FENITOÍNA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENITOÍNA-50
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta masticable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FENITOÍNA-50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14078n03-fenitoina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FENITOÍNA-50

Forma farmacéutica:

Tableta masticable

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas masticables.

Estuche por 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

masticables cada uno.

Frasco de PEAD con 50 tabletas masticables (sin estuche).

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE.

ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS.

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-078-N03

Fecha de Inscripción:

13 de mayo de 2014

Composición:

Cada tableta masticable contiene:

Fenitoína 50,0 mg

Lactosa monohidratada 61,91 mg

Sacarosa 35,00 mg

Sacarina sódica 1,05 mg

Manitol 105,00 mg

Plazo de validez: 24 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Convulsiones tónico- clónicas generalizadas y parciales. Prevención y tratamiento de las crisis

convulsivas asociadas a la neurocirugía o posterior traumatismo severo de cabeza. Tratamiento

de la neuralgia del trigémino. Tratamiento del descontrol episódico. Tratamiento de arritmias

cardíacas (antiarrítmico clase Ib).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco. Pacientes de edad avanzada con hipertensión u otra evidencia de

enfermedad cardiorrenal (bloqueo aurículo ventricular de segundo y tercer grado. Bloqueo

sinuauricular.

Bradicardia

sinusal);

pacientes

debilitados.

Porfiria.

Contiene

sacarosa,

administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, pacientes con galactosemia

congénita, síndrome de mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa

isomaltasa.

Precauciones:

Adulto mayor. Daño Hepático: ajustar la dosis. Pequeños aumentos de dosis pueden provocar

concentraciones plasmáticas muy elevadas y provocar efectos tóxicos graves, por lo que estas

deben determinarse para un ajuste de dosis adecuado. La interrupción brusca de la fenitoína

en pacientes epilépticos puede precipitar un status epiléptico. Toda reducción, interrupción o

sustitución debe hacerse de forma gradual. Debe evaluarse la relación riesgo – beneficio en

casos de: alcoholismo activo, discrasias sanguíneas, enfermedad cardiovascular, diabetes

mellitus, fiebre o enfermedad febril, disfunción renal y disfunción tiroidea. Porfiria. Este producto

contiene lactosa. Aumenta los niveles plasmáticos de glucosa en pacientes diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que deber ser administrada bajo vigilancia médica. Debe evitarse su

ingesta con bebidas alcohólicas. Evitar la retirada brusca.

Efectos indeseables:

Frecuentes: anorexia, nauseas, vómitos, constipación, cefaleas, mareos, temblor de las manos,

excitación, insomnio, nerviosismo e irritabilidad no habitual. La ataxia, diplopía, nistagmo, habla

balbuceante,

visión

borrosa,

hipotensión

arterial,

coma,

depresión

respiratoria

indican

sobredosis.

Ocasionales: confusión mental, cambios en el estado de animo o mental, hiperplasia gingival,

sobre

todo

pacientes

jóvenes;

acné,

hirsutismo,

erupciones

morbiliformes,

diarreas,

dimorfismo facial, ginecomastia, debilidad muscular.

Raras:

discinecias,

neuropatía

periférica,

trombocitopenia,

leucopenia,

eosinofilia,

granulocitopenia,

anemia

aplásica,

síndrome

Stevens–Johnson,

LES,

enfermedad

Peyronie, anemia megaloblástica, hepatitis, osteomalacia (interfiere el metabolismo de la

vitamina D). El uso prolongado puede provocar alteraciones de la función mental y cognitivas,

sobre todo en niños.

Posología y modo de administración:

Adultos: Oral: La dosis inicial es de 100 mg (2 tabletas) dos o tres veces al día aumentándola

gradualmente

hasta

alcanzar

dosis

optima

cada

caso

debe

determinarse

individualmente y fluctúa entre 0,2 y 0,6 g por día.

Dosis de mantenimiento: 200 – 500 mg al día.

Dosis máxima 200 mg 3 veces al día.

Niños: Oral: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg/ kg/ día dividido en dos o tres dosis

divididas aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis optima hasta un máximo de 300

mg por día si fuera necesario.

Dosis de mantenimiento: 4 – 8 mg/ kg al día en dosis divididas.

Los niños mayores de 6 años de edad y adolescentes pueden requerir la dosis máxima de

adultos (300 mg/día).

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No deberá administrarse concomitantemente con:

Adrenocorticoides,

glucocorticoides,

anticonvulsivantes

(succinimida),

carbamazepina,

anticonceptivos

orales

contienen

estrógenos,

corticotropina

(ACTH),

ciclosporina,

dacarbazina, glicósidos digitálicos, disopiramida, doxiclina, estrógenos, furosemida, levodopa,

mexiletina, quinidina ya que los efectos terapéuticos de estos medicamentos pueden disminuir

debido al aumento del metabolismo.

Amiodarona,

puede

aumentar

concentraciones

plasmáticas

hidantoína.

Anticoagulantes derivados de cumarina o de la indandiona, cloramfenicol, cimetidina, disulfiram,

vacuna

para

virus

influenza,

isoniazida,

metilfenidato,

fenilbutazona,

salicilatos,

sulfonamidas, ya que el efecto anticoagulante de los derivados de la cumarina o de la

indandiona puede aumentar inicialmente.

Calcio, ya que el uso concomitante de la fenitoína con suplemento de calcio puede provocar la

formación de complejos no absorbibles, disminuyendo así la biodisponibilidad de calcio y

fenitoína.

Diazóxido oral, ya que puede disminuir la eficacia de la fenitoína y el efecto hiperglicémico del

diazóxido.

Acido fólico, ya que puede provocar una disminución en las concentraciones séricas de

hidantoína.

La sulfinpirazona puede desplazar a las hidantoínas de sus sitios de unión a las proteínas

plasmáticas y disminuir su metabolismo.

Acido valproico, ya que el uso concomitante con la fenitoína puede desplazar a la fenitoína de

los sitios de enlace con proteína y aumentar la toxicidad hepática, especialmente en niños.

Xantinas, tales como aminofilina, cafeína, oxtrifilinas y teofilinas, ya que puede estimular el

metabolismo hepático de las xantinas.

Medicamentos que producen depresión del SNC, ya que puede potenciarse la depresión del

SNC.

debe

administrase

simultáneamente

paracetamol,

antidepresivos

tricíclicos,

hipoglucemiantes

orales,

barbitúricos,

inhibidores

anhidrasa

carbónica,

dopamina,

hidantoínas,

ketoconazol

miconazol,

levotiroxina,

nifedipino

verapamilo,

rifampicina,

trazodona y vitamina D.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo D; administrar suplementos de acido fólico a la madre. Su uso

durante el embarazo se asocia a mayor riesgo de teratogenicidad y su exposición antes del

nacimiento aumenta el riesgo de hemorragia en el recién nacido durante las primeras 24 horas.

Su empleo deberá hacerse valorando los beneficios contra los posibles riesgos: vigilar signos

de sangramiento o administrar vitamina K a la madre antes del parto o al neonato después del

parto.

Lactancia

Materna:

Compatible,

vigilar

efectos

adversos

lactante

(cianosis,

metahemoglobinemia).

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Fenitoína actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos,

alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la

propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir

vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la

sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Sobredosis:

La toxicidad sobre el S.N.C. y periférico es el efecto tóxico más regular de la sobredosis de

fenitoína.

Nistagmo,

ataxia,

diplopía

vértigo

otros

efectos

cerebelo

vestibulares

comunes. También se observa visión borrosa, midriasis, oftalmoplejía y reflejos tendinosos

hiperactivos.

Los efectos sobre la conducta incluyen hiperactividad, confusión, obnubilación, somnolencia y

alucinaciones.

Como toxicidad crónica, se reporta neuropatía periférica en aproximadamente el 30 % de los

pacientes. Hiperplasia gingival en 20 % de ellos, sobre todo en niños y jóvenes.

Puede ser más frecuente en los individuos que también desarrollan un engrosamiento de los

rasgos faciales. El crecimiento excesivo del tejido implica alteraciones en el metabolismo del

colágeno. Esto se combate con una higiene bucal adecuada.

En caso de ingestión accidental, puede realizarse lavado gástrico y debe considerarse el

empleo de medidas sintomáticas.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Anticonvulsivo: El mecanismo de acción no se conoce totalmente, pero se piensa que las

hidantoínas estabilizan las membranas neuronales tanto en el cuerpo celular como en el axón y

la sinapsis y limitan la difusión de la actividad epiléptica o neuronal. En las neuronas, la

fenitoína disminuye la entrada de los iones sodio y calcio porque prolonga el tiempo de

inactivación del canal durante la generación de los impulsos nerviosos. En las células de glía y

en otros tipos de células no neuronales, puede estar aumentada la salida de sodio y la

captación de potasio. En la sinapsis, la fenitoína disminuye la potenciación post tetánica y la

post descarga repetitiva. Los anticonvulsivos del grupo hidantoína tienen un efecto excitatorio

sobre el cerebelo, activando las vías inhibitorias que se proyectan sobre la corteza cerebral.

Este efecto también puede reducir la actividad epiléptica que está asociada a un aumento de la

descarga de las células de Purkinje del cerebelo.

Antiarrítmico: La fenitoína puede actuar normalizando la entrada de sodio y calcio a las fibras

de Purkinje cardíacas. Se disminuye el automatismo ventricular anormal y la capacidad de

respuesta de la membrana. Además, la fenitoína acorta el período refractario y, por tanto,

acorta el intervalo QT y la duración del potencial de acción.

Antineurálgico: La fenitoína eleva el umbral del dolor facial y acorta la duración de los ataques

al disminuir el auto mantenimiento de la excitación y la descarga repetitiva.

Relajante del músculo esquelético: En trastornos del movimiento el efecto estabilizador de la

membrana reduce la descarga repetitiva anormal sostenida y la potenciación de las células

nerviosas y musculares.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Oral: Lenta y variable, dependiendo de cada especialidad; escasa en los neonatos.

Distribución: Se distribuye en el fluido cerebroespinal, saliva, semen, fluidos gastrointestinales,

bilis y leche materna; también atraviesa la placenta, con igual concentración sérica en el feto y

en la madre.

Unión a proteínas: Muy alta: 90 % o más; puede ser menor en los neonatos (84 %) y en los

lactantes hiperbilirrubinémicos (80 %); también está alterada en pacientes con hipoalbuminemia

(< 37 mg por mL) y en pacientes urémicos.

Biotransformación: Hepática; la velocidad aumenta en los niños más pequeños, en las mujeres

embarazadas o durante la menstruación, y después de los traumas; la velocidad disminuye al

aumentar la edad. El principal metabólito inactivo de la fenitoína es la 5 (p hidroxifenil) 5

fenilhidantoína (HP PH). La fenitoína, puede metabolizarse lentamente en un pequeño número

de individuos debido a una predisposición genética.

Vida media: Cambia con la dosis y la concentración sérica. Alrededor de 22 horas con amplias

variaciones individuales (intervalo, de 7 a 42 horas).

Tiempo hasta la concentración máxima: De 1,5 a 3 horas.

Concentración terapéutica en suero: De 10 a 20 mcg por mL. La concentración sérica de

equilibrio generalmente se alcanza entre 7 y 10 días con dosis orales de 300 mg al día (de 20 a

40 mcg por mL normalmente producen síntomas de toxicidad; > 40 mcg por mL generalmente

produce toxicidad severa). Las concentraciones séricas de fenitoína necesarias para que sea

eficaz pueden depender del tipo de crisis. Para el control de las crisis parciales simples o

complejas con o sin convulsiones tónico clónicas pueden ser necesarias concentraciones más

elevadas (23 mcg/mL) que para el control de las crisis tónico-clónicas solas (14 mcg/mL).

Eliminación: Principalmente renal como metabolitos; también en las heces, leche materna y en

pequeñas cantidades, en la saliva. La alcalinización de la orina potencia la excreción de la

fenitoína.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto: No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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