FENOBARBITAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENOBARBITAL
  • Dosis:
  • 15,0 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Elíxir
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FENOBARBITAL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14158n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

FENOBARBITAL

Forma farmacéutica:

Elíxir

Fortaleza:

15,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio

ámbar con 60 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-158-N03

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Fenobarbital

15,0 mg

Alcohol etílico 0,75 mL

Sacarosa 637.5 mg

Glicerina 2812,5 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Todas las formas de epilepsia excepto las crisis de ausencia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al fenobarbital o a otros barbitúricos.

Porfiria intermitente aguda.

Insuficiencia respiratoria severa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa.

Precauciones:

Riesgo de teratogenicidad, dependencia y síndrome de abstinencia en el neonato (en el

tercer trimestre), riesgo de hemorragia neonatal (primeras 24 h). Se debe administrar

vitamina

madre,

forma

profiláctica

antes

durante

parto

inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía IV.

Lactancia Materna:

Compatible. Vigilar efectos adversos en el lactante como somnolencia, succión débil y pobre

ganancia de peso

Adulto mayor: Más susceptibles a sus efectos adversos; pueden reaccionar a las dosis

habituales con excitación, confusión o depresión mental.

Pacientes debilitados.

Pacientes con insuficiencia respiratoria ligera a moderada.

Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas.

Daño Hepático:

requiere disminución

la dosis

metabolismo hepático reducido.

Hipertiroidismo: puede exacerbarse.

Su uso prolongado suele producir farmacodependencia.

Se debe tener precaución del suministro con contraceptivos orales debido al riesgo de

embarazo.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, no tomar con otros depresores del SNC.

El uso prolongado puede crear hábito.

.No debe suprimirse el tratamiento bruscamente porque suelen incrementarse la frecuencia

e intensidad de las crisis.

Contiene glicerina, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Contiene Rojo Punceaux 4R, puede producir reacciones alérgicas como: asma bronquial,

especialmente en personad alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, sedación, cambios en el estado de ánimo y deterioro en la

memoria,

depresión.

altas

dosis

puede

provocar

nistagmo,

ataxia

insuficiencia

respiratoria

suele

severa,

excitación

paradójica

ancianos),

irritabilidad

hiperactividad (en niños), la depresión respiratoria y cardiovascular, con hipotensión, shock y

coma indican sobredosis.

Ocasionales: depresión del SNC; deficiencia de folatos con la administración prolongada,

que raramente conduce a una anemia megaloblástica. Otros efectos residuales pueden

consistir en vértigo, náuseas, vómitos y constipación.

Raras: síndrome de hipersensibilidad caracterizado por fiebre, rash, linfadenopatía y menos

frecuente linfocitosis, agranulocitosis, trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad como

edema localizado, especialmente en los párpados, mejillas y labios, así como dermatitis

eritematosa y síndrome de Stevens-Johnson, hepatitis y otras disfunciones hepáticas (muy

poco frecuente).

Posología y modo de administración:

Niños:

5-8 mg/kg de peso diariamente en dosis única.

Hasta 10 kg de peso de (de 6 a 12 meses de edad aproximadamente): 4 cucharaditas.

De 10 a 20 kg de (1 a 5 años de edad aproximadamente): 4 a 8 cucharaditas.

Más de 20 kg (de 6 ó más años de edad aproximadamente); 8 cucharaditas.

60-180mg VO (preferiblemente en la noche como dosis única), niños: 5-8 mg/kg VO

diariamente en dosis única.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Es un potente inductor enzimático, por lo que puede tener interacciones importantes con

muchas sustancias; alcohol y otros depresores del SNC incrementan los efectos depresores

sobre el SNC. Anestésicos e hidrocarburos halogenados: el uso crónico de barbitúricos

previo

anestesia

halotano

metoxiflurano

puede

aumentar

riesgo

hepatotoxicidad. Dextropropoxifeno y cloramfenicol incrementan los niveles de fenobarbital.

Por inducción de enzimas microsomales hepáticas puede disminuir los efectos de los

medicamentos siguientes: lamotrigina, carbamazepina, tiagabina, etosuximida corticoides,

zonisamide,

montelukast,

nelfinavir,

saquinavir,

ciclosporina,

levotiroxina,

quinidina,

anticoagulantes orales, haloperidol y aripiprazol, antidepresivos tricíclicos, paracetamol,

doxiciclina, metronidazol, anticonceptivos (riesgo de embarazo), estrógenos, ciclosporina,

nifedipino, itraconazol, griseofulvina, digitoxina, diltiazem y verapamilo, interfiere con el

metabolismo de doxiciclina, reduce la concentración de zonisamide, montelukast, nelfinavir,

saquinavir,

fenitoína,

valproato

sodio,

progabide

oxcarbazepina

incrementan

concentraciones plasmáticas del fenobarbital.

El haloperidol y otros antipsicóticos disminuyen el efecto del fenobarbital (reducen el umbral

convulsivo).

Se incrementa el riesgo de osteomalacia cuando se administra con inhibidores de la

anhidrasa carbónica.

Con otros anticonvulsivos puede disminuir concentraciones séricas de la carbamazepina y

aumentar las del ácido valproico y la fenitoína, fenobarbital incrementa efecto sedativo de la

primidona.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: D.

Lactancia materna: compatible, vigilar al lactante por riesgo de efectos adversos.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos

u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales de apoyo y en casos graves el uso de diálisis o hemoperfusión. Si han

transcurrido menos de 2 h de la ingestión o el enfermo está inconsciente, es útil el lavado

gástrico con dosis repetidas de carbón activado, con el propósito de evitar absorción e

incrementar la eliminación. Es necesario prestar atención constante al mantenimiento de

vía

aérea

despejada

prevención

neumonía

hipostática.

dosis

potencialmente fatal de fenobarbital es 6 a 10 g.

Propiedades farmacodinámicas:

Además

poseer

acción

anticonvulsivante,

fármaco

tiene

propiedades

hipnótica,

sedante

anestésica,

barbitúricos

incrementan

transmisión

gabaérgica

inhibitoria en el SNC y promueven la unión del GABA al receptor GABAA. La activación de

este sitio está relacionada con el aumento de la permeabilidad de la membrana celular a los

iones cloruro, por lo que se produce hiperpolarización, disminución de la excitabilidad y las

descargas neuronales.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

absorción

oral

completa,

pero

lenta.

obtienen

concentraciones

plasmáticas

máximas varias horas después de una sola dosis. Su afinidad por proteínas plasmáticas es

40-60 % y se distribuye ampliamente por todos los tejidos, principalmente el cerebral. El 25

% se excreta por la orina sin modificar, excreción que depende del pH urinario. La

eliminación aumenta al incrementar el pH de la orina, de ahí que en pacientes intoxicados

fenobarbital

administran

alcalinizantes

urinarios

(bicarbonato

sodio),

para

favorecer su excreción renal. El resto del fármaco se metaboliza por el sistema microsomal

hepático y los metabolitos inactivos son eliminados por el riñón. El tiempo de vida media es

alrededor de 100 h en el adulto, menor en niños y mayor en recién nacidos. Es un potente

inductor enzimático.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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