FENOBARBITAL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENOBARBITAL-100
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FENOBARBITAL-100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15137n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FENOBARBITAL-100

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas.

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-137-N03

Fecha de Inscripción:

22 de octubre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Fenobarbital

100,0 mg

Lactosa monohidratada

18,11 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Convulsiones

(todas

formas),

crisis

convulsivas

generalizadas

(tónicas,

clónicas,

tonicoclónicas y mioclónicas).

Profilaxis y tratamiento de las convulsiones febriles.

Hiperbilirrubinemia y kernícterus en el recién nacido.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al fenobarbital o a otros barbitúricos.

Porfiria intermitente aguda o porfiria variegata.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo:

Atraviesa

barrera

placentaria;

riesgo

teratogenicidad,

dependencia

síndrome

abstinencia

neonato

trimestre).

fines

anticonvulsivos durante el embarazo va asociado a un defecto de la coagulación en el

neonato que puede producir hemorragia durante el período neonatal temprano (primeras 24

h del nacimiento). Se debe administrar vitamina K a la madre, de forma profiláctica 1 mes

antes y durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía i.v.

Categoría de riesgo para el embarazo: D.

Lactancia materna: se excreta por la leche materna; puede causar depresión del SNC en el

lactante.

Uso en niños: excitación paradójica y compromiso de la función cognitiva.

Adulto mayor: Debe ser utilizado con cuidado en pacientes con edad avanzada, ya que

estos pueden reaccionar a las dosis usuales con excitación, confusión o depresión mental.

Disfunción hepática: Requiere disminución de la dosis por metabolismo hepático reducido.

Disfunción renal: Puede ser necesario ajustar la dosis.

Antecedentes de abuso o dependencia de drogas.

Insuficiencia

respiratoria

asma

severa:

puede

producir

depresión

ventilación.

Hipertiroidismo:

Puede

exacerbarse.

prolongado

puede

producir

farmacodependencia.

Debe valorarse la relación riesgo-beneficio en casos de anemia severa, historia de asma,

diabetes mellitus, historia de abuso o dependencia de drogas, coma hepático, disfunción

hepática, disfunción renal, hiperquinesia, hipoadrenalismo limítrofe, depresión mental y

tendencias suicidas.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos

u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas, no tomar con otros depresores del SNC.

El uso prolongado puede crear hábito, no debe suprimirse bruscamente el tratamiento

porque pueden incrementarse la frecuencia e intensidad de las crisis.

Monitoreo periódico de concentraciones plasmáticas para detectar efecto y reacciones

adversas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Sedación, cambios en el estado de ánimo y deterioro en la memoria. En altas

dosis puede provocar nistagmo, ataxia e insuficiencia respiratoria que puede ser severa.

Excitación paradójica (en ancianos), irritabilidad e hiperactividad (en niños).

Ocasionales: Depresión del SNC; deficiencia de folatos con la administración prolongada,

que raramente conduce a una anemia megaloblástica. Otros efectos residuales pueden

consistir en vértigo, náuseas, vómitos y constipación.

Raras:

Agranulocitosis,

trombocitopenia,

reacciones

hipersensibilidad

como

edema

localizado, especialmente en los párpados, mejillas y labios, así como dermatitis eritematosa

y síndrome de Stevens– Johnson. Alucinaciones e hipotensión.

Posología y método de administración:

Oral:

Adultos:

Anticonvulsivo: De 50 a 250 mg (base) al día, como dosis única o divididas en varias tomas.

Antihiperbilirrubinémico: De 25 a 50 mg (base) /8 h.

Los pacientes geriátricos y debilitados pueden reaccionar a las dosis usuales con excitación,

confusión o depresión mental. En estos pacientes pueden ser necesarias dosis menores.

Niños:

Anticonvulsivo: De 1 a 6 mg (base) por kg de peso corporal al día, como dosis única o

dividida en varias tomas.

Antihiperbilirrubinémico:

Neonatos: Oral de 5 a 10 mg (base) por kg de peso corporal al día, durante los primeros

días después del nacimiento.

Niños menores de 12 años: Oral, de 1 a 4 mg (base) por kg de peso corporal/8 h.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol y otros depresores del SNC: Incrementan los efectos depresores sobre el SNC.

Anestésicos

hidrocarburos

halogenados:

crónico

barbitúricos

previo

anestesia con halotano o metoxiflurano puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.

Por inducción de enzimas microsomales hepáticas puede disminuir los efectos de los

siguientes medicamentos:

Corticoides, ciclosporina, levotiroxina, quinidina, anticoagulantes, antidepresivos tricíclicos,

paracetamol, doxiciclina, dacarbazina, glucósidos digitálicos, metronidazol, anticonceptivos

(riesgo de embarazo), estrógenos, nifedipino, diltiazem y verapamilo. Disminuyen el efecto

del fenobarbital:

El haloperidol y otros antipsicóticos (por reducción del umbral convulsivo), griseofulvina (por

reducción de su absorción).

Con otros anticonvulsivos: puede disminuir concentraciones séricas de la carbamazepina y

aumentar las del ácido valproico y la fenitoína.

No deberá usarse simultáneamente con ácido ascórbico, bloqueantes de los canales del

calcio, ciclofosfamida, griseofulvina, Vitamina D y xantinas.

Isoniazida,

metilfenidato

inhibidores

pueden

aumentar

efectos

depresivos sobre el SNC cuando se emplean concomitantemente con el fenobarbital.

Paracetamol: puede disminuir sus efectos cuando se utiliza en pacientes con tratamiento

prolongado con fenobarbital.

Anticonvulsivantes

Grupo

Hidantoínas,

simultáneo

fenobarbital puede producir efectos variables e imprevisibles en su metabolismo por lo que

deben controlarse estrechamente sus concentraciones plasmáticas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Atraviesa

barrera

placentaria;

riesgo

teratogenicidad,

dependencia

síndrome

abstinencia

neonato

trimestre).

fines

anticonvulsivos durante el embarazo va asociado a un defecto de la coagulación en el

neonato que puede producir hemorragia durante el período neonatal temprano (primeras 24

h del nacimiento). Se debe administrar vitamina K a la madre, de forma profiláctica 1 mes

antes y durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía i.v.

Categoría de riesgo para el embarazo: D.

Lactancia materna: se excreta por la leche materna; puede causar depresión del SNC en el

lactante. Uso en niños: excitación paradójica y compromiso de la función cognitiva.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u

operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

La sobredosificación puede producir depresión respiratoria, hipertensión, colapso vascular

periférico, disminución de la temperatura corporal y coma. En tratamientos prolongados

pueden

aparecer

desorientación,

confusión

mental,

ataxia,

vértigos,

depresión

rash

cutáneo.

La intoxicación moderada se parece a la ebriedad alcohólica.

intoxicación

severa

paciente

está

comatoso

nivel

actividad

refleja

corresponde en general a la intensidad de la depresión central. Las pupilas pueden estar

contraídas y reaccionar a la luz, pero pueden llegar a presentar dilatación paralítica hipóxica.

La respiración se afecta pronto y puede ser lenta o rápida y superficial. El paciente puede

caer en shock.

Las complicaciones pulmonares y la insuficiencia renal son posibles complicaciones fatales

del envenenamiento severo con barbitúricos.

El tratamiento se basa en medidas generales de apoyo y en casos graves el uso de diálisis

o hemoperfusión. Si han transcurrido menos de 24 horas de la ingestión es útil el lavado

gástrico. Es necesario prestar atención constante al mantenimiento de una vía aérea

despejada y la prevención de la neumonía hipostática. La dosis potencialmente fatal de

fenobarbital es de 6 a 10 g.

Propiedades farmacodinámicas:

El fenobarbital es un barbitúrico que posee actividad hipnosedante y anticonvulsiva.

Mecanismo de acción:

mecanismo

acción

cual

fenobarbital

inhibe

convulsiones

incluye,

posiblemente, potenciación de la inhibición sináptica por una acción en el receptor GABA

Es agonista de receptores GABA incrementando la acción inhibitoria de estos en el SNC.

Reduce efectos excitatorios mediados por el glutamato. Eleva el umbral convulsivo y limita la

propagación de la crisis.

El fenobarbital actúa como depresor no selectivo del sistema nervioso central (SNC), capaz

de producir todos los niveles de alteración del estado anímico del SNC, desde excitación

hasta sedación ligera, hipnosis y coma profundo. En dosis terapéuticas suficientemente

elevadas, el fenobarbital induce anestesia.

Sedante-hipnótico: El fenobarbital deprime la corteza sensorial, disminuye la actividad

motora, altera la función cerebral y produce somnolencia, sedación e hipnosis. Aunque el

mecanismo de acción no está completamente establecido, el fenobarbital parece tener un

efecto particular a nivel del tálamo, donde inhibe la conducción ascendente en la formación

reticular, interfiriendo así con la transmisión de los impulsos hacia la corteza.

Anticonvulsivo: Se cree que actúa deprimiendo la transmisión monosináptica y polisináptica

en el SNC. También aumenta el umbral de estimulación eléctrica de la corteza motora.

Antihiperbilirrubinémico: Disminuye las concentraciones séricas de bilirrubina probablemente

por inducción de la gluconil transferasa, enzima que conjuga la bilirrubina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Cuando la administración es oral, se disuelve y se dispersa en el contenido

gastrointestinal, es absorbido en forma moderadamente rápida, siendo el intestino su

principal sitio de absorción. La presencia de alimento en el estómago disminuye la velocidad

de absorción pero no su biodisponibilidad.

Distribución: Se distribuye menos rápidamente que otros barbitúricos debido a su menor

solubilidad en lípidos.

Metabolismo:

Hepático,

principalmente

mediante

sistema

enzimas

microsomales

hepáticas.

Unión a proteínas plasmáticas (%): 40-60. Es titulable en plasma entre las 2-3 horas

posteriores a su administración.

Vida media (h): Intervalo: 53-118 (la vida media en niños es de 40-70 horas). Se prolonga en

neonatos.

Media: 79 h.

Comienzo de la acción:

Oral: Varía de 20 a 60 minutos.

Concentración sérica terapéutica: Anticonvulsivo: Fenobarbital de 10 a 40 mcg por mL.

Eliminación/ % excretado inalterado: Renal/ 20-30 %, y su velocidad de eliminación puede

aumentar alcalinizando la orina. El resto es inactivado por las enzimas microsomales

hepáticas y se excreta en forma de glucurónidos y sulfatos.

La concentración sanguínea óptima de fenobarbital debe determinarse por la respuesta en

el control de la crisis convulsiva y la aparición de efectos tóxicos.

Para conseguir concentraciones sanguíneas consideradas como terapéuticas en niños,

generalmente se requiere una mayor dosificación de fenobarbital.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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