulantes.

Su larga semivida de eliminación permite la administración de una dosis única en el

tratamiento de la candidiasis vaginal y de una dosis diaria en el tratamiento del resto de la

micosis donde esté indicado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de diciembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia