FENITOINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENITOINA SÓDICA 50 mg mL
  • Dosis:
  • 50,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IM, IV e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FENITOINA SÓDICA 50 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15122n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

FENITOINA SÓDICA 50 mg/mL

Forma Farmacéutica:

Solución inyectable IM, IV e infusión IV

Fortaleza:

50,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.

Estuche por 100 viales de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.

Titular, ciudad, país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., LA LIBERTAD, EL SALVADOR.

Fabricante, ciudad, país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., LA LIBERTAD, EL SALVADOR.

No. de Registro:

M-15-122-N03

Fecha de Inscripción:

28 de septiembre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Fenítoina sódica

50,0 mg

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Plazo de validez:

36 meses

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la Epilepsia: Los anticonvulsivos del grupo hidantoína están indicados en la

supresión y en el control de las crisis tónico-clónica (gran mal) y de las crisis parciales

simples o complejas (psicomotoras o del lóbulo temporal).

Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico

Indicada para la prevención y el tratamiento de las crisis convulsivas producidas durante y

después de la neurocirugía.

Tratamiento de arrítmias inducidas por digital

Tratamiento de coreatetosis paroxística, especialmente la de tipo cineticogénico

Tratamiento de descontrol episódico y en ciertos trastornos de la conducta caracterizados

por la excitabilidad.

Tratamiento de neuralgia del trigémino

Tratamiento

neuromiotonía;

miotonía

congénita

distrofia

muscular

miotónica:

algunos

pacientes,

la fenitoína

eficaz

como

miorrelajante

tratamiento

hiperexcitabilidad muscular, caracterizada por retraso de la relajación muscular, después de

una contracción voluntaria o inducida mecánicamente y por un estado de contracción

muscular

continúa

situación

reposo.

neuromiotonía

incluye

síndrome

actividad continua de la fibra muscular, síndrome de Isaac y síndrome del “hombre rígido”-

Como coadyuvante del tratamiento de toxicidad producida por antidepresivos tricíclicos.

Contraindicaciones:

Disfunción

cardíaca,

como

Síndrome

Adam-Stokes,

bloqueo

aurículoventricular

segundo y tercer grado, bloqueo sino-auricular y bradicardia sinusal. (La administración de

fenitoína

parenteral

puede

afectar

automatismo

ventricular

producir

arrítmias

ventriculares).

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:

Alcoholismo, Discrasias sanguíneas (aumenta el riesgo de infecciones graves). Enfermedad

cardiovascular (puede producir depresión de la conducción auricular y ventricular, fibrilación

ventricular o reducir el gasto cardíaco).

Diabetes mellitus (se puede potenciar la hiperglucemia)

Fiebre o enfermedad febril.

Disfunción hepática (se puede reducir el metabolismo de los anticonvulsivos del grupo de las

hidantoínas).

Porfiria (riesgo de exacerbación).

Disfunción renal (se puede alterar la excreción y la unión a las proteínas).

Sensibilidad a los anticonvulsivos.

Lupus eritematosus sistémico (riesgo de exacerbación). Disfunción tiroidea

Precauciones:

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Evitar conducir o manejar máquina peligrosa.

No se aconseja la vía IM por tener una absorción errática, además puede producir una

fuerte irritación local con intenso dolor pudiendo producirse una necrosis aséptica.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La fenitoína se metaboliza en el hígado, por lo que debe administrarse con precaución en

pacientes con disfunción hepática.

También

recomienda

precaución

pacientes

diabéticos

causa

efectos

potenciales de este fármaco sobre la glucemia sanguínea.

La fenitoina por vía intravenosa debe administrarse con lentitud y es preciso evitar una

extravasación y la administración intraarterial. No se administrara por vía intravenosa a

pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo cardiaco o síndrome de Stokes- Adams y se

utilizara con precaución en pacientes con hipotensión, insuficiencia cardiaca e infarto de

miocardio; durante el tratamiento intravenoso se recomienda monitorizar la presión arterial y

el ECG.

Efectos indeseables:

Incidencia más frecuente:

Toxicidad para el SNC: nistagmo; ataxia; confusión; cambios en el estado de ánimo o

mental; debilidad muscular; aumento de la frecuencia de las crisis convulsivas; tartamudeo;

temblor de manos; excitación no habitual.

Hiperplasia gingival: encías sangrantes, doloridas o aumentadas de tamaño.

Incidencia rara:

Lupus eritematoso; síndrome de hipersensibilidad a la fenitoína; síndrome de Stevens-

Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (fiebre, dolor muscular, rash cutáneo o dolor de

garganta)

Discrasias sanguíneas incluyendo agranulocitosis (escalofríos, fiebre, dolor de garganta,

cansancio o debilidad no habituales)

Leucopenia (fiebre, escalofríos, dolor de garganta); pancitopenia (hemorragias nasales u

otras hemorragias o hematomas no habituales).

Trombocitopenia; ictericia colestática o hepatitis (obscurecimiento de la orina, heces de color

gris claro, pérdida de apetito y de peso; dolor de estómago intenso, ojos o piel de color

amarillo, náuseas o vómitos)

Movimientos coreoatetoides transitorios (inquietud o agitación, movimientos espasmódicos o

de torsión incontrolada de manos, brazos o piernas; movimientos incontrolados de labios,

lengua o mejillas

Disfunción cognitiva (defectos de la inteligencia: memoria a corto plazo,, habilidad para

aprender y en la atención)

Periarteritis nodosa; enfermedad de Peyronie (erección dolorosa); infiltraciones pulmonares

o fibrosis

Desequilibrio de vitamina D y/o de calcio.

Con el uso crónico:

Polineuropatía periférica predominantemente sensorial (entumecimiento, hormigueo o dolor

de manos y pies)

Dolor ardiente en el lugar de la inyección

Posología y método de administración:

Dosis Habitual para Adultos y Adolescentes

Anticonvulsivo en el status epilepticus:

Inicial: Intravenosa directa, de 15 a 20 mg/Kg de peso corporal administrados a una

velocidad no superior de a 50 mg/min.

Nota: Para pacientes obesos, la dosis de carga se debe calcular según el peso corporal

ideal más 1,33 veces el exceso de peso sobre el peso ideal; ya que la fenitoína se distribuye

preferentemente en la grasa.

Mantenimiento: Intravenosa, directa, 100 mg a intervalos de 6 a 8 horas, a una velocidad

que no supere los 50 mg/min.

Nota: La terapia de mantenimiento, IV, de 100 mg a intervalos de 6 a 8 horas por Kg de

peso corporal, debe comenzar alrededor de 24 horas después de haber administrado una

dosis de carga

Antiarrítmico:

IV, directa, de 50 a 100 mg cada 10 a 15 min. Según necesidades y tolerancia para detener

la arritmia, pero sin superar una dosis total de 15 mg/Kg de peso corporal, administrados

lentamente a una velocidad no superior a 50 mg /min.

Nota: En pacientes geriátricos, muy enfermos, debilitados o con disfunción hepática, a

menudo se reduce la dosis total y la velocidad de administración se disminuye en 25

mg/min, posiblemente a tan solo 5 a 10 mg/min, para disminuir la posibilidad de efectos

secundarios.

Dosis Adicional sobre dosificación:

La Fenitoina sódica IV debe administrarse por vía IV directa en una gran vena mediante una

aguja de gran calibre o mediante catéter IV a una velocidad no superior a 50 mg/min. La

administración IV debe monitorearse mediante controles de la función cardiaca y de la

tresión arterial.

Para minimizar la irritación venosa local provocadas por la inyección IV, cada dosis debe ser

seguida de una inyección de cloruro de sodio al 0,9% inyectable en la misma aguja o

catéter.

Algunos médicos sugieren que para evitar reacciones inflamatorias locales graves, puede

ser deable administrar la Fenitoina en infusión intermitente y que tal infusión debe cumplir:

Sólo se debe diluir en 40-100 mL de solución salina fisiológica.

No debe excederse la concentración final de 10 mg/mL

Debe administrarse inmediatamente después de su preparación y completada una hora

después (no debe ser refrigerada).

La totalidad del equipo de infusión se debe lavar con cloruro sódico inyectable 0,9% antes y

después de la infusión

Se debe intercalar un filtro de 0,45 a 0,22 micras en el sistema de infusión.

Cuando el inyectable de Fenitoina se administra mediante infusión, la velocidad máxima de

infusión es de 50 mg/min.

No se recomienda la administración IM para el tratamiento del estatus epilepticus ya que no

se pueden lograr fácilmente concentraciones séricas dentro de los límites terapéuticos hasta

pasadas 24 horas. Además puede producir una fuerte irritación local con intenso dolor,

pudiendo producirse una necrosis aséptica.

Dosis Pediátrica Habitual

Anticonvulsivo en el status epilepticus: Intravenosa, directa, de 15 a 20 mg/Kg de peso

corporal o 250 mg/metro cuadrado de superficie corporal, administrados a una velocidad de

1 a 3 mg/Kg de peso corporal/min, sin superar los 50 mg/min.

La concentración terapeútica de Fenitoina libre, que frcuentemente se controla en pacientes

con alteración en la unión a proteinas (por ejemplo, en neonatos y en pacientes con

insuficiencia renal, hipoalbuminemia o trauma agudo), suelen disminuir en el intervalo de

0.8mcg por mL.

Para neonatos, la dosis recomendadas es de 1-3 mg/kg/min.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda su uso con:

Alcohol o medicamentos que producen depresión del SNC (pueden potenciarse sus efectos)

Amiodarona (pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de hidantoína)

Antiácidos que contengan aluminio y magnesio y antiácidos que contengan carbonato de

calcio (puede disminuir la biodisponibilidad de la fenitoína)

Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona; cloranfenicol; cimetidina;

disulfiram; vacuna del virus de la gripe; isoniazida; fenilbutazona; ranitidina; salicilatos o

sulfamidas (pueden aumentar las concentraciones séricas de la hidantoína, aumentando así

los efectos tóxicos

Anticonceptivos orales que contengan estrógenos o corticosteroides, glucocorticoides y

mineralocorticoides (los efectos terapéuticos de estos medicamentos pueden disminuir.

Calcio; diazóxido oral (puede disminuir la eficacia de la fenitoína)

Ácido fólico; fluconazol o ketoconazol (pueden disminuir el metabolismo de la fenitoína).

Lidocaína o propanolol y posiblemente otros bloqueantes beta-adrenérgicos (con fenitoína

IV puede producir efectos depresores cardiacos aditivos)

Metadona; fenacemida; rifampicina; estreptozocina; sucralfato; ácido valpróico

Vitamina D; xantinas; aminofilina; cafeína; teofilina, entre otros.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: La fenitoína atraviesa la placenta; se debe tener en cuenta la relación riesgo-

beneficio, aunque no se ha establecido una relación causa-efecto definitiva entre las

hidantoínas y los efectos teratogénicos. En los últimos años se ha descrito una mayor

incidencia de anomalías congénitas en niños cuyas madres utilizaron anticonvulsivantes

durante el embarazo, aunque la mayoría de las madres epilépticas dan a luz a niños

normales.

Tales

anomalías

incluyen

labio

leporino,

paladar

hendido,

malformaciones

cardíacas y el “síndrome fetal por hidantoína”

Parto: La exposición a las hidantoínas antes del parto puede producir un aumento del riesgo

de hemorragia que ponga en peligro la vida del neonato, normalmente en las primeras 24

horas posteriores al nacimiento.

Las hidantoínas también pueden producir deficiencia de vitamina K en la madre, lo que

conlleva a un aumento de hemorragia materna durante el parto. El riesgo de hemorragia

materna o fetal puede reducirse administrando vitamina K hidrosoluble a la madre durante el

parto y también al neonato, por vía IM o SC, inmediatamente después del nacimiento.

Lactancia:

fenitoína

excreta

leche

materna;

lactante

puede

ingerir

cantidades

importantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas de Sobredosis:

Ataxia (torpeza o inestabilidad) o marcha tambaleante; visión borrosa o doble; confusión

intensa; mareos o somnolencia intensos; disartria (tartamudeo)

Hiperreflexia; náuseas y vómitos; nistagmo

Sobredosis en administración intravenosa puede producir hipotensión y depresión del SNC,

así como arritmias cardiacas y alteraciones de la conducción cardiaca.

Tratamiento de la Sobredosis: Ya que no existe un antídoto específico para el tratamiento de

la sobredosis de anticonvulsivos del grupo hidantoína, el tratamiento es sintomático y de

mantenimiento y puede incluir lo siguiente:

Inducción de la émesis o lavado gástrico.

Las dosis orales repetidas de carbón adsorbente y catártico puede acortar la duración de los

síntomas.

Para la depresión del SNC, respiratoria o cardiovascular pueden ser necesarios oxígeno,

vasopresores y ventilación asistida.

Se aconseja una evaluación cuidadosa de los órganos hematopoyéticos después de la

recuperación.

Propiedades farmacodinámicas:

Anticonvulsivo: El mecanismo de acción no se conoce totalmente, pero se cree que los

anticonvulsivos del grupo de la hidantoína intervienen en la estabilización de las membranas

neuronales tanto del cuerpo celular como del axón y la sinapsis y en la limitación de la

difusión de las actividades epiléptica y neuronal. En las neuronas, la fenitoína disminuye la

entrada de los iones sodio y calcio porque prolonga el tiempo de inactivación del canal

durante la generación de los impulsos nerviosos. En las células de glía y en otros tipos de

células no neuronales pueden aumentar la salida de sodio y la captación de potasio. En la

sinápsis, la fenitoína disminuye la potenciación post-tetánica y la post-descarga repetitiva.

Este grupo tienen un efecto excitatorio sobre el cerebelo, activando las vías inhibitorias que

se proyectan sobre la corteza cerebral. Este efecto también puede reducir la actividad

epiléptica que está asociada a un aumento de la descarga de las células de Purkinje del

cerebelo.

Antiarrítmico: La fenitoína puede actuar normalizando la entrada de sodio y calcio a las

fibras

Purkinje

cardíacas.

disminuye

automatismo

ventricular

anormal

capacidad de respuesta de la membrana. Además acorta el período refractario y, por tanto,

acorta el intervalo QT y la duración del potencial de acción.

Antineurálgico: Se desconoce el mecanismo exacto. Puede actuar en el SNC disminuyendo

la transmisión sináptica o la sumación de la estimulación temporal que da lugar a descarga

neuronal (antiencendido). La fenitoína eleva el umbral del dolor facial y acorta la duración

de los ataques al disminuir el automantenimiento de la excitación y la descarga repetitiva.

Relajante

músculo

esquelético:

piensa

mecanismo

acción

como

miorrelajante es similar al de la acción anticonvulsiva. En los trastornos del movimiento, el

efecto estabilizador de la membrana reduce la descarga repetitiva anormal sostenida y la

potenciación de las células nerviosas y musculares.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de Fenitoina Sódica después de la administración Intravenosa en inmediata.

Por vía Intramuscular es muy lenta, pero completa (92%)

Su distribución es en el líquido cefalorraquídeo, saliva, semen, líquidos gastrointestinales,

bilis y leche materna; también atraviesa la placenta, con concentraciones séricas fetales

equivalentes a las de la madre.

La unión a las proteínas es muy alta (90% o más); puede ser menor en neonatos (84%) y

lactantes

hiperbilirrubinémicos

(80%);

también

está

alterada

pacientes

hipoalbuminemia (<37 mg/dL), en pacientes urémicos, con trauma agudo, o embarazadas.

vida

media

debido

a que

la fenitoína

manifiesta una farmacocinética saturable o

dependiente de la dosis, la vida media aparente cambia con la concentración sérica y con la

dosis. Esto se debe a la saturación del sistema enzimático responsable del metabolismo de

la fenitoína, que se produce a concentraciones terapéuticas del fármaco. De este modo, se

metaboliza una cantidad constante de fármaco (metabolismo limitado por la capacidad) y

pequeños

aumentos

dosis

pueden

provocar

aumentos

desproporcionadamente

grandes de las concentraciones séricas y de la vida media aparente, posiblemente debido a

toxicidad insospechada.

La concentración terapéutica en suero es de 10 a 20 mcg/mL (de 40 a 80 micromoles/Lt).

Las concentraciones séricas de fenitoína necesarias para que sea eficaz pueden depender

del tipo de crisis. Para el control de las crisis parciales simples o complejas, con o sin

convulsiones

tónico-clónicas,

estados

epilépticos

pueden

necesarias

concentraciones más elevadas que las necesarias para el control de las crisis tónico-

clónicas solas. El tratamiento efectivo, por tanto, debe basarse en la respuesta clínica, no en

las concentraciones séricas del fármaco. Para las arrítmias cardiacas se ha descrito que son

efectivas concentraciones plasmáticas de 10 a 18 mcg/mL.

Su eliminación es principalmente renal como metabolitos; también en las heces. La

alcalinización de la orina potencia la excreción de la fenitoína.

Propiedades toxicológicas:

El tratamiento prolongado produce efectos sutiles sobre función mental y el conocimiento, en

especial en niños. Además, se dispone de pruebas de que el fármaco interfiere en el

metabolismo de la vitamina D y el folato. Las reacciones leves de hipersensibilidad son

frecuentes, con exantemas a menudo morbiliformes, en ocasiones acompañados de fiebre.

exantemas

ampollosos,

exfoliativos

purpúricos

pueden

constituir

síntomas

reacciones raras, pero graves como lupus eritematoso, eritema multiforme, síndrome de

Stevens-Johonson o necrólisis epidérmica Tóxica.

En niños cuyas madres han estado sometidas a tratamiento con fenitoína durante el

embarazo

descrito

casos

esporádicos

tumores

malignos,

incuido

neuroblastoma.

Los pacientes geriátricos tienden a metabolizar más lentamente las hidantoinas, y por ello

aumenta la posibilidad de que el medicamento alcance concentraciones séricas tóxicas.

Puede ser necesario dosis más baja y posteriores ajustes en dichas dosis. La velocidad de

administración de la dosis IV no debe ser superior a 25 mg/Ml.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de septiembre de 2015.

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