FITOMENADIONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FITOMENADIONA
  • Dosis:
  • 1 mg/0.5 ml
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM,IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FITOMENADIONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 040-16d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FITOMENADIONA

Forma farmacéutica:

Inyección IM,IV

Fortaleza:

1 mg/0.5 ml

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI., INDIA

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI., INDIA

Número de Registro Sanitario:

040-16D2

Fecha de Inscripción:

16 de agosto de 2016

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Fitomenadiona

1.0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

El FITOMENADIONA INYECCIÓN se indica en los siguientes desórdenes de la coagulación

que son debidos a la formación defectuosa de los factores II, VII, IX, y X cuando es causada

por la deficiencia de Vitamina K o interferencia con la Vitamina la actividad de K.

El FITOMENADIONA INYECCIÓN se indica en:

La deficiencia de protrombina inducida por anticoagulantes causada por derivados de

cumarina o indanediona;

La profilaxis y terapia de la enfermedad hemorrágica del recién nacido;

La hipoprotrombinemia debida a la terapia antibacteriana;

La hipoprotrombinemia secundaria a factores que limitan la absorción o síntesis de la

Vitamina K, por ejemplo, la ictericia obstructiva,

fístula biliar, sprue, colitis ulcerativa,

enfermedad celiaca, trastornos intestinal, resección intestinal, fibrosis quística del páncreas,

y la enteritis regional;

Otras hipoprotrombinemia inducida por droga donde se muestra definitivamente que el

resultado es debido a la interferencia con el metabolismo de la Vitamina K por ejemplo

salicilatos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente de esta medicación.

Precauciones:

productos

medicamentosos

parenterales

deben

inspeccionarse

visualmente

para

partículas materiales y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el

envase lo permitan.

La Vitamina K1 se degrada rápidamente por la luz; por consiguiente, siempre proteja

FITOMENADIONA INYECCIÓN de la luz. Almacene en la caja original cerrada hasta que se

hayan usado todas las unidades.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Un efecto coagulante inmediato no debe esperarse después de la administración de

Fitomenadiona. Demora un mínimo de 1 a 2 horas para la mejora de la medición del tiempo

de protrombina. Si el sangramiento es severo la terapia de sangre entera o componentes

también puede ser necesaria.

La Fitomenadiona no neutralizará la acción anticoagulante de la heparina.

Cuando

Vitamina

para

corregir

hipoprotrombinemia

inducida

anticoagulante excesivo, la terapia anticoagulante aún se indicada, el paciente se enfrenta

nuevo

riesgos

coagulación

existente

antes

empezar

terapia

anticoagulante. La Fitomenadiona no es un agente coagulante, pero la terapia sobre

exagerada

Vitamina

puede

restaurar

condiciones

originalmente

permitieron los fenómenos tromboembólicos. La dosificación debe mantenerse tan baja

como sea posible, y el tiempo del protrombina debe verificarse regularmente según las

condiciones clínicas lo indique.

Grandes dosis repetidas de Vitamina K no se garantizan en la enfermedad del hígado si la

respuesta al uso de la dosis inicial de la vitamina es poco satisfactoria. El fallo a la respuesta

a la Vitamina K puede indicar que la condición a ser tratada es inherentemente insensible a

la Vitamina K.

Uso pediátrico:

La hemólisis, ictericia, e hiperbilirubinemia en los recién nacidos, particularmente en los

infantes prematuros, puede relacionarse a la dosis de FITOMENADIONA INYECCIÓN. Por

consiguiente, la dosis recomendada no debe excederse.

Pruebas del laboratorio:

El tiempo de Protrombina debe verificarse regularmente según indique las condiciones

clínicas.

Carcinogénesis, Mutagénesis, deterioro de fertilidad:

No se han dirigido estudios del carcinogenicidad, mutagénesis o deterioro de la fertilidad con

FITOMENADIONA INYECCIÓN.

Efectos indeseables:

Reacciones de hipersensibilidad severas, incluyendo las reacciones anafilactoides y muertes

informado

seguida

administración

parenteral.

mayoría

estos

eventos

informados ocurrieron seguida la administración intravenosa.

La posibilidad de sensibilidad alérgica, incluyendo una reacción anafilactoide, debe tenerse

presente seguida la administración del parenteral.

Sensaciones de rubor y sensaciones peculiares de sabor transitorias se ha observado, así

como los casos raros de vértigo, pulso rápido y débil, sudoración abundante, hipotensión

breve, disnea, y cianosis.

Dolor, hinchazón, y suavidad en el sitio de inyección pueden ocurrir.

Ocasionalmente, después de la inyección repetida normal, placas eritematosa, endurecidas,

pruríticas

ocurrido,

raramente,

éstas

progresado

lesiones

parecidas

esclerodermia que han persistido por periodos largos. En otros casos, estas lesiones se han

parecido un eritema.

Hiperbilirubinemia se ha observado en el recién nacido seguida la administración de

Fitomenadiona. Esto raramente ha ocurrido y sobre todo con dosis por encima de aquellas

recomendadas.

Posología y método de administración:

Administración:

Siempre

posible,

FITOMENADIONA

INYECCIÓN

debe

darse

ruta

subcutánea

intramuscular.

Cuando

administración

intravenosa

considerada

inevitable, la droga debe inyectarse muy despacio, no excediendo 1 mg por minuto.

MODO DE PREPARACIÓN PARA LA DILUCIÓN:

FITOMENADIONA INYECCIÓN puede diluirse con Cloruro de sodio 0.9 % Inyección,

Dextrosa 5 % Inyección de, o Dextrosa 5 % y Cloruro de Sodio Inyección. El alcohol

bencílico como preservativo ha sido asociado con toxicidad en los recién nacidos. Por

consiguiente, todos los diluentes anteriores deben ser libres de preservo. No deben usarse

otros

diluentes.

Cuando

indican

diluciones,

administración

debe

empezarse

inmediatamente después de la mezcla con el diluente, y deben desecharse las porciones sin

usar de la dilución, así como los contenidos sin usar de la ampolleta.

Dosificación:

Profiláctica de Enfermedad de Hemorrágica en el Recién nacido:

La Academia Americana de Pediatría recomienda que la Vitamina K1 se administre al recién

nacido. Se recomienda una dosis única intramuscular de FITOMENADIONA INYECCIÓN

de 0.5 a 1 mg dentro de una hora del nacimiento.

Tratamiento de la Enfermedad Hemorrágica del Recién nacido:

La administración empírica de la Vitamina K1 no debe reemplazar la evaluación apropiada

del laboratorio del mecanismo de la coagulación. Una respuesta puntual (acortando el

tiempo de protrombina en 2 a 4 horas) seguida la administración de Vitamina K1 es

normalmente el diagnóstico de la enfermedad hemorrágica del recién nacido, y el fallo a la

respuesta indica otro diagnóstico o desorden de la coagulación.

FITOMENADIONA

INYECCIÓN

debe

APLICARSE

subcutáneamente

intramuscularmente.

Dosis

más

altas

pueden

necesarias

la madre

recibido

anticoagulantes orales.

transfusión

sangre

completa

componentes

puede

indicarse

sangramiento es excesivo. Esta terapia, sin embargo no corrige el desorden subyacente y la

FITOMENADIONA INYECCIÓN debe aplicarse concomitantemente.

Deficiencia de Protrombina inducido por anticoagulante en los Adultos:

Para corregir el tiempo de protrombina excesivamente prolongado causado por la terapia

anticoagulante oral se recomienda 2.5 a 10 mg o hasta 25 mg inicialmente. En los casos

raros pueden requerirse 50 mg. La frecuencia y la cantidad de dosis subsecuentes deben

ser determinadas por la respuesta del tiempo de protrombina o la condición clínica. Si en 6 a

8 horas después de la administración parenteral el tiempo de protrombina no se ha acortado

satisfactoriamente, la dosis debe repetirse.

FITOMENADIONA INYECCIÓN

Resumen de guías de dosificación

(ver texto circular para más detalles)

Hipoprotrombinemia debido a otras causas en los Adultos:

Una dosificación de 2.5 a 25 mg o más (raramente hasta 50 mg) se recomienda, la cantidad

y la ruta de administración depende en la severidad de la condición y la respuesta obtenida.

Si es posible, la interrupción o reducción de la dosificación de drogas que interfieren con los

mecanismos de la coagulación (como los salicilatos, antibióticos) se sugiere como una

alternativa

administrar

FITOMENADIONA

INYECCIÓN

concomitante.

severidad

desorden

coagulación

debe

determinar

administración

inmediata

FITOMENADIONA INYECCIÓN se requiere además de la interrupción o la reducción de las

drogas que interfieren.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

resistencia

temporal

anticoagulantes

depresores

protrombina

puede

resultar,

especialmente

cuando

usan

dosis

más

grandes

Fitomenadiona.

dosis

relativamente

grandes

sido

empleadas,

puede

necesario

cuando

terapia

anticoagulante se reinstituya, usar dosis algo más grandes de anticoagulantes depresores

de protrombina, o usar uno que actúe sobre un principio diferente, como la heparina sódica.

La inyección de Fitomenadiona es físicamente incompatible con la inyección del fenitoína.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de embarazo C.

dirigido

estudios

reproducción

animales

FITOMENADIONA

INYECCIÓN. Tampoco se conoce si FITOMENADIONA INYECCIÓN puede causar daño

Recién nacidos

Dosificación

Enfermedad Hemorrágica del recién nacido

Profiláxis

Tratamiento

0.5 - 1 mg I.M. dentro de 1 hora de nacido

1 mg S.C. o I.M. (mayores dosificaciones

pueden

necesarias

madre

recibido anticoagulantes orales)

Adultos

Dosificación Inicial

Deficiencia

Protrombina

inducida

anticoagulantes

(Causado por derivados Cumarú e Indanediona)

Hipoprotrombinemia debido a otras causas

(Antibióticos; Salicilatos u otras drogas;

Factores que limitan la absorción o la sintesis)

2.5 mg - 10 mg o hasta 25 mg

(raramente 50 mg)

2.5 mg - 25 mg or more

(raramente hasta 50 mg)

En el evento de shock o pérdida de sangre excesiva, el uso de terapia de sangre completa o

componentes es indicada

fetal cuando es administrado a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de la

reproducción. FITOMENADIONA INYECCIÓN sólo debe darse a la mujer embarazada si es

claramente necesario.

Madres lactantes:

No es conocido si esta droga se excreta en la leche humana. Debido a que muchas drogas

se excretan en la leche humana, la precaución debe ejercerse cuando FITOMENADIONA

INYECCIÓN se administra a una mujer lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis por vitamina K. Podría verse

afectada la reanudación del tratamiento anticoagulación.

neonatos

lactantes

notificado

siguientes

acontecimientos

adversos

relacionados con la sobredosis de Konakion: ictericia, hiperbilirrubinemia, aumento de los

niveles de GOT y GGT, dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación y

erupciones cutáneas. La causa de estos acontecimientos no ha sido establecida. La mayoría

de estos acontecimientos adversos no se consideraron graves y remitieron sin ningún

tratamiento

Propiedades farmacodinámicas:

FITOMENADIONA

INYECCIÓN

solución

acuosa

Vitamina

para

inyección

parenteral, posee el mismo tipo y grado de actividad como ocurre naturalmente con la

Vitamina K, que es necesaria para la vía de producción en el hígado de protrombina activa

(el factor II), proconvertina (factor VII), componente de tromboplastina de plasma (factor IX),

y factor Stuart (factor X). La prueba de la protrombina es sensible a los niveles de tres de

estos cuatro factores II, VII, IX, y X. La Vitamina K es un cofactor esencial para una

enzima microsomal que cataliza la carboxilación post-translacional de residuos del ácido

glutámico enlazado a péptido múltiple, específico en precursores hepáticos inactivos de

factores II, VII, IX, y X. El resultando de os residuos de ácidos gamma-carboxiglutámico

convierten

precursores

factores

coagulación

activos

secretan

consecuentemente por las células del hígado en la sangre.

Fitomenadiona

rápidamente

absorbida

seguida

administración

intramuscular.

Después de la absorción, la Fitomenadiona se concentra inicialmente en el hígado, pero la

concentración declina rápidamente. Muy pequeña cantidad de Vitamina K se acumula en los

tejidos. Poco es conocido sobre el destino metabólico de la vitamina K. Casi ninguna

Vitamina K no metabolizada libre aparece en bilis u orina.

En los animales y humanos normales, la Fitomenadiona es prácticamente desprovista de

actividad farmacodinámica. Sin embargo, en los animales y en los humanos deficientes en

Vitamina K, la acción farmacológica de la Vitamina K se relaciona a su función fisiológica

normal, que es, promover la biosíntesis hepática de la Vitamina K dependiente de los

factores de la coagulación.

La acción de la solución coloidal acuosa, cuando es administrada intravenosamente, es

generalmente detectable dentro de una hora o dos y la hemorragia es normalmente

controlada dentro de 3 a 6 horas. Un nivel de protrombina normal puede obtenerse a

menudo en 12 a 14 horas.

profilaxis

tratamiento

enfermedad

hemorrágica

recién

nacido,

Fitomenadiona ha demostrado un mayor margen de seguridad que los análogo de la

Vitamina K soluble en agua.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La Vitamina K1 se degrada rápidamente por la luz; por consiguiente, siempre proteja

FITOMENADIONA INYECCIÓN de la luz. Almacene en la caja original cerrada hasta que se

hayan usado todas las unidades.

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 16 de agosto de 2016.

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