FENILEFRINA PL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENILEFRINA PL
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FENILEFRINA PL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17095c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FENILEFRINA PL®

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM, IV

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Caja por 100 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO PAILL, S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL,

SAN SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-17-095-C01

Fecha de Inscripción:

28 de junio de 2017.

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de fenilefrina

10 mg

Bisulfito de sodio

1,0 mg

Ácido cítrico anhidro

Cloruro de sodio

Citrato de sodio dihidratado

Agua destilada

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal.

Hipotensión aguda de otra causa.

Episodios de taquicardia supraventricular paroxística

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a fenilefrina o algunos de los excipientes.

Pacientes con tratamiento con IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina.

Hipertensión severa, taquicardia ventricular, cariomipatía y arritmias cardíacas, enfermedad

cerebrovascular,

hipertiroidismo,

feocromocitoma,

estenosis

subaórtica

hipertrófica

trombosis.

Contraindicada en combinación con anestésicos locales (en dedos y manos de pies) ya que

puede ocasionar necrosis debido a la vasoconstricción de capilares.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Su uso durante embarazo, debe administrarse siempre y cuando el beneficio supere los

riesgos.( ver apartado: embarazo y lactancia)

Debe administrarse con precaución y vigilancia médica en las siguientes condiciones: infarto

agudo de miocardio, hipovolemia, fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, estenosis

aórtica, hipertensión, hipoxia, hiperplasia prostática, acidosis, diabetes mellitus, insuficiencia

vascular periférica, hipertiroidismo severo y glaucoma de ángulo estrecho

Geriatría: se recomienda administrar una dosis inicial menor a la recomendada y evaluar el

desarrollo del paciente. Los efectos adversos son más susceptibles en estos pacientes.

Deben tomarse precauciones para evitar la extravasación de la solución de fenilefrina

debido a las severas necrosis tisulares que puede producir en el sitio de la inyección.

Contiene bisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Cefalea, náusea y vómitos, como consecuencia de un aumento en de la presión arterial.

Ocasionales: Excitabilidad, angina, bradicardia sinusal, disnea, hipertensión o hipotensión

arterial, nerviosismo, palpitaciones, taquicardia, arritmias ventriculares.

Puede ocasionar vasoconstricción en órganos vitales y provocar hipoxia, que favorece la

aparición de acidosis metabólica (siendo más graves en pacientes hipovolémicos)

Pacientes geriátricos, son más susceptibles a los efectos hipertensivos y bradicárdicos,

pudiendo

presentarse

reducción

gasto

cardíaco

como

consecuencia

bradicardia sinusal, aumentado el riesgo de una posible insuficiencia renal.

Posología y método de administración:

Adulto (hipotensión ligera a moderada):

Dosis inicial 2 a 5 mg por vía IM con dosis adicionales de 1 a 10 mg si fuera necesario en

función de su respuesta o dosis de 100 a 500 microgramos mediante inyección IV lenta con

una solución no 0.1%, repitiendo de ser necesario después de transcurrido un mínimo de 15

minutos.

Alternativamente, diluir una ampolla de 10 mg en 500 mL de solución inyectable de glucosa

solución

inyectable

cloruro

sodio

0.9%.

Administrar

Infusión

Intravenosa:

inicialmente

velocidad

máxima

microgramos

minuto,

reduciéndola de acuerdo con la respuesta a 30-60 microgramos por minuto.

Taquicardia supraventricular paroxística:

La dosis inicial es generalmente no mayor de 500 mcg en soluciones al 0,1 % con dosis

posteriores con un aumento gradual de 100 a 200 mcg de hasta 1 mg si es necesario.

Niños (hipotensión ligera a moderada):

Administración IM: 1 a 12 años: 0.1 mg/kg cada 1 o 2 horas según sea necesario. La dosis

máxima es de 5 mg; 12 a 18 años: 2 a 5 mg, seguido de ser necesario dosis de 1 a 10 mg

(dosis inicial máxima 1 mg). Su administración IV: no se han establecido pautas de

tratamiento por esta vía.

Dosis recomendadas mediante inyección IV lenta con una solución al 0.1%: 1 a 12 años: 5 a

10 microgramos/kg (máximo 500 microgramos) repitiendo de ser necesario después de

transcurrido un mínimo de 15 minutos; 12 a 18 años: 100 a 500 microgramos, repitiendo de

ser necesario después de transcurrido un mínimo de 15 minutos.

Alternativamente, diluir una ampolla de 10 mg en 500 mL de solución inyectable de glucosa

al 5% o

Solución

inyectable

cloruro

sodio

0.9%.

Administrar

Infusión

Intravenosa:

inicialmente aun a velocidad máxima de 180 microgramos por minuto, reduciéndola de

acuerdo con la respuesta a 30-60 microgramos por minuto.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fenilefrina puede interaccionar con ciclopentolato y halotano y otros anestésicos inhalatorios

halogenados, pudiendo inducir fibrilación ventricular.

Otros simpaticomiméticos e IMAO (pueden aumentar el efecto de Clorhidrato de Fenilefrina

y provocar hipertensión arterial severa), metildopa, farmacos alfabloqueadores (ya que

provocan un efecto antagonista sobre del Clorhidrato de Fenilefrina), derivados de ergóticos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Se recomienda No administrar durante el embarazo (su uso que bajo criterio médico ya que

debe evaluar si los beneficios superar los riesgos de su uso).

Existen reportes de malformaciones asociadas con su empleo durante el primer trimestre.

En el tercer trimestre puede provocar contracción de los vasos sanguíneos uterinos, causar

hipoxia fetal y bradicardia.

No administrar durante la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede provocar somnolencia, vértigos fugaces, por lo tanto deben tener precaución los

conductores y personas que manejan maquinarias peligrosas.

Sobredosis:

Medidas a tomar en caso de Sobredosificación: No se han reportados eventos adversos

serios,

administración

médico

disminuyen

riesgo

sobredosis,

presentarse aplicar medidas generales de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

Pose baja biodisponibilidad por vía oral, debido a su efecto de primer paso en intestino e

hígado.

Por vía intramuscular: Se tarda 10 a 15 minutos para actuar, hasta aproximadamente 1-2

horas

Por vía intravenosas: durante unos 20 minutos.

Clorhidrato

Fenilefrina

fármaco

acción

simpaticomimética,

efectos

principalmente directos sobre los receptores adrenérgicos. Tiene actividad principalmente

alfa-adrenérgicos y no tiene efectos estimulantes significativos sobre el Sistema Nervioso

Central a dosis habituales.

La actividad presora es más débil que la de noradrenalina pero de mayor duración.

Después de la inyección se produce vasoconstricción periférica y aumento de la presión

arterial; también causa bradicardia refleja y reducen el flujo sanguíneo en piel y riñones.

Se metaboliza en hígado por la MAO.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Protéjase de la luz.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de junio de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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