FITOMENADIONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FITOMENADIONA
  • Dosis:
  • 1 mg/0,5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FITOMENADIONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 057-16d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FITOMENADIONA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

1 mg/0,5 mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5

mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.R.L., MOSCÚ, FEDERACIÓN RUSA.

Fabricante, país:

NISCHI LIFESCIENCES, MAHAGUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

057-16D2

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre de 2016

Composición:

Cada ampolleta contiene:

fitomenadiona

1,00 mg

Plazo de validez:

Condiciones de almacenamiento:

Indicaciones terapéuticas:

FITOMENADIONA

indica

como

antídoto

fármacos

anticoagulantes

tipo

coumarina en el tratamiento de hemorragia o amenaza de hemorragia, asociada con un bajo

nivel de protrombina o factor VII.

FITOMENADIONA se indica en:

Deficiencia anticoagulante inducida de la protrombina causada por los derivados de la

coumarina;

Profilaxis y terapia de la enfermedad hemorrágica en el recién nacido;

Hipoprotrombinemia debida a terapia antibacteriana;

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuando se trata pacientes con afecciones de la función hepática severas, se debe tener en

cuenta que una ampolleta de FITOMENADIONA 1 mg/0.5 mL contiene ácido glicocólico y

esto puede tener un efecto de desplazamiento de la bilirrubina.

El contenido de la ampolleta debe ser claro en el momento de usar. Después de un

almacenamiento incorrecto, el contenido puede tornarse turbio o presentar una separación

de las fases. En este caso la ampolleta no se debe usar.

En una hemorragia severa debida a sobredosis de anticoagulantes coumarina, la inyección

intravenosa de FITOMENADIONA debe administrarse lentamente y no se deben administrar

más de 40 mg durante un período de 24 horas.

La terapia con FITOMENADIONA debe acompañarse por un tratamiento inmediato más

efectivo, tal como transfusión de sangre completa o factores de coagulación de la sangre.

Cuando a los pacientes con válvulas cardiacas prostéticas se les administran transfusiones

para el tratamiento de hemorragia severa o potencialmente fatal, debe usarse plasma

congelado fresco. El uso de vitamina K1 en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas

generalmente debe evitarse, a no ser que haya un mayor sangramiento.

Dosis elevadas de FITOMENADIONA (no más de 40 mg por día) deben evitarse si se

pretende continuar con una terapia anticoagulante, debido a que no hay experiencia con

dosis por encima de este máximo de 40 mg por día y dosis altas pueden dar lugar a

reacciones adversas inesperadas.

Los estudios clínicos han demostrado una disminución suficiente en el INR con la dosis

recomendada.

Si la hemorragia es severa, pudiera ser necesaria una transfusión de sangre completa

fresca mientras se espera el efecto de la vitamina K1. La vitamina K1 no es un antídoto de la

heparina.

Efectos indeseables:

Ha habido reportes de reacciones anafilatoides después de la inyección intravenosa de

FITOMENADIONA.

raramente

reportado

irritación

flebitis

asociada

administración

intravenosa de FITOMENADIONA solución miscelar mezclada. Se han reportado reacciones

en el sitio de inyección después de la administración intramuscular de FITOMENADIONA.

Posología y método de administración:

Siempre que sea posible FITOMENADIONA debe administrarse por vía intramuscular.

Cuando la administración intravenosa se considere inevitable el fármaco debe inyectarse

lentamente.

Adultos:

Dosis Inicial:

Deficiencia anticoagulante inducida 2.5 mg – 10 mg o hasta 25 mg

de la protrombina.

Hipoprotrombinemia debida a otra 2.5 mg – 25 mg o más

causa (Antibióticos, Salicilato).

Recién Nacidos

Profilaxia y tratamiento de la

enfermedad hemorrágica del recién nacido. 0.5 mg – 1 mg

Dentro de la primera hora del

nacimiento (pueden requerirse

dosis más elevadas

si la madre ha estado recibiendo

anticoagulantes orales)

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede presentarse resistencia temporal a anticoagulantes depresores de la protrombina,

especialmente cuando se utilicen dosis elevadas de fitomenadiona.

Si se han empleado dosis relativamente elevadas, al restablecer la terapia anticoagulante,

usar dosis un poco más elevadas del anticoagulante depresor de la protrombina, o utilizar

uno que actúe con un principio diferente, como la heparina sódica.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay evidencia específica relacionada con la seguridad de FITOMENADIONA en el

embarazo

pero,

como con

mayoría

fármacos,

administración

durante

embarazo debe hacerse solamente si los beneficios sobrepasan los riesgos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis por vitamina K. Podría verse

afectada la reanudación del tratamiento anticoagulación.

neonatos

lactantes

notificado

siguientes

acontecimientos

adversos

relacionados con la sobredosis de Konakion: ictericia, hiperbilirrubinemia, aumento de los

niveles de GOT y GGT, dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación y

erupciones cutáneas. La causa de estos acontecimientos no ha sido establecida. La mayoría

de estos acontecimientos adversos no se consideraron graves y remitieron sin ningún

tratamiento

Propiedades farmacodinámicas:

Es una preparación sintética de la vitamina K. La presencia de vitamina K (o sea vitamina K

o sustancias con actividad vitamina K) es esencial para la formación dentro del cuerpo de

protombina, factor VII, factor IX y factor X. La falta de vitamina K conduce a un incremento

de la tendencia a hemorragia.

Cuando es necesario un antídoto para un anticoagulante es esencial usar vitamina K en sí,

ya que los análogos de la vitamina K son mucho menos afectivos.

En solución miscelar mezclada, la vitamina K1 es solubilizada por medio de un sistema

coloidal fisiológico, también encontrado en el cuerpo humano, consistente en lecitina y ácido

biliar. Debido a la ausencia de solventes orgánicos, la solución miscelar es bien tolerada

para la administración intravenosa.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En el plasma sanguíneo, 90% de la vitamina K1 está unida a las lipoproteínas. Después de

una dosis IM de 10 mg de vitamina K, se producen concentraciones en el plasma de 10-20

mcg/L

(rango

normal

0.4-1.2

mcg/L).

biodisponibilidad

sistémica

después

inyección

cerca

vida

media

eliminación

plasma

aproximadamente 1.5-3 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de septiembre de 2016.

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