FITOMENADIONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FITOMENADIONA
  • Dosis:
  • 2 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV, SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FITOMENADIONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17158b02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FITOMENADIONA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, SC

Fortaleza:

2 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABDHI PHARMACEUTICALS, GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-158-B02

Fecha de Inscripción:

14 de noviembre de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Fitomenadiona

1,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Fitomenadiona se indica en:

Prevención y tratamiento de enfermedad hemorrágica en el recién nacido.

Contraindicaciones:

Fitomenadiona Inyección está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a

la Fitomenadiona o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Prematuros ˃ de 2,5kg.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Reacciones severas, que pueden ocurrir en pacientes que reciben fitomenadiona por

primera vez, se parecen a hipersensibilidad o anafilaxia, por lo tanto, el uso de las vías

intramuscular o intravenosa debe restringirse a aquellas situaciones en las cuales la vía

subcutánea no es factible.

La hipoprotrombinemia resultante de daño hepatocelular no se corrige por administración de

vitamina K.

La repetición de dosis elevadas de vitamina K no son garantizadas en enfermedad hepática

si la respuesta al uso inicial de la vitamina es insatisfactoria.

recién

nacido

debe

observarse

para

deficiencia

vitamina

incidencia

deficiencia de vitamina K es más alta en infantes lactantes.

Se recomienda administrar la profilaxia con vitamina K a todos los recién nacidos.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Efectos indeseables:

Anafilaxia. Reacción en el sitio de inyección, flebitis, enrojecimiento facial.

Posología y método de administración:

Profilaxis de Enfermedad Hemorrágica del Recién Nacido

Se recomienda una dosis única intramuscular de Fitomenadiona Inyección 0.5 a 1 mg dentro

de la primera hora del nacimiento.

Tratamiento de la Enfermedad Hemorrágica del Recién Nacido

Fitomenadiona Inyección 0.5 mg o 1 mg deben administrarse ya sea subcutáneamente o

intramuscularmente

(Pudieran ser necesarias dosis mayores, si la madre ha estado recibiendo anticoagulantes

orales).

Direcciones para la Dilución para la Administración Intravenosa.

La velocidad para la administración IV debe ser muy lenta y no exceder 1 mg/mL.

Fitomenadiona inyección puede diluirse con Cloruro de Sodio 0.9 % Inyección, Dextrosa 5%

Inyección y Dextrosa 5% y Cloruro de Sodio Inyección.

El Alcohol Bencílico como preservo se ha asociado con toxicidad en el recién nacido. Por lo

tanto, todos los diluyentes anteriores deben estar libres de preservo. No deben emplearse

otros diluyentes.

Cuando se indican diluciones, la administración debe iniciarse inmediatamente después de

mezclar con el diluyente.

Las porciones sin utilizar de la dilución deben desecharse, así como los contenidos de las

ampolletas sin utilizar.

Han ocurrido reacciones adversas severas, incluyendo muerte, durante e inmediatamente

después de la administración parenteral de fitomenadiona. Estas reacciones severas se

asemejan típicamente a hipersensibilidad o anafilaxia, incluyendo shock séptico y paro

cardíaco y/o respiratorio. Algunos pacientes han presentado estas reacciones severas al

recibir fitomenadiona por primera vez. La mayoría de estos efectos reportados ocurrieron

después de la administración intravenosa, aun cuando se tuvo en cuenta la dilución de la

fitomenadiona y evitar la infusión rápida. Por lo tanto, la vía intravenosa debe restringirse a

aquellas situaciones en que no sea posible otra vía y que se considere justificado el

incremento del riesgo.

Neonatos

factores

riesgo

especiales

(prematurez,

asfixia

perinatal,

ictericia

obstructiva, incapacidad de deglutir, uso materno de naticoagulantes o antiepilépticos): 1 mg

I.M. o I.V. al nacer o poco después, cuando la administración oral no sea posible. Las dosis

intramusculares e intravenosas no deben exceder de 0.4 mg/kg en niños prematuros con

peso inferior a 2.5 kg. El tamaño y la frecuencia de las dosis posteriores se regirán por el

estado de coagulación del niño.

Como tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido, inicialmente 1 mg por

vía IV. Posteriormente, las dosis que sean necesarias según el cuadro clínico y el estado de

la coagulación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los efectos anticoagulantes son antagonizados por la vitamina K, por lo tanto pudiera ser

necesario usar dosis elevadas del anticoagulante depresor protrombina o usar uno que

actúe en un principio diferente.

Los requerimientos para la vitamina K pueden incrementarse con antibióticos de amplio

espectro. Quinidina, quinina y dosis altas de salicilatos.

efectos

anticoagulantes

pueden

incrementarse

debido

disminución

absorción de vitamina K cuando se administran con colestiramina o aceites minerales. De

esta forma, la dosificación debe separarse por varias horas.

Anticonvulsivantes.

Uso en Embarazo y lactancia:

No procede.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas: No se conoce ningún síndrome clínico atribuible a una hipervitaminosis de

vitamina K

. Puede afectarse la reintroducción de anticoagulación.

Tratamiento:

El tratamiento para una sobredosis debe consistir en medidas de soporte generales.

neonatos

lactantes

notificado

siguientes

acontecimientos

adversos

relacionados con la sobredosis de Konakion: ictericia, hiperbilirrubinemia, aumento de los

niveles de GOT y GGT, dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación

y erupciones cutáneas. La causa de estos acontecimientos no ha sido establecida. La

mayoría de estos acontecimientos adversos no se consideraron graves y remitieron sin

ningún tratamiento

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología clínica:

Fitomenadiona es un derivado xantina. Pertenece a un grupo de fármacos vasoactivos que

aumentan el flujo de sangre periférica y mejorando la oxigenación periférica de los tejidos.

No se ha determinado el mecanismo por el cual se alcanza este efecto, pero es probable

que estén involucrados los factores siguientes:

Fitomenadiona, al igual que otros derivados de la xantina, relaja ciertos músculos lisos

incluyendo los de los vasos periféricos, causando vasodilatación o previniendo espasmo.

Esta acción, sin embargo, puede tener un papel limitado en pacientes con enfermedad

arterial obstructiva crónica cuando los vasos periféricos se encuentran dilatados al máximo.

Fitomenadiona incrementa la flexibilidad de las células rojas sanguíneas. Este incremento

en la flexibilidad de las células rojas sanguíneas probablemente contribuya al aumento de la

capacidad de la sangre para fluir a través de los vasos periféricos. Esta propiedad se ha

observado durante experimentos in vitro e in vivo con Fitomenadiona, pero la correlación

entre éste y la mejoría clínica de pacientes con enfermedades vasculares periféricas no se

ha determinado.

Fitomenadiona promueve la desagregación plaquetaria.

Mecanismo de Acción:

Promueve en el hígado la síntesis de factores de coagulación (II, VII, IX, X); sin embargo, se

desconoce el mecanismo exacto de esta estimulación. Menadiol es una forma soluble en

agua de la vitamin K; fitonadiona tiene un efecto más rápido y prolongado que la menadiona;

difosfato sódico de menadiol (K

) es la mitad de potente que menadiona (K

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Fitomenadiona

absorbe

rápidamente

después

administración

subcutánea

intramuscular, Cuando se administra por vía intravenosa generalmente es detectable dentro

de una hora o dos.

Distribución

El compartimento de distribución primaria corresponde al volumen plasmático. En el plasma

sanguíneo el 90 % de la vitamina K

está unido a lipoproteínas (fracción VLDL). Las

concentraciones normales de la vitamina K

en el plasma están en el rango de 0.4 – 1.2

ng/mL. Después de la administración I.V. es de 10 mg de vitamina K

(Fitomenadioma

Inyección), el nivel en el plasma después de una hora es unos 500 ng/mL y de unos 50

ng/mL a las 12 horas. La Vitamina K

no atraviesa la placenta fácilmente y se distribuye

pobremente en la leche materna.

Metabolismo

La Vitamina K

se convierte rápidamente en más metabolitos polares, incluyendo vitamina

K1-2,3-epóxido. Algunos de estos metabolitos se reconvierten en vitamina K

Eliminación

Después de la degradación metabólica, la vitamina K

se excreta en la bilis y orina como

conjugados glucurónido y sulfato. La vida media terminal en adultos es de 14 ± 6 h después

de la administración I.V. y de 10 ± 6 h después de la administración oral. Menos del 10 % de

la dosis se excreta sin cambio en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 14 de noviembre de 2017.

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