FENILEFRINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENILEFRINA 10% + TROPICAMIDA 1%
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • FENILEFRINA 10% + TROPICAMIDA 1%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09101s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FENILEFRINA 10% + TROPICAMIDA 1%

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA),

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-101-S01

Fecha de Inscripción:

12 de mayo de 2009

Composición:

Cada mL contiene:

Tropicamida

Clorhidrato de fenilefrina

10,0 mg

100,0 mg

Cloruro de benzalconio

Sodio metabisulfito

0,10 mg

3,00 mg

Polisorbato 80

Edetato disódico dihidratado

Ácido clorhídrico

Agua para inyección

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se emplea como colirio para provocar midriasis y ciclopejia en exploraciones diagnósticas.

Se utiliza como vasoconstrictor con anestésicos locales.

Cuando se necesita un midriático de acción corta en algunos estados pre-operatorios y

post-operatorios.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

Glaucoma de ángulo cerrado.

Hipertiroidismo grave.

Arteriosclerosis avanzada.

Cardiopatías.

Hipertrofia prostática.

No administrarse en pacientes con Miastenia grave, excepto para reducir los efectos adversos

antimuscarínicos de una anticolinesterasa.

Síndrome de Down.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactantes

ancianos:

Emplearse

extrema

precaución,

ejerce

efectos

generalizados internos.

No se considera adecuada para la ciclopejia en niños.

Cardiopatía isquémica grave: Emplearse con precaución.

Se debe tener precaución con las Síndromes de Down, los iris con pigmentación oscura son

más resistentes a la dilatación pupilar y debe tenerse sumo cuidado al emplearse estos

fármacos para evitar sobredosis.

La midriasis puede precipitar en glaucoma agudo de ángulo estrecho en pocos pacientes,

usualmente mayores de 60 años e hipermétropes que tienen predisposición por presentar

una cámara anterior profunda.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No deben conducir vehículos automotores durante 1 o 2 horas después de la midriasis.

Durante el tratamiento no se debe ingerir bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables:

Irritación

ocular,

aumento

tensión

arterial,

taquicardia

bradicardia,

hipertensión,

hipertensión con edema pulmonar en lactantes, hemorragia subaracnoidea y puede precipitar

hemorragia intraventricular.

Otros efectos son: ansiedad, disnea, hiperglucemia, insomnio, palpitaciones, taquicardia,

temblores, sudoraciones, hipersalivación, debilidad, mareo (vértigo), cefalea y frio en las

extremidades pueden producirse incluso a dosis bajas. Puede producir liberación de gránulos

de pigmentos del iris en ancianos, especialmente a dosis altas, escozor, visión borrosa,

fotofobia, edema palpebral, conjuntivitis folicular, dermatitis, somnolencia, sequedad bucal,

sed, disminución de las secreciones bronquiales, bradicardia, dificultad para la micción,

xeroftalmia, estreñimiento e incremento transitorio de la presión intraocular.

Posología y método de administración:

1 gota cada 10 minutos durante la hora previa al examen o procedimiento.

Modo de administración: Ocular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anestésicos

(Butacaina,

ciclopropano,

halotano

otros

anestésicos

volátiles):

pueden

provocar arritmias.

Alcaloides del cornezuelo y la oxitoxina: aumentan el efecto hipertensor y vasoconstritor de la

fenilefrina+tropicamida.

Β-bloqueantes

(especialmente

selectivos):

puede

producir

hipertensión

grave

bradicardia

refleja.

β-bloqueantes

cardioselectivos

puede

responda

anafilasis grave.

Fenoxibenzamida y fentolamina: producen efectos antihipertisivos y aceleradores cardiacos.

IMAO: puede haber interacción.

Amantadita, algunos antihistaminicos, antipsicóticos fenotiazínicos y antidepresivos tricíclicos:

pueden intensificar los efectos de la tropicamida.

Parasimpaticomimeticos: junto con los antimuscarínicos pueden contrarrestar el efecto del otro.

Antimuscarínicos: Debido a la reducción de la motilidad gástrica se puede ver afectada la

absorción de otros fármacos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactantes:

Emplearse

extrema

precaución,

ejerce

efectos

generalizados

internos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No deben conducir vehículos automotores durante 1 o 2 horas después de la midriasis.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y de efectos adversos graves: Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Fenilefrina: El hidrocloruro de fenilefrina es un simpaticomimético principalmente con efectos

directos sobre los receptores adrenérgicos. Produce dilatación pupilar y vasoconstricción, es

un midriático de acción corta con leve acción ciclopléjica. Posee actividad predominantemente

α-adrenérgica y no tiene un efecto estimulante significativo sobre el SNC a las dosis

habituales.

Mecanismo de acción: En los ojos, la fenilefrina estimula los receptores a-adrenérgicos de los

músculos dilatadores de la pupila y de las arteriolas de la conjuntiva ocasionando una

profunda midriasis y vasoconstricción.

Tropicamida: La tropicamida es un fármaco anticolinérgico que bloquea las respuestas del

músculo esfinteriano del iris y del músculo acomodativo del cuerpo ciliar a la estimulación por

acetilcolina. La solución al 0,5 % produce dilatación de la pupila (midriasis); la solución al 1 %

produce parálisis de la acomodación (cicloplejía), así como midriasis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Fenilefrina:

Acción midriática: corta

Acción ciclopléjica: leve

Tiempo de midriasis máxima: De 30 a 60 minutos

Tiempo de acción: De 5 a 7 horas

Tropicamida:

Comienzo de la acción: Rápida.

Tiempo de midriasis máxima: De 20 a 40 minutos.

Tiempo de acción: en 2 a 4 horas.

Cicloplejía (residual): De 2 a 6 horas.

Midriasis (residual): Aproximadamente 7 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar al mes de abierto el envase

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2015.

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