FITATO-Sn para marcaje con [

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FITATO-Sn para marcaje con [99mTc]
  • Dosis:
  • 25,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FITATO-Sn para marcaje con [99mTc]
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1044
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FITATO-Sn para marcaje con [99mTc]

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Fortaleza:

25,0 mg

Presentación:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1044

Fecha de Inscripción:

4 de noviembre de 1998.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Fitato de sodio

25,0 mg

Cloruro de estaño (II) dihidratado

Cloruro de sodio

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 12 meses

Producto reconstituido: 6 hora

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir:

Almacenar de 2 a 8 ºC.

Producto reconstituido:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Se emplea fundamentalmente para gammagrafía del hígado con el objetivo de detectar

evidencias de tumores, cirrosis, hepatitis y otras enfermedades.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.

Precauciones:

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radioisótopos.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica.

El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de

Tc-Fitato-Sn, por lo

que no debe ser administrado sin una previa reconstitución con Pertecnetato de sodio

El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego de su reconstitución

con Pertecnetato de Sodio [Na

] debe ser mantenido en un blindaje adecuado.

Las reacciones para marcar con

Tc dependen de mantener el ión estañoso en su estado

reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecnetato de sodio

Tc con

contenido de oxidantes.

Tc-Fitato-Sn no deberá usarse por un período mayor de 4 horas después de la

preparación.

Efectos indeseables:

La administración de un radiofármaco a un paciente inevitablemente trae como resultado

cierta dosis de radiación para el mismo, sin embargo sólo en tratamientos a largo plazo se

ha demostrado que pueden producirse alteraciones somáticas o daño genético. Este riesgo

aunque a primera instancia puede parecer insignificante, debe tenerse en cuenta siempre

que se empleen radiofármacos, el uso de los mismos estará justificado siempre que los

beneficios que provengan de su empleo resulten superiores a los riesgos que entra

a su

uso.

No se ha reportado otros efectos indeseables.

Posología y método de administración:

Modo de preparación: A un bulbo de Fitato-Sn liofilizado se le añaden 4,0-5,0 mL de

con la actividad requerida (hasta 3,7 GBq = 100 mCi) y se deja reposar durante 15

min. Pasado ese tiempo el preparado se encuentra listo para su uso.

El usuario del producto utiliza

Tc proveniente de un generador de

Tc para obtener

el complejo

Tc-Sn-Fitato que es el radiofármaco que se administra al paciente. Este

complejo se obtiene debido a que al Fitato de Sodio se le adiciona Cloruro estannoso, que

es un fuerte agente reductor. El Cloruro estannoso reduce el TcO

que proviene del

generador de

Tc y permite que éste reaccione con el Fitato de Sodio para formar el

complejo Tc-Sn-Fitato.

Dosis de diagnóstico: Las dosis que se inyectan por paciente son < 13 mg de Fitato de

Sodio y < 0,5mg de Cloruro Estannoso. Esto se debe a que después de preparado el

Sn-Fitato se dispensa para 2-3 pacientes en dependencia de la actividad de

Tc añadida.

La actividad de Tc-Sn-Fitato que se suministra por paciente es de 1,6 MBq/ kg de peso

corporal, siendo la dosis mínima a suministrar de 18,5 MBq (0,5 mCi).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen.

Uso en Embarazo y lactancia:

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce si

este

radiofármaco

produce

fetal

puede

afectar

capacidad

reproductora. No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el

Pertecnectato de Sodio [Na

] se excreta en la leche materna durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existen riesgos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Se conoce que el Ácido Hexafosfórico de Inositol (Ácido Fítico) participa en la absorción y

metabolismo del Calcio y el Fósforo en el organismo, es soluble en medio acuoso cuando se

encuentra en forma de sal sódica pero forma complejos insolubles con otros metales como

el Ca, Fe y Zn.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En la sangre, el Ácido Fítico se asocia al Calcio formando partículas coloidales que son

secuestradas por el sistema reticuloendotelial, fundamentalmente por las células de Kupffer

del hígado. El

Tc-Sn-Fitato inyectado por vía endovenosa es útil para gammagrafía del

hígado debido a que retiene la capacidad de reaccionar "in vivo" con los iones Calcio de la

sangre y forma el complejo

Tc-Sn-Ca-Fitato, de naturaleza coloidal, que al ser fagocitado

por las células del sistema retículo endotelial, permite visualizar con facilidad este órgano,

aunque también es posible apreciar el bazo y la médula ósea

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto debe ser manipulado por personal autorizado. El remanente no utilizable del

producto debe gestionarse como desecho radiactivo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

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