FITOMENADIONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FITOMENADIONA
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Emulsión para inyección IM, IV, SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FITOMENADIONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16096b02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FITOMENADIONA

Forma farmacéutica:

Emulsión para inyección IM, IV, SC

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,

MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-096-B02

Fecha de Inscripción:

18 de mayo de 2016

Composición:

Cada ampolleta contiene:

fitomenadiona (Vitamina K1)

10,0 mg

Propilenglicol

0,05 mL

Polisorbato 80

Acetato de sodio

Ácido acético glacial

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

La vitamina K inyectable se indica en los siguientes desórdenes de la coagulación, los

cuales se deben a la formación deficiente de factores II, VII, IX y X cuando es causada por

deficiencia de vitamina K o interferencia con su actividad:

Deficiencia de protombina inducida por anticoagulantes causada por derivados de la

cumarina o indanediona.

Profilaxis y tratamiento de hipoprotrombinemia fisiológica del recién nacido.

Hipoprotrombinemia debida a tratamientos con antimicrobianos.

Hipoprotrombinemia secundaria a factores limitantes de la absorción o síntesis de vitamina

K, ej: ictericia mecánica, fístula biliar, colitis ulcerativa, enfermedad celíaca, resección

intestinal, fibrosis quística del páncreas y enteritis regional;

Otras hipoprotrombinemias inducidas por medicamentos donde se demuestre que el

resultado es debido a la interferencia con el metabolismo de la vitamina K, ej: salicilatos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.

Precauciones:

No debe esperarse un efecto coagulante inmediato después de la administración de

fitomenadiona ya que toma un mínimo de 1 a 2 horas para ocurra una mejoría medible en

el tiempo de protombina. Debe acompañarse de transfusiones de sangre o de factores de

coagulación sanguínea si la hemorragia es severa.

La fitomenadiona no contrarrestará la acción anticoagulante de la heparina. Cuando la

vitamina

correctamente

hipoprotrombinemia

inducida

exceso

anticoagulante, se detendrá el tratamiento con el anticoagulante indicado, el paciente se

enfrenta nuevamente

peligro de

coagulación

existiendo

prioridad al

comienzo del

tratamiento del anticoagulante.

La Fitomenadiona no es un agente de la coagulación, pero un tratamiento recargado con

vitamina K puede restaurar las condiciones que permitieron originalmente el fenómeno

tromboembólico. Debe mantenerse la dosis lo más baja posible y debe chequearse

regularmente el tiempo de protombina como indiquen las condiciones clínicas.

Si la respuesta al uso inicial de la vitamina no es satisfactoria, la dosis a repetición no está

garantizada en enfermedades hepáticas. La respuesta fallida a la vitamina K puede indicar

que la condición a ser tratada es inherentemente insensible a ella. Se ha reportado que el

alcohol bencílico se asocia con un “Síndrome de Gasping” en prematuros.

Evitar conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene propilenglicol, el cual puede producir síntomas semejantes al alcohol.

Uso pediátrico:

Hemólisis, ictericia e hiperbilirrubinemia en neonatos, particularmente prematuros, pueden

estar relacionadas a dosis de vitamina K1 inyección. Por lo tanto, no se recomienda exceder

la dosis.

Efectos indeseables:

Existen informes aislados de reacciones anafilácticas tras la administración parenteral

Fitomenadiona. Se han observado rubor pasajero y sensaciones peculiares de sabor, así

como raramente mareos, irregularidades en el pulso, sudoraciones, hipotensión de corta

duración, disnea y cianosis. Puede ocurrir dolor, inflamación y sensación desagradable en el

sitio de administración de la fitomenadiona.

Reacciones que semejan un eritema perstans se han reportado raramente después de

inyecciones repetidas.

observado

raramente

hiperbilirrubinemia

recién

nacidos

siguiendo

administración de Fitomenadiona inyección, principalmente con dosis por encima de las

recomendadas.

Posología y método de administración:

Siempre que sea posible la Vitamina K1 inyectable (Fitomenadiona) debe administrarse por

vía subcutánea. Cuando la administración intravenosa sea inevitable, el medicamento debe

inyectarse lentamente sin exceder 1 mg/min.

Manténgase protegido de la luz durante todo el tiempo.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración

por partículas materiales y decoloración, siempre que el envase y la solución lo permitan.

Profilaxis de enfermedad hemorrágica en Recién nacidos:

La Academia Americana de Pediatría recomienda que la vitamina K1 sea administrada a

recién nacidos. Se recomienda una dosis única intramuscular de 0,5 a 1 mg dentro de 1

hora de nacido.

Tratamiento de enfermedad hemorrágica del recién nacido:

La administración empírica de vitamina K1 no debe sustituir a la apropiada evaluación de

laboratorio del mecanismo de coagulación. Una respuesta puntual (reducción del tiempo de

protombina en 2 a 4 horas) seguido a la administración de vitamina K1, es generalmente

diagnóstico de enfermedad hemorrágica del recién nacido y la respuesta fracasada indica

otra diagnosis o desorden de la coagulación.

La vitamina K1 debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular. Pueden necesitarse

altas dosis en madres que hayan recibido anticoagulantes orales. Si el sangramiento es

excesivo debe indicarse transfusiones de sangre o factores de coagulación sanguínea. Sin

embargo, este tratamiento no es el adecuado en enfermedad subyacente y la Vitamina K1

inyección debe ser administrada concomitantemente.

Deficiencia de la Protombina inducida por anticoagulantes:

Para normalizar el tiempo de protrombina, excesivamente prolongado, causado por la

terapia anticoagulante oral, 2,5 a 10 mg o más hasta 25 mg, inicialmente, excepcionalmente

50 mg. Las dosis siguientes y su frecuencia se determinan por la respuesta del tiempo de

protrombina o las condiciones clínicas. Si en 6 a 8 horas después de la administración

parenteral el tiempo de protrombina no se ha acortado satisfactoriamente, repita la dosis. En

caso de shock o pérdida sanguínea excesiva se indica el uso de sangre total o de una

terapia combinada.

Hipoprotrombinemia debida a otras causas en adultos:

Una dosis inicial de 2 a 25 mg (raramente hasta 50 mg) y repetirla si es necesario,

dependiente de la severidad de la deficiencia y de la respuesta al medicamento.

sugiere

como

alternativa

administración

concomitante

Vitamina

inyección, si es posible, descontinuar o reducir la dosis de los medicamentos que interfieren

con los mecanismos de coagulación (tales como salicilatos, antibióticos).

gravedad

desorden

coagulación

debe

determinar

requiere

administración de Fitomenadiona inyección en adición a la interrupción o reducción de

medicamentos que interfieren.

Guía Resumen de Dosis

Recién nacidos

Dosis

Enfermedad

hemorrágica

recién nacido

Profilaxis

Tratamiento

De 0,5 a 1 mg IM dentro de 1 hora de

nacido

1 mg SC or IM

(Pueden necesitarse altas dosis si la

madre ha recibido altas dosis de

anticoagulantes orales)

Adultos

Dosis Inicial

Deficiencia de la Protombina

inducida por anticoagulantes

(causada por derivados de la

cumarina o indanediona).

Hipoprotrombinemia debida a otras

causas

(Antibióticos;

Salicilatos u otros medicamentos;

Factores limitantes de la absorción

o síntesis.

De 2,5 mg a 10 mg o hasta 25 mg

(raramente 50 mg)

De 2,5 mg a 25 mg o más

(raramente hasta 50 mg)

Modo de preparación:

Instrucciones para dilución:

La vitamina K1 inyección puede diluirse con inyecciones de Cloruro de Sodio al 0,9 %,

Dextrosa o Cloruro de sodio y dextrosa. El alcohol bencílico como un preservante en Cloruro

de sodio bacteriostático inyección ha sido asociado con toxicidad en recién nacidos. Por lo

tanto, todos los diluentes mencionados anteriormente no deben contener preservos. No

deben ser usados otros diluentes. Cuando se indican diluciones, la administración debe

establecerse

inmediatamente

después

efectuar

mezcla

debe

desecharse

contenido no usado del ámpula.

Vía de administración: Intramuscular, Intravenosa y Subcutánea.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede resultar resistencia temporal a los anticoagulantes depresores de la protombina,

especialmente

cuando

usan

largas

dosis

fitomenadiona.

usado

relativamente

grandes

dosis,

puede

necesitarse

grandes

dosis

algíun

anticoagulante depresor de la protombina o usar uno que actué con un principio diferente

como la heparina sódica, cuando se reinstituya el tratamiento.

Antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Embarazo categoría C: No se han realizado estudios de reproducción animal con vitamina

K1 inyección ni se conoce que ésta pueda causar daño fetal cuando se administra a

embarazadas

pueda

afectar

capacidad

reproductora.

debe

administrar

embarazadas solo si es estrictamente necesario.

Lactancia:

No se conoce que el medicamento se excrete en la leche materna. Debe tenerse precaución

al lactar cuando se administre Vitamina K porque muchos medicamentos se excretan en la

leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

fitomenadiona

(vitamina

factor

precoagulante

para

enzimas

gammacarboxilasas,

cual

cataliza

gamma-carboxilación

postranslacional

residuos de ácido glutámico en los precursores hepáticos inactivos de los factores de

coagulación

(protrombina),

VII,

Gamma-carboxilación

convierte

esos

precursores inactivos en factores activos de coagulación, los cuales son secretados por

hepatocitos en la sangre. La Fitomenadiona alivia los síntomas de deficiencia de la

Vitamina K, los cuales incluyen epistaxis, sangrado gástrico, menorragia y hematuria.

Farmacodinamia:

La Vitamina K inyectable (emulsión inyectable de Fitomenadiona USP) es una dispersión

acuosa de vitamina K1 para inyección intramuscular, posee el mismo tipo y grado de

actividad que la vitamina K natural, la cual se necesita para la producción en el hígado de

protombina activa (factor II), proconvertina (factor VII), tromboplastina plasmática(factor IX)

y Factor de Stuart (factor X).

El test de protombina es sensible a 3 niveles de esos 4 factores-II, VII y X. La vitamina K es

un cofactor esencial para una enzima microsomal que cataliza la carboxilación post-

translacional

múltiple,

específica,

residuos

ácidos

cadena

péptida

precursores hepáticos inactivos de factores II, VII, IX y X. La gamma-carboxilación de los

residuos de ácido glutámico convierte los precursores en factores activos de coagulación

que son segregados subsecuentemente por las células del hígado en la sangre.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de su administración intramuscular los preparados de vitamina K natural y sintética

absorben

fácilmente.

Después

absorción,

fitomenadiona

concentra

inicialmente en el hígado pero su concentración decae rápidamente. Muy poca vitamina K se

acumula en otros tejidos. El mecanismo por el cual la vitamina K favorece la formación de

estos factores de la coagulación en el hígado es desconocido. Al parecer hay poco

almacenamiento de vitamina K en el cuerpo. La fitomenadiona se transforma rápidamente

en metabolitos más polares que se excretan por la bilis y la orina. En animales normales y

humanos, está prácticamente escasa de actividad farmacodinámica, no obstante, en

animales normales y humanos deficientes de vitamina K, la acción farmacológica se

relaciona a su función fisiología normal, que es promover la biosíntesis de los factores de la

coagulación dependientes de la vitamina K. Por lo general, la acción de la dispersión

acuosa, cuando se administra por vía intravenosa, se detecta dentro de 1 ó 2 horas y la

hemorragia se controla dentro de 3 ó 6 horas. Frecuentemente puede obtenerse un nivel de

protombina normal en 12 a 14 horas. En la profilaxis y tratamiento de enfermedad

hemorrágica en el recién nacido, la fitomenadiona ha demostrado un alto margen de

seguridad tanto como los análogos de vitamina K solubles en agua.

Toxicología:

La LD50 intravenosa de fitomenadiona en ratones es 41,5 y 52 mL/kg para concentraciones

de 0,2 y 1 %, respectivamente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de mayo de 2016.

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