FENTANILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENTANILO
  • Designación común internacional (DCI):
  • Fentanyl
  • Dosis:
  • 0,05 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IV, IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FENTANILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1518
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FENTANILO

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IV, IM.

Fortaleza:

0,05 mg/mL

Presentación:

Estuche por 1, 3, 5, 25 y 100 ampolletas de vidrio

incoloro con 3 mL cada una.

Estuche por 6 y 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10

mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1518

Fecha de Inscripción:

11 de abril de 2000

Composición:

Cada mL contiene:

Fentanilo

(como citrato)

0,05 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz

Indicaciones terapéuticas:

Anestésico general (inducción y mantenimiento), analgésico potente en el dolor extremo por

cáncer dolor postoperatorio.

Mínima depresión respiratoria con rápida recuperación lo hace deseable en pacientes

críticos y en cirugía de niños

Coadyuvante de anestesia local.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fentanilo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

LM: no existen datos disponibles.

Niño:

más

sensibles

(principalmente

neonatos)

depresión

respiratoria;

recomienda su manejo con cautela en el preoperatorio o posoperatorio.

Daño renal (DR): excreción más lenta, prolonga su efecto.

Daño hepático (DH): ajuste de dosis.

Insuficiencia respiratoria: más riesgo de depresión respiratoria.

Hipotiroidismo: mayor riesgo de depresión respiratoria y prolonga efectos depresores del

SNC, requiere ajuste de dosis.

Tratar con cautela los estados de bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) e

hipertensión endocraneana.

Uso en el deporte: sustancias prohibidas durante y fuera de la competición.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, náuseas, vómitos.

Ocasionales: rigidez de los músculos de la respiración del pecho y de la faringe, depresión

respiratoria retardada, paro respiratorio, bradicardia, asistolia, arritmias e hipotensión. Puede

provocar

dependencia

física

después

prolongado.

Durante

cirugía

pueden

producirse

hipertensión,

taquicardia

movimientos

músculos

esqueléticos,

hipotensión

arterial,

disnea,

respiración

lenta

irregular,

bradicardia,

confusión

posoperatoria, arritmias, convulsiones, urticaria, prurito, erupción cutánea, depresión mental

posoperatoria, excitación no habitual o delirio, piel fría, pegajosa y húmeda, mareos severos,

somnolencia severa, nerviosismo o inquietud severa, miosis, debilidad severa, calambres o

dolor abdominal, visión borrosa o doble u otros cambios en la visión, constipación, micción

disminuida o difícil.

Posología y método de administración:

Usar entre 20 y 100 mg en bolo, lentamente en 1 o 2 min, IV, no pasar de 200 mg/h. En

anestesia general de 2 a 8 mg/kg y como mantenimiento de 1 a 3 mg/kg/h. Una dosis de 50

a 100 mg/kg con oxígeno/óxido nitroso u oxígeno/aire puede ser usada en procedimientos

en que se necesite mayor tiempo de ventilación.

Analgésico para dolor posoperatorio: 0,7 a 1,4 µg/kg IM, se puede repetir en 1 o 2 h.

Niños de 2 a 12 años: de 2 a 3 µg/kg IV.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anestésicos

conducción

peridurales,

anestésicos

espinales:

efecto

aditivo

entre

alteraciones en la respiración producidas por niveles elevados de bloqueo espinal o peridural

y las alteraciones en el ritmo respiratorio y en la ventilación alveolar inducidas por los

derivados del fentanilo. Los efectos vagales de los derivados del fentanilo pueden ser más

pronunciados en

pacientes con

elevados niveles de

anestesia espinal

o epidural,

posiblemente puede dar lugar a bradicardia y/o hipotensión.

Antihipertensivos: potencian sus efectos cuando se usan simultáneamente con un derivado

del fentanilo.

Benzodiazepinas, bloqueadores ß-adrenérgicos, buprenorfina y otros agonistas parciales de

los receptores µ, depresores del SNC, medicamentos preanestésicos o para la inducción:

puede incrementar efectos tóxicos sobre el SNC, aparato respiratorio y cardiovascular.

Inhibidores de enzimas hepáticas, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), furazolidona,

procarbazina, nalbufina, pentazocina, naloxona, naltrexona, bloqueadores neuromusculares,

óxido nitroso y fenotiazinas: incremento de efectos tóxicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactancia Materna: no existen datos disponibles.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Como cualquier anestésico, el tratamiento general será el mantenimiento de la vía aérea y el

control de los parámetros cardiovasculares. Se antagoniza con naloxona o con cualquier

otro antagonista de los narcóticos.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Dosis de bajas a moderadas de fentanilo y derivados producen

analgesia.

Durante

cirugía,

acciones

analgésicas

suministran

protección

dependiente de la dosis frente a las respuestas hemodinámicas al estrés quirúrgico; sin

embargo,

respuesta

paciente

acciones

farmacodinámicas

estos

medicamentos

altamente

variable.

Aunque

dosis

elevadas

este

medicamento

producen pérdida de la conciencia, se ha cuestionado la capacidad de los analgésicos

opiáceos (cuando se usan solos) para inducir un estado anestésico verdadero.

Los analgésicos opiáceos se unen a receptores estero específico en muchos sitios del

sistema nervioso central (SNC)) para alterar los procesos que afectan tanto a la percepción

como a la respuesta emocional al dolor. Aunque no se han determinado completamente los

sitios y los mecanismos de acción precisos, las alteraciones en la liberación de varios

neurotransmisores de los nervios aferentes sensibles a estímulos dolorosos pueden ser

parcialmente responsables de los efectos analgésicos.

Se ha propuesto que existen múltiples subtipos de receptores opiáceos, mediando cada uno

varios efectos terapéuticos y/o secundarios de los fármacos opiáceos. Las acciones de un

analgésico opiáceo pueden, por tanto, depender de si actúa como un agonista total o como

un agonista parcial o si es inactivo en cada tipo de receptor. El fentanilo y sus derivados

probablemente producen sus efectos mediante acciones agonistas sobre los receptores mu.

Otras acciones: El fentanilo y sus derivados pueden producir signos y síntomas comunes a

los analgésicos opiáceos que incluyen depresión respiratoria (caracterizada por descensos

frecuencia

respiratoria,

volumen

corriente,

ventilación

minuto

respuesta

respiratoria al dióxido de carbono), espasmo ureteral, espasmo biliar, disminución de la

motilidad

gastrointestinal,

euforia,

miosis,

hipotensión

bradicardia.

embargo,

diferencia de muchos otros analgésicos opiáceos, no se ha demostrado que el fentanilo y

sus derivados produzcan liberación de histamina (en dosis utilizadas clínicamente).

El fentanilo y sus derivados, especialmente a dosis moderadas o altas, pueden inducir

rigidez de los músculos esqueléticos. Pueden producir un descenso dependiente de la dosis

ciertas

respuestas

hormonales

durante

cirugía,

como

aumento

concentraciones

sanguíneas

hormona

crecimiento,

catecolaminas,

cortisol,

hormona antidiurética y prolactina circulantes. Sin embargo, los efectos del fentanilo sobre

las respuestas endocrinas a la estimulación quirúrgica no se han evaluado completamente.

Además, en pacientes en los que se lleva a cabo cirugía en bypass coronario, estos

fármacos pueden no suprimir tales respuestas endocrinas, especialmente el aumento de las

concentraciones de catecolaminas, durante el período del bypass cardiopulmonar.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Volumen de distribución: casi siempre es de 4 L/kg de peso corporal, aunque se ha descrito

que los valores oscilan de 3,1 a 7,8 L/kg de peso corporal. El fentanilo y sus derivados

atraviesan de manera fácil la barrera hematoencefálica. Se distribuye rápidamente a los

tejidos corporales. El flujo sanguíneo, relativamente pobre de los tejidos grasos, limita su

velocidad de acumulación en estos tejidos. Sin embargo, la acumulación en las grasas del

organismo, así como en otros tejidos, puede producirse con dosis grandes o múltiples, o

mediante

administración

prolongada.

Unión

proteínas:

fundamentalmente a la albúmina y lipoproteínas; es dependiente del pH plasmático. La tasa

metabólica del fentanilo es dependiente de su velocidad de liberación desde varios tejidos

del cuerpo. Su tasa metabólica disminuye en pacientes geriátricos, en los obesos y en los

pacientes con disfunción hepática. Vida media: trifásica (con una dosis de 6,4 µg/kg de peso

corporal). Distribución: 1,7 min. Redistribución: 13 min. La eliminación, fundamentalmente

hepática:

puede

prolongar

ampliamente

durante

después

bypass

cardiopulmonar y en pacientes geriátricos; del 10 al 25 % de la dosis se puede excretar en la

orina como fentanilo inalterado. Alrededor del 70 % de la dosis se excreta en 4 días.

Comienzo

acción:

efectos

analgésicos

(dosis

coadyuvantes

anestesia):

intramuscular: de 7 a 15 min. Intravenosa: de 1 a 2 min. Tiempo hasta la pérdida de la

conciencia (dosis de inducción): depende de la velocidad de administración; de 4 a 5 min

cuando se administra por vía IV a una velocidad de 400 µg/min. La premedicación con

benzodiazepinas (BZD) puede disminuir sustancialmente el tiempo hasta la pérdida de la

conciencia

dosis

inducción

este

medicamento.

Concentración

plasmática

terapéutica: las necesidades están muy ligadas a la variabilidad entre pacientes y dependen

intensidad

estímulo

quirúrgico.

realizado

estudios

concentraciones plasmáticas terapéuticas de fentanilo, requeridas en los distintos tipos de

intervenciones o a tiempos diferentes durante las intervenciones quirúrgicas. Tiempo hasta

el efecto máximo: efectos analgésicos: IM: de 20 a 30 min. IV: de 3 a 5 min. Efectos

depresores respiratorios: de 5 a 15 min. Después de la administración de una dosis IV única.

Duración de la acción: efectos analgésicos (dosis coadyuvante de la anestesia), IV: de 1 a 2

h. IV: de 0,5 a 1 h (dosis única de hasta 100 µg). Tiempo para despertarse (dosis elevadas):

de 0,7 a 3,5 h tras la administración de una dosis media total de 122 µg/kg de peso corporal.

La duración de acción del fentanilo es dependiente de la dosis. Los efectos de una dosis

única de baja a moderada se terminan rápidamente debido a la redistribución. Con dosis

altas o múltiples o con una administración prolongada, la duración de la acción se extiende

debido

concentraciones

plasmáticas

sustanciales

estos

agentes

pueden

mantenerse durante su aclaramiento desde los lugares de almacenamiento en los tejidos.

Cuando el

fentanilo se administra en

dosis

elevadas,

como

agente

principal

para el

mantenimiento de la anestesia, la depresión respiratoria que requiere ventilación mecánica

continua, puede persistir durante varias horas después de que el paciente se despierte.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

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OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

30-5-2018

Dolor cero postoperatorio, una realidad gracias al sufentanilo sublingual

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Las técnicas quirúrgicas desde siempre se han asociado al dolor. Ya sea una hernia o una operación a corazón abierto, una intervención quirúrgica produce un dolor que hasta hace poco era inseparable a la cirugía. “El anestesista proporciona el grado de sedación y analgesia que todos deseamos para no sufrir en vano por los procedimientos […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety