FENITOÍNA-50

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENITOÍNA-50
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta masticable
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas masticables.
Estuche por 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
masticables cada uno.
Frasco de PEAD con 50 tabletas masticables (sin estuche).
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
SANTIAGO DE CUBA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE.
ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS.
SANTIAGO DE CUBA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-078-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de mayo de 2014 COMPOSICIÓN:
Cada tableta masticable contiene:
Fenitoína 50,0 mg
Lactosa monohidratada 61,91 mg
Sacarosa 35,00 mg
Sacarina sódica 1,05 mg
Manitol 105,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Convulsiones tónico- clónicas generalizadas y parciales. Prevención
y tratamiento de las crisis
convulsivas asociadas a la neurocirugía o posterior traumatismo
severo de cabeza. Tratamiento
de la neuralgia del trigémino. Tratamiento del descontrol episódico.
Tratamiento de arritmias
cardíacas (antiarrítmico clase Ib).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco. Pacientes de edad avanzada con
hipertensión u otra evidencia de
enfermedad cardiorrenal (bloqueo aurículo ventricular de segundo y
tercer grado. Bloqueo
sinuauricular.
Bradicardia
sinusal);
pacientes
debilitados.
Porfiria.
Contiene
sacarosa,
no
administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
pacientes con galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción a la glucosa o galactosa o
deficiencia de sacarasa
isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Adulto mayor. Daño Hepático: ajustar la dosis. Pequeños aumentos de
dosis pueden provocar
concentraciones plasmáticas muy elevadas y provocar efectos tóxicos
graves, por lo que estas
deben determinarse para un ajuste de dosis adecuado. La interrupción
bru
                                
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