Flagyl

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Flagyl 500 mg
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Flagyl  500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m-08-014-j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Flagyl® 500 mg

DCI

(Metronidazol)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/ AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro

Sanitario, país:

sanofi- aventis de Panamá S.A., Panamá

Fabricante, país:

sanofi- aventis de México S.A. de C.V., México.

Número de Registro

Sanitario:

M-08-014-J01

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2008

Composición:

Cada comprimido contiene:

Metronidazol

500,0 mg

Sorbitol 37,50 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

indicaciones

para

metronidazol

están

basadas

actividad

antiprotozoaria

antibacteriana, así como por sus características farmacocinéticas. Estas indicaciones están

tomadas de acuerdo a estudios clínicos conducidos con metronidazol y a su posición en la lista

actualmente disponible de agentes anti-infectivos.

Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos

identificados como susceptibles:

Amebiasis.

Tricomoniasis urogenital.

Vaginitis no especifica.

Giardiasis.

Tratamiento

curativo

infecciones

médico-quirúrgicas

causadas

bacterias

anaerobias

susceptibles.

Tratamiento preventivo de infecciones con bacterias anaeróbicas susceptibles en pacientes

quirúrgicos con alto riesgo para este tipo de infección.

Tratamiento curativo o profiláctico de seguimiento después de regímenes parenterales para

infecciones causadas por bacterias anaeróbicas susceptibles.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los imidazoles.

Precauciones:

El uso de tratamientos prolongados de Flagyl debe ser evaluado cuidadosamente.

Si por razones obligatorias, el metronizadol tiene que ser administrado más tiempo que la

duración usualmente recomendada, se recomiendan que se realicen pruebas hematológicas

regularmente, especialmente la cuenta de leucocitos, y que los pacientes deben ser vigilados por

reacciones adversas tales como neuropatía periférica o central (tales como parestesia, ataxia,

mareo, convulsiones).

Flagyl debe ser administrado con precaución a pacientes con encefalopatía hepática.

Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina (debido al

metabolito del metronidazol)

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la

fertilidad:

Metronidazol ha mostrado ser carcinogénico en el ratón y en la rata. Sin embargo, estudios

similares en el hámster han dado resultados negativos y estudios epidemiológicos extensivos en

humanos no han proporcionado evidencia de incremento del riesgo carcinogénico en humanos.

Estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de efectos teratogénicos o

fetotóxicos.

La información de cientos de embarazos expuestos a metronidazol durante el primer trimestre no

indica ningún riesgo particular o efecto teratogénico.

Análisis de cohortes equivalentes de mujeres embarazadas tratadas más allá del primer trimestre

no muestran evidencia de efectos fetotóxicos.

acuerdo

anterior,

embarazo

contraindicación

para

terapia

metronidazol cuando es claramente necesario.

Metronidazol ha mostrado ser mutagénico en bacterias in vitro. En estudios conducidos en

células de mamíferos in vitro, así como en roedores y humanos in vivo, hubo evidencia

inadecuada de un efecto mutagénico del metronidazol.

Por lo tanto, el uso de Flagyl para tratamientos más largos de los usualmente requeridos, debe

ser cuidadosamente evaluado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El metronidazol debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades activas o

crónicas del sistema nervioso central y periférico al riesgo de que se agrave la condición

Los pacientes deben ser aconsejados de no consumir bebidas alcohólicas durante la terapia con

metronidazol ni al menos un día después, debido a la posibilidad de reacción parecida a la del

disulfiram (Efecto Antabuse).

Los pacientes deben ser advertidos que metronidazol puede oscurecer la orina (debido a un

metabolito de metronidazol). Metronidazol puede causar sequedad de la boca, y un desagradable

sabor metálico y alteración de la sensación del gusto.

Efectos indeseables:

Efectos gastrointestinales:

Dolor epigástrico, náusea, vómito y diarrea.

Mucositis oral, desórdenes de sabor, anorexia.

Casos reversibles de pancreatitis.

Desórdenes del Sistema inmune

Angioedema, Choque anafiláctico

Fiebre, angioedema, excepcionalmente shock anafiláctico.

Sistema Nervioso Central y Periférico:

Neuropatía sensorial periférica.

Cefalea, convulsiones, vértigo

Reportes de encefalopatía (por ejemplo confusión) y síndrome cerebelar subagudo (ejemplo

ataxia, disartria) el cual puede resolverse con la descontinuación del medicamento

Meningitis aséptica

Desórdenes psiquiátricos:

Desórdenes psicóticos como confusión, alucinaciones.

Estado depresivo

Desórdenes visuales

Desórdenes visuales transitorios, tales como diplopía, miopía, visión borrosa, agudeza visual

disminuida, cambios en la visión de color

Neuropatía óptica / neuritis

Desórdenes sanguíneos y del sistema linfático:

Casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia han sido reportados.

Desórdenes hepatobiliares:

Incrementos en las enzimas hepáticas (AST, ALT y Fosfatasa Alcalina), hepatitis colestática o

mixta y daño hepático hepatocelular algunas veces con ictericia han sido reportados.

Casos de daños hepáticos que requirieron trasplante hepático ha sido reportado en pacientes

tratados con metronidazol en combinación con otras drogas antibióticas.

Desórdenes cutáneos y tejidos subcutáneos:

Rash, prurito, rubor, urticaria.

Erupciones pustulares

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración

Fiebre

Posología y método de administración:

Adultos

Infecciones por anaerobios: Oral, 7,5 mg por kg de peso, con un máximo de 1 g cada 6

horas por 7 días o más.

Vaginosis bacterial: Oral, 500 mg. Dos veces al día por 7 días.

Antiprotozoario:

Amebiasis: Oral; 500 a 750 mg tres veces al día por 5 a 10 días.

Absceso hepático amebiano: Oral, 500 a 750 mg tres veces al día por 5 a 10 días.

Giardiasis: Oral, 2 g diarios x 3 días o 250 mg tres veces al día por 5 a 7 días.

Tricomoniasis: Oral, 2 g como dosis única, 1 g dos veces al día por 1 día; o 250 mg tres

veces al día por 7 días.

Antihelmíntico: Oral, 250 mg tres veces al día por 10 días.

Límite usual adultos: Antibacteriano, máximo 4 g diarios.

Dosis pediátricas

Infecciones por anaerobios: Oral, 7,5 mg por kg de peso cada 6 horas, o 10 mg por kg de

peso cada 8 horas.

Antiprotozoario:

Amebiasis: Oral, 11,6 a 16,7 mg por kg de peso tres veces a día por 10 días.

Giardiasis: Oral, 5 mg por kg de peso tres veces al día por 5 a 7 días.

Tricomoniasis: Oral, 5 mg por kg de peso tres veces al día por 7 días.

Antihelmíntico: Oral, 8,3 mg por kg de peso, con un máximo de 250 mg, tres veces al día

por 10 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Disulfiram: reacciones psicóticas han sido reportadas en pacientes quienes estaban usando

metronidazol y disulfiran concomitantemente.

Alcohol: Las bebidas alcohólicas y las drogas que contienen alcohol no deben ser consumidas

durante la terapia y mínimo un día después de finalizado el tratamiento, ya que existe la

posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram (efecto Antabuse) (calor, rubor, vómito,

taquicardia).

Terapia

anticoagulante

oral

(tipo

warfarina):

Potencialización

efecto

anticoagulante

incremento del riesgo hemorrágico causado por la disminución del catabolismo hepático. En caso

de coadministración, el tiempo de protrombina debe ser más frecuentemente monitorizado y la

terapia anticoagulante ajustarse durante y por 8 días después de la terapia con metronidazol).

Litio:

niveles

plasmáticos

litio

pueden

incrementar

metronidazol.

concentración plasmática de litio, creatinina y electrolitos debe ser monitorizada en pacientes

bajo tratamiento con litio, mientras estén recibiendo metronidazol.

Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina y la

creatinina sérica debe ser monitorizada estrechamente cuando la administración concomitante es

necesaria.

Fenitoína o fenobarbital: Incrementan la eliminación del metronidazol, dando como resultado

niveles plasmáticos reducidos.

5 Fluoruracilo: Reduce la depuración del 5 fluoruracilo resultando en incremento de toxicidad por

5 fluoruracilo.

Busulfan: Los niveles plasmáticos pueden ser incrementados por el metronidazol, éstos pueden

permitir una severa toxicidad del busulfan.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Como el metronidazol cruza la barrera placentaria y como sus efectos sobre la

organogénesis humana son desconocidos, su uso durante el embarazo debe ser evaluado

cuidadosamente.

Lactancia: Como el metronidazol es excretado en la leche humana, la exposición innecesaria a la

droga debe ser evitada.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deben ser advertidos sobre el potencial de confusión, vértigo, alucinaciones,

convulsiones o desórdenes visuales para que no manejen u operen máquinas si llegaran a

presentarse estos síntomas.

Sobredosis:

Se ha reportado con dosis única oral de 12 g, en intentos de suicidio y por sobredosificación

accidental. Los síntomas estuvieron limitados a vómito, ataxia y desorientación leve.

Tratamiento:

No existe un antídoto específico para la sobredosificación de metronidazol. El tratamiento

consiste en las medidas de control usuales, según la sintomatología presente.

Propiedades farmacodinámicas:

El metronidazol es un agente anti-infectivo de los nitroimidazoles.

Espectro antimicrobiano:

Especies generalmente susceptibles:

Más del 80% de las cepas de las siguientes especies son susceptibles:

Peptostreptococcus, Clostridium perfringes, Clostridium difficile, Clostridium sp., Bacteroides

fragilis, Bacteroides sp., Prevotella, Fusobacterium, Vellonella.

Especies resistentes:

Al menos 50% de las cepas de las siguientes bacterias son resistentes:

Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Especies con susceptibilidad variable:

El porcentaje de resistencia adquirida es variable y por lo tanto, la susceptibilidad antibiótica

impredecible sin pruebas de susceptibilidad in vitro en las siguientes especies:

Bifidobacterium, Eubacterium.

Actividad antiprotozoaria:

Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.

NOTA: Ciertas cepas de microorganismos no están listadas debido a la ausencia de indicaciones

por infecciones provocadas por esas especies.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción

Después de la administración oral, el metronidazol es rápidamente absorbido: en la primera hora

se absorbe como mínimo el 80%. Las concentraciones séricas máximas obtenidas después de

administración

oral

similares

aquellas

obtenidas

después

administración

intravenosa de dosis equivalentes. La biodisponibilidad oral es de 100%. La administración con

alimentos no afecta significativamente la absorción del metronidazol.

Distribución

El promedio de las concentraciones séricas máximas de 10

g/ml se alcanzan aproximadamente

1 hora después de una dosis de 500 mg.

La vida media plasmática es de 8 a 10 horas.

Menos del 20% del metronidazol circulante se une a proteínas plasmáticas.

El volumen de distribución aparente es alto: alrededor de 40 l (ie. 0.65L/kg).

El metronidazol es amplia y rápidamente distribuido en la mayoría de los tejidos y líquidos

corporales, con concentraciones cercanas a los niveles séricos en los pulmones, riñones, hígado,

piel, bilis, líquido cerebroespinal, saliva, líquido seminal y secreciones vaginales.

Cruza la barrera placentaria y es excretado en la leche materna.

Metabolismo

El metronidazol es metabolizado principalmente en el hígado. Se forman dos metabolitos

esenciales:

El principal es el alcohol metabolito: su potencia antibiótica contra bacterias anaerobias es de

aproximadamente 30% de la de la droga madre. Tiene una vida media de eliminación de

alrededor de 11 horas.

metabolito

ácido

encontró

niveles

bajos

posee

actividad

bactericida

aproximadamente el 5% de la del metronidazol.

Excreción

Las concentraciones en hígado y tracto biliar son altas y en el colon bajas. La excreción fecal es

baja. La principal ruta de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la vía urinaria

(alrededor

dosis

para

metronidazol

metabolitos

oxidativos,

respectivamente).

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre 2104.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

No hay novedades relativo a este producto.