FENOBARBITAL

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENOBARBITAL
FORMA FARMACÉUTICA:
Elíxir
FORTALEZA:
15,0 mg/5mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio
ámbar con 60 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-158-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de septiembre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Fenobarbital
15,0 mg
Alcohol etílico 0,75 mL
Sacarosa 637.5 mg
Glicerina 2812,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Todas las formas de epilepsia excepto las crisis de ausencia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al fenobarbital o a otros barbitúricos.
Porfiria intermitente aguda.
Insuficiencia respiratoria severa.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa,
mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa.
PRECAUCIONES:
Riesgo de teratogenicidad, dependencia y síndrome de abstinencia en
el neonato (en el
tercer trimestre), riesgo de hemorragia neonatal (primeras 24 h). Se
debe administrar
vitamina
K
a
la
madre,
de
forma
profiláctica
1
mes
antes
y
durante
el
parto
e
inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía IV.
Lactancia Materna:
Compatible. Vigilar efectos adversos en el lactante como somnolencia,
succión débil y pobre
ganancia de peso
Adulto mayor: Más susceptibles a sus efectos adversos; pueden
reaccionar a las dosis
habituales con excitación, confusión o depresión mental.
Pacientes debilitados.
Pacientes con insuficiencia respiratoria ligera a moderada.
Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas.
Daño Hepático:
requiere disminución
de
la dosis
por
metabolismo hepático reducido.
Hipertiroidismo: puede exacerbarse.
Su uso prolongado suele producir 
                                
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