Femiane

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Femiane
  • formulario farmacéutico:
  • Gragea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Femiane
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1799
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Femiane

Forma farmacéutica:

Gragea

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 grageas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Bayer Pharma AG, Alemania.

Fabricante, país:

Schering Do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda., Brasil.

Número de Registro Sanitario:

1799

Fecha de Inscripción:

23 de agosto de 2002

Composición:

Cada gragea contiene:

Gestodeno

Etinilestradiol

Lactosa

Sacarosa

0,075 mg

0,020 mg

37,155 mg

19,66 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera

de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera

por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.

• Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales

(p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un

accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej., evento isquémico

transitorio, angina de pecho).

• Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales

de empleo").

• Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

• Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan

normalizado.

Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los

órganos genitales o las mamas).

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Embarazo conocido o sospechado.

• Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está

presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para

cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes que decida comenzar a usar el

producto. En el caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera

de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico

entonces debe decidir si se debe suspender el uso del AOC.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Trastornos circulatorios

Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo

aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como

infarto

miocardio,

trombosis

venosa

profunda,

embolismo

pulmonar

accidentes

cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente.

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está

presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin

píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio

estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está

presente principalmente durante los primeros 3 meses.

El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis

de estrógenos (< 50 μg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no

usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al

embarazo y parto.

El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los

casos).

El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o

embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC.

Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en

arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de

AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de

AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola

pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede

sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada;

enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores.

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea

inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico

agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o

aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej.,

"disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o

menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio).

evento

tromboembólico

arterial

puede

incluir

accidente

cerebrovascular,

oclusión

vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden

incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en

un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas

repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo,

pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa

conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de

oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de

una extremidad; abdomen agudo.

Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de

opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la

espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia;

sudoración,

náusea,

vómito

mareo;

debilidad

extrema,

ansiedad

disnea;

latidos

cardiacos rápidos o irregulares.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un

desenlace fatal.

En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad

de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores

actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo

aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no

debe

prescribirse

caso

evaluación

riesgo

beneficio

negativa.

(Ver

‘Contraindicaciones’).

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente

cerebrovascular aumenta con:

la edad;

obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);

antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un

hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce

una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para

asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC;

inmovilización

prolongada,

cirugía

mayor,

cualquier

cirugía

piernas

traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del

AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no

reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa.

tabaquismo

mayor

consumo

mayor

edad

riesgo

aumenta

más,

especialmente en mujeres mayores de 35 años);

dislipoproteinemia;

hipertensión arterial;

migraña;

enfermedad valvular cardiaca;

fibrilación auricular;

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial

en el tromboembolismo venoso.

Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para

información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia").

Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen

diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad

intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células

falciformes.

Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede

ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción

inmediata del AOC.

factores

bioquímicos

pueden

indicativos

predisposición

adquirida

hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada

(PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C,

deficiencia

Proteína

anticuerpos

antifosfolípidos

(anticuerpos

anticardiolipina,

anticoagulante lúpico) .

Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento

adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo

asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis

(<0.05 mg de etinilestradiol).

Tumores

factor

riesgo más importante para cáncer

cuello uterino

es la infección

persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los

AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la

controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p.

ej.,

estudios

tamizaje

cervical

comportamiento

sexual,

incluyendo

anticonceptivos de barrera.

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo

ligeramente mayor (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que

utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los

10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro

en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama

en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de

cáncer de mama.

Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del

riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de

AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de

mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a

estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes

nunca los han usado.

En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente,

tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han

ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un

tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan

dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de

hemorragia intraabdominal.

Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.

Otras condiciones

Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden

tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC

Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres

que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se

desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un

AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se

considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo

se alcanzan valores normales de presión arterial.

Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante

el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no

es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos

biliares;

porfiria;

lupus

eritematoso

sistémico;

síndrome

hemolítico

urémico;

corea

Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o

exacerbar los síntomas del angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del

uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia

de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el

uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la

tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen

terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de

etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente

mientras toman AOC.

La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC.

En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de

cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o

a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.

Cada

gragea

este

medicamento

contiene

lactosa.

pacientes

problemas

hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o con

malabsorción de glucosa-galactosa, que siguen una dieta exenta de lactosa, deben de

tener en cuenta esta cantidad.

Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el uso de los AOC, es necesario realizar una historia médica y

exploración

clínica

completas,

orientadas

contraindicaciones

(sección

"Contraindicaciones")

advertencias

(sección

"Advertencias"),

deben

repetirse

periódicamente70. También es de importancia la evaluación médica periódica debido a que

las contraindicaciones (p. ej. un evento isquémico transitorio, etc.) o los factores de riesgo

(p. ej. antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera

vez durante el uso de un AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben

basarse en las guías y normas establecidas y adaptarse a la situación individual de cada

mujer, pero deben incluir generalmente una atención especial a la presión arterial, mamas,

abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología del cuello uterino.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las

infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia

La eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej., grageas olvidadas (sección

"Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea"), trastornos gastrointestinales

(sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de grageas o

el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras

formas de interacción").

Reducción del control del ciclo

Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico),

especialmente durante los primeros meses de uso. Por tanto, la valoración de cualquier

sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades del sangrado persisten o se producen tras ciclos previos regulares,

habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas

diagnósticas adecuadas para excluir un proceso maligno o un embarazo. Éstas pueden

incluir el legrado.

En algunas mujeres puede no haber sangrado por deprivación durante el intervalo libre de

grageas. Si ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección

"Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada.

Sin embargo, si no ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera

ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por deprivación,

hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

Efectos indeseables:

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente con Femiane son náuseas, dolor

abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, humor deprimido, humor alterado, dolor

mamario, dolor a la palpación de las mamas. Se producen en ≥ 1% de las usuarias.

Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso.

Lista tabulada de reacciones adversas

Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la

asociación no ha sido confirmada ni refutada son:

Clase de órgano o sistema

(MedDRA)

Frecuentes

(≥1/100)

Poco frecuentes

(≥ 1/1,000 y <1/100)

Raros

(< 1/1,000)

Trastornos oculares

Intolerancia

lentes de

contacto

Trastornos

gastrointestinales

Náusea

Dolor abdominal

Vómito

Diarrea

Trastornos del sistema

inmunológico

Hipersensibilidad

Exploraciones

complementarias

Aumento de peso

Disminución de peso

Trastornos del metabolismo

y de

la nutrición

Retención de líquidos

Trastornos

sistema

nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Humor deprimido

Humor alterado

Disminución

libido

Aumento de la libido

Trastornos

aparato

reproductor y de la mama

Dolor mamario,

Dolor a la palpación

de las mamas

Hipertrofia mamaria

Flujo vaginal

Secreción mamaria

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo

Erupción cutánea

Urticaria

Eritema nodoso

Eritema multiforme

Trastornos vasculares

Eventos

tromboembólicos

venosos

arteriales**

*Se anota el término MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir determinada

reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también

deberían tenerse en cuenta.

** -Frecuencia estimada, a partir de estudios epidemiológicos que abarcan un grupo de

anticonceptivos orales combinados.

-“Eventos tromboembólicos venosos y arteriales” resume las siguientes entidades médicas:

oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolismo/oclusión vascular pulmonar,

trombosis,

embolismo

infarto/infarto

miocardio/infarto

cerebral

accidente

cerebrovascular no especificado como hemorrágico.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

A continuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con

una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de

anticonceptivos

orales

combinados

(ver

también

secciones

“Contraindicaciones”,

“Advertencias y precauciones especiales de empleo”):

Tumores

• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AO está aumentada

en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años,

este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se

desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otras condiciones

• Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC)

• Hipertensión arterial

• Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta

concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares;

porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham;

herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis

• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o

exacerbar los síntomas del angioedema

• Trastornos de la función hepática

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina

• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa

• Cloasma

Interacciones

Las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos

orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”)

pueden resultar en aparición de sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

Posología y método de administración:

¿

Cómo tomar Femiane?

Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla

de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las grageas se olvidan o

se toman incorrectamente.

Los grageas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la

misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se debe tomar una

gragea diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza

después de un intervalo libre de grageas de 7 días, durante el cual normalmente se presenta

un sangrado por depravación. Ésta empieza normalmente el día 2-3 después de la última

gragea y puede no haber finalizado antes de comenzar el próximo envase.

¿Cómo comenzar Femiane?

• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)

La toma de grageas se debe iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer

día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5, pero durante el primer ciclo

se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de

toma de grageas.

antes

usado

anticonceptivo

hormonal

combinado

(anticonceptivo

oral

combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico

La mujer debe empezar preferentemente con Femiane el día después de la última gragea

que contiene hormonas de su AOC anterior, pero, como muy tarde, el día siguiente al

intervalo normal de grageas sin hormonas o libre de grageas de su AOC previo. Si se ha

usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar Femiane

preferiblemente el día de retiro del último anillo o parche de un envase de un ciclo, pero a

más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación.

• Antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un

sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno

La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU el día

que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero

en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera

durante los primeros 7 días de toma de grageas.

• Después de un aborto en el primer trimestre

La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no necesita medidas anticonceptivas

adicionales.

• Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre

Para las mujeres lactantes ver la sección "Embarazo y lactancia"

Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto

en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar

adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de grageas.

Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de

iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea

Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier gragea, la protección

anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la gragea tan pronto como se acuerde y

debe tomar las grageas siguientes a la hora habitual.

Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier gragea, la protección

anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de grageas puede

regirse por las dos reglas básicas siguientes:

1. la toma de grageas no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.

2. se requiere tomar las grageas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una

supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

Semana 1

La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto

significa tomar dos grageas a la vez. Posteriormente continúe tomando las grageas a su

hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera,

como un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe

considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantas más grageas hayan sido olvidadas y

cuanta más cerca esté del intervalo regular libre de grageas, mayor es el riesgo de

embarazo.

Semana 2

La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto

significa tomar dos grageas a la vez. Posteriormente continúe tomando las grageas a su

hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las grageas correctamente en los 7 días

anteriores a la primera gragea olvidada, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas

adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado más de 1 gragea, se le

debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3

El riesgo de reducción de la seguridad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre

de grageas. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de grageas, aún se puede prevenir la

reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos

opciones

siguientes,

necesitará

adoptar

precauciones

anticonceptivas

adicionales,

siempre que en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada la mujer haya tomado

todas las grageas correctamente. Si éste no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que

siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones adicionales

durante los 7 días siguientes.

1. La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si

esto significa tomar dos grageas a la vez. Posteriormente continúe tomando las grageas a

su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine el actual,

es decir, sin interrupción entre envases. Es poco probable que la usuaria tenga sangrado

por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede tener manchado o sangrado

intracíclico los días que toma grageas.

2. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de grageas del envase

actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de grageas de hasta 7 días,

incluidos los días en que olvidó grageas, y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si la mujer olvidó grageas y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer

intervalo normal libre de grageas, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejo en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se

deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de una gragea, es aplicable

el consejo relativo al olvido de grageas expuesto en la sección "Conducta a seguir si se

olvida la toma de alguna gragea". Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma

de grageas, debe tomar la (las) gragea(s) adicional(es) necesaria(s) de otro envase.

¿Cómo desplazar periodos o cómo retrasar periodos?

Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro envase de Femiane sin intervalo

libre de grageas. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final del

segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado intracíclico o

manchado. A continuación, la toma regular de Femiane se reanuda después del intervalo

habitual de 7 días sin toma de grageas.

Para desplazar sus periodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema

actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de grageas tantos días

como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un

sangrado por deprivación y experimentará sangrado intracíclico y manchado durante el

segundo envase (igual que cuando se retrasa un periodo).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Efectos de otros medicamentos sobre Femiane

Pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que

pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir

sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un

método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de

barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y

durante 28 días después de su interrupción.

Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de las grageas

del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual

libre de grageas.

Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia los AOC por

inducción enzimática) por ejemplo:

Fenitoína,

barbituratos,

primidona,

carbamazepina,

rifampicina

también

posiblemente

oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de

San Juan.

Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo:

Cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no

nucleósidos y de la proteasa del VIH/Virus de la Hepatitis C pueden aumentar o reducir las

concentraciones

plasmáticas

estrógeno

progestina.

Estos

cambios

pueden

clínicamente relevantes en algunos casos.

Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (inhibidores enzimáticos)

Los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, como los antifúngicos azoles (por

ejemplo,

itraconazol,

voriconazol,

fluconazol),

verapamilo,

macrólidos

(por

ejemplo,

claritromicina,

eritromicina),

diltiazem

jugo

toronja

pueden

aumentar

concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestina o ambos.

Las dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demostrado aumentar las concentraciones

plasmáticas de etinilestradiol 1.4 a 1.6 veces, respectivamente, cuando se administran

concomitantemente con un anticonceptivo hormonal combinado que contenga 0.035 mg de

etinilestradiol.

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos

anticonceptivos

orales

pueden

afectar

metabolismo

otros

fármacos.

consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo,

ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina)

In vitro, el etinilestradiol es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así

como un inhibidor de CYP3A4/5, CYP2C8 y CYP2J2 basado en el mecanismo. En estudios

clínicos,

administración

anticonceptivo

hormonal

contenía

etinilestradiol

provocó un aumento nulo o solamente leve de las concentraciones plasmáticas de los

sustratos

CYP3A4

(por

ejemplo,

midazolam)

mientras

concentraciones

plasmáticas

sustratos

CYP1A2

pueden

aumentar

débilmente

(por

ejemplo,

teofilina) o moderadamente (por ejemplo, melatonina y tizanidina).

Otras formas de interacción

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de

laboratorio,

incluyendo

parámetros

bioquímicos

función

hepática,

tiroidea,

suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) por ejemplo:

globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los

parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la

fibrinólisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del intervalo normal de

laboratorio.

Nota: Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes

para identificar interacciones potenciales.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Femiane

está

indicado

durante

embarazo.

quedara

embarazada

durante

tratamiento con Femiane, deberá interrumpirse su administración82. Sin embargo, estudios

epidemiológicos

extensos

revelado

ningún

aumento

riesgo

defectos

congénitos

hijos

mujeres

utilizaron

antes

embarazo

efectos

teratogénicos

cuando

tomaron

inadvertidamente

durante

fase

inicial

embarazo.

Lactancia

La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la

cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general

el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la

lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se

pueden eliminar por la leche.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y

utilizar maquinaria. En las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre su

capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Sobredosis:

No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden

presentarse en este caso son: náusea, vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado

vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas Código ATC: G03AA

El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más

importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en

la secreción cervical.

Estudios de seguridad posteriores a la autorización (Post Authorization Safety Studies,

PASS) han demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 7 y 10 por

10,000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (<50 μg de

etinilestradiol). Los datos más recientes sugieren que la frecuencia de diagnóstico de TEV

aproximadamente

10,000

mujeres-año

usuarias

embarazadas105 y oscila entre 20 y 30 por 10,000 mujeres embarazadas o en posparto.

El aumento del riesgo de TEV asociado con el uso de AOC se atribuye al componente de

estrógeno.

Continúa

existiendo

debate

científico

respecto

cualquier

efecto

modulador sobre el riesgo de TEV asociado al componente de progestina de los AOC. Los

estudios epidemiológicos que compararon el riesgo de TEV asociado con el uso de

etinilestradiol/gestodeno contra el riesgo del uso de AOC que contienen levonorgestrel

reportaron

diferentes

resultados.

Algunos

estudios

mostraron

riesgo más

alto

etinilestradiol/gestodeno, mientras que otros estudios no hallaron diferencias en el riesgo.

Además de la protección anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que,

junto a las propiedades negativas (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”,

“Eventos adversos”), pueden ser útiles en decidir el método de control de natalidad. El ciclo

es más regular y la menstruación es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es más

ligero. Esto último puede ocasionar una disminución de la incidencia de deficiencia de hierro.

Además de esto, hay evidencia de un riesgo reducido de cáncer endometrial y cáncer

ovárico. Igualmente, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de

etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria,

enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Está pendiente de confirmar si esto

también se aplica a los AOC de baja dosis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Gestodeno

Absorción

Administrado

vía

oral,

gestodeno

absorbido

rápida

completamente.

Concentraciones séricas máximas de 3.5 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1 hora

después de la ingestión única. La biodisponibilidad es aproximadamente del 99 %.

Distribución

El gestodeno se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales

(SHBG). Sólo el 1.3 % de las concentraciones totales del fármaco en el suero se encuentran

en forma de esteroide libre, el 69% está unido específicamente a la SHBG. El aumento de la

SHBG inducido por el etinilestradiol influye la proporción de gestodeno unido a las proteínas

séricas, causando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción

unida a la albúmina. El volumen aparente de distribución de gestodeno es 0.7 l/kg.

Metabolismo

Gestodeno es metabolizado completamente por las rutas conocidas del metabolismo de los

esteroides. La tasa de depuración del suero es de 0.8 ml/min/kg. Cuando se coadministró

gestodeno de forma aguda con etinilestradiol, no se observó ninguna interacción directa.

Eliminación

Los niveles séricos de gestodeno disminuyen en dos fases. La fase de disposición terminal

se caracteriza por una vida media de aproximadamente 12 horas. El gestodeno no se

excreta en forma inalterada. Sus metabolitos son excretados en una relación orina: bilis de

aproximadamente 6:4.

La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente

de 1 día.

Condiciones de estado estable

La farmacocinética de gestodeno está influenciada por los niveles de SHBG, los que están

aumentados

aproximadamente

veces

cuando

coadministra

etinilestradiol.

Después de la administración diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan

alrededor

de cuatro veces,

alcanzando

las condiciones de

estado estable durante la

segunda mitad de un ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol

Absorción

Administrado por vía oral, el etinilestradiol es absorbido rápida y completamente.

concentraciones séricas máximas de aproximadamente 65 pg/ml se alcanzan en 1.7 horas.

Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente,

dando lugar a una biodisponibilidad oral media de aproximadamente un 45% con una

variación interindividual grande de aproximadamente un 20-65%.

Distribución

El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma no específica, a la albúmina sérica

(aproximadamente 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se

reportó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2.8 - 8.6 l/kg.

Metabolismo

El etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica, tanto en la mucosa del intestino

delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante

hidroxilación

aromática,

pero

formación

diversos

metabolitos

hidroxilados

metilados,

están

presentes

como

metabolitos

libres

como

conjugados

glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración de 2.3 - 7 ml/min/kg.

Eliminación

Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición, caracterizadas

por vidas medias de aproximadamente 1 hora y 10-20 horas, respectivamente. Fármaco

inalterado no se excreta, los metabolitos de etinilestradiol se excretan en una relación orina:

bilis de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones de estado estable

Según la vida media variable de la fase de disposición terminal plasmática y la ingestión

diaria,

niveles

séricos

estado

estable

etinilestradiol

alcanzarán

aproximadamente después de una semana.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No aplica

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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