FENOBARBITAL SODICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENOBARBITAL SODICO
  • Dosis:
  • 200 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FENOBARBITAL SODICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11107n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FENOBARBITAL SODICO

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

200 mg/mL

Presentación:

Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1

mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,

Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,

Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-11-107-N03

Fecha de Inscripción:

22 de junio de 2011

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Fenobarbital sódico

200,0 mg

EDTA sódico

agua para inyección

propilenglicol c.s.p.

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones Terapéuticas:

Convulsiones (todas las formas) de epilepsia menos las crisis de ausencia.

Estado epiléptico, control de convulsiones agudas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a otros barbitúricos.

Porfiria intermitente aguda.

Insuficiencia respiratoria severa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo B, atraviesa fácilmente la placenta. Después de la admi-

nistración parenteral la concentración sanguínea en el feto se acerca a la de la madre. Se

distribuye en los tejidos del feto, las mayores concentraciones estarán en la placenta, el

hígado fetal y el cerebro fetal. Aumentando la incidencia de anomalías fetales.

Tercer trimestre: Durante el último trimestre puede producir dependencia física, dando lugar a

síntomas de abstinencia en el neonato que puede producirse en el momento del nacimiento o

demorarse 14 días.

Se ha descrito la asociación a un defecto en la coagulación (con el empleo prolongado de

barbitúricos) dependiente de la vitamina K, se debe administrar de forma profiláctica a la

madre un mes antes, durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante,

vitamina K, por vía intravenosa.

Parto y alumbramiento: A dosis anestésica parecen inhibir la fuerza y presencia de las

contracciones uterinas. Puede producir depresión respiratoria en el neonato. Se recomienda

tener un equipo de resucitación a disposición inmediata.

Lactancia materna: compatible, vigilar efectos adversos en el lactante (somnolencia, succión

débil y pobre ganancia de peso).

Los hijos de madres epilépticas tratadas con anticonvulsivantes, tienen cerca del doble de

probabilidades de adquirir una malformación congénita, no obstante, en casos graves, se

recomienda no descontinuar la administración de fármacos antiepilépticos, ya que los riesgos

asociados al tratamiento suelen ser menores que los derivados de precipitarse el status

epiléptico (hipoxia y trauma asociado, pudiendo llegar a muerte fetal). Se deberá considerar la

interrupción del tratamiento solo en aquellos casos que la naturaleza, frecuencia y severidad

de las convulsiones no conlleve un riesgo serio.

Pediatría: más susceptibles a sus efectos adversos. Algunos niños pueden reaccionar con

excitación paradójica. Puede producir irritabilidad, excitabilidad y agresión en niños, así como

estados hiperquinéticos que son atribuidos principalmente a una sensibilidad específica al

fármaco.

Geriatría: más susceptibles a sus efectos adversos Los pacientes pueden reaccionar a las

dosis usuales con excitación, confusión o depresión mental. Puede aumentar el riesgo de

hipotermia inducida con dosis elevadas o sobredosis.

Pacientes

debilitados,

insuficiencia

respiratoria

ligera

moderada.

Pacientes

antecedentes de abuso o dependencia de drogas.

Daño hepático: requiere disminución de la dosis por metabolismo hepático reducido.

Daño renal: puede ser necesario ajustar la dosis.

Hipertiroidismo: puede exacerbarse.

La administración IV puede producir hipotensión, shock laringoespasmo y apnea.

Cuidado con su administración con anticonceptivos orales por el riesgo de embarazo

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Su uso prolongado puede producir fármacodependencia.

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos

u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Si se administra en presencia de dolor, puede causar agitación, hiperexcitabilidad e incluso

delirio.

Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas ya que el uso concomitante puede causar severa

depresión del SNC.

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No debe suprimirse bruscamente el tratamiento porque pueden incrementarse la frecuencia e

intensidad de las crisis.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Sedación, cambios en el estado de ánimo y deterioro en la memoria. En altas

dosis puede provocar nistagmo, ataxia e insuficiencia respiratoria que puede ser severa.

Excitación paradójica (en ancianos), irritabilidad e hiperactividad (en niños).

Ocasionales: Depresión del SNC; deficiencia de folatos con la administración prolongada,

que raramente conduce a una anemia megaloblástica. Otros efectos residuales pueden

consistir en vértigo, náuseas, vómitos y constipación.

Raras:

Agranulocitosis,

trombocitopenia,

reacciones

hipersensibilidad

como

edema

localizado, especialmente en los párpados, mejillas y labios, así como dermatitis eritematosa

y síndrome de Stevens– Johnson. Alucinaciones e hipotensión.

Posología y modo de administración:

Adulto:

Estatus epiléptico: 10 mg/kg i.v diluida 1 en 10, en agua para inyección administrada a una

tasa que no exceda los 100 mg/min.

Control de convulsiones aguda. Adulto 200 mg i.m que se puede repetir c/6h si es necesario.

Niños.15 mg/kg dosis única.

Modo de administración: Inyección Intramuscular, intravenosa.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol y otros depresores del SNC: incrementan los efectos depresores sobre el SNC.

Anestésicos

hidrocarburos

halogenados:

crónico

barbitúricos

previo

anestesia con halotano o metoxiflurano puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.

Dextropopoxifeno y cloranfenicol incrementan los niveles de fenobarbital.

Por inducción de enzimas enzimáticas microsomales hepáticas puede disminuir los efectos

siguientes

medicamentos:

lamotrigina,

carbamacepina,

tiagabina,

etosuximida

corticoides,

zonisamide,

montelukast,

nelfinavir,

saquinavir,

ciclosporina,

levotiroxina,

quinidina,

anticoagulantes

orales,

haloperidol

aripiprazol,

antidepresesivos

tricíclicos,

paracetamol, doxiciclina, metronidazol, anticonceptivos(riesgo de embarazo), estrógenos,

ciclosporina,

nifedipino,

itraconazol,

griseofulvina,

digitoxina,

diltiazem

verapamilo,

interfiere

metabolismo

doxiciclina,

reduce

concentración

zonisamide,

montelukast, nelfinavir, saquinavir, fenitoina, valproato de sodio, propagibe y oxcarbazepina

incrementan las concentraciones del fenobarbital.

El haloperidol y otros antipsicóticos disminuyen el efecto del fenobarbital (reduce el umbral

convulsivo).

incrementa

riesgo

osteomalacia

cuando

administra

conjuntamente

inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Con otros anticonvulsivos: puede disminuir concentraciones séricas de de la carbamazepina

y aumentar las del ácido valproico y la fenitoina, fenobarbital incrementa efecto sedativo de

la primidona.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo B, atraviesa fácilmente la placenta. Después de la admi-

nistración parenteral la concentración sanguínea en el feto se acerca a la de la madre. Se

distribuye en los tejidos del feto, las mayores concentraciones estarán en la placenta, el

hígado fetal y el cerebro fetal. Aumentando la incidencia de anomalías fetales.

Tercer trimestre: Durante el último trimestre puede producir dependencia física, dando lugar a

síntomas de abstinencia en el neonato que puede producirse en el momento del nacimiento o

demorarse 14 días.

Se ha descrito la asociación a un defecto en la coagulación (con el empleo prolongado de

barbitúricos) dependiente de la vitamina K, se debe administrar de forma profiláctica a la

madre un mes antes, durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante,

vitamina K, por vía intravenosa.

Parto y alumbramiento: A dosis anestésica parecen inhibir la fuerza y presencia de las

contracciones uterinas. Puede producir depresión respiratoria en el neonato. Se recomienda

tener un equipo de resucitación a disposición inmediata.

Lactancia materna: compatible, vigilar efectos adversos en el lactante (somnolencia, succión

débil y pobre ganancia de peso).

Los hijos de madres epilépticas tratadas con anticonvulsivantes, tienen cerca del doble de

probabilidades de adquirir una malformación congénita, no obstante, en casos graves, se

recomienda no descontinuar la administración de fármacos antiepilépticos, ya que los riesgos

asociados al tratamiento suelen ser menores que los derivados de precipitarse el status

epiléptico (hipoxia y trauma asociado, pudiendo llegar a muerte fetal). Se deberá considerar la

interrupción del tratamiento solo en aquellos casos que la naturaleza, frecuencia y severidad

de las convulsiones no conlleve un riesgo serio.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos

u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales de apoyo y en casos graves el uso de diálisis o hemoperfusión. Si han

transcurrido menos de 2 horas de la ingestión o el enfermo está inconsciente es útil el lavado

gástrico con dosis repetidas de carbón activado con el propósito de evitar absorción e

incrementar la eliminación. Es necesario prestar atención constante al mantenimiento de una

vía aérea despejada y la prevención de la neumonía prostática.

La dosis potencialmente fatal de fenobarbital es de 6 a10 g.

Propiedades Farmacodinámicas:

ATC: N03AA02 Barbitúricos y derivados

El fenobarbital es un barbitúrico que posee actividad hipnosedante y anticonvulsiva.

El fenobarbital actúa como depresor no selectivo del sistema nervioso central (SNC), capaz

de producir todos los niveles de alteración del estado anímico del SNC, desde excitación

hasta sedación ligera, hipnosis y coma profundo. En dosis terapéuticas suficientemente

elevadas, el fenobarbital induce anestesia.

Sedante-hipnótico: El fenobarbital deprime la corteza sensorial, disminuye la actividad motora,

altera la función cerebral y produce somnolencia, sedación e hipnosis.

Anticonvulsivo: Se cree que actúa deprimiendo la transmisión monosináptica y polisináptica

en el SNC. También aumenta el umbral de estimulación eléctrica de la corteza motora.

Otras acciones: Los barbitúricos tienen poca acción analgésica a dosis subanestésicas y

pueden aumentar la reacción a los estímulos dolorosos; son depresores respiratorios (en

dependencia de la dosis y el grado de depresión); disminuyen la fase del sueño del

movimiento rápido de los ojos (REM); disminuyen las etapas III y IV del sueño (sueño de

onda

lenta);

inducen

enzimas

microsomales

hepáticas,

aumentando

alterando

metabolismo de otros barbitúricos, medicamentos o compuestos.

Mecanismo de acción:

Estudios recientes han sugerido que los efectos sedante-hipnóticos y anticonvulsivos del

fenobarbital pueden estar relacionados con su capacidad para potenciar y/o mimetizar la

acción sináptica inhibitoria del ácido gamma-aminobutírico (GABA). Aunque el mecanismo de

acción no está completamente establecido, el fenobarbital parece tener un efecto particular a

nivel del tálamo, donde inhibe la conducción ascendente en la formación reticular, interfiriendo

así con la transmisión de los impulsos hacia la corteza.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Las sales sódicas de los barbitúricos se absorben más rápidamente debido a su

rápida disolución.

Unión a proteínas: 20-45 %

Distribución:

Rápidamente

todos

tejidos

líquidos

corporales,

consiguiéndose

concentraciones elevadas en el cerebro, hígado y riñones. Pasa a leche materna y su

concentración es aproximadamente el 45 % de la del plasma. La solubilidad en los lípidos es

el factor que determina su distribución corporal.

Metabolismo:

Hepático,

principalmente

mediante

sistema

enzimas

microsomales

hepáticas.

Vida media (h): Intervalo:

Adultos: 53-118.

Niños: 40-70.

Media: 79.

El tiempo de vida media de los recién nacidos es mayor que el de los adultos, igualmente se

ve aumentada en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Comienzo de la acción:

Intramuscular: Ligeramente más rápida que por vía oral o rectal (20 a 60 minutos).

Intravenosa: 5 minutos.

Tiempo hasta el efecto máximo: La máxima depresión del SNC puede no producirse hasta 15

minutos o más después de la administración intravenosa.

Tiempo máximo im: 2 horas.

Concentración sérica terapéutica: Anticonvulsivo: de 10 a 40 mcg por mL.

Eliminación: Principalmente por la orina, 25 % en forma inalterada y 75 % metabolizada,

conjugado con ácido glucurónico y sulfatos. La alcalinización de la orina aumenta la excreción

del fenobarbital en forma inalterada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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