País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.
10 mg/ mL
Solución inyectable IM, IV, SC
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FITOMENADIONA FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable IM, IV, SC FORTALEZA: 10 mg/ mL PRESENTACIÓN: Caja por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-169-B02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de diciembre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Fitomenadiona *(Se adiciona un 14 % de exceso) 10,0 mg* propilenglicol 20,7 mg polisorbato 80 acetato de sodio ácido acetico glacial agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El FITOMENADIONA INYECCIÓN se indica en los siguientes desórdenes de la coagulación que son debidos a la formación defectuosa de los factores II, VII, IX, y X cuando es causada por la deficiencia de Vitamina K o interferencia con la Vitamina la actividad de K. El FITOMENADIONA INYECCIÓN se indica en: La deficiencia de protrombina inducida por anticoagulantes causada por derivados de cumarina o indanediona; La profilaxis y terapia de la enfermedad hemorrágica del recién nacido; La hipoprotrombinemia debida a la terapia antibacteriana; La hipoprotrombinemia secundaria a factores que limitan la absorción o síntesis de la Vitamina K, por ejemplo, la ictericia obstructiva, fístula biliar, sprue, colitis ulcerativa, enfermedad celiaca, trastornos intestinal, resección intestinal, fibrosis quística del páncreas, y la enteritis regional; Otras hipoprotrombinemia inducida por droga donde se muestra definitivamente que el resultado es debido a la interferencia con el metabolismo de la Vitamina K por ejemplo salicilatos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de esta medicación. PRECAUCIONES: Los productos medicamentosos parenterales deben inspeccionarse visualmente para partículas materiales y decolorac Leer el documento completo