FENILEFRINA 10% + TROPICAMIDA 1%

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENILEFRINA 10% + TROPICAMIDA 1%
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-028-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
tropicamida
clorhidrato de fenilefrina
10,0 mg
100,0 mg
Cloruro de benzalconio
0.1 mg
polisorbato 80
metabisulfito de sodio
edetato de sodio dihidratado
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se emplea como colirio para provocar midriasis y ciclopejia en
exploraciones diagnósticas.
Se utiliza como vasoconstrictor con anestésicos locales.
Cuando se necesita un midriático de acción corta en algunos estados
pre-operatorios y
post-operatorios.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Glaucoma de ángulo cerrado.
Hipertiroidismo grave.
Arteriosclerosis avanzada.
Cardiopatías.
Hipertrofia prostática.
No administrarse en pacientes con Miastenia grave, excepto para
reducir los efectos adversos
antimuscarínicos de una anticolinesterasa.
Síndrome de Down.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C.
Lactantes
y
ancianos:
Emplearse
con
extrema
precaución,
ya
que
ejerce
efectos
generalizados internos.
No se considera adecuada para la ciclopejia en niños.
Cardiopatía isquémica grave: Emplearse con precaución.
Se debe tener precaución con las Síndromes de Down, los iris con
pigmentación oscura son
más resistentes a la dilatación pupilar y debe tenerse sumo cuidado
al emplearse estos
fármacos para evitar sobredosis.
La midriasis puede precipitar en glaucoma agudo de ángulo estrecho en
pocos pacientes,
usualmente mayores de 60 años 
                                
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