FINASTERIDA KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FINASTERIDA KERN PHARMA 5 mg
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FINASTERIDA KERN PHARMA 5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09072g04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FINASTERIDA KERN PHARMA 5 mg

(Finasterida)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

5,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de AL/PVC-PVDC con 14

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

KERN PHARMA, S.L., Barcelona, España.

Fabricante, país:

KERN PHARMA, S.L., Barcelona, España.

Número de Registro Sanitario:

M-09-072-G04

Fecha de Inscripción:

10 de Abril de 2009

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Finasterida

5,0 mg

Lactosa monohidratada

75,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Finasterida Kern Pharma 5 mg comprimidos está indicada en el tratamiento de la hiperplasia

prostática benigna (HPB) sintomática en varones con aumento de tamaño de la próstata con

objeto de:

Mejorar los síntomas.

Reducir el riesgo de retención urinaria aguda.

Reducir la necesidad de cirugía, incluidas la resección transuretral de la próstata (RTUP) y la

prostatectomía.

Finasterida Kern Pharma 5 mg comprimidos produce regresión del crecimiento prostático,

mejora el flujo urinario y mejora los síntomas relacionados con la HPB.

Contraindicaciones:

El uso de Finasterida Kern Pharma no está indicado ni en mujeres ni en niños.

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

Hipersensibilidad a finasterida o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Embarazo - Utilización en las mujeres que están o pueden estar embarazadas (ver sección

Embarazo y Exposición a finasterida - Riesgo para el feto varón).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Generales

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento se debe realizar una evaluación

cuidadosa para descartar otras patologías: infección, cáncer de próstata, estenosis, vejiga

hipotónica u otros trastornos neurógenos que podrían semejarse a una hiperplasia prostática

benigna.

Los pacientes con un gran volumen de residuo urinario y/o una disminución intensa del flujo

urinario deben ser vigilados cuidadosamente ante la posibilidad de una uropatía obstructiva.

Estos pacientes no son candidatos para tratamiento con finasterida.

Efectos sobre el APE y la detección del cáncer de próstata

No se ha demostrado un efecto clínico beneficioso en los pacientes con cáncer de próstata

tratados con 5 mg de finasterida. Se vigiló a pacientes con HPB y niveles de antígeno

prostático específico (APE) elevados en estudios clínicos controlados con determinación

seriada de APE y biopsias prostáticas repetidas. En estos estudios de HPB, no parecía que 5

mg de finasterida alterasen la tasa de detección del cáncer de próstata, y la incidencia global

de cáncer de próstata no varió significativamente en los pacientes tratados con 5 mg de

finasterida y con un placebo.

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, y periódicamente durante su

administración,

recomienda

realizar

tacto

rectal

otras

evaluaciones

dirigidas

diagnóstico del cáncer de próstata. También se utilizan los niveles séricos APE para detectar el

cáncer de próstata. Generalmente, un nivel basal de APE > 10 ng/ml (Hybritech) exige realizar

una nueva evaluación y considerar la biopsia; si existen niveles de APE comprendidos entre 4 y

10 ng/ml, se recomienda efectuar una nueva evaluación. Existe un solapamiento notable en los

niveles de APE entre los varones con y sin cáncer de próstata. Por consiguiente, los valores de

APE dentro de los límites de referencia normales en varones con HPB no descartan el cáncer

de próstata, independientemente del tratamiento con Finasterida Kern Pharma. Un valor basal

de APE < 4 ng/ml no excluye la existencia de cáncer de próstata.

Finasterida produce un descenso aproximado del 50% de las concentraciones séricas de APE

en los pacientes con HPB, incluso con cáncer de próstata. Al evaluar los datos de los niveles

séricos de APE en los pacientes con HPB tratados con Finasterida Kern Pharma 5 mg

comprimidos

es preciso tener en cuenta este descenso, que no descarta la presencia

concomitante de un cáncer de próstata. Dicho descenso es previsible independientemente de

los valores de APE, aunque puede variar en cada paciente. En el análisis de los datos del APE

de más de 3.000 pacientes incluidos en el Estudio sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo

de 5 mg de finasterida (PLESS), realizado durante 4 años según un diseño doble ciego y

controlado con placebo, se confirmó que, en los pacientes típicos tratados con 5 mg de

finasterida durante al menos seis meses, los valores de APE deben multiplicarse por dos para

su comparación con los límites normales de los varones no tratados. Este ajuste permite

mantener la sensibilidad y especificidad de la determinación del APE y su capacidad para

detectar el cáncer de próstata.

Es preciso evaluar cuidadosamente todo aumento sostenido de los niveles del APE en los

pacientes tratados con finasterida, sin olvidar el posible incumplimiento del tratamiento con

Finasterida Kern Pharma.

El porcentaje de APE libre no desciende significativamente con Finasterida Kern Pharma. La

relación de APE libre y total permanece constante incluso bajo la influencia de Finasterida

Kern Pharma. Cuando el porcentaje de APE libre se utiliza como ayuda en la detección del

cáncer de próstata, no es necesario ajustar su valor.

Interacciones entre el fármaco y las pruebas analíticas

Efecto sobre los niveles del APE

La concentración sérica de APE guarda relación con la edad y el volumen de la próstata del

paciente, y el volumen prostático guarda relación con la edad del paciente. Al evaluar las

determinaciones analíticas del APE es preciso considerar que los niveles del APE descienden

en los pacientes tratados con Finasterida Kern Pharma. En la mayoría de los pacientes se

observa un descenso rápido del APE en los primeros meses de tratamiento, y a partir de este

momento los niveles de APE se estabilizan en un nuevo nivel basal. Este nivel basal

postratamiento es aproximadamente la mitad del valor previo al tratamiento. Por consiguiente,

como norma general, en los pacientes tratados con Finasterida Kern Pharma durante al

menos seis meses los valores de APE deben multiplicarse por dos a efectos de comparación

con los límites normales en varones no tratados. Para una interpretación clínica, ver sección

Advertencias y precauciones especiales de empleo, Efectos sobre el APE y la detección del

cáncer de próstata.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de

insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o

problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso en niños

No está indicada la utilización de Finasterida Kern Pharma en los niños. No se han establecido

la seguridad y la eficacia en los niños

Efectos indeseables:

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante el primer año de ensayos

clínicos y/o en el uso después de la comercialización:

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras reacciones de hipersensibilidad, incluido prurito, urticaria e hinchazón de los labios y la

cara.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes): disminución de la libido.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes): erupción cutánea.

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:

Frecuentes): disminución del volumen de eyaculación, impotencia

Poco frecuentes: trastornos de la eyaculación, crecimiento mamario, hipersensibilidad mamaria

Raras): dolor testicular.

En los años 2 a 4 de un estudio clínico de 4 años de duración, controlado con placebo, en 3.040

hombres y en estudios de extensión de 5 años de duración (incluyendo 853 pacientes tratados

durante 5-6 años), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en las

incidencias de impotencia, disminución de la libido y trastornos de la eyaculación; y la incidencia

de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el fármaco disminuyó durante el

tratamiento.

El crecimiento mamario y la hipersensibilidad mamaria aumentaron ligeramente en los años

2 a 4 del estudio PLESS, pero las incidencias de ambos permanecieron por debajo del 2%.

La incidencia de erupción cutánea permaneció sin cambios.

Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (mtops)

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), el

tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo

(n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue

normalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia del

trastorno de eyaculación en pacientes recibiendo tratamiento combinado fue comparable a la

suma de las incidencias de esta reacción adversa para las dos monoterapias.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento.

invita

profesionales

sanitarios

notificar

sospechas

reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos

de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Posología y método de administración:

Posología

La posología recomendada es un comprimido diario de 5 mg, con o sin alimentos.

Posología en pacientes con insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables de insuficiencia renal

(aclaramientos de creatinina de hasta sólo 9 ml/min), dado que los estudios farmacocinéticos

no indicaron ningún cambio de la eliminación de finasterida.

Posología en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios farmacocinéticos indicaron que la

eliminación de finasterida desciende algo en los pacientes mayores de 70 años.

Forma de administración

Finasterida Kern Pharma 5 mg comprimidos puede administrarse solo o en combinación con

el alfabloqueante doxazosina (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica. Finasterida Kern

Pharma no parece afectar de forma importante al sistema enzimático de metabolización de

fármacos relacionado con el citocromo P450. Se han realizado pruebas en seres humanos con

propranolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina y antipirina sin encontrar interacciones de

importancia clínica.

Otros tratamientos concomitantes

Aunque no se han realizado estudios específicos sobre interacciones, en los estudios clínicos

con 5 mg de finasterida se han utilizado junto con inhibidores de la ECA, paracetamol, ácido

acetilsalicílico, alfabloqueantes, betabloqueantes, antagonistas del calcio, nitratos cardíacos,

diuréticos,

antagonistas

inhibidores

HMG-CoA

reductasa,

antiinflamatorios

esteroideos (AINEs), quinolonas y benzodiazepinas sin encontrar indicios de interacciones de

importancia clínica.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Finasterida Kern Pharma está contraindicada en las mujeres que estén o puedan estar

embarazadas (ver sección Contraindicaciones).

Dada la capacidad que poseen los inhibidores de la 5

-reductasa de tipo II para inhibir la

conversión de la testosterona en dihidrotestosterona, estos fármacos, incluida finasterida,

pueden producir malformaciones de los genitales externos en los fetos varones cuando se

administran a la mujer embarazada.

Exposición a finasterida - riesgo para el feto varón

Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos

machacados o partidos de Finasterida Kern Pharma, dada la posible absorción de finasterida y

el consiguiente riesgo potencial para el feto varón. Los comprimidos de Finasterida Kern

Pharma tienen un recubrimiento que evita el contacto con el producto activo cuando se

manipula normalmente, siempre que los comprimidos no se partan ni se machaquen.

Madres lactantes

No está indicada la utilización de Finasterida Kern Pharma en las mujeres. Se desconoce si

finasterida se excreta en la leche humana.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No hay datos conocidos que sugieran que Finasterida Kern Pharma pueda afectar la

capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Sobredosis:

Los pacientes han recibido dosis únicas de hasta 400 mg de finasterida y dosis múltiples de

hasta 80 mg/día durante tres meses sin que se observaran reacciones adversas.

No se recomienda ningún tratamiento específico de la sobredosis de Finasterida Kern Pharma.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: G04CB – Inhibidores de la testosterona-5-alfa reductasa, código

ATC: G04CB01.

Finasterida un compuesto 4-azasteroideo sintético, es un inhibidor específico de la 5

reductasa de tipo II, una enzima intracelular que metaboliza la testosterona para convertirla

en un andrógeno más potente, la dihidrotestosterona (DHT). En la hiperplasia prostática

benigna (HPB), el aumento de tamaño de la próstata depende de la conversión de la

testosterona en DHT dentro de la próstata. Finasterida es muy eficaz para reducir la DHT

circulante e intra-prostática. Finasterida no posee afinidad por los receptores androgénicos.

En el Estudio sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de finasterida (PLESS) se valoró el

efecto del tratamiento con 5 mg de finasterida sobre los episodios urológicos relacionados con

la HPB (intervención quirúrgica [p. ej., resección trans-uretral de la próstata y prostatectomía] o

retención urinaria aguda que exigiera sondaje) durante un período de 4 años en 3.016 pacientes

con síntomas moderados o graves de HPB. En este estudio multicéntrico aleatorizado, doble

ciego y controlado con placebo, el tratamiento con 5 mg de finasterida redujo el riesgo de todos

los episodios urológicos en un 51% y también se acompañó de una regresión importante y

sostenida del volumen de la próstata, y de un aumento sostenido del flujo urinario máximo y de

mejoría de los síntomas.

La hiperplasia prostática benigna (HPB) se produce en la mayoría de los varones a partir de

los 50 años de edad, y su prevalencia aumenta con la edad. Los estudios epidemiológicos

indican que el aumento de tamaño de la próstata triplica el riesgo de padecer retención

urinaria aguda o tener que someterse a cirugía prostática. Asimismo, la probabilidad de que

aparezcan síntomas urinarios moderados o graves o una disminución del flujo urinario es 3

veces mayor en los varones con próstata agrandada que en los que tienen próstatas más

pequeñas.

El desarrollo y crecimiento de la próstata y el desarrollo posterior de HPB dependen de un

andrógeno potente, la dihidrotestosterona (DHT). La testosterona, secretada por los testículos y

las glándulas suprarrenales, es convertida rápidamente en DHT por la 5

-reductasa de tipo II,

sobre todo en la próstata, el hígado y la piel, en donde más tarde se une de forma preferente a

los núcleos celulares de esos tejidos.

Finasterida es un inhibidor competitivo de la 5

-reductasa de tipo II humana, con la que forma

lentamente un complejo enzimático estable. El recambio de este complejo es sumamente lento

~ 30 días). Se ha demostrado in vitro e in vivo que finasterida es un inhibidor específico de

la 5

-reductasa de tipo II, y que no posee afinidad por los receptores de los andrógenos.

Con una dosis única de 5 mg de finasterida se obtenía una reducción rápida de la concentración

sérica de DHT, observándose un efecto máximo después de 8 horas. Aunque los niveles

plasmáticos de finasterida variaron a lo largo de 24 horas, los niveles séricos de DHT

permanecieron

constantes

durante

este

período,

indica

concentraciones

plasmáticas del fármaco no se relacionan directamente con las concentraciones plasmáticas de

DHT.

Los datos obtenidos en los estudios descritos a continuación, que demuestran una reducción

del riesgo de retención urinaria aguda y de cirugía, mejoría de los síntomas relacionados con la

HPB, aumento del flujo urinario máximo y disminución del volumen de la próstata, indican que

la finasterida invierte la progresión de la HPB en los varones con aumento del tamaño de la

próstata.

En un principio se evaluó la administración de 5 mg/día de finasterida en pacientes con

síntomas de HPB y aumento de tamaño prostático demostrado por tacto rectal en dos estudios

de fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de un año de duración, y en

sus extensiones en régimen abierto durante 5 años. De los 536 pacientes aleatorizados

inicialmente para recibir 5 mg/día de finasterida, 234 completaron los 5 años adicionales de

tratamiento y estaban disponibles para el análisis. Los parámetros de eficacia fueron la

puntuación de síntomas, el flujo urinario máximo y el volumen de la próstata.

Asimismo, se evaluó finasterida en el PLESS, un estudio multicéntrico aleatorizado, doble

ciego y controlado con placebo, de 4 años de duración. En este estudio se valoró el efecto del

tratamiento con 5 mg/día de finasterida sobre los síntomas de HPB y los episodios urológicos

relacionados con la HPB (intervención quirúrgica [p. ej., resección trans-uretral de próstata y

prostatectomía] o retención urinaria aguda que exigiera sondaje). Se distribuyó aleatoriamente

en el estudio a 3.040 pacientes (1.524 a finasterida, 1.516 al placebo) de edades comprendidas

entre 45 y 78 años con síntomas moderados o graves de HPB y con un crecimiento de la

próstata demostrado mediante tacto rectal, de los que 3.016 pacientes fueron evaluables con

respecto a la eficacia. Completaron los 4 años del estudio 1.883 sujetos (1.000 en el grupo de

finasterida y 883 en el de placebo). También se evaluaron el flujo urinario máximo y el volumen

de la próstata.

Efecto sobre la retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía

En el estudio PLESS de 4 años se requirió cirugía o se produjo retención urinaria aguda que

precisó sondaje en el 13,2% de los pacientes que tomaron placebo, en comparación con el

6,6% de los que recibieron 5 mg de finasterida, lo que representa una reducción del 51% del

riesgo de cirugía o retención urinaria aguda a lo largo de 4 años. Con 5 mg de finasterida se

redujo el riesgo de cirugía en un 55% (10,1% con placebo frente al 4,6% con finasterida), y el

de retención urinaria aguda en un 57% (6,6% con placebo frente al 2,8% con finasterida). La

reducción del riesgo era evidente entre los grupos de tratamiento en la primera evaluación (4

meses), y se mantuvo a lo largo de los 4 años del estudio. En la tabla 1 siguiente se muestran

la frecuencia de aparición y la reducción del riesgo de los episodios urológicos durante el

estudio.

Tabla 1

TASAS DE EPISODIOS URÓLOGICOS Y REDUCCIÓN DEL RIESGO CON FINASTERIDA A

LO LARGO DE 4 AÑOS

Porcentaje

de

Pacientes

Episodios urológicos

Placebo

(n = 1503)

Finasterida

5 mg

(n = 1513)

Reducción

del riesgo

Cirugía o retención urinaria

aguda

13,2%

6,6%

51%*

Cirugía

TURP

10,1%

8,3%

4,6%

4,2%

55%*

49%*

Retención urinaria aguda

6,6%

2,8%

57%*

Cirugía relacionada con la HPB

* p<0,001

Efecto sobre la puntuación de síntomas

En los dos estudios de fase III de un año de duración, las puntuaciones medias totales de

síntomas descendieron ya en la segunda semana en relación con la situación basal. En

estos estudios se observó una mejoría importante de los síntomas a los 7 y a los 10 meses

en comparación con placebo. Aunque en algunos pacientes se observó una mejoría precoz

de los síntomas urinarios, generalmente era necesario un ensayo terapéutico de al menos 6

meses para valorar si se había logrado una respuesta beneficiosa en el alivio de los

síntomas. La mejoría de los síntomas de HPB se mantuvo durante el primer año y a lo largo

de los 5 años adicionales de los estudios de extensión.

En el estudio PLESS de 4 años de duración los pacientes tenían síntomas moderados o graves

en la situación basal (media aproximada de 15 puntos en una escala de 0 a 34 puntos). En los

pacientes que siguieron en tratamiento durante los 4 años del estudio 5 mg de finasterida

mejoraron la puntuación de los síntomas en 3,3 puntos, frente a 1,3 puntos en el grupo de

placebo (p <0,001). En los pacientes tratados con 5 mg de finasterida se demostró una mejoría

de la puntuación de los síntomas al año, que se mantenía a los 4 años. Las puntuaciones de

los síntomas mejoraron en los pacientes tratados con placebo en el primer año, pero

empeoraron posteriormente. Los pacientes con síntomas moderados o graves en la situación

basal solían experimentar la mayor mejoría de la puntuación de los síntomas.

Efecto sobre el flujo urinario máximo

En los dos estudios de fase III de un año de duración, el flujo urinario máximo aumentó

notablemente a las 2 semanas en comparación con el basal. En estos estudios se observó un

aumento importante del flujo urinario máximo a los 4 y a los 7 meses en comparación con

placebo. Este efecto se mantuvo durante el primer año y a lo largo de los 5 años adicionales de

los estudios de extensión.

En el estudio PLESS de 4 años de duración se produjo una clara separación entre los grupos

de tratamiento con respecto al flujo urinario máximo en favor de 5 mg de finasterida a los 4

meses, y se mantuvo durante la totalidad del estudio. El flujo urinario máximo medio en la

situación basal fue de 11 ml/seg., aproximadamente, en los dos grupos de tratamiento. En los

pacientes que permanecieron en tratamiento durante todo el estudio y que tenían datos del

flujo urinario evaluables, 5 mg de finasterida aumentaron el flujo urinario máximo en 1,9

ml/seg., frente a 0,2 ml/seg en el grupo de placebo.

Efecto sobre el volumen de la próstata

En los dos estudios de fase III de un año de duración, el volumen medio de la próstata en la

situación basal osciló entre 40 y 50 cc. En ambos estudios se produjo una reducción importante

del volumen prostático en comparación con la situación basal y con placebo en la primera

evaluación (3 meses). Este efecto se mantuvo durante el primer año y a lo largo de los 5 años

adicionales de los estudios de extensión.

En el estudio PLESS de 4 años de duración se valoró anualmente el volumen de la próstata en

un subgrupo de pacientes (n = 284) mediante resonancia magnética (RM). En los pacientes

tratados con 5 mg de finasterida se redujo el volumen de la próstata en comparación con el

basal y con placebo a lo largo de los 4 años del estudio. Dentro del subgrupo de pacientes

sometidos a RM que permanecieron en tratamiento durante la totalidad del estudio, 5 mg de

finasterida disminuyeron en un 17,9% el volumen de la próstata (desde 55,9 cc en la situación

basal a 45,8 cc a los 4 años), en comparación con el aumento del 14,1% (desde 51,3 a 58,5 cc)

observado en el grupo de placebo (p <0,001).

El volumen de la próstata como factor predictivo de la respuesta terapéutica

En un meta análisis en el que se combinaron datos de 1 año procedentes de siete estudios

doble ciego controlados con placebo de diseño similar, en los que se incluyeron 4.491

pacientes con HPB sintomática, se demostró que en los pacientes tratados con 5 mg de

finasterida la magnitud de la respuesta de los síntomas y el grado de mejoría del flujo urinario

máximo fueron mayores en los pacientes con aumento del tamaño prostático (alrededor de 40

cc o mayor) en la situación basal.

Tratamiento médico de los síntomas prostáticos (mtops)

El estudio MTOPS (Medical Therapy Of Prostatic Symptoms) fue un estudio de 4 a 6 años de

duración,

3.047

hombres

sintomática

fueron

aleatorizados

para

recibir

finasterida 5 mg/día, doxazosina 4 u 8 mg/día

, la combinación de finasterida 5 mg/día y

doxazosina 4 u 8 mg/día

o placebo. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la

evolución clínica de la HPB, definida como un aumento confirmado de > 4 puntos desde el valor

inicial en la puntuación de síntomas, retención urinaria aguda, insuficiencia renal relacionada con

la HPB, infecciones urinarias recurrentes o uro-sepsis o incontinencia. En comparación con

placebo, el tratamiento con finasterida, doxazosina o el tratamiento combinado produjeron una

reducción significativa en el riesgo de la evolución clínica de la HPB del 34, 39 y 66%

respectivamente. La mayoría de los acontecimientos (274 de 351) que constituyeron la evolución

de la HPB fueron aumentos confirmados de > 4 puntos en la puntuación de síntomas; se redujo

el riesgo de la evolución de la puntuación de los síntomas en un 30, 45 y 64% en los grupos de

finasterida, doxazosina y la combinación, respectivamente, en comparación con placebo. La

retención urinaria aguda puede explicar 41 de los 351 acontecimientos de la evolución de HPB;

el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda se redujo en un 68, 35 y 81% en los grupos de

finasterida, doxazosina y la combinación, respectivamente, en comparación con placebo. Solo

los grupos de finasterida y el de tratamiento combinado fueron significativamente diferentes del

placebo.

Otros estudios clínicos

Se realizó un estudio doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración en el

que se incluyeron 36 pacientes con síntomas moderados o graves de obstrucción urinaria y un

flujo máximo inferior a 15 ml/seg en el que se valoraron los efectos urodinámicos de finasterida

en el tratamiento de la obstrucción vesical por HPB mediante técnicas invasivas. En los

pacientes tratados con 5 mg de finasterida se demostró un alivio de la obstrucción en

comparación con placebo, puesto de manifiesto por una mejoría importante de la presión del

detrusor y un aumento del flujo medio.

Se evaluó mediante RM el efecto de finasterida sobre el volumen de las zonas periféricas y

periuretral de la próstata en un estudio doble ciego y controlado con placebo de un año de

duración en el que se incluyeron 20 varones con HPB. Los pacientes tratados con 5 mg de

finasterida, pero no los tratados con placebo, experimentaron una disminución importante

tamaño

total

glándula

prostática

[11,5

(EE)],

debió

fundamentalmente a una reducción [6,2 ± 3 cc] del tamaño de la zona peri-uretral. Dado que

ésta es responsable de la obstrucción del flujo, su reducción puede explicar la respuesta

clínica beneficiosa observada en estos pacientes.

Otros datos a largo plazo

En el estudio controlado con placebo de 7 años de duración en el que se incluyeron 18.882

varones sanos, de los cuales 9.060 tenían datos disponibles para análisis de biopsia prostática

por punción, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) varones que recibían 5 mg de

finasterida y 1.147 (24,4%) varones que recibían placebo. En el grupo de finasterida, 280

(6,4%) varones tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en

la biopsia por punción frente a 237 (5,1%) varones en el grupo placebo. Del total de los casos

de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron

clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). Se desconoce la relación entre el uso a largo

plazo de 5 mg de finasterida y los tumores con puntuación de Gleason de 7-10.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En el hombre, después de una dosis oral de

C-finasterida, el 39% de la dosis total fue

excretada con la orina en forma de metabolitos (prácticamente no existía medicamento

intacto en la orina), y el 57% de la dosis total fue excretada con las heces. En este estudio se

identificaron dos metabolitos de finasterida que poseen sólo una pequeña fracción de su

actividad inhibidora de la 5

-reductasa.

En comparación con una dosis intravenosa de referencia, la biodisponibilidad de finasterida

administrada por vía oral es de 80% aproximadamente, y no es afectada por la presencia de

alimentos. La finasterida alcanza concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente

dos horas después de la administración, y su absorción es completa en seis u ocho horas.

Tiene una semivida de eliminación plasmática de seis horas, y su unión a las proteínas

plasmáticas es de 93% aproximadamente. El aclaramiento plasmático de finasterida es de

165 ml/min, y su volumen de distribución es de 76 litros.

Un estudio con dosis múltiples demostró una lenta acumulación de pequeñas cantidades de

finasterida. Después de administrar dosis diarias de 5 mg, las concentraciones plasmáticas

mínimas de finasterida en estado de equilibrio fueron 8 a 10 ng/ml y se mantuvieron estables

a lo largo del tiempo.

datos

disponibles

pacientes

insuficiencia

hepática.

Finasterida

extensivamente metabolizada en el hígado, principalmente por el citocromo P450 3A4.

índice de eliminación de finasterida está algo disminuido en los hombres de edad

avanzada. A medida que aumenta la edad, su semivida se prolonga aproximadamente de

seis horas en hombres de 18 a 60 años a ocho horas en los mayores de 70 años. Esta

diferencia no tiene ninguna importancia clínica y, por lo tanto, no es necesario reducir la

dosificación.

En pacientes con insuficiencia renal crónica y aclaramiento de creatinina de 9 a 55 ml/min, la

eliminación de una dosis única de

C-finasterida no fue diferente a la observada en

voluntarios sanos, y tampoco varió su unión a las proteínas plasmáticas. En los pacientes con

disfunción renal, una porción de los metabolitos que normalmente se excretan por vía renal

fue excretada con las heces. Parece ser, por lo tanto, que la excreción de metabolitos por vía

fecal aumenta en proporción con la disminución de su excreción urinaria. No es necesario

hacer ningún ajuste de la dosificación en pacientes con disfunción renal que no estén

sometidos a diálisis.

Se ha hallado finasterida en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes tratados con el

mismo

durante

siete

diez

días,

pero

medicamento

parece

concentrarse

preferentemente con el LCR. También se ha recuperado finasterida del semen de sujetos que

estaban recibiendo 5 mg diarios de finasterida. La cantidad de finasterida en el semen fue 50

a 100 veces menor que la dosis de finasterida (5 microgramos) y no tuvo ningún efecto sobre

las concentraciones circulantes de DHT en hombres adultos.

Datos preclínicos sobre seguridad

La DL

oral de finasterida es de aproximadamente 500 mg/kg en ratones machos y hembras,

400 mg/kg en ratas hembras, y 1.000 mg/kg en ratas machos.

Se han evaluado los efectos de la exposición in útero a finasterida durante el período de

desarrollo embrionario y fetal en el mono rhesus (entre los días 20 y 100 de gestación), que

es una especie con mayor valor predictivo del desarrollo humano que las ratas o los conejos.

La administración intravenosa de dosis elevadas de finasterida de hasta 800 ng/día a monas

preñadas (al menos 60 a 120 veces mayor que la exposición a finasterida más alta estimada

en mujeres embarazadas, a partir del semen de varones tratados con 5 mg/día) no originó

ninguna anomalía en los fetos machos. Para confirmar la relevancia del modelo rhesus

aplicado al desarrollo fetal de los seres humanos, se administró una dosis oral muy elevada

de finasterida (2 mg/kg/día; 20 veces la dosis de 5 mg/día recomendada en los seres

humanos o aproximadamente 1-2 millones de veces la exposición a finasterida más alta

estimada a partir del semen de varones tratados con 5 mg/día) a monas preñadas, lo que

originó anomalías en los genitales externos de los fetos machos. No se observó ninguna otra

anomalía en los fetos machos ni anomalías relacionadas con finasterida en los fetos hembras

con ninguna dosis.

Carcinogénesis y Mutagénesis

No se observó ningún indicio de efecto tumorígeno en un estudio en ratas que recibieron

hasta 320 mg/kg/día de finasterida durante 24 meses (3.200 veces más que la dosis

recomendada en seres humanos).

En un

estudio de

carcinogenicidad de

19 meses en

ratones

observó un

aumento

estadísticamente significativo (p

0,05) en la frecuencia de adenomas testiculares de las

células de Leydig con una dosificación de 250 mg/kg/día (2.500 veces mayor que la dosis

recomendada en seres humanos); no se observaron adenomas en los ratones que recibieron

2,5 ó 25 mg/kg/día (25 y 250 veces más que la dosis recomendada en seres humanos,

respectivamente).

No se observó ningún indicio de mutagenicidad en ensayos de mutagénesis bacteriana in

vitro, de mutagénesis en células de mamífero, ni de elución alcalina in vitro. En un ensayo de

aberración cromosómica in vitro, cuando se trataron células de ovario de hámster chino con

concentraciones

altas

(450-550

mol)

finasterida

hubo

ligero

aumento

aberraciones cromosómicas.

Esas concentraciones son 4.000-5.000 veces mayores que las concentraciones plasmáticas

máximas obtenidas en el hombre con una dosis total de 5 mg. Además, las concentraciones

empleadas en los estudios in vitro (450-550

mol) no se pueden alcanzar en un sistema

biológico. En un ensayo de aberración cromosómica in vivo en ratones, no se observó ningún

aumento de las aberraciones cromosómicas relacionado con el tratamiento, administrando

finasterida a la dosis máxima tolerada (250 mg/kg/día, 2.500 veces mayor que la dosis

recomendada en seres humanos).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

17-11-2018

Una nueva terapia dirigida acelera la curación en fractura ósea

Una nueva terapia dirigida acelera la curación en fractura ósea

La inyección intravenosa de un nuevo agente anabólico óseo reduce el tiempo de curación de la fractura de fémur un 60 por ciento sin producir ningún impacto en el tejido sano circundante. Estos son los resultados de un estudio presentado en la Reunión PharmaSci 360 de la Asociación Americana de Científicos Farmacéuticos. Hasta ahora los […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Definición y clasificación de la terminología para el daño por medicamentos: un llamado para el consenso

Eur J Clin Pharmacol 11 de octubre de 2018 Sin uniformidad, cuantificar, comparar, combinar o extrapolar datos sobre daños a los medicamentos, como la tasa de daño en una población específica, es un desafío para quienes participan en la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia. Existe una necesidad apremiante de mayor discusión y consenso internacional sobre este tema. La adopción de descriptores estándar por parte de grupos de profesionales, organizaciones normativas y normativas fo...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

24-8-2018

QTc largo adquirido inducido por fármacos: nuevos conocimientos procedentes de un estudio retrospectivo

Eur J Clin Pharmacol, 15 de agosto de 2018 En nuestros pacientes con diLQTc, la duración del QTc no predijo la aparición de síntomas o eventos arrítmicos. Por lo tanto, se deben postular otros determinantes para aclarar por qué a veces la prolongación de diQTc propicia arritmias malignas ventriculares, mientras que en otros casos este efecto arritmogénico es deficiente.   IntroducciónVarias clases de fármacos (antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepresivos, fenotiazinas, opiáceos, procinéticos ...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Disfunción sexual persistente: antidepresivos, finasterida y retinoides

Butlletí Groc Vol. 31, n.o 2, abril - junio 2018 FICF, 13 de agosto de 2108 Problemas sexuales que pueden persistir durante meses o años tras antidepresivos, finasterida e isotretinoína

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

Uso de benzodiazepinas y mortalidad cardiovascular en una cohorte de mujeres mayores de 50 años

Eur J Clin Pharmacol, 4 de julio de 2018 En nuestro estudio, el ajuste para el uso de antidepresivos atenuó fuertemente cualquier asociación de benzodiazepina-mortalidad cardiovascular. Si la modesta asociación observada con las benzodiazepinas hipnóticas se debe a la confusión residual merece una mayor investigación.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety